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文檔簡(jiǎn)介
1、第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,掌握散劑、顆粒劑和膠囊劑的概念和特點(diǎn),并熟悉其制備方法、質(zhì)量檢查和包裝儲(chǔ)存。掌握粉碎、篩分和混合的概念并熟悉其方法及影響因素。了解粉碎、篩分和混合的常用設(shè)備、腸溶膠囊。,學(xué)習(xí)目標(biāo),知識(shí)目標(biāo),能力目標(biāo),會(huì)使用粉碎、篩分和混合的設(shè)備。能制備散劑、顆粒劑。能正確評(píng)價(jià)散劑、顆粒劑及膠囊劑的質(zhì)量。,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,第一節(jié) 散劑,第二節(jié) 顆粒劑,第三節(jié) 膠囊劑,,第二章 散劑、顆粒劑
2、和膠囊劑,,第一節(jié) 散劑,一、散劑的制備,二、散劑的質(zhì)量檢查,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,定義,分類,散劑(powders)系指藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。,藥典一部分為:內(nèi)服和外用散劑藥典二部分為:口服散劑和局部用散劑。,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,一、散劑的制備,散劑制備的工藝流程,,,,,,,,,,,藥物,輔料,,粉碎,,,篩分,,,,,混合,,分劑量,,質(zhì)量檢查,,,包裝,,散劑,第二章
3、散劑、顆粒劑和膠囊劑,一、散劑的制備,粉碎,篩分,混合,分劑量,包裝與貯存,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,一、散劑的制備,《中國(guó)藥典》2005年版規(guī)定粉末等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,一、散劑的制備,粉碎 定義 目的 粉碎的方法,主要是借助機(jī)械力將大塊的固體物質(zhì)粉碎成適用程度的操作過程。 粉碎后藥物的細(xì)度用粉碎度表示,增加藥物的有效面積來(lái)提高生物利用度;調(diào)節(jié)粉末的流動(dòng)性;
4、改善不同藥物粉末混合的均勻性;還可以減輕粉末對(duì)創(chuàng)面的刺激性。,干法粉碎和濕法粉碎 單獨(dú)粉碎和混合粉碎 低溫粉碎,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,粉碎度的定義 粉碎度的表示方法 粉碎度與粉碎后的藥物顆粒平均直徑成反比,即粉碎度愈大,顆粒愈小。,是固體藥物粉碎后的細(xì)度,常以粉碎前物料的平均直徑(d0),與粉碎后物料的平均直徑(d1)的比值(
5、n)來(lái)表示:,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,1. 粉碎的方法循環(huán)粉碎與開路粉碎循環(huán)粉碎的定義循環(huán)粉碎的特點(diǎn)開路粉碎的定義開路粉碎的特點(diǎn),在粉碎產(chǎn)品中若含有尚未充分粉碎的物料,通過篩分設(shè)備將粗顆粒分出再返回粉碎機(jī)繼續(xù)粉碎。,所得的粒徑分布更為均一,更適合藥物制劑的加工。,若物料只通過粉碎設(shè)備一次,即將產(chǎn)品排出。,適用于對(duì)產(chǎn)品粒度要求不十分嚴(yán)格或?yàn)檫M(jìn)一步細(xì)碎作預(yù)碎之用。,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,干法粉碎與濕法粉碎干
6、法粉碎的定義濕法粉碎的定義水飛法屬于濕法粉碎法。,將藥物經(jīng)過適當(dāng)?shù)母稍锾幚?,使藥物中的水分含量降低至一定限度再行粉碎的方法?將物料中加入適量的水或其他液體的粉碎方法,也稱加液研磨法,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,水飛法 定義 適用藥物,有些難溶于水的礦物藥如朱砂、珍珠、滑石等要求特別細(xì)度時(shí),常采用水飛法進(jìn)行粉碎。,是將藥物與水共置研缽或球磨機(jī)中研磨,使細(xì)粉漂浮于水面或混懸于水中,然后將此混懸液傾
