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1、,GEM Premier 4000 FQA,張恤民血?dú)猱a(chǎn)品技術(shù)支持（負(fù)責(zé)山東省和東三?。umin.zhang@werfen.com13810352595 沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司,2,,雙城記的感悟……,It was the best of times, it was the worst of times, it was the age of wisdom, it was the age of foolishness,

2、 it was the epoch of belief, it was the epoch of incredulity, it was the season of Light, it was the season of Darkness, it was the spring of hope, it was the winter of despair, we had everything before us, we had nothin

3、g before us, we were all going direct to Heaven, we were all going direct the other way。,© Werfen. All rights reserved. Confidential. For internal use only.,,,,一、檢測(cè)系統(tǒng),二、分析包及CVP,三、測(cè)試結(jié)果,目錄,1.1 無法正常開機(jī)1.2 分析包數(shù)據(jù)拷貝1.3

4、 分析包索賠相關(guān)問題1.4 與外接打印機(jī)或LIS的連接,2.1 退包2.2 CVP測(cè)試重復(fù)次數(shù)多2.3 CVP質(zhì)量有問題？2.4 電極被禁用2.5 分析包漏液,3.1 檢測(cè)值偏低或偏高3.2 檢測(cè)結(jié)果顯示“無法估量/計(jì)算”3.3 AG值為負(fù)數(shù)3.4 檢測(cè)結(jié)果超出儀器可報(bào)告范圍,檢測(cè)系統(tǒng)問題,一. 常見的有關(guān)檢測(cè)系統(tǒng)的問題 1.1 儀器無法正常開啟（啟動(dòng)）,1.2 索賠憑證的收集

5、 1.2.1 分析包數(shù)據(jù)的拷貝,,,必須插入新的（未使用過的）DVD/VCD ，U盤確認(rèn)無毒按照系統(tǒng)提示信息進(jìn)行分析包數(shù)據(jù)拷貝，系統(tǒng)未提示插入U(xiǎn)盤之前（未提示撥出U盤之前）請(qǐng)不要將U盤手動(dòng)插入或拔出當(dāng)分析包數(shù)據(jù)拷貝結(jié)束后，DVD/VCD自動(dòng)彈出，此時(shí)系統(tǒng)提示重新插入（系統(tǒng)對(duì)拷貝數(shù)據(jù)進(jìn)行審核），按提示操作即可。,分析包索賠問題,1.2 索賠表格的填寫 1.2.2 按照werfen QA 部門的提供的標(biāo)準(zhǔn)化模板執(zhí)行,解決方案

6、,分析包索賠問題,1.3 表格信息的來源 1.3.1 將拷貝數(shù)據(jù)用excel格式打開亦可獲得,,進(jìn)貨公司代碼 ——問QA周芳（010-59756055轉(zhuǎn)837） 郵件標(biāo)題 內(nèi)容包括（進(jìn)貨公司名稱、年度索賠次數(shù)、索賠分析包序列號(hào) 儀器序列號(hào)、軟件版本號(hào)——診斷-系統(tǒng)信息 試劑包貨號(hào)、批號(hào)、序列號(hào)——見試劑包說明書 問題描述——即為系統(tǒng)報(bào)錯(cuò)信息 必要的照片證據(jù),分析包索賠問題,1.3 分析包索賠問題 1.3.1

7、 未能賠付緣由的解釋（了解具體未賠付原因聯(lián)系周芳，需回復(fù)受理號(hào)）,,,>,1.遇到CVP連續(xù)檢測(cè)多次，最后4個(gè)水平都成功通過測(cè)試，儀器進(jìn)入正常運(yùn)行狀態(tài)的此種情況，美國(guó)方面是不予以賠付的。2.在CVP檢測(cè)過程中，若遇到連續(xù)多次不通過的情況，兩種選擇：1）.等待數(shù)小時(shí)后，重新檢測(cè)，若通過測(cè)試，然后拷貝數(shù)據(jù)去索賠，美國(guó)方面不予以賠付；2）.CVP多次測(cè)試不通過（無論是哪個(gè)分析項(xiàng)目），無論選擇（是/否）卸載分析包，拷貝數(shù)據(jù)去索賠，美

