臨床實(shí)踐指南評(píng)價(jià)及應(yīng)用

1、第五章 臨床實(shí)踐指南的循證評(píng)價(jià)與應(yīng)用（The evidence-based evaluation and application of clinical practice guidelines）,循證醫(yī)學(xué),1,教學(xué)要求,1. 掌握臨床實(shí)踐指南的概念2. 掌握臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)工具3. 熟悉臨床實(shí)踐指南的作用4. 熟悉臨床實(shí)踐指南應(yīng)用的原則、方法5. 了解臨床實(shí)踐指南制定的流程與方法,2,,第一節(jié) 概 述,

2、3,制訂臨床實(shí)踐指南已經(jīng)成為國(guó)際熱點(diǎn)，許多醫(yī)學(xué)團(tuán)體、政府機(jī)構(gòu)及其他組織都在積極制訂各種疾病的臨床實(shí)踐（診治）指南，通過提供必要而適當(dāng)?shù)慕ㄗh以指導(dǎo)臨床實(shí)踐，從而使治療更加充分有效，也使醫(yī)療費(fèi)用的支出更有效率。近年來，臨床實(shí)踐指南的制定在我國(guó)已得到了廣泛關(guān)注。,診斷,不 論 是,治療,4,【案例】 患者李某某，男，55歲。因胸悶、憋氣10余天，加重伴惡寒、發(fā)熱1天入院。10余天前在田間勞作時(shí)，突發(fā)胸悶、憋氣，伴咳嗽、咳痰（少量白色黏痰）

3、、頭暈、惡心、腹瀉、咯血、盜汗、胸痛、時(shí)有低熱，在村衛(wèi)生室輸液治療7天，效果不明顯。1天前以上癥狀加重，伴惡寒、發(fā)熱來我院就診。既往有肺結(jié)核病史。胸片報(bào)告慢阻肺并感染，肺結(jié)核？查體：39.5℃，神志清，精神不振，球結(jié)膜無充血或水腫，口唇略紫紺，咽無紅腫，雙扁桃體無腫大。頸軟，頸靜脈無怒張。雙肺呼吸音粗，可聞及干性啰音及少許濕性啰音。心率110次/分，律齊，腹軟，肝無壓痛，腎區(qū)無扣痛，雙下肢無水腫。臨床診斷為慢阻肺、肺結(jié)核。,,5,為了進(jìn)

4、一步完善診斷，從而制定合理的治療方案，首先必須要對(duì)慢阻肺的嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)。Q1、那么慢阻肺的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？Q2、反映肺功能強(qiáng)弱的指標(biāo)有哪些？Q3、怎樣才能從眾多的肺功能分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中選擇最適合慢阻肺病人的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，從而使所選擇的指標(biāo)能最客觀地反應(yīng)肺部的功能情況，合理判斷病情以指導(dǎo)治療？這些問題，必須通過臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià)與應(yīng)用，才能找到答案。,接下來……,6,臨床實(shí)踐指南（clinical practice guideli

5、nes，CPG） 是針對(duì)特定臨床問題， 經(jīng)系統(tǒng)研究后制定發(fā)布，用于幫助臨床醫(yī)師和患者做出恰當(dāng)決定的指導(dǎo)性意見。臨床實(shí)踐指南不同于原始研究證據(jù)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)或meta 分析。原始研究證據(jù)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)或meta 分析是客觀地展示臨床研究的結(jié)果，并對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行分析解釋，為臨床決策提供參考依據(jù)。 臨床實(shí)踐指南是針對(duì)具體臨床問題，分析評(píng)價(jià)最新研究證據(jù)后提出的具體推薦意見，以指導(dǎo)臨床醫(yī)師的醫(yī)療行為。,7,臨床實(shí)踐指南是彌

6、合最新研究證據(jù)和臨床實(shí)踐之間差距的橋梁！,8,The definition of CPG,美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所（Institute of Medicine，IOM）1990年：系統(tǒng)開發(fā)的多組指導(dǎo)性文件，以幫助醫(yī)生和患者針對(duì)具體的臨床問題做出恰當(dāng)處理，從而選擇、決策適宜的衛(wèi)生保健服務(wù)（推薦意見）。2011年：通過系統(tǒng)綜述生成的證據(jù)以及對(duì)各種備選干預(yù)方案進(jìn)行利弊評(píng)價(jià)之后提出的最優(yōu)指導(dǎo)意見。,CPG是以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，由官方政府機(jī)構(gòu)或?qū)W術(shù)組

7、織撰寫的醫(yī)療文件。是針對(duì)特定臨床問題，經(jīng)系統(tǒng)研究后制定發(fā)布，用于幫助臨床醫(yī)生和患者做出恰當(dāng)決策的指導(dǎo)性文件。,9,如何正確地理解和使用CPG,1、指南的制定，是對(duì)檢索得到的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)估分級(jí),然后依據(jù)不同級(jí)別文獻(xiàn)的結(jié)論給出適當(dāng)?shù)耐扑]意見。2、隨著醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷深入,臨床實(shí)踐指南也在進(jìn)行不斷地更新。3、臨床醫(yī)生單純根據(jù)證據(jù)級(jí)別決定是否應(yīng)該采納該項(xiàng)推薦意見，這種認(rèn)識(shí)顯然有失偏頗。,10,4、臨床實(shí)踐指南的推薦意見并非金科玉律不容違反