7、出,余下粗料再加水反復(fù)操作,至全部藥物研磨完畢。,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,操作方法,藥物,,水,,細(xì)粉漂浮于水面或混懸于水中,混懸液,粗粉,研磨,,,水,,研磨,傾出,,較細(xì)粗粉,,,混懸液,合并,沉降,,上清液,細(xì)濕粉,,干燥,粉碎,極細(xì)粉,傾出,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,單獨(dú)粉碎和混合粉碎 單獨(dú)粉碎適用范圍 混合粉碎的定義 混合粉碎的特點(diǎn),兩種或兩種以上的物料同時(shí)
8、粉碎的操作。,氧化性與還原性必須單獨(dú)粉碎貴重藥物與刺激性藥物。,避免粘性物料或熱塑性物料的粘壁或粉粒間的聚集 粉碎與混合同時(shí)進(jìn)行,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,低溫粉碎 定義 適用范圍,多用于粉碎熔點(diǎn)低、常溫下有熱可塑性、保留揮發(fā)性有效成分的物料。,利用物料在低溫性脆的特點(diǎn),在粉碎之前或粉碎過程中將物料進(jìn)行冷卻的粉碎方法。,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,粉碎,球磨機(jī),機(jī)械式粉碎機(jī),流能
9、磨,,2. 粉碎設(shè)備,研缽,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,圖1c 萬(wàn)能粉碎機(jī)(結(jié)構(gòu)示意圖),第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,研缽,類型適用對(duì)象研磨方法注意事項(xiàng),,用于小劑量藥物的粉碎或?qū)嶒?yàn)室小規(guī)模散劑的制備。,杵棒從乳缽中心為起點(diǎn),按螺旋方式逐漸向外旋轉(zhuǎn),達(dá)到最外層后再由外向內(nèi)反轉(zhuǎn)至中心,如此反復(fù)。,瓷制 最常用玻璃制 最常用金屬制瑪瑙制,瓷制乳缽適宜結(jié)晶性及脆性等藥物研磨,玻璃制乳缽適宜毒
10、性藥物或貴重藥物的研磨與混合。,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,3. 操作要點(diǎn),選擇適宜的粉碎器械; 選用適宜的粉碎方法; 及時(shí)篩去細(xì)粉;中草藥的藥用部位必須全部粉碎應(yīng)用;粉碎毒藥或刺激性較強(qiáng)的藥物時(shí),應(yīng)注意勞動(dòng) 防護(hù),同時(shí)避免交叉污染。,,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,如何粉碎珍珠、板藍(lán)根、冰片?,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,篩分,定義 目的,,是借助網(wǎng)孔大小將不同粒度的物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。
11、,粒徑均勻一致的粉末 提高混合的均勻性 除去藥材的雜質(zhì),第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,篩分,1.藥篩的種類,編織篩沖眼篩,,藥篩的標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)金屬絲以網(wǎng)孔尺寸為基本尺寸,以篩孔內(nèi)徑大小表示(μm)表示; 工業(yè)用篩常用“目”表示,目是以一英寸(25.4mm)長(zhǎng)度上所含篩孔數(shù)目的多少 。,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,《中國(guó)藥典》2005版標(biāo)準(zhǔn)篩規(guī)格,,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,篩分,2.篩分的方法:手工和機(jī)械篩
12、分兩種 篩分的設(shè)備:圓型振動(dòng)篩粉機(jī) 懸掛式偏重篩粉機(jī),3. 篩分操作要點(diǎn):藥粉的運(yùn)動(dòng)方式與運(yùn)動(dòng)速度;藥粉厚度; 粉末干燥程度,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,混合,定義目的,系指把兩種以上組分的物料相互摻和而達(dá)到均勻狀態(tài)的操作。,使處方中各成分含量均一,以保證用藥劑量準(zhǔn)確、安全有效,保證制劑產(chǎn)品中各成分的均勻分布。,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,攪拌混合1.混合方法 研磨混合