8、國(guó)方面都會(huì)根據(jù)IQM 連續(xù)檢測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，若不是因?yàn)榉治霭|(zhì)量本身的原因，均不予以賠付。3）.在分析包使用過程中遇到的因血凝塊等原因造成的電極損壞均不予以賠付。,分析包索賠問題,1.4 檢測(cè)系統(tǒng)與外接打印機(jī)或LIS系統(tǒng)的連接,1.選擇HP2035或其他與檢測(cè)系統(tǒng)相適配的打印機(jī),2.外接打印機(jī)連接線必須是——————————————————————,3.LIS 連接線 對(duì)接方法：2-3、3-2、4-6、6-4、5-5、,7-8、8-

9、7、9孔對(duì)9孔標(biāo)準(zhǔn)線，1不接,4.其他與LIS編程或端口開放等相關(guān)問題請(qǐng)咨詢LIS工程師或醫(yī)院信息科,檢測(cè)系統(tǒng)問題,,,,分析包相關(guān)問題2.1 退包 （UPS ——穩(wěn)壓電源非常必要，1500瓦即可）,根據(jù)退包發(fā)生的時(shí)間劃分： 分析包插入后預(yù)熱未完成的退包1.打開分析包錫紙包裝后先檢查是否有漏液或破損；2.分析包質(zhì)量不合格（小于5%），主要是啟動(dòng)機(jī)械部件后引起管路松動(dòng)；3.電源電壓不穩(wěn)分析包在使用過程中發(fā)生的退包1.檢測(cè)不

10、到校準(zhǔn)液B、A、C、D（漏液，或管路堵塞）；2.低濃度氧（A液）校正失?。扛?小時(shí)一次的自動(dòng)校準(zhǔn)，或手動(dòng)運(yùn)行IQM）3.超過3個(gè)以上被禁用的電極（電極被污染或被血凝塊堵?。?分析包及CVP相關(guān)問題,,CVP恰當(dāng)?shù)谋４婧蛷?fù)溫條件2-8度保存，22+/-1度復(fù)溫8小時(shí),正確的操作步驟1.順序：4、3在前2、1在后2.檢測(cè)前適當(dāng)?shù)膿u勻（持上下端均勻晃動(dòng)5-10下）3.靜置（2秒左右，瓶?jī)?nèi)氣泡破滅為止）,當(dāng)有個(gè)別項(xiàng)目不通過時(shí)，先選

11、擇接受結(jié)果，然后關(guān)閉已經(jīng)通過項(xiàng)目，單獨(dú)重復(fù)測(cè)試未通過測(cè)試的項(xiàng)目（除高氧外，無需重新開啟新的CVP安剖瓶）,2.2 CVP測(cè)試重復(fù)次數(shù)多特別注意：1.試劑說明書條形碼（批號(hào)）與安剖瓶相對(duì)應(yīng) 2.建議試劑包插入后不要急于檢測(cè)CVP，待分析包預(yù)熱結(jié)束后，最好繼續(xù)等待2-3小時(shí)，再檢測(cè)CVP ，使得電極卡“充分水化”。,解決方案,分析包及CVP相關(guān)問題,2.2 CVP重復(fù)次數(shù)多的解決方案,解決方案,CVP

12、重復(fù)次數(shù)多,購(gòu)買福意聯(lián)醫(yī)用恒溫箱,2.3 若懷疑CVP質(zhì)量有問題,,,,解決方案,,,第一步：確認(rèn)CVP的存儲(chǔ)和復(fù)溫環(huán)境溫度是否合適,第二步：檢查CVP有效期,第三步：有哪些檢查值出現(xiàn)了問題(K+\Na+\Cl-\Ca2+),第四步：更換其他批號(hào)或新包裝的CVP測(cè)試,CVP質(zhì)量有問題,2.4 電極被禁用問題 傳感器遭損壞的原因有,,,有血凝塊進(jìn)入傳感器，而后儀器無法糾正；動(dòng)脈血液標(biāo)本中含有會(huì)造成傳感器損壞的化學(xué)物質(zhì)苯甲氫銨（陽離子