8、。5、國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的臨床實(shí)踐指南雖然層出不窮，但在其制定過程中存在明顯的倫理學(xué)和方法學(xué)缺陷。6、與制訂臨床實(shí)踐指南相比,國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)界在實(shí)施指南方面的投入嚴(yán)重不足。,11,臨床實(shí)踐指南產(chǎn)生的歷史背景,Reason1：臨床實(shí)踐的極大差異同樣一個(gè)臨床問題，不同國(guó)家、同一國(guó)家的不同地區(qū)甚至在同一個(gè)地區(qū)內(nèi)的不同社區(qū)其處理方法也不盡相同，有很大的差異性。,12,,13,Reason2：醫(yī)療費(fèi)用的快速上漲,衛(wèi)生服務(wù)需求不斷增長(zhǎng)，新的治療方法和技術(shù)

9、不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療服務(wù)手段日益多樣化、復(fù)雜化，使得醫(yī)療費(fèi)用不斷攀升。,14,對(duì)于一組類似的患者，根據(jù)科學(xué)證據(jù)包括成本-效益分析（cost-benefit analysis，CBA）、成本-效果分析（cost-effectiveness analysis，CEA）、成本效用分析（cost-utility analysis，CUA）、成本最小化分析（cost minimization analysis ，CMA），制訂一套規(guī)范化的臨床實(shí)踐指南，

10、能夠有效地抑制醫(yī)療費(fèi)用的快速上漲、合理高效地使用有限的衛(wèi)生資源。,15,Reason3：醫(yī)療措施的不當(dāng)使用,約半數(shù)的普通感冒和2/3的急性支氣管炎患者接受了抗生素治療即抗生素的濫用，而抗生素的濫用不僅增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還增加了副作用和產(chǎn)生耐藥的機(jī)會(huì)。對(duì)于充血性心力衰竭患者，如果沒有禁忌證或不能耐受，則必須使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑( ACEL ) 和β-受體阻滯劑來改善患者的預(yù)后，但實(shí)際的使用率卻非常低。有研究顯示

11、在臨床日常診療實(shí)踐中，大約有1/4至1/3的醫(yī)療措施存在著濫用（overuse）、誤用（misuse）或使用不足（underuse）等問題！,16,綜上所述：由于不同地區(qū)、不同醫(yī)院及不同醫(yī)務(wù)人員的臨床實(shí)踐存在極大的、難以解釋的差異；衛(wèi)生服務(wù)的需求不斷增加，醫(yī)藥費(fèi)用的直線攀升；醫(yī)療措施明顯不恰當(dāng)?shù)氖褂?；衛(wèi)生資源利用不平等，以及基層醫(yī)生、部分轉(zhuǎn)型的全科醫(yī)師業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低等原因，制訂CPG以規(guī)范臨床實(shí)踐引起了廣泛的重視。CPG可以提高醫(yī)

12、療保健質(zhì)量、改善臨床結(jié)局，甚至對(duì)CPG的依從性可作為臨床結(jié)局的預(yù)測(cè)指標(biāo)！,17,循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的CPG對(duì)臨床實(shí)踐的意義,1、可以提高醫(yī)療質(zhì)量，給予患者最佳治療和合理治療。2、可減少不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)和不同醫(yī)師間醫(yī)療實(shí)踐的差異。3、可減少患者的醫(yī)療費(fèi)用。4、可作為醫(yī)療質(zhì)量檢查的依據(jù)。5、可作為醫(yī)療保險(xiǎn)的憑證。6、有助于醫(yī)務(wù)人員的終身教育。,18,,第二節(jié) 臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià),19,不同的國(guó)家或?qū)W術(shù)組織針對(duì)同一種疾病可能制定了不同的

13、指南，這些指南質(zhì)量參差不齊，有很大的異質(zhì)性。不同指南間的某些建議甚至互相矛盾，給臨床決策帶來極大困擾。哪些指南的質(zhì)量高，建議可信？哪些指南的質(zhì)量差，建議不可信？應(yīng)該怎樣將指南應(yīng)用于臨床實(shí)踐？這些都是臨床醫(yī)生在臨床實(shí)踐過程中經(jīng)常面臨的問題。,,20,評(píng)價(jià)工具,采用不同的評(píng)價(jià)工具對(duì)CPG進(jìn)行評(píng)價(jià)其結(jié)果可能不盡相同。因此，從如此多的評(píng)價(jià)工具中如何選擇評(píng)價(jià)工具來評(píng)價(jià)CPG是我們面臨的一個(gè)非常重要的問題。,目前，AGREE量表和美國(guó)COGS評(píng)價(jià)