13、 過篩混合,,容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī) 容器固定型混合機(jī),,V型混合機(jī),三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī),,槽型混合機(jī),2.混合設(shè)備,雙螺旋錐型混合機(jī),,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,圖9 V型混合機(jī),第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,3. 混合操作要點(diǎn): 固體物料 混合比例 混合中的液化或潤(rùn)濕,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,固體物料 物料
14、密度差較大時(shí):各組分密度差較大時(shí),先裝密度小的物料,再裝密度大的物料。 藥物色澤相差較大時(shí):先加色深的再加色淺的藥物,習(xí)稱“套色法”,混合比例 兩種物理狀態(tài)和粉末粗細(xì)相近的等量藥物混合時(shí),一般容易混合均勻; 若組分比例量相差懸殊時(shí),則不易混合均勻。此時(shí)應(yīng)采用等量遞加法(習(xí)稱配研法)混合。,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,等量遞加法 倍散 定義,即
15、將量大的藥物研細(xì),以飽和乳缽的內(nèi)壁,倒出,加入量小的藥物研細(xì)后,加入等量其他細(xì)粉混勻,如此倍量遞增混合至全部混勻,再過篩混合即成。,“倍散”系指在小劑量的毒劇藥中添加一定量的稀釋劑制成的稀釋散。,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,倍散的稀釋劑 倍散的稀釋倍數(shù),乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖; 沉降碳酸鈣、沉降磷酸鈣、白陶,由藥物劑量而定:劑量在0.01~0.1g:配成10倍散; 劑量在0.001~0.01g可配成100倍
16、散;劑量在0.001g以下應(yīng)配成1000倍散。,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,液化或潤(rùn)濕 定義 防止辦法,藥物與藥物之間或藥物與輔料之間在混合過程中可能出現(xiàn)的低共熔、吸濕或失水而導(dǎo)致混合物出現(xiàn)液化或潤(rùn)濕。,避免形成低共熔的混合比含有少量的液體成分時(shí),用固體組分或吸收劑吸收該液體至不顯潤(rùn)濕為止含結(jié)晶水的藥物可用等摩爾無(wú)水物代替吸濕性強(qiáng)的藥物在低于其臨界相對(duì)濕度以下環(huán)境下配制若混合后吸濕增強(qiáng),可分別包
17、裝,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,分劑量,,目測(cè)法 容量法 重量法,,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,包裝與貯存,,,,目的:延緩散劑吸濕。包裝材料:包裝用紙有包裝紙、蠟紙和玻璃紙,塑料袋、 玻璃管和玻璃瓶等。包裝方法:?jiǎn)蝿┝堪b、可多劑量包(分)裝, 多劑量包裝者應(yīng)附分劑量用具。貯存:密閉。含揮發(fā)性及吸濕性藥物的散劑,應(yīng)密封,,,,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,二、散劑的質(zhì)量檢查,,除另有規(guī)定外,
18、散劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查:1.外觀均勻度2.粒度 3.干燥失重 4.裝量差異5.無(wú)菌6.微生物限度,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,第一節(jié) 散劑,,實(shí)例分析,例1:1:100硫酸阿托品散[處方] 硫酸阿托品 1.0g 胭脂紅乳糖(1%) 0.5g 乳糖 加至100g,分析:處方中各成分的作用?
