單采血漿站執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)理解與控制

1、1,單采血漿站執(zhí)業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)理解與控制,,衛(wèi)生監(jiān)督員執(zhí)法能力培訓(xùn),衛(wèi)生部全國(guó)醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) 委員四川省衛(wèi)生廳衛(wèi)生決策咨詢委員會(huì) 委員四川省衛(wèi)生行政執(zhí)法法律咨詢委員會(huì) 委員四川省律師協(xié)會(huì)醫(yī)事法學(xué)專委會(huì) 委員四川省衛(wèi)生法治研究中心 研究員,石 濱,主 任 醫(yī) 師,2,風(fēng)險(xiǎn)的概念,1、風(fēng)險(xiǎn)遭受聲譽(yù)與財(cái)產(chǎn)損失或傷害的可能性2、采供血執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)人遭受聲

2、譽(yù)與財(cái)產(chǎn)損失或傷害的可能性當(dāng)相對(duì)人啟動(dòng)救濟(jì)（訴訟）時(shí)，漿站可能因此遭受的聲譽(yù)與經(jīng)濟(jì)的損失。當(dāng)執(zhí)法監(jiān)督部門追究行政執(zhí)法責(zé)任時(shí)，漿站或責(zé)任人可能因此遭受的聲譽(yù)與經(jīng)濟(jì)的損失。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制的直接動(dòng)機(jī)是減少不斷發(fā)生的采供血執(zhí)業(yè)過失與過錯(cuò)。,3,衛(wèi)生行政執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)分類,1、一般可防范風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致法律和責(zé)任追究和懲罰，但能夠防范。例如： 《單采血漿許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供原料血漿活動(dòng)的；單采血漿站使用未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)

3、執(zhí)業(yè)注冊(cè)的工作人員從事采供血漿工作等。應(yīng)當(dāng)采取“零缺陷”管理模式，無論其成本有多大。,4,衛(wèi)生行政執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)分類,2、難以完全避免風(fēng)險(xiǎn)雖然難以完全避免，但采取控制措施后通?？纱蟠蠼档推浒l(fā)生頻率或嚴(yán)重程度。例如：必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》，確認(rèn)無誤等。構(gòu)成了大部分行政處罰、訴訟的基礎(chǔ)。,5,采供血執(zhí)業(yè)錯(cuò)誤未能完成即定計(jì)劃、目的（執(zhí)行過錯(cuò)）實(shí)施了錯(cuò)誤計(jì)劃、方案（計(jì)劃錯(cuò)誤）大多數(shù)錯(cuò)誤不是因?yàn)閭€(gè)人的魯莽，而是因?yàn)?/p>

4、采供血執(zhí)業(yè)系統(tǒng)組織上的錯(cuò)誤。例如：缺乏培訓(xùn)；超負(fù)荷工作；超常規(guī)壓力；法規(guī)缺陷；督查不嚴(yán)等。系統(tǒng)的改進(jìn)可以預(yù)防錯(cuò)誤發(fā)生。,6,風(fēng)險(xiǎn)控制,1、風(fēng)險(xiǎn)控制概念 風(fēng)險(xiǎn)控制指通過適當(dāng)設(shè)計(jì)的預(yù)防 、控制并最小化風(fēng)險(xiǎn)暴露機(jī)會(huì)程序；確定評(píng)價(jià)并處理潛在或現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)過程，包括及時(shí)確定和管理現(xiàn)實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)，以保證采供血安全。 嚴(yán)格意義上的風(fēng)險(xiǎn)控制其保護(hù)對(duì)象不僅僅是漿站和供漿者，還包括國(guó)家采供血安全。,7,風(fēng)險(xiǎn)控制,2、風(fēng)險(xiǎn)控制

5、目的保證漿站和供漿者安全，減少傷害與不滿防止采供血執(zhí)業(yè)資源（人、財(cái)、物）的浪費(fèi)避免過錯(cuò)責(zé)任追究和復(fù)議與訴訟避免產(chǎn)生不良的公眾形象通過建立起的社會(huì)安全感，增強(qiáng)民心更為清晰、合理的決策,8,執(zhí)業(yè)資格： 專業(yè)技術(shù)人員依法對(duì)開展或者從事某些專業(yè)技術(shù)工作所需要的學(xué)識(shí)、技術(shù)和能力的必備標(biāo)準(zhǔn)，具有法律效力。,9,漿站執(zhí)業(yè)資格,10,未取得《單采血漿許可證》非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿的。具體情況：（1）未取得《