14、標(biāo)準(zhǔn)是兩個(gè)基本得到公認(rèn)的指南評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)工具。,21,( 一 ) AGREE量表,通過6個(gè)領(lǐng)域：指南的范圍和目的、利益相關(guān)者的參與度、指南開發(fā)的嚴(yán)格性、指南的清晰性與可讀性、指南的適用性和指南編撰的獨(dú)立性。共23個(gè)條目來對(duì)CPG進(jìn)行評(píng)分。每個(gè)領(lǐng)域針對(duì)指南質(zhì)量評(píng)價(jià)的一個(gè)特定問題，每一個(gè)條目都設(shè)計(jì)了用戶指南，提供額外的信息幫助使用者更好地理解這些條目。,22,AGREE量表的使用說明,⑴審查者人數(shù)：建議每個(gè)指南至少需要2個(gè)審查者，最好是

15、4個(gè)審查者； ⑵確定評(píng)分等級(jí)：每個(gè)條目按4分劃等級(jí)，完全符合條目要求的打4分，完全不符合的打1分，介于兩者之間的根據(jù)測(cè)評(píng)人員的判斷給2分或3分； ⑶ 計(jì)算各領(lǐng)域得分：每個(gè)領(lǐng)域得分等于該領(lǐng)域中每一個(gè)條目分?jǐn)?shù)的總和，再計(jì)算該領(lǐng)域的標(biāo)化百分比。 每一領(lǐng)域得分的標(biāo)化百分比=【(每一領(lǐng)域的實(shí)際得分－可能的最低得分)/(可能的最高得分－可能的最低得分)】×100%,23,（4）得分說明：根據(jù)6個(gè)領(lǐng)域的標(biāo)化百

16、分比綜合判斷該指南是否值得推薦應(yīng)用分3個(gè)等級(jí)：強(qiáng)烈推薦——單個(gè)領(lǐng)域的百分比>50%，占6個(gè)領(lǐng)域的比例≥2/3）推薦——單個(gè)領(lǐng)域的百分比>50%，占6個(gè)領(lǐng)域的比例<2/3，≥1/2）不推薦——單個(gè)領(lǐng)域的百分比均<50%。6個(gè)領(lǐng)域的得分是獨(dú)立的，不能合并為一個(gè)總的質(zhì)量得分！雖然各領(lǐng)域得分可用來比較不同的指南，并用以確定是否使用或推薦該指南，但不能對(duì)得分設(shè)立一個(gè)閾值去評(píng)價(jià)一個(gè)指南的好壞。,24,現(xiàn)有評(píng)價(jià)工具

17、普遍存在的一個(gè)缺陷是沒有對(duì)建議的臨床內(nèi)容和制訂建議的依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。AGREE量表也缺乏具體標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)價(jià)指南的臨 床內(nèi)容，該量表只提供指南開發(fā)過程的 方法學(xué)評(píng)估，而不涉及推薦意見合 理性的審查，因此還需要專家評(píng)議 和臨床試用來補(bǔ)充評(píng)估。

18、 盡管如此，AGREE量表仍是 目前評(píng)價(jià)CPG的最好工具 之一！,25,(二) 美國(guó)COGS評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),2002年美國(guó)COGS會(huì)議確定了概述、重點(diǎn)、目標(biāo)、使用者或背景、目標(biāo)人群、制定者、資金來源或贊助人、收集證據(jù)的方法、建議分級(jí)

19、標(biāo)準(zhǔn)、綜合證據(jù)的方法、發(fā)布前評(píng)審更新計(jì)劃、定義、建議、基本原理、潛在利害、患者偏好、運(yùn)算法則、指南執(zhí)行中需要考慮的事項(xiàng)等18條評(píng)價(jià)指南的標(biāo)準(zhǔn)。,26,（三）案例分析,采用AGREE量表對(duì)肺功能分級(jí)的臨床實(shí)踐指南進(jìn)行評(píng)價(jià)實(shí)例。1. 材料與方法計(jì)算機(jī)檢索2012年4月1日前美國(guó)國(guó)家CPG交換庫(kù)( National guideline clearing house，NGC)關(guān)于肺功能分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的CPG，并通過PubMed、中國(guó)知網(wǎng)(CNKI

20、)、維普(VIP)數(shù)據(jù)庫(kù)參考文獻(xiàn)追溯至其他分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。搜索關(guān)鍵詞: 肺( Pulmonary，lung)、疾病( Disease)、塵肺病( Pneumoconiosis)、肺間質(zhì)疾病( Interstitial lung disease) 、分級(jí)(Grading)、規(guī)范( Criterion，Standard，Strategy)。初步檢索到相關(guān)文獻(xiàn)385篇，其中英文382篇、中文2篇、日文1篇。,27,納入標(biāo)準(zhǔn)：公開發(fā)布的CPG，

21、CPG中提出明確的肺功能分級(jí)指標(biāo)及界值范圍。排除標(biāo)準(zhǔn)：①哮喘、肺癌，心臟、血液系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等其他系統(tǒng)疾病，以及適用對(duì)象為兒童的CPG;②關(guān)CPG的評(píng)析、應(yīng)用指導(dǎo)、應(yīng)用效果評(píng)價(jià);③重復(fù)收錄的CPG;④未明確提出肺功能分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的CPG。CPG篩選采用雙人獨(dú)立評(píng)價(jià)的方法，如有異議經(jīng)小組討論解決。納入CPG的主要內(nèi)容:國(guó)別、發(fā)布時(shí)間、CPG名稱、發(fā)布機(jī)構(gòu)、關(guān)注疾病、更新時(shí)間及次數(shù)、分級(jí)指標(biāo)及范圍7個(gè)項(xiàng)目。,28,結(jié)果：符合納入標(biāo)準(zhǔn)的