19、寫出操作步驟。,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,各成分的作用操作步驟,先研磨乳糖使乳缽內(nèi)壁飽和后傾出,將硫酸阿托品與胭脂紅乳糖至乳缽中研合均勻,再按等量遞加法逐漸加入所需量的乳糖,充分研合,待全部色澤均勻即得。,硫酸阿托品 毒性主藥胭脂紅乳糖 著色劑乳糖 稀釋劑,制成倍散,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,第二節(jié) 顆粒劑,一、顆粒劑的制備,二、顆粒劑的質(zhì)量檢查,,第二章 散劑、顆
20、粒劑和膠囊劑,,,,一、概述,是指藥物和適宜的輔料制成的具有一定粒度干燥顆粒狀制劑(圖示)。供口服用。其中粒徑范圍在105~500µm的顆粒劑又稱細(xì)粒劑。,飛散性、附著性、聚集性、吸濕性等均較小。 服用方便。 必要時(shí)可加入包衣制成緩釋制劑。 分劑量不易準(zhǔn)確,混合性能差。,顆粒劑,顆粒劑(granules),特點(diǎn),第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,,,可溶性顆粒(通稱顆粒) 腸溶顆粒混懸顆粒
21、 緩釋顆粒泡騰性顆粒 控釋顆粒,顆粒劑,分類,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,一、顆粒劑的制備,,[處方] 維生素C 1.0g 糊精 10.0g 糖粉
22、 9.0g 酒石酸 0.1g 50%乙醇(體積分?jǐn)?shù)) 適量 制成 10包,維生素C 顆粒劑的制備 實(shí)驗(yàn)操作,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,【課堂活動(dòng)】 維生素C 顆粒劑的制備,
23、維C,,糖粉,100目,混合粉末,酒石酸,,50%乙醇,,軟材,10目(1號(hào)),干燥,80目(5號(hào)),,,,等量遞加,混勻,混勻,制粒,,,,糊精,,,,整粒,擠壓過篩,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,1.顆粒劑的生產(chǎn)工藝流程,,,,物料,,,,,,,,,,,,,制軟材,,制粒,輔料,,,干燥,,整粒,質(zhì)量檢查,,,(包衣),分劑量,,包裝,顆粒劑,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,2 . 制備操作要點(diǎn),藥物+輔料,,充分混合,,或
24、粘合劑,加入適量的水、醇,軟材,化學(xué)藥物+ 稀釋劑+崩解劑,制軟材,,混合均勻,,粘合劑或潤(rùn)濕劑,軟材,中藥材,,浸出,濃縮,,,測(cè)相對(duì)密度,,加入輔料,軟材,顆粒劑,稠膏,粘合劑和潤(rùn)濕劑的用量以能制成適宜軟材的最少量為原則,使制得的軟材干濕適宜,手握成團(tuán),輕壓即散,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,問題1:維生素C顆粒劑制備過程中,加入50%乙醇有何作用?糊精又有何作用? 問題2:制備過程中50%乙醇的加入量以多少合適?,顆粒劑
25、,小量生產(chǎn),手工拌和方式大量生產(chǎn),則用混合機(jī) 設(shè)計(jì)儀表測(cè)定混合機(jī)中顆粒的動(dòng)量扭矩來(lái)控制軟材終點(diǎn),第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,定義常用的制粒法,制 粒,制得的軟材以適宜的方式通過適宜的篩(10~14目),制成均勻的顆粒。,小量生產(chǎn),用手壓或搓過篩網(wǎng)大量生產(chǎn),用制粒機(jī),分濕法制粒和干 法制粒。,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,干燥 濕顆粒應(yīng)及時(shí)干燥,避免粘結(jié)成塊、條。 干燥溫度為常壓60~
26、90℃,溫度逐漸升高。 干燥時(shí)應(yīng)定時(shí)翻動(dòng),不應(yīng)堆積太厚。 整粒 在包裝前篩去過粗(一號(hào)藥篩)或過細(xì)(五號(hào)藥篩)的顆粒的過程叫整粒。 包裝 應(yīng)選用質(zhì)地較厚的塑料薄膜袋或鋁塑包裝。 常用薄膜包衣。達(dá)到穩(wěn)定、緩控釋、腸溶的目的。,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,3.工業(yè)生產(chǎn)常用的設(shè)備,顆粒劑,制粒機(jī):干法制粒機(jī) 濕法制粒機(jī):擠壓式制粒機(jī)、搖擺式制粒機(jī)、轉(zhuǎn)動(dòng)式制粒機(jī)、噴