6、單采血漿許可證》擅自開展采供原料血漿活動(dòng)的；(2)《單采血漿許可正》已被注銷或者吊銷仍開展采供原料血漿活動(dòng)的；（3）《單采血漿許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供原料血漿活動(dòng)的；（4）租用、借用、出租、出借、變?cè)?、偽造《單采血漿許可證》開展采供原料血漿活動(dòng)的；,11,義務(wù)條款,《血液制品管理?xiàng)l例》第五條:單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不

7、得從事單采血漿活動(dòng)。 《單采血漿站管理辦法》第十四條:省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請(qǐng)材料后，可以組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行技術(shù)審查。　　經(jīng)審查符合條件的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生部備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當(dāng)將不予批準(zhǔn)的理由書面通知申請(qǐng)人。,12,單采血漿站管理辦法中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第58號(hào)自2008年3月1日起施行。,第

8、二條　本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨(dú)立的法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。,單采血漿站 采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位,,13,《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作案》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]118號(hào)） 2006年3月25日衛(wèi)生部、國(guó)家編制委員會(huì)辦公室、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家人事部、勞動(dòng)和社會(huì)保障部、

9、國(guó)資委、國(guó)家稅務(wù)總局、國(guó)家工商總局、國(guó)家食藥局,原由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)置的單采血漿站轉(zhuǎn)制為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置,14,“單采血漿站由事業(yè)單位轉(zhuǎn)制為企業(yè)后，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定到工商行政管理部門辦理企業(yè)法人登記手續(xù)。依照《公司法》，建立血液制品生產(chǎn)企業(yè)與單采血漿站的母子公司體制，血液制品生產(chǎn)企業(yè)的投資比例不少于80％。轉(zhuǎn)制后的單采血漿站的名稱，應(yīng)符合企業(yè)名稱登記管理的規(guī)定。轉(zhuǎn)制后應(yīng)到有關(guān)機(jī)構(gòu)辦理核銷事業(yè)編制、注銷事業(yè)單位法人的手續(xù)。”,15,分

10、公司與子公司區(qū)別,16,建議：,衛(wèi)生行政部門在對(duì)改制后的單采血漿站違法行為進(jìn)行查處時(shí)，應(yīng)高度重視子公司的獨(dú)立法人資格，其違法主體應(yīng)以單采血漿站改制后在工商行政管理部門依法登記的子公司為責(zé)任主體予以查處。,17,單采血漿站許可怎樣命名？,原則：轉(zhuǎn)制后的單采血漿站的名稱，應(yīng)符合企業(yè)名稱登記管理的規(guī)定建議做法：1.申請(qǐng)單位先行工商管理部門“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)”﹝《企業(yè)名稱登記管理實(shí)施辦法》第22條﹞2.衛(wèi)生行政部門依照核準(zhǔn)名稱審批《單采

11、血漿許可證》,18,義務(wù)條款,《單采血漿站管理辦法》第十六條:《單采血漿許可證》有效期為2年?！秵尾裳獫{許可證》的主要內(nèi)容為：（一）設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱；（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；（三）業(yè)務(wù)項(xiàng)目及采漿區(qū)域（范圍）；（四）發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、許可證號(hào)和有效期。 第十七條:《單采血漿許可證》有效期滿前3個(gè)月，單采血漿站應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)延續(xù)，并提交下列材料：（一）《單采血漿許可

12、證》的復(fù)印件；（二）執(zhí)業(yè)期間運(yùn)行情況的報(bào)告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報(bào)告等；（三）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等；（四）技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具的技術(shù)審查報(bào)告。第十八條第二款 :未辦理延續(xù)申請(qǐng)或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。,19,衛(wèi)生行政許可有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)應(yīng)視為非法（無證）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),《衛(wèi)生行政許可管理辦法》第四十五條衛(wèi)生行政部門接到延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的

13、有關(guān)規(guī)定作出受理或者不予受理的決定。受理延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在該衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 衛(wèi)生行政部門作出不受理延續(xù)申請(qǐng)或者不準(zhǔn)予延續(xù)決定的，應(yīng)當(dāng)書面告知理由。 被許可人未按照規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)和衛(wèi)生行政部門不受理延續(xù)申請(qǐng)或者不準(zhǔn)予延續(xù)的，衛(wèi)生行政許可有效期屆滿后，原許可無效，由作出衛(wèi)生行政許可決定的衛(wèi)生行政部門注銷并公布。,衛(wèi)生行政許可有效期屆滿后，原許可無效

14、非法（無證）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),,20,責(zé)任條款,《血液制品管理?xiàng)l例》第三十四條：違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動(dòng)的器材、設(shè)備，并處違法所得５倍以上１０倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處５萬元以上１０萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追

