艾貝寧——右美托咪定詳細說明書

1、【藥品名稱】通用名稱：鹽酸右美托咪定注射液商品名稱：艾貝寧英文名稱：DexmedetoineHydrochlideInjection漢語拼音：YansuanYoumeituoingZhusheye【成份】本品主要成份為鹽酸右美托咪定，其化學名為：()4(S)[1(23二甲基苯基)乙基]1H咪唑鹽酸鹽。分子式：C13H16N2HCl分子量：236.7本品輔料為氯化鈉?！拘誀睢勘酒窞闊o色或幾乎無色的澄明液體?！具m應癥】用于行全身麻醉的手術患

2、者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜?！疽?guī)格】2ml∶200ug(按右美托咪定計)【用法用量】成人劑量：配成4ugml濃度以1ugkg劑量緩慢靜注，輸注時間超過10分鐘。本品在給藥前必須用0.9%的氯化鈉溶液稀釋達濃度4ugml，可取出2mL本品加入48ml0.9%的氯化鈉注射液中形成總的50ml溶液，輕輕搖動使均勻混合。操作過程中必須始終維持嚴格的無菌技術。一般地，靜脈用藥前應該肉眼檢查藥品有無顆粒物質和顏色是否改變。劑量調整：由于可能的藥效

3、學相互作用，當本品與其他麻醉劑、鎮(zhèn)靜劑、安眠藥或阿片類藥物同時給藥時可能需要減少給藥劑量(見藥物相互作用)。肝、腎功能損傷的患者和老年患者可能需要考慮減少給藥劑量。藥品相容性：因為物理相容性尚不確定，本品不應與血液或血漿通過同一靜脈導管同時給予。當本品與以下藥物同時給予時顯示不相容：兩性霉素B，地西泮。當本品與以下靜脈液體和藥物同時給予時已經顯示了相容性：0.9%的氯化鈉水溶液，5%的葡萄糖水溶液。已經證實一些類型的天然橡膠可能吸收本品

4、，建議使用合成的或有涂層的橡膠墊給藥裝置?！静涣挤磻坑捎谂R床試驗是在多種不同情況下進行的，因此一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發(fā)生率不能與另一種藥物進行直接比較，而且可能無法反映實際臨床應用中觀察到的不良反應情況。國外研究報道使用鹽酸右美托咪定注射液與以下嚴重不良反應有關：l低血壓、心動過緩及竇性停搏(見注意事項)l暫時性高血壓(見注意事項)國外研究報道與治療相關的發(fā)生率大于2%的最常見不良反應為低血壓、心動過緩及口干。以下(包括

5、上市后情況)為國外臨床研究中發(fā)生的不良反應情況：重癥監(jiān)護室重癥監(jiān)護室(ICU)(ICU)的鎮(zhèn)靜的鎮(zhèn)靜給藥后出血15(2%)13(2%)10(3%)7(4%)觀察觀察排尿量減少6(1%)6(1%)04(2%)程序鎮(zhèn)靜：程序鎮(zhèn)靜：不良反應信息源自于兩項程序鎮(zhèn)靜的試驗，這兩項試驗中共有318例患者接受了鹽酸右美托咪定注射液(Precedex)治療。平均總劑量為1.6ugkg(范圍:0.5~6.7)，每小時平均劑量為1.3ugkghr(范圍:0

6、.3~6.1)，平均輸注時間為1.5小時(范圍:0.1~6.2)。試驗人群在18至93歲之間，30%的患者≥65歲，男性占52%，61%為高加索人。表2為發(fā)生率2%的藥物不良反應。最常見的不良反應為低血壓、心動過緩及口干。表的腳注為生命體征指標報告為不良反應的預先設定標準。兩項試驗中患者呼吸速率下降和缺氧的發(fā)生率在Precedex給藥組和對照組均相似。表2:2:發(fā)生率發(fā)生率2%2%的不良反應的不良反應——程序鎮(zhèn)靜的受試人群程序鎮(zhèn)靜的受試

7、人群PrecedexPrecedexN=318318安慰劑安慰劑N=113113身體系統身體系統不良反應不良反應n(%)n(%)血管方面血管方面低血壓1高血壓2173(54%)41(13%)34(30%)27(24%)呼吸、胸部及縱隔障礙呼吸、胸部及縱隔障礙呼吸抑制5缺氧6呼吸緩慢117(37%)7(2%)5(2%)36(32%)3(3%)5(4%)心臟方面心臟方面心動過緩3心動過速445(14%)17(5%)4(4%)19(17%)胃

8、腸道反應胃腸道反應惡心口干10(3%)8(3%)2(2%)1(1%)1、低血壓的絕對和相對定義為：收縮壓180mmHg或比試驗藥物輸注前值高30%以上，或舒張壓100mmHg。3、心動過緩的絕對和相對定義為每分鐘心跳次數120或比輸注前值高30%以上。5、呼吸抑制的絕對和相對定義為呼吸頻率每分鐘8次或比基線下降了25%以上。6、缺氧的絕對和相對定義為SpO290%或比基線減少了10%。上市后情況：上市后情況：下列不良反應是鹽酸右美托咪定