27、霧式制粒機(jī)、流化床式制粒機(jī)等。,自動(dòng)顆粒包裝機(jī),第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,,顆粒劑,現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)新技術(shù) A.高速混合制粒機(jī),一個(gè)容器內(nèi)進(jìn)行混合、捏合、制粒過程。 B.常用一步制粒機(jī),一臺(tái)機(jī)器內(nèi)完成混合、制粒、干燥等過程。如前面提到的流化床制粒方法。,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,中藥顆粒劑制備的新工藝,選料,,去雜質(zhì),,提取,,,,濃縮,干燥,制粒,顆粒劑,濃縮干燥的傳統(tǒng)工藝干燥時(shí)間長(zhǎng),藥材中對(duì)熱不穩(wěn)定成分損
28、失較多,現(xiàn)采用動(dòng)態(tài)提取、真空低溫干燥、瞬間噴霧干燥、干法制粒等高新技術(shù)不斷改進(jìn)工藝。,工藝流程:,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,芳香揮發(fā)性藥物的顆粒劑的制備,顆粒劑,可溶于有機(jī)溶劑中,均勻噴入干顆粒中并密閉一定時(shí)間;β-環(huán)糊精包合與干顆粒混勻進(jìn)行分裝,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,泡騰性顆粒劑制備工藝,常用泡騰劑:枸櫞酸、酒石酸與碳酸氫鈉的混合物一般不宜采用一種酸,單用枸櫞酸粘性太大,制粒困難,單用酒石酸硬度不夠,顆粒易碎
29、兩種酸的比例可以變動(dòng),只要它們總量達(dá)到中和碳酸氫鈉放出二氧化碳即可,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,二、質(zhì)量檢查,外觀粒度干燥失重(水分)溶化性 裝量差異衛(wèi)生學(xué)檢查,不能通過一號(hào)篩+能通過五號(hào)篩的總和≤供試品量的15%,減失重量≤供試品量的2.0%,色一致、顆均勻,無(wú)結(jié)塊、無(wú)軟化,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,溶化性 可溶性顆粒,10g供試品,,,200ml熱水,,攪拌棒,,,攪拌5min,全部溶化,第二章
30、 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,溶化性 泡騰顆粒,1袋單劑量顆粒,,,200ml熱水,15-25℃,,攪拌棒,,,攪拌5min,全部分散或溶解,1.6袋分別置燒杯中 2.5min內(nèi)6袋應(yīng)完全分散或溶解于水中,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,顆粒劑裝量差異限度標(biāo)示裝量 裝量差異限度1.0g或1.0g以下
31、 ±10%1.0g 以上至1.5g以下 ±8%1.5g 以上至6g ±7% 6g 以上 ±5%,,,,,,裝量差異 方法:取供試品10袋(瓶),除去包裝,分別精密稱定每袋(瓶)內(nèi)容
32、物的重量,求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量 要求:超出裝量差異限度≤2袋 不得有1袋超出裝量差異限度1倍,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,例 抗感顆粒 [處方] 金銀花210g 赤芍210g 綿馬貫眾70g[制法] 以上3味,加水煎煮2次,每次1.5h,合并煎液,濾過,濾液濃縮至250ml,加乙醇 至含醇量達(dá)50%,攪勻,放置過夜,濾過,濾液回收乙醇,并濃縮至相對(duì)密度為1.28-1.30(50
33、℃)的清膏。取清膏1份、蔗糖1.5份及乙醇適量,制成顆料,干燥,即得。,問題1:請(qǐng)同學(xué)們寫出 計(jì)此處方的制備工藝,問題2:蔗糖粉、糊精和第二次加入的乙醇各有何作用?,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,第三節(jié) 膠囊劑,,一、硬膠囊劑的制備,二、軟膠囊劑的制備,三、其他膠囊,四、膠囊劑的包裝和貯存,五、 膠囊劑的質(zhì)量檢查,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,第三節(jié) 膠囊劑,,定義分類,膠囊劑(capsules)系指藥物或加有輔料充填于空