15、究刑事責(zé)任。 《單采血漿站管理辦法》第六十一條：?jiǎn)尾裳獫{站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰：　?。ㄒ唬┪慈〉谩秵尾裳獫{許可證》開展采供血漿活動(dòng)的；　?。ǘ秵尾裳獫{許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動(dòng)的；　?。ㄈ┳庥?、借用、出租、出借、變?cè)?、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動(dòng)的。,21,處罰內(nèi)容,1.予以取締，沒收違法所得和從事違法活動(dòng)的器材、

16、設(shè)備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；2.造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,22,漿站工作人員執(zhí)業(yè)資格,23,單采血漿站使用未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)的工作人員從事采供血漿工作的 。（工作人員的崗位執(zhí)業(yè)要求包括：《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》“單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求”、《艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的人

17、員條件要求等等）,24,醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)暫行辦法,第六條　擬在醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)的人員，應(yīng)當(dāng)向批準(zhǔn)該機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)注冊(cè)。擬在預(yù)防機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)的人員，應(yīng)當(dāng)向該機(jī)構(gòu)的同級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)注冊(cè)。　　擬在機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)的人員，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)。,25,醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)暫行辦法,第二十六條　本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二條和

18、第三條規(guī)定的機(jī)構(gòu)，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)適用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第三條第十二項(xiàng)的規(guī)定；預(yù)防機(jī)構(gòu)是指《傳染病防治法實(shí)施辦法》第七十三條規(guī)定的機(jī)構(gòu)。 采供血機(jī)構(gòu) 其他診療機(jī)構(gòu),,26,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》,第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別：　(一) 綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；(二) 婦幼保健院；(三) 中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；(四

19、) 療養(yǎng)院；(五) 綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；(六) 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；(七) 村衛(wèi)生室(所)；(八) 急救中心、急救站；(九) 臨床檢驗(yàn)中心；(十) ?？萍膊》乐卧骸？萍膊》乐嗡?、?？萍膊》乐握?；(十一) 護(hù)理院、護(hù)理站；(十二) 其他診療機(jī)構(gòu)。,27,衛(wèi)生部關(guān)于修訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第三條有關(guān)內(nèi)容的通知衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔200

20、6〕432號(hào),各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)及計(jì)劃單列市衛(wèi)生局，衛(wèi)生部直屬有關(guān)單位，有關(guān)部委： 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見》精神，推動(dòng)社區(qū)衛(wèi)生發(fā)展，經(jīng)研究決定，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別中增加社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第三條修改為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別： （一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院； （二）婦幼保健院

21、； （三）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站； （四）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院； （五）療養(yǎng)院； （六）綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部； （七）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站； （八）村衛(wèi)生室（所）； （九）急救中心、急救站； （十）臨床檢驗(yàn)中心； （

22、十一）?？萍膊》乐卧骸？萍膊》乐嗡？萍膊》乐握荆?#160;（十二）護(hù)理院、護(hù)理站； （十三）其他診療機(jī)構(gòu)。     此通知自下發(fā)之日起執(zhí)行,28,義務(wù)條款,《單采血漿站管理辦法》第三十四條第一款：?jiǎn)尾裳獫{站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)要求，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗

23、。,29,責(zé)任條款,《單采血漿站管理辦法》第六十二條第（五）項(xiàng) ：?jiǎn)尾裳獫{站違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款：?。ㄎ澹┕ぷ魅藛T未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)從事采供血漿工作的；,30,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（1994年8 月29日衛(wèi)生部發(fā)布）,第八十八條第四款：“衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員”

24、。,31,醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格,第八條 國(guó)家實(shí)行醫(yī)師考試制度。醫(yī)師資格考試分為考試和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。”第十三條 國(guó)家實(shí)行醫(yī)師注冊(cè)制度。取得醫(yī)師資格的，可以向所在地縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)注冊(cè)。第十四條 醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。 未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。 《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》1998年6月26日中華人民

25、共和國(guó)主席令第五號(hào)公布,32,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（1994年8月29日）《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（1998年6月26日） 依照上位法優(yōu)于下位法的原則。醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格應(yīng)當(dāng)按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的要求予以認(rèn)定：依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書。即同時(shí)具備“醫(yī)師資格證書”和“醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書”的人員方可認(rèn)定為衛(wèi)生技術(shù)人員。,33,護(hù)士執(zhí)業(yè)資格,《護(hù)士條例》〔2008、5、12實(shí)施〕　 第二條　

