山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場核查規(guī)定

1、—1—山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場核查規(guī)定現場核查規(guī)定為規(guī)范《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的申辦、換證和有關事項變更的企業(yè)現場核查，以及日常監(jiān)督檢查，依據《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及《山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》，制定本規(guī)定。一、核查程序（一）首次會議首次會議參加人員：核查組全體成員，以及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人（部門負責人）、售后服務部門負責人、質量管理人員、售后服務人員、倉庫保

2、管員等企業(yè)有關人員。⒈核查組成員出示執(zhí)法證件并講明來意。⒉與會人員親自填寫首次會議簽到表（表樣附后）。⒊核查組組長介紹核查組成員及分工，講明核查紀律、依據、方式、項目、保密承諾和核查最終可能產生的結論等，確認核查范圍和日程。⒋企業(yè)負責人介紹本企業(yè)參會人員、企業(yè)概況（新辦企業(yè)的籌備情況）、經營或擬經營醫(yī)療器械產品情況。確定現場核查—3—業(yè)除外），雙方各執(zhí)一份。二、評定標準（一）現場核查時，應對《醫(yī)療器械經營企業(yè)現場核查標準和記錄》所列項目

3、及其涵蓋的內容進行全面核查，逐項作出符合或不符合的評定并作好記錄。符合：此項完整、齊全、規(guī)范。不符合：此項不完整、不齊全、不規(guī)范。（二）結果評定否決項全部符合，一般項≤3項不符合，檢查結論為合格；否決項全部符合，一般項≥4項不符合，檢查結論為不合格；否決項≥1項不符合，檢查結論為不合格。經整改的再次核查否決項和一般項全部合格檢查結論為合格，否則為不合格。三、其它（一）被核查企業(yè)對核查組通報的現場核查情況、核查結論如有異議，可提出意見或進