山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)定32598

1、質(zhì)量標準|來源：青島市食品藥品監(jiān)督管理局瀏覽：6420100919摘要：摘要：為規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申辦、換證和有關(guān)事項變更的企業(yè)現(xiàn)場核查，以及日常監(jiān)督檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則》，制定本規(guī)定。本規(guī)定自2007年11月10日起開始施行。為規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申辦、換證和有關(guān)事項變更的企業(yè)現(xiàn)場核查，以及日常監(jiān)督檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管

2、理辦法》及《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則》，制定本規(guī)定。一、核查程序（一）首次會議首次會議參加人員：核查組全體成員，以及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人（部門負責(zé)人）、售后服務(wù)部門負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、倉庫保管員等企業(yè)有關(guān)人員。1、核查組成員出示執(zhí)法證件并講明來意。2、與會人員親自填寫首次會議簽到表（表樣附后）。3、核查組組長介紹核查組成員及分工，講明核查紀律、依據(jù)、方式、項目、保密承諾和核查最終

3、可能產(chǎn)生的結(jié)論等，確認核查范圍和日程。4、企業(yè)負責(zé)人介紹本企業(yè)參會人員、企業(yè)概況（新辦企業(yè)的籌備情況）、經(jīng)營或擬經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品情況。確定現(xiàn)場核查引導(dǎo)員。（二）現(xiàn)場核查1、核查人員按照分工，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標準和記錄》規(guī)定的核查項目，采取核查、核實、詢問、問卷、查閱等方式進行現(xiàn)場核查。2、對核查項目逐項記錄，發(fā)現(xiàn)不符合項應(yīng)認真核對并由企業(yè)負責(zé)人或現(xiàn)場核查引導(dǎo)員確認，必要時進行現(xiàn)場取證。3、對企業(yè)申報材料與現(xiàn)場核查情況不一致