26、本條例所稱護(hù)士，是指經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，依照本條例規(guī)定從事護(hù)理活動(dòng)，履行保護(hù)生命、減輕痛苦、增進(jìn)健康職責(zé)的衛(wèi)生技術(shù)人員。,34,第八條　申請(qǐng)護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)向擬執(zhí)業(yè)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)。收到申請(qǐng)的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)做出決定，對(duì)具備本條例規(guī)定條件的，準(zhǔn)予注冊(cè)，并發(fā)給護(hù)士執(zhí)業(yè)證書；對(duì)不具備本條例規(guī)定條件的，不予注冊(cè)，并書面說明理由。　　 護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)有效期為5年

27、 依照新法優(yōu)于舊法的原則。護(hù)士執(zhí)業(yè)資格應(yīng)當(dāng)按照《護(hù)士條例》的要求予以認(rèn)定：只有經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書才具備護(hù)士執(zhí)業(yè)資格。,35,第十條　護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)有效期屆滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)有效期屆滿前30日向執(zhí)業(yè)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。收到申請(qǐng)的衛(wèi)生主管部門對(duì)具備本條例規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)執(zhí)業(yè)注冊(cè)有效期為5年；對(duì)不具備本條例規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由?！　∽o(hù)士有行政許可法規(guī)定的

28、應(yīng)當(dāng)予以注銷執(zhí)業(yè)注冊(cè)情形的，原注冊(cè)部門應(yīng)當(dāng)依照行政許可法的規(guī)定注銷其執(zhí)業(yè)注冊(cè)。,36,醫(yī)生與護(hù)士職責(zé)關(guān)系,《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十一條　醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中享有下列權(quán)利：（一）在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案；《護(hù)士管理辦法》第二十一條 護(hù)士在執(zhí)業(yè)中應(yīng)當(dāng)正確執(zhí)行醫(yī)囑，觀察病人的身心狀態(tài)，對(duì)病人進(jìn)行科學(xué)的護(hù)理。遇緊急情況應(yīng)及時(shí)通知醫(yī)生并配合搶救，醫(yī)生不在場(chǎng)時(shí)，護(hù)士應(yīng)當(dāng)采

29、取力所能及的急救措施。　《護(hù)士條例》第十七條　護(hù)士在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)患者病情危急，應(yīng)當(dāng)立即通知醫(yī)師；在緊急情況下為搶救垂?；颊呱?，應(yīng)當(dāng)先行實(shí)施必要的緊急救護(hù)。 醫(yī)師可以從事護(hù)理活動(dòng)護(hù)士不能從事醫(yī)師活動(dòng),37,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)資格,《關(guān)于醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)中執(zhí)業(yè)范圍的暫行規(guī)定》： 臨床類別 10、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理專業(yè)；,38,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》　(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號(hào)),第十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專

30、業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格?！　《?jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。,39,結(jié)合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》和上述規(guī)章規(guī)定，臨床檢驗(yàn)人員的“執(zhí)業(yè)資格”適用“資格”與“職稱”選擇認(rèn)定原則，即無論是取得“執(zhí)業(yè)醫(yī)師 （醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)） ”或者取得“臨床檢驗(yàn)職稱”均視為具有合法“執(zhí)業(yè)資格”。,規(guī)章間并無沖突，應(yīng)當(dāng)同時(shí)適用！,,40,衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)技人員出具相關(guān)檢查診斷報(bào)告

31、問題的批復(fù)衛(wèi)政法發(fā)〔2004〕163號(hào) 2004年5月24日,上海市衛(wèi)生局：你局《關(guān)于請(qǐng)求明確有關(guān)醫(yī)技人員是否可以出具相關(guān)檢查診斷報(bào)告的請(qǐng)示》（滬衛(wèi)醫(yī)政〔2004〕84號(hào)）收悉。經(jīng)研究，提出如下意見：一、出具影像、病理、超聲、心電圖等診斷性報(bào)告的，必須是經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中也可以由經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具上述報(bào)告。二、相關(guān)專業(yè)的醫(yī)技人員可出具數(shù)字、形態(tài)描述等客觀描述性的檢查報(bào)

32、告。,41,（一）醫(yī)學(xué)畢業(yè)生 正規(guī)醫(yī)療專業(yè)畢業(yè)生實(shí)習(xí)、試用期：在上級(jí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下從事相應(yīng)的醫(yī)療活動(dòng)。,42,衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于正規(guī)醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷畢業(yè)生試用期間的醫(yī)學(xué)活動(dòng)是否屬于非法行醫(yī)的批復(fù)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2002]58號(hào),取得省級(jí)以上教育行政部門認(rèn)可的醫(yī)學(xué)院校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷的畢業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)試用，可以在上級(jí)醫(yī)師的指導(dǎo)下從事相應(yīng)的醫(yī)療活動(dòng),不屬于非法行醫(yī)。,43,衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)學(xué)生畢業(yè)后暫未取得醫(yī)師資格從事診療活動(dòng)有關(guān)問題的批