22、9篇，其中英文6篇、中文2 篇、日文1篇。,循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為2001年5月發(fā)表的牛津證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：分為5級(jí)：Ⅰ( a，b，c) 級(jí)、Ⅱ( a，b，c) 級(jí)、Ⅲ( a，b)級(jí)、Ⅳ級(jí)和Ⅴ級(jí)。用AGREE對(duì)納入的CPG進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。符合納入標(biāo)準(zhǔn)的9篇中有8篇CPG進(jìn)行了更新。其中《慢性阻塞性肺疾病( COPD)全球倡議》（GOLD）自2001年發(fā)布以來更新次數(shù)最多。,29,2. CPG評(píng)價(jià),本案例對(duì)肺部疾病CPG進(jìn)行了循證評(píng)價(jià)

23、，結(jié)果顯示，有8篇CPG的證據(jù)質(zhì)量為Ⅰa，日本1987年發(fā)布的CPG由于年代久遠(yuǎn)，證據(jù)質(zhì)量為Ⅱc。根據(jù)AGREE標(biāo)準(zhǔn)，有4篇CPG為強(qiáng)烈推薦，其推薦指標(biāo)均為FEV1 /FVC 和FEV1%。其余5篇CPG為推薦，其中GB/T16180—2006使用多達(dá)6個(gè)指標(biāo)。因此推薦使用FEV1 /FVC和FEV1作為肺功能分級(jí)指標(biāo)。,30,二、臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià)內(nèi)容,評(píng)價(jià)要點(diǎn)：指南的制定者是否在過去12個(gè)月內(nèi)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行了全面的復(fù)習(xí)？對(duì)作為

24、每一條推薦意見的支持證據(jù)是否標(biāo)記了級(jí)別和注明了出處？目前最主要的問題是證據(jù)的收集、評(píng)價(jià)及合成以及將推薦意見與和其相關(guān)的證據(jù)情況緊密聯(lián)系起來。如果評(píng)價(jià)結(jié)果顯示指南是真實(shí)可靠的，下一步就要看這個(gè)指南是否適用。因此，在使用CPG之前，應(yīng)該對(duì)CPG的科學(xué)性、重要性和適用性進(jìn)行評(píng)價(jià)。,31,(一) 科學(xué)性評(píng)價(jià),應(yīng)由多學(xué)科人員（如，臨床專家、相關(guān)臨床人員、方法學(xué)家等）共同參與循證指南應(yīng)以最新最佳證據(jù)為基礎(chǔ)，所以指南應(yīng)收集所有最新的有關(guān)證據(jù)

25、（過去12個(gè)月內(nèi)），確保推薦意見為當(dāng)前最佳。其中，確定推薦建議是臨床實(shí)踐指南的核心和難點(diǎn)。注意：證據(jù)充分時(shí)，根據(jù)證據(jù)提出推薦意見；沒有證據(jù)或證據(jù)很弱時(shí)，根據(jù)討論達(dá)成的共識(shí)意見提出推薦意見。形成推薦意見時(shí)應(yīng)注意推薦意見不是證據(jù)等級(jí)的直接演繹，即高級(jí)別的證據(jù)不一定都推薦或強(qiáng)推薦。,32,確定推薦建議時(shí),一方面應(yīng)重視研究證據(jù)的級(jí)別，另一方面應(yīng)權(quán)衡利弊,在綜合其他因素的基礎(chǔ)上，最后確定推薦建議。當(dāng)證據(jù)明確顯示干預(yù)措施利大于弊時(shí)為強(qiáng)烈

26、推薦，當(dāng)弊大于利時(shí)，為強(qiáng)烈不推薦或反對(duì)應(yīng)用。當(dāng)證據(jù)顯示利弊不確定或無論質(zhì)量高低的研究證據(jù)均顯示利弊相當(dāng)時(shí)則可為弱推薦。如兒童慢性咳嗽首先應(yīng)確定病因，根據(jù)病因決定治療方案。該項(xiàng)推薦建議為A級(jí)推薦，但證據(jù)級(jí)別為E且來自專家們的一致意見，而非來自研究結(jié)果，因?yàn)闆]有類似臨床研究（也非必要），且該推薦有利無弊，所以為最高級(jí)別的推薦。,33,(二) 重要性評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐指南的臨床價(jià)值主要采用一些客觀的指標(biāo)，不同的指南其指標(biāo)是不同的。例如：

27、治療性指南應(yīng)該采用相對(duì)危險(xiǎn)度降低率、絕對(duì)危險(xiǎn)度降低率和防止一例某種事件的發(fā)生需要治療的病例數(shù)等判斷某種指南的凈效應(yīng)及其臨床價(jià)值診斷性指南則采用靈敏度、特異度、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值和陰性預(yù)測(cè)值、似然比及ROC曲線等指標(biāo)判斷某種診斷指南的價(jià)值。,34,指南的重要性還體現(xiàn)在是否回答了臨床需要解決的重要問題；經(jīng)過對(duì)CPG真實(shí)性評(píng)價(jià)后還要明確指南是否回答了臨床需要解決的重要問題；但要注意的是臨床所面臨的問題相當(dāng)復(fù)雜，指南不可能囊括所有的臨床問題。因此