13、干擾物）、戊硫代巴比妥（陰離子干擾物）；不恰當(dāng)?shù)目鼓齽┡浔龋?ml純肝素鋰/鈉:100ml生理鹽水，稀釋后的濃度為：125IU/ml),或者選擇了其他抗凝物質(zhì),電極被禁用,2.1 分析包漏液常見的原因備注：因分析包插入后系統(tǒng)即通過IQM開始了對(duì)分析包的監(jiān)測(cè)，美國(guó)方面會(huì)根據(jù)分析包數(shù)據(jù)確認(rèn)是否予以賠付。,,客觀因素： 分析包質(zhì)量的問題（小于5%）——申請(qǐng)索賠 1.分析包開包裝發(fā)現(xiàn)有漏液； 2.預(yù)熱未完成，管路脫落 主管

14、因素： 1.運(yùn)輸或存儲(chǔ)過程中受到了損壞； 2.不正確的分析包插入 3.當(dāng)系統(tǒng)提示退出分析包，分析包仍然在儀器上放置存留,分析包漏液,3.1 懷疑檢測(cè)值偏高或偏低 解決方案,,第一步：詢問比較對(duì)象（與什么標(biāo)準(zhǔn)相比較得出的結(jié)論） 動(dòng)脈血鉀的正常參考范圍： 靜脈血清鉀的正常參考范圍： 檢測(cè)方法學(xué)是否相同?（IL血?dú)夥治鰞x用電極法） 第二步：詢問是否同一標(biāo)本（非相同標(biāo)本沒有可比性） 第三

15、步：詢問測(cè)試時(shí)間間隔第四步：作比對(duì)試驗(yàn)予以驗(yàn)證 1.取血清樣本5支 編號(hào)1、2、3、4、5 2.分別在比對(duì)儀器及IL血?dú)夥治鰞x上檢測(cè) 3.將檢測(cè)值作回歸曲線（若R2值大于98%，表明不存在差異）,測(cè)試結(jié)果,3.2 檢測(cè)結(jié)果顯示“incalculate” 檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)“incalculate”的提示的原因（據(jù)系統(tǒng)提示找原因）,,實(shí)測(cè)參數(shù)1.系統(tǒng)在分析過程中IQM監(jiān)測(cè)到此過程有血凝塊或化學(xué)物質(zhì)的干擾；2.標(biāo)本

16、濁度過高；3.檢測(cè)值超出了儀器可報(bào)告范圍的最高限,計(jì)算參數(shù)1.參與計(jì)算的某個(gè)參數(shù)超出可接受范圍；2.參與計(jì)算的某個(gè)參數(shù)測(cè)試失?。?.分析包電極卡某個(gè)模塊損壞（CO-O模塊較常見）,檢測(cè)結(jié)果問題,3.3 AG值為負(fù)數(shù),,解決方案,陰離子間隙可以正常，降低或升高，每種結(jié)果都表示不同的臨床意義:( l )陰離子間隙正常:提示沒有陰離子間隙酸中毒的實(shí)驗(yàn)室證據(jù)；( 2 )很低或者負(fù)的陰離子間隙:① 鹵族離子被當(dāng)作氯離子被檢測(cè)，如嗅中

17、毒時(shí)(有些止咳藥如澳酸美沙芬);② 過量的未被檢測(cè)的陽離子，如鏗中毒時(shí);③ 未測(cè)出的陰離子減少，如低蛋白血癥時(shí)(血清清蛋白每減少1 g/dl 可使AG 降低2 . smEq/L ) ;④ 出現(xiàn)異常的帶正電的蛋白質(zhì)(副蛋白)，可見于多發(fā)性骨髓瘤。除了低蛋白血癥，使AC 降低或者呈負(fù)值的情況比使AG 升高的情況相對(duì)少見。( 3 )陰離子間隙增高:患者可能存在陰離子間隙代謝性酸中毒，間隙值越高于正常，這種可能性就越大。血液中所有過量

18、的陰離子均由碳酸氫鹽緩沖，這就是升高的AG 通常提示代謝性酸中毒的原因。即使實(shí)際碳酸氫鹽檢測(cè)值正?；蚋哂谡＃@一結(jié)論仍然成立。大部分患者的AC 值是在16 -20mEq/L 之間。高于20mEq / L 時(shí)，提示可能存在陰離子間隙酸中毒，應(yīng)積極尋找原因;如果AG 高于29mEq/L 幾乎可以肯定存在有陰離子間隙酸中毒。AG 增高的最常見原因是乳酸酸中毒，腎功能不全(正常情況下應(yīng)通過腎臟排泄的有機(jī)酸增加)和糖尿病酮癥酸中毒。較少見的原因