34、心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的固體制劑。主要供口服用。,硬膠囊軟膠囊(膠丸)緩釋膠囊控釋膠囊腸溶膠囊,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,硬膠囊的定義硬膠囊劑的生產(chǎn)流程:,,,,原料藥物的制備,,,,,空心膠囊制造,,,藥物分裝,,,,,,,,,泡罩包裝,瓶裝,膠囊拋光,一、硬膠囊劑的制備,硬膠囊(通稱為膠囊)系指采用適宜的制劑技術(shù),將藥物或加適宜輔料制成粉末、顆粒、小片或小丸等充填于空心膠囊中的膠囊劑。,第二章 散劑、顆粒
35、劑和膠囊劑,,一、硬膠囊劑的制備,空膠囊大小的選擇 硬膠囊的內(nèi)容物 藥物的填充 封口,,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,常用設(shè)備:全自動(dòng)膠囊填充機(jī) 圖21 全自動(dòng)膠囊填充機(jī) 全自動(dòng)膠囊填充機(jī) 圖23 膠囊拋光機(jī) 圖24 填充和拋光過程,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,圖21 全自動(dòng)膠囊填充機(jī),,第
36、二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,二、軟膠囊的制備,軟膠囊的定義成套的生產(chǎn)設(shè)備,系將一定量的液體藥物直接包封,或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體,密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。,明膠液溶制設(shè)備 藥液配制設(shè)備 軟膠囊壓(滴)制設(shè)備 軟膠囊干燥設(shè)備 回收設(shè)備等,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,二、軟膠囊的制備,軟膠囊的形狀及大小的選擇軟膠囊的內(nèi)容物制備方法,1.滴制法
37、圖252.壓制法 圖26 圖27 圖28,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,圖25 滴丸機(jī),藥液貯箱定量控制器,明膠液貯箱滴頭,膠丸出口膠丸收集箱,冷卻箱,液狀石蠟貯箱,冷卻管泵,,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,三、其他膠囊 腸溶膠囊系指硬膠囊或軟膠囊是用適宜的腸溶材料制備而成,或用經(jīng)腸溶材料包衣的顆?;蛐⊥璩涮钅z囊而制成的膠囊劑。 緩釋膠囊系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速
38、釋放藥物的膠囊劑。 控釋膠囊系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物的膠囊劑。,,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,四、膠囊劑的包裝和貯存,貯存:除另有規(guī)定外,膠囊劑應(yīng)密封貯存。 環(huán)境溫度不高于30℃,濕度應(yīng)適宜。,包裝:通常采用玻璃瓶、塑料瓶、泡罩式和窄條式包裝。,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,五、膠囊劑的質(zhì)量檢查,除另有規(guī)定外,膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。1.外觀2.裝量差異3.崩
39、解時(shí)限,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,例 硝苯地平軟膠囊[處方] 硝苯地平 5g 聚乙二醇400 200g 制成1000個(gè) (每個(gè)內(nèi)含主藥5mg),第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,本品硝苯地平溶解度小,故制成軟膠囊劑,因劑量小
40、需加稀釋劑; 硝苯地平在植物油中不溶,故選PEG400為溶劑,PEG400易吸濕使膠囊壁硬化,故制得的軟膠囊應(yīng)再干燥后仍保留約5%的水份; 本品不穩(wěn)定,操作時(shí)需避光。處方中的二氧化鈦為遮光劑。,第二章 散劑、顆粒劑和膠囊劑,,制備方法 將硝苯地平與1/8量PEG400的混合并用膠體磨粉碎,然后加入余量的PEG400混溶,即得透明的淡黃色藥液。另配明膠液(明膠液100份、甘油55份、純化水120份、二氧化鈦1.5份)備用。在
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