28、在使用指南的過程中要學(xué)會(huì)靈活運(yùn)用。,35,(三) 適用性評(píng)價(jià),一個(gè)好的指南應(yīng)該能將證據(jù)成分（接受干預(yù)的典型患者所達(dá)到的效果）與具體詳細(xì)的推薦意見（如收住的患者應(yīng)該進(jìn)行試驗(yàn)檢查，每分鐘監(jiān)測(cè)病情，神經(jīng)外科醫(yī)生應(yīng)每天2次檢查病情）區(qū)別開來。如果我們不具備ICU的條件，患者無錢進(jìn)行熒光素酶檢測(cè)檢查，附近沒有神經(jīng)外科醫(yī)生應(yīng)該怎么辦呢？因此一個(gè)指南的成功應(yīng)用依賴于其與4個(gè)因素(4B)即疾病負(fù)擔(dān) ( burden)、價(jià)值取向(beliefs)、花

29、費(fèi)( bargain)和障礙( barriers)的吻合程度。,36,不適宜應(yīng)用指南的4個(gè)因素：,①這種疾病是否在本地區(qū)發(fā)病率太低而沒有理由使用指南？ ②患者和社區(qū)關(guān)于干預(yù)措施價(jià)值和后果的看法及價(jià)值取向是否與指南相符？③應(yīng)用指南的花費(fèi)與精力和社區(qū)資源是否不相匹配而導(dǎo)致指南應(yīng)用困難？④地域的、結(jié)構(gòu)的、傳統(tǒng)的、權(quán)威的、法律或行為的障礙是否太大以至于不值得去克服這些障礙？,37,,第三節(jié) 臨床實(shí)踐指南制定的流程與方法,38,開發(fā)大量的高

30、質(zhì)量循證CPG是各個(gè)國(guó)家近年來規(guī)范醫(yī)療服務(wù)、加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理、控制醫(yī)療費(fèi)用的行之有效的方法。許多國(guó)家為開發(fā)CPG制定了符合本國(guó)國(guó)情的指南開發(fā)程序，并取得了令人矚目的成就。臨床實(shí)踐指南的制定方法一般分為兩大類。,,39,一、專家共識(shí)指南制定法Consensus guideline development,1、非正式專家共識(shí)制定法：由一組專家開會(huì)討論，將一次或多次開會(huì)討論后達(dá)成的共識(shí)形成推薦意見作為指南，由專業(yè)學(xué)會(huì)或政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行指南發(fā)布

31、。缺點(diǎn)：該類指南的推薦意見缺乏證據(jù)基礎(chǔ)，指南易受參會(huì)人員的專業(yè)、學(xué)科優(yōu)勢(shì)、性格、組織和社會(huì)地位等影響，專家們認(rèn)為有益的措施并不能保證事實(shí)上真正有益，因此這種指南的可靠性和質(zhì)量較差。,40,2、正式專家共識(shí)制定法：就某一治療措施給專家組提供相關(guān)研究證據(jù)的綜述及可能的適應(yīng)證清單，在第一次專家組會(huì)議之前，專家組成員各自對(duì)每個(gè)適應(yīng)證評(píng)分以評(píng)價(jià)其實(shí)用性，量表共9分，1分為完全不使用，9分為特別適用，5分為可用或可不用。開會(huì)時(shí)專家們將小組集體評(píng)

32、分的情況與自己的評(píng)分相比較，討論不一致的原因，然后再次重復(fù)評(píng)分，在回憶討論的基礎(chǔ)上修改評(píng)分。最后的評(píng)分反映了專家組成員的一致性程度。正式的專家共識(shí)指南制訂法其特征仍是專家的主觀意見是確定適用性的基層，雖然也考慮了研究證據(jù)，但沒有將推薦意見與相關(guān)證據(jù)的質(zhì)量明確地聯(lián)系在一起。,,41,二、循證實(shí)踐指南制定法evidence-based guideline development,指南開發(fā)小組，提出相關(guān)臨床問題，系統(tǒng)檢索文獻(xiàn)和使用正確的方

33、法對(duì)證據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)，并結(jié)合他們的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，再根據(jù)證據(jù)的級(jí)別和強(qiáng)度提出推薦意見。此外，還包括系統(tǒng)評(píng)估、推廣普及、修訂更新等指南推出后的工作計(jì)劃，使指南能與時(shí)俱進(jìn)。蘇格蘭學(xué)院間指南網(wǎng)絡(luò)（Scottish Intercollegiate Guidelines Network, SIGN）推薦的循證指南制定具有代表性，其開發(fā)程序?yàn)椋褐改祥_發(fā)組織——確定指南題目——組成專題指南開發(fā)小組——系統(tǒng)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)——草擬推薦建議——咨詢及同行評(píng)議——發(fā)表

