全面質量管理與gmp的比較研究

1、全面質量管理與GMP的比較研究摘要：文章通過對全面質量管理的理論與GMP的比較研究，借鑒全面質量管理理論的優(yōu)勢，就GMP存在的問題進行完善。關鍵詞：GMP；TQM；改進全面質量管理（TotalQualityManagement，以下簡稱為TQM）是指以企業(yè)為主體，把全體員工組織起來，綜合運用管理技術和專業(yè)技術，努力控制各種因素，提高商品，工作服務管理水平，把企業(yè)內各部門的研制質量、生產質量和提高質量的活動構成為一體的一種有機體系，以最經

2、濟的手段，為用戶提供滿意的商品和服務，并取得良好的社會和經濟效益的全方位、全員、全過程的科學的質量管理活動。TQM的意義是提高產品質量、改善產品設計、優(yōu)化生產流程、增強員工的質量意識、改進產品售后服務、提高產品市場的接受程度、降低經營質量成本、減少經營虧損、降低現場維修成本和減少產品質量責任事故。GMP即《藥品生產質量管理規(guī)范》（GoodManufacturePractice，以下簡稱GMP）是對藥品生產企業(yè)生產與質量管理中人員與組織、

3、硬件、軟件與工作過程（現場）的合理性、適用性和生產操作的精確性、規(guī)范性提出強制性標準。GMP的意義是防止藥品在生產過程中出現污染、差錯等，保證藥品質量安全。一、TQM與GMP的共同點比較1.管理目標的一致性。TQM強調企業(yè)應全員、全方位、全過程實行擔各自的責任。企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件（第二章第五條，第六條，第七條）。企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或

4、外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統(tǒng)應當能夠增進對產品和工藝的理解，改進產品和工藝。應當按照操作規(guī)程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發(fā)現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。應當考慮以往回顧分析的歷史數據，還應當對產品質量回顧分析的有效性進行自檢。當有合理的科學依據時

5、，可按照產品的劑型分類進行質量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等（第二百五十二條，第二百六十六條）?！昧舜罅科?guī)定了質量目標管理與藥品生產質量控制過程的持續(xù)改進的具體做法。其基本思想和TQM完全一致。3.管理思想的一致性。TQM強調企業(yè)全面質量管理不放過任何一個死角，要求從源頭解決質量管理問題，強調開始就把工作做對，做到“零缺陷”。在組織方面，全面質量管理是企業(yè)決策層的工具，用來委派產品質量方面的職權和職責，以達到既可以把決策層