33、復(fù)　衛(wèi)政法發(fā)[2005]357號(hào) 醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)生在畢業(yè)第一年后未取得醫(yī)師資格的，可以在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行臨床實(shí)習(xí)，但不得獨(dú)立從事臨床活動(dòng)，包括不得出具任何形式的醫(yī)學(xué)證明文件和醫(yī)學(xué)文書。,44,（二）執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療診治情況和需要，獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。不能申請(qǐng)個(gè)體行醫(yī)、設(shè)置個(gè)人診所。,45,中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法,第三十條 執(zhí)

34、業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)。 在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中工作 的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可以根據(jù)醫(yī)療診治的情況和需要，獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。,46,（三）取得醫(yī)師資格證書未經(jīng)注冊(cè) 《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第十四條第二款規(guī)定，取得醫(yī)師資格的人員，“未經(jīng)注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)?！?47,《衛(wèi)生部關(guān)于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)的人員開展醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)有關(guān)問題

35、的批復(fù)》（2004年6月3日，衛(wèi)政法發(fā)[2004]178號(hào)）1．對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用取得醫(yī)師資格但未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書的人員從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)定處理。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條 違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。,48,《衛(wèi)生部

36、關(guān)于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)的人員開展醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)有關(guān)問題的批復(fù)》（2004年6月3日，衛(wèi)政法發(fā)[2004]178號(hào)）2．對(duì)于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書而從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的人員，按照《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條的規(guī)定處理。 《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰

37、款；對(duì)醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,49,《衛(wèi)生部關(guān)于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)的人員開展醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)有關(guān)問題的批復(fù)》（2004年6月3日，衛(wèi)政法發(fā)[2004]178號(hào)）3．取得醫(yī)師資格但未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書而從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)的人員在行醫(yī)過程中造成患者人身損害的，按照《醫(yī)療事故管理?xiàng)l例》第六十一條的規(guī)定處理。 《醫(yī)療事故管理?xiàng)l例》第六十一條 非法行醫(yī)，造成患者人身損害

38、，不屬于醫(yī)療事故，觸犯刑律的，依法追究刑事責(zé)任；有關(guān)賠償，由受害人直接向人民法院提起訴訟。,50,衛(wèi)生部關(guān)于未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)醫(yī)師私自開展家庭接生造成人員死亡有關(guān)法律適用和案件移送問題的批復(fù)衛(wèi)政法發(fā)〔2006〕483號(hào),山西省衛(wèi)生廳： 你廳《關(guān)于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)的人員私自開展家庭接生造成孕婦及新生兒死亡有關(guān)法律適用和案件移送問題的請(qǐng)示》（晉衛(wèi)請(qǐng)〔2006〕165號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下： 對(duì)于取得醫(yī)

39、師資格但未經(jīng)注冊(cè)取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書而從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的人員，按照《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條的規(guī)定處理，造成患者人身損害的，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第六十一條的規(guī)定處理。 二〇〇六年十二月十八日,51,衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)李佺醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)問題的批復(fù)衛(wèi)政法發(fā)﹝2004﹞223號(hào),湖北省衛(wèi)生廳： 你廳《關(guān)于李佺醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)問題的請(qǐng)示》（鄂衛(wèi)生文﹝2004﹞11

40、7號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)答復(fù)如下： 已取得《醫(yī)師資格證書》，并具備申請(qǐng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊(cè)條件的醫(yī)師，非本人原因?qū)е挛传@得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》前，在其人事關(guān)系所在單位和工作時(shí)間內(nèi)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)不屬非法行醫(yī)。 此復(fù)。 二〇〇四年七月七日,52,衛(wèi)生部關(guān)于非法行醫(yī)有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)政法發(fā)[2007]185號(hào)）,“已取得《

41、醫(yī)師資格證書》，并具備申請(qǐng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊(cè)條件的醫(yī)師，非本人原因?qū)е挛传@得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》前，在其受聘的醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)和工作時(shí)間內(nèi)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)不屬于非法行醫(yī)?！?53,批復(fù)適用條件:,1.已取得《醫(yī)師資格證書》2.具備申請(qǐng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊(cè)條件非本人 原因未注冊(cè)3.受聘的醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)內(nèi)4.工作時(shí)間內(nèi),54,甘肅省中醫(yī)和臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍暫行規(guī)定的通知,二、臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師（含助理）經(jīng)過中醫(yī)藥系統(tǒng)培訓(xùn)兩年或中醫(yī)藥