34、與發(fā)行——地方應(yīng)用——審計(jì)及評(píng)價(jià)。,42,SIGN制定指南的主要步驟,1.確定指南擬解決的問題 確定服務(wù)對(duì)象、編寫主題、編寫內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等。2.組建指南開發(fā)小組 由來自不同地區(qū)的多學(xué)科人員（15~20）組成。指南制定需要有四個(gè)核心技能：臨床專業(yè)技能、衛(wèi)生保健的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)知識(shí)（如患者的醫(yī)院和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)）；嚴(yán)格的評(píng)估技能。3.文獻(xiàn)檢索 指南小組成立后的主要任務(wù)是確定主要問題，后由專業(yè)圖書管理員和信息專家進(jìn)行系統(tǒng)的文獻(xiàn)檢索。在Co

35、chrane Library、Emabase、Medline，重要的專業(yè)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)和指南出版機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站，以及正在進(jìn)行的試驗(yàn)注冊(cè)資料庫(kù)和其他相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)反復(fù)進(jìn)行檢索。先檢索已有的指南及系統(tǒng)評(píng)價(jià)，其次檢索隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，最后根據(jù)所提出的問題和證據(jù)獲得的數(shù)量再檢索其他類型的臨床試驗(yàn)。,43,4.評(píng)價(jià)證據(jù) 指南開發(fā)小組需制定一套明確的文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，并采用一套根據(jù)臨床研究設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)清單嚴(yán)格評(píng)價(jià)文獻(xiàn)。每份清單的結(jié)論就是一份質(zhì)量量表或是證據(jù)的

36、分級(jí)。對(duì)證據(jù)內(nèi)涵和質(zhì)量的評(píng)價(jià)：①證據(jù)的一致性，總體一致性；入選人群特征（如年齡、性別、宗教等）的一致性；研究?jī)?nèi)容的一致性；②外部真實(shí)性，研究結(jié)果是否與實(shí)際運(yùn)用時(shí)的結(jié)果一致或者相反；③針對(duì)性，證據(jù)是否直接針對(duì)指南的目標(biāo)人群或者人群特征的不同將會(huì)影響最終結(jié)果；④證據(jù)容量：即患者的數(shù)量和研究的數(shù)量。證據(jù)解釋：①患者意愿，權(quán)衡利弊，患者結(jié)局指標(biāo)的最大改善；②臨床實(shí)踐，是否與現(xiàn)有的醫(yī)療實(shí)踐有較大的差距；③資源分配，是否會(huì)導(dǎo)致大規(guī)

37、模的資源重新分配，衛(wèi)生系統(tǒng)是否支持改進(jìn)的措施。每一篇文獻(xiàn)至少應(yīng)由兩名指南制定小組成員進(jìn)行評(píng)價(jià)，如果存在分歧，則由第三者仲裁解決。,44,5. 謹(jǐn)慎判斷并提出建議 經(jīng)過嚴(yán)格的證據(jù)評(píng)價(jià)后達(dá)成共識(shí)，根據(jù)支持證據(jù)的強(qiáng)度來決定建議的等級(jí)，并制定出指南初稿。 6. 咨詢和同行評(píng)價(jià) 召開會(huì)議，向指南小組提出疑問及對(duì)指南初稿做出評(píng)價(jià)。指南小組根據(jù)建議進(jìn)一步修訂指南。修訂版再送同行專家進(jìn)行評(píng)價(jià)。最后，SIGN編輯組對(duì)指南進(jìn)行審查并做出評(píng)價(jià)。7

38、. 評(píng)估 指南發(fā)布2年后再進(jìn)行評(píng)估。對(duì)該領(lǐng)域的進(jìn)展做出評(píng)價(jià)，以決定是否出版更新指南。 8. 患者參與 患者、護(hù)理者和研究者一起工作，確保從患者或護(hù)理者的角度參與指南制定過程，為公眾健康的新規(guī)劃提供指導(dǎo)意見。,45,9. 文件存檔 保存下列文件：制定指南的原始提議；制定指南的理由和指南涉及范圍；確定指南的關(guān)鍵問題；檢索策略、數(shù)據(jù)庫(kù)和文獻(xiàn)檢索的實(shí)踐范圍；文獻(xiàn)評(píng)價(jià)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)支持建議的文獻(xiàn)所用的方法學(xué)清單；回答所有關(guān)鍵

39、問題的證據(jù)總結(jié)表；謹(jǐn)慎判斷的表格；列表說明指南小組對(duì)整體證據(jù)的質(zhì)量和相關(guān)建議分級(jí)的結(jié)論；總結(jié)性大會(huì)和同行評(píng)價(jià)的評(píng)論及回復(fù)記錄。 10.指南的執(zhí)行 指南制定時(shí)未考慮地方臨床實(shí)踐是國(guó)家指南制定困難的一個(gè)核心問題，應(yīng)充分考慮地方的資源分配。 11.資料來源和其他因素 制定每一份指南須耗費(fèi)大量的費(fèi)用和時(shí)間。為取得預(yù)期效果，項(xiàng)目必須由遵循方法學(xué)的專家管理，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。,46,CPG一般都標(biāo)注推薦意見級(jí)別和證據(jù)等級(jí)，但不同的國(guó)家和