42、專業(yè)進(jìn)修滿兩年或中醫(yī)藥系統(tǒng)培訓(xùn)和專業(yè)進(jìn)修合計(jì)滿兩年，經(jīng)所在執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)考核確認(rèn)中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)達(dá)到相應(yīng)水平的，可以開展與本專業(yè)相關(guān)的中醫(yī)診療技術(shù)。三、2011年1月1日前取得中醫(yī)類別醫(yī)師資格證書，從事放射、醫(yī)技、麻醉、病理工作的人員，經(jīng)所在執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)所需專業(yè)技術(shù)已達(dá)到相應(yīng)水平的，繼續(xù)從事原專業(yè)。2011年1月1日后考取中醫(yī)臨床類別醫(yī)師資格證書的人員，經(jīng)過相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)兩年或?qū)I(yè)進(jìn)修滿兩年或系統(tǒng)培訓(xùn)和專業(yè)進(jìn)修合計(jì)滿兩年，并達(dá)到相應(yīng)水平的，

43、可從事放射、醫(yī)技、麻醉、病理專業(yè)。,55,四、中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)后可在骨科、外科、婦產(chǎn)科、眼耳鼻咽喉科等專業(yè)執(zhí)業(yè)，經(jīng)所在執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)考核確認(rèn)所需專業(yè)技術(shù)達(dá)到相應(yīng)水平的，可以開展手術(shù)等診療技術(shù)。五、中醫(yī)和系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)兩年的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得處方權(quán)后處方用藥不受限制，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品和放射性藥品等按照衛(wèi)生部頒發(fā)的《處方管理辦法》執(zhí)行。,56,河南省中醫(yī)管理局關(guān)于臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師從事中醫(yī)藥服務(wù)有關(guān)問題的批復(fù),鄭州市衛(wèi)生

44、局：     你局《關(guān)于西醫(yī)人員從事針灸治療定性問題的請(qǐng)示》（鄭衛(wèi)〔2010〕233號(hào)）收悉?！吨腥A人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》第三條明確規(guī)定“鼓勵(lì)中西醫(yī)相互學(xué)習(xí)、相互補(bǔ)充、共同提高，推動(dòng)中醫(yī)、西醫(yī)兩種醫(yī)學(xué)體系的有機(jī)結(jié)合”?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（國(guó)發(fā)〔2009〕22號(hào)）明確要求“積極發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室的中醫(yī)藥服務(wù)，在其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中積極推廣使用中醫(yī)藥適宜技術(shù)，基本

45、實(shí)現(xiàn)每個(gè)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室都能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)”。同時(shí)“鼓勵(lì)西醫(yī)師學(xué)習(xí)中醫(yī)，培養(yǎng)一批中西醫(yī)結(jié)合人才。開展面向基層醫(yī)生的中醫(yī)藥基本知識(shí)與適宜技術(shù)培訓(xùn)”。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，參加過中醫(yī)藥知識(shí)培訓(xùn)和中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣培訓(xùn)的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師，在臨床工作中提供相應(yīng)的中醫(yī)藥服務(wù)，不應(yīng)認(rèn)定為超出注冊(cè)執(zhí)業(yè)類別和范圍執(zhí)業(yè)。

46、 此復(fù)。    二〇一一年四月八日,57,《河南省中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)有關(guān)問題的規(guī)定》,中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師按照《河南省中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍管理辦法（試行）》規(guī)定注冊(cè)后，可在西醫(yī)綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院臨床科室執(zhí)業(yè)，并按照注冊(cè)范圍提供相應(yīng)診療服務(wù)。已取得中醫(yī)類別醫(yī)師資格證書并取得醫(yī)學(xué)影像、麻醉、病理等專業(yè)從業(yè)資質(zhì)（含專業(yè)技術(shù)任職資格證書或?qū)I(yè)上崗證書）的人員，經(jīng)所在執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)

47、，可以從事相應(yīng)專業(yè)臨床診療活動(dòng)，其診療行為不屬于超范圍執(zhí)業(yè)。中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得執(zhí)業(yè)資格并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)后依法取得處方權(quán)，根據(jù)臨床需要出具中藥、西藥處方。其中，毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品和放射性藥品的使用按照《處方管理辦法》執(zhí)行。,58,59,處罰內(nèi)容,予以警告，并處3萬元以下的罰款。注意：對(duì)漿站進(jìn)行處罰的同時(shí)，對(duì)違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的，還應(yīng)按照規(guī)定對(duì)個(gè)人進(jìn)行處罰。,60,行政處罰“不問主觀狀態(tài)”原則：,在衛(wèi)生行政執(zhí)法中，只要行為人從