40、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)采用的標(biāo)準(zhǔn)也不同。如美國(guó)心臟學(xué)會(huì)（American College of Cardiology，ACC）、美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（American Heart Association，AHA）和歐洲心臟學(xué)會(huì)（European Society of Cardiology，ESC）采用I~III類推薦和A~C級(jí)證據(jù)等級(jí)分類法。,A級(jí)：證據(jù)來自多個(gè)大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)或meta分析；B級(jí)：證據(jù)來自單個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)或大型非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；C級(jí)：證

41、據(jù)來自專家共識(shí)、回顧性研究或注冊(cè)研究。I類推薦：益處＞風(fēng)險(xiǎn)，治療/操作應(yīng)該被給予；II類推薦：分為II a和II b類，II a類推薦為益處＞風(fēng)險(xiǎn)，多數(shù)證據(jù)支持該治療/操作，而II b類推薦為益處≥風(fēng)險(xiǎn)，較少證據(jù)支持該治療/操作；III類推薦：風(fēng)險(xiǎn)≥益處，推薦的治療/操作無效或無益，甚至有害。,47,一份好的指南應(yīng)具有兩個(gè)組成部分：,①對(duì)證據(jù)的總結(jié)，以得出一種干預(yù)措施對(duì)典型患者平均效果的證據(jù)。②對(duì)如何使用該證據(jù)的推薦意見。

42、推薦意見還應(yīng)說明干預(yù)措施的利弊、局限性、最適宜的患者和人群，以及與成本和衛(wèi)生保健有關(guān)的其他因素。雖然制定臨床指南要使用系統(tǒng)評(píng)價(jià)的證據(jù)作為基礎(chǔ)，但當(dāng)一些常見和重要的臨床問題還缺乏充分的A級(jí)證據(jù)時(shí)，此時(shí)指南的建議可能基于較差的證據(jù)，并應(yīng)取得小組成員共識(shí)。,48,三、臨床路徑,臨床路徑（clinical pathway，CP）是指醫(yī)院的一組人員共同針對(duì)某一病種的檢測(cè)、治療、康復(fù)和護(hù)理所制定的一套有嚴(yán)格工作順序和準(zhǔn)確時(shí)間要求的診療計(jì)劃，以減

43、少康復(fù)的延遲及資源的浪費(fèi)，使服務(wù)對(duì)象獲得最佳的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。具有綜合性、時(shí)效性、多專業(yè)合作性、陳列主要治療與護(hù)理活動(dòng)以及結(jié)果測(cè)量的特點(diǎn)。,49,其包含四個(gè)要素：,①其對(duì)象是針對(duì)一組特定診斷或操作；②其制定是多學(xué)科知識(shí)綜合的過程，包括臨床、護(hù)理、藥劑、檢驗(yàn)、麻醉、營(yíng)養(yǎng)、心理以及醫(yī)院管理，甚至有時(shí)包括法律、倫理等；③其設(shè)計(jì)要依據(jù)住院的時(shí)間流程，結(jié)合治療過程中的效果，規(guī)定檢查治療的項(xiàng)目、順序和時(shí)限；④其結(jié)果是建立一套標(biāo)準(zhǔn)化治療模式，

44、最終起到規(guī)范醫(yī)療行為、減少變異、降低成本、提高醫(yī)療質(zhì)量的作用。,50,臨床路徑與臨床指南的區(qū)別：,臨床指南是公認(rèn)的聲明，是被系統(tǒng)地發(fā)布出來，其內(nèi)容要經(jīng)過嚴(yán)格的評(píng)價(jià)、用以在特定的臨床環(huán)境中幫助醫(yī)務(wù)工作者對(duì)醫(yī)療活動(dòng)進(jìn)行決策。所以，臨床指南更具有權(quán)威性、宏觀性，適用范圍更廣。與之相比，臨床路徑更加細(xì)化醫(yī)療過程，關(guān)注醫(yī)療過程中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。注重對(duì)過程中無效行為的控制，具有高度的時(shí)效性。雖然在路徑開發(fā)中應(yīng)該基于臨床指南，但路徑所包含的主要過程通常

45、沒有經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)證、可以依據(jù)醫(yī)院本身的實(shí)際，超出指南規(guī)定的范圍。,51,,第四節(jié) 臨床實(shí)踐指南應(yīng)用,52,一、臨床應(yīng)用指南的原則 個(gè)體化原則 適用性原則 患者價(jià)值取向原則

46、 時(shí)效性原則 后效評(píng)價(jià)原則,53,1.個(gè)體化原則,在應(yīng)用指南時(shí)，應(yīng)充分考慮患者的社會(huì)人口學(xué)特征和臨床特征是否與指南的目標(biāo)人群一致。面對(duì)個(gè)體患者，臨床醫(yī)生應(yīng)該在指南指導(dǎo)下，根據(jù)具體病情和多方面的因素個(gè)體化地選擇治