48、事了行政違法行為，除非有法定免責(zé)事由和重要條件，都必須要承擔(dān)一定的法律責(zé)任，而不管行為人的主觀要件是否為故意或過失。這就是說，衛(wèi)生行政處罰只需要依據(jù)行為人客觀上有違反行政管理秩序行為的證據(jù)，而不需取得其主觀上有無故意或者過失的證據(jù)。,61,,《血液制品管理?xiàng)l例》第十二條：“單采血漿站在采集血漿前，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》，確認(rèn)無誤的，……?！?法規(guī)明確規(guī)定了單采血漿站對(duì)供血漿者的“身份識(shí)別”責(zé)任，并且

49、，這里的身份識(shí)別不是一個(gè)簡(jiǎn)單的形式審查，而是嚴(yán)格的實(shí)質(zhì)審查，其識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)是：“確認(rèn)無誤”，而許多單采血漿站卻以“技術(shù)手段欠缺，無法識(shí)別身份證真假”為由規(guī)避嚴(yán)格審查責(zé)任。這是對(duì)法律義務(wù)的放棄，我們必須清楚，權(quán)利可以放棄，義務(wù)必須履行，不依法履行義務(wù)，就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，只要沒有真正履行身份識(shí)別審查義務(wù)，沒有達(dá)到“確認(rèn)無誤”審查標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)當(dāng)受到法律責(zé)任追究。故意與過失不影響違法行為的認(rèn)定，只是自由裁

50、 量時(shí)需要考慮的情形！,62,行政處罰“不問職務(wù)行為”,在衛(wèi)生行政執(zhí)法中，只要行為人從事了行政違法行為，除非有法定免責(zé)事由和重要條件，都必須要承擔(dān)一定的法律責(zé)任，而不管行為人的是否為個(gè)人或職務(wù)行為。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)，其醫(yī)療機(jī)構(gòu)和非醫(yī)師人員分別違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，應(yīng)當(dāng)分別裁量，分別處罰。,63,《中華人民共和國(guó)行政處罰法》,第二十五條　不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰，責(zé)令監(jiān)護(hù)

51、人加以管教；已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的，從輕或者減輕行政處罰。第二十六條　精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當(dāng)責(zé)令其監(jiān)護(hù)人嚴(yán)加看管和治療。間歇性精神病人在精神正常時(shí)有違法行為的，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。第二十七條　當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：　?。ㄒ唬┲鲃?dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；　?。ǘ┦芩嗣{迫有違法行為的；　?。ㄈ┡浜闲姓C(jī)關(guān)查處違法行為有

52、立功表現(xiàn)的；　?。ㄋ模┢渌婪◤妮p或者減輕行政處罰的?！　∵`法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。第二十九條　違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。,64,違法行為情節(jié)嚴(yán)重認(rèn)定,65,《血液制品管理?xiàng)l例》,第三十五條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項(xiàng)所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自

53、治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證卜構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：（一）采集血漿前，未按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的；（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；（三）違反國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序，過頻

54、過量采集血漿的；（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；（五）未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的；（六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷劑以及合格的一次性采血漿器材的；（七）未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的；（八）對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽性的血漿不清除，不及時(shí)上報(bào)的；（九）對(duì)污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造

55、成社會(huì)危害的；（十）重復(fù)使用一次性采血漿器材的；（十一）向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的,66,《單采血漿站管理辦法》,第六十三條　單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定予以處罰：　　（一）采集血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查、血液化驗(yàn)的；　　（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查

56、不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；　?。ㄈ┏?、頻繁采集血漿的；　?。ㄋ模┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；　　（五）未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的；　　（六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；　?。ㄆ撸┪窗凑諊?guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的；　?。ò耍┪窗凑找?guī)定對(duì)污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報(bào)廢血漿進(jìn)行處理，

57、擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會(huì)危害的；　?。ň牛┲貜?fù)使用一次性采血漿器材的；　?。ㄊ┫蛟O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。,67,《單采血漿站管理辦法》,有下列情形之一的，按照情節(jié)嚴(yán)重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：?。ㄒ唬?duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽性的血漿不清除并不及時(shí)上報(bào)的；?。ǘ?2個(gè)月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條所列違法行為的；?。ㄈ┩瑫r(shí)有《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條

58、3項(xiàng)以上違法行為的；?。ㄋ模┬l(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正而拒不改正的；　（五）造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴(yán)重傷害后果的。,68,區(qū)域界定,69,義務(wù)條款,《血液制品管理?xiàng)l例》第七條第二款：?jiǎn)尾裳獫{站只能對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。 第九條第二款：嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿?！秵尾裳獫{站管理辦法》第三十條第四款：嚴(yán)禁采集非劃定采漿區(qū)域內(nèi)供血漿