47、療方案。而應(yīng)用臨床技能和經(jīng)驗(yàn)迅速判斷患者的狀況和建立診斷的能力，以及判斷患者對(duì)干預(yù)措施可能獲得的效益和風(fēng)險(xiǎn)的能力是臨床醫(yī)生正確使用指南做出恰當(dāng)臨床決策的基礎(chǔ)。,54,要根據(jù)本地區(qū)或醫(yī)院目前的醫(yī)療條件評(píng)估該干預(yù)措施的可行性和成本效益比以及患者的經(jīng)濟(jì)狀況、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的承受能力、醫(yī)療保健系統(tǒng)的覆蓋支持能力等。例如各國(guó)指南均推薦急性心肌梗死早期( 3~12小時(shí)內(nèi)) 行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入( PCI)治療。但我國(guó)絕大多數(shù)基層醫(yī)院并無條件開展此項(xiàng)技術(shù)

48、，且多數(shù)心肌梗死患者也無法承受相應(yīng)的高昂費(fèi)用。此時(shí)就只能采取指南建議的其他藥物治療措施。,2.適用性原則,55,3.患者價(jià)值取向原則,指南的推薦強(qiáng)度越強(qiáng)，采取該項(xiàng)干預(yù)措施預(yù)期獲得的效益風(fēng)險(xiǎn)比越大?；颊哌x擇該項(xiàng)干預(yù)措施的可能性也越大。絕大多數(shù)患者都會(huì)選擇接受該項(xiàng)治療。而對(duì)于那些推薦強(qiáng)度較弱的干預(yù)措施而言預(yù)期的效益風(fēng)險(xiǎn)比則變得不確定。不同的患者可能選擇截然相反的干預(yù)措施。例如下肢深靜脈血栓的患者已經(jīng)口服華法林1年，如果繼續(xù)服用華法林可使再

49、發(fā)下肢深靜脈血栓的風(fēng)險(xiǎn)每年減少約10%，但同時(shí)需要定期檢測(cè)出凝血時(shí)間，且出血風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)增加。因而部分患者可能要放棄。,56,4.時(shí)效性原則,過去認(rèn)為有效的治療手段，可能被新的證據(jù)證明無效。而過去認(rèn)為無效甚至禁忌的治療手段，可能被新的證據(jù)證明有效。例如既往認(rèn)為充血性心力衰竭是使用β-受體阻滯劑的禁忌證，但眾多的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)卻證實(shí)β-受體阻滯劑可以顯著改善心力衰竭患者的預(yù)后。因此，新指南認(rèn)為β-受體阻滯劑是治療充血性心力衰竭的極重要的藥物(

50、 I類推薦A級(jí)證據(jù))。因此應(yīng)用指南時(shí)應(yīng)注意時(shí)效性盡可能選擇最新的CPG。,57,5.后效評(píng)價(jià)原則,后效評(píng)價(jià)是指在患者接受根據(jù)CPG制訂的方案后，對(duì)患者病情的變化進(jìn)行臨床隨訪評(píng)價(jià)。后效評(píng)價(jià)在整個(gè)循證臨床實(shí)踐中具有重要作用，也可以為指南的修訂和更新提供新的證據(jù)。,58,二、指南的臨床應(yīng)用方法,臨床醫(yī)生為患者選擇治療方案時(shí)應(yīng)該考慮以下幾點(diǎn)：首先認(rèn)識(shí)指南的作用對(duì)于推薦建議要注意其推薦等級(jí)與證據(jù)強(qiáng)度，了解其意義，以便判斷推薦研究的可靠程度；其

51、次需要了解指南的制定方法，一項(xiàng)真正的循證CPG較非循證CPG的可靠性更強(qiáng)；再者需要根據(jù)推薦強(qiáng)度確定臨床應(yīng)用，建議表述清楚、不存在爭(zhēng)議、采用循證醫(yī)學(xué)方法制定的指南與建議表述不清、存在爭(zhēng)議或基于專家意見的指南比較前者的臨床應(yīng)用情況明顯優(yōu)于后者；最后消除指南實(shí)施中的障礙，指南在實(shí)施過程中總會(huì)面臨來自社會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生自身諸多的障礙。,59,常見障礙包括,①社會(huì)因素：如某些新的治療社保不予支付；②醫(yī)生因素：盲目自 信，缺乏評(píng)價(jià)證據(jù)的能力

52、或繁忙的臨床工作使其沒有時(shí)間評(píng)價(jià)和實(shí)施指南；③患者因素：患者拒絕接受某些治療；④環(huán)境因素：來源于醫(yī)藥公司的誤導(dǎo)，上級(jí)醫(yī)師不同意應(yīng)用指南提供的證據(jù)習(xí)慣性給予常規(guī)治療等?？刹捎贸闪⒅改蠈?shí)施小組、開展循證醫(yī)學(xué)教育、計(jì)算機(jī)輔助決策、多專業(yè)專家合作等有效措施來消除這些障礙。,60,總之，由于本地人群的基線特征、醫(yī)療衛(wèi)生資源的分布都可能與指南存在差異，我們?cè)谶x擇指南時(shí)應(yīng)盡可能選擇由本地區(qū)或本國(guó)制定的指南。但遺憾的是我國(guó)制定的指南大多為傳統(tǒng)的專家