59、者的血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。,70,責(zé)任條款,《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條第（二）項(xiàng)：采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的； 《單采血漿站管理辦法》第六十三條第一款第（二）項(xiàng) ：采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的

60、血漿的；,71,處罰內(nèi)容,1.責(zé)令限期改正,處5萬元以上10萬元以下的罰款；2.情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿站許可證》；3.構(gòu)成犯罪的,對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重包括：①12個(gè)月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條所列違法行為的；②同時(shí)有《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條3項(xiàng)以上違法行為的；③衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正而拒不改正的；④造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳

61、播或者造成其他嚴(yán)重傷害后果的。,72,單采血漿站不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的,73,義務(wù)條款,《血液制品管理?xiàng)l例》第十二條第一款：?jiǎn)尾裳獫{站在采集血漿前，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》，確認(rèn)無誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)；對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對(duì)檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿

62、站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。 第二款：嚴(yán)禁采集無《供血漿證》者的血漿。 《單采血漿站管理辦法》第二十九條：?jiǎn)尾裳獫{站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計(jì)算機(jī)檔案管理內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)無誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血樣化驗(yàn)；對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序采集血漿，并詳細(xì)記錄。 第三十條第四款 ：嚴(yán)禁采集非劃定采漿區(qū)

63、域內(nèi)供血漿者的血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。,74,責(zé)任條款,《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條第（二）項(xiàng)：采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的； 《單采血漿站管理辦法》第六十三條第一款第（二）項(xiàng) ：采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血

64、漿證》者的血漿的；,75,處罰內(nèi)容,1.責(zé)令限期改正,處5萬元以上10萬元以下的罰款；2.情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿站許可證》；3.構(gòu)成犯罪的,對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重包括：①12個(gè)月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條所列違法行為的；②同時(shí)有《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條3項(xiàng)以上違法行為的；③衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正而拒不改正的；④造成經(jīng)血液途徑傳

65、播的疾病傳播或者造成其他嚴(yán)重傷害后果的。,76,《血液制品管理?xiàng)l例》第十二條：“單采血漿站在采集血漿前，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》，確認(rèn)無誤的，……?！?法規(guī)明確規(guī)定了單采血漿站對(duì)供血漿者的“身份識(shí)別”責(zé)任，并且，這里的身份識(shí)別不是一個(gè)簡(jiǎn)單的形式審查，而是嚴(yán)格的實(shí)質(zhì)審查，其識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)是：“確認(rèn)無誤”，而許多單采血漿站卻以“技術(shù)手段欠缺，無法識(shí)別身份證真假”為由規(guī)避嚴(yán)格審查責(zé)任。這是對(duì)法律義務(wù)的放棄，我們必

66、須清楚，權(quán)利可以放棄，義務(wù)必須履行，不依法履行義務(wù)，就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，只要沒有真正履行身份識(shí)別審查義務(wù)，沒有達(dá)到“確認(rèn)無誤”審查標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)當(dāng)受到法律責(zé)任追究。故意與過失不影響違法行為的認(rèn)定，只是自由裁 量時(shí)需要考慮的情形！,77,過頻過量界定,78,義務(wù)條款,《血液制品管理?xiàng)l例》第十二條第三款：血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 《單采血漿站管理辦法》第三十條第二款：

67、每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過600克）。嚴(yán)禁超量采集血漿。 第三款 ：兩次供血漿時(shí)間間隔不得少于14天。嚴(yán)禁頻繁采集血漿。,79,衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于明確單采血漿時(shí)間間隔有關(guān)問題的通知衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2011〕255號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局： 目前部分地區(qū)對(duì)兩次單采血漿時(shí)間間隔存在不同理解，執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)不盡相同。為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，易于執(zhí)行，經(jīng)研究，現(xiàn)對(duì)《

68、單采血漿站管理辦法》第30條第三款規(guī)定解釋如下： 兩次供血漿時(shí)間間隔不少于14天，系指從供漿員施行供漿行為的第2天算起，至第15天為間隔時(shí)間，第15天為再次供漿的最早時(shí)間。                     

69、                   二0一一年三月二十八日,80,責(zé)任條款,《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條第（三）項(xiàng):違反國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序，過頻過量采集血漿的； 《單采血漿站管理辦法》第六十三條第一款第（三）項(xiàng):

70、超量、頻繁采集血漿的 。,81,處罰內(nèi)容,1.責(zé)令限期改正,處5萬元以上10萬元以下的罰款；2.情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿站許可證》；3.構(gòu)成犯罪的,對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重包括：①12個(gè)月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條所列違法行為的；②同時(shí)有《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條3項(xiàng)以上違法行為的；③衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正而拒不改正的；④造成經(jīng)血液