單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程-中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)-

1、<p>　　單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程</p><p><b>　　（征求意見稿）</b></p><p><b>　　二〇〇九年六月 </b></p><p><b>　　目 錄</b></p><p><b>　　總則5</b><

2、;/p><p>　　第一章 血源管理5</p><p>　　一 供血漿者管理5</p><p>　　二 詢問健康狀況要求8</p><p><b>　　三 體檢8</b></p><p>　　四 血液標(biāo)本的采集及化驗(yàn)9</p><p>　　五 供血漿者檔案管理10&

3、lt;/p><p>　　六 暫時(shí)拒絕和永久淘汰供血漿者的步驟10</p><p>　　七 供血漿者特異性免疫10</p><p>　　八 供血漿者服務(wù)工作10</p><p>　　九 緊急情況的處理11</p><p>　　十 供血漿者的疫情報(bào)告13</p><p>　　十一 原料血漿檢疫

4、期管理14</p><p>　　第二章 單采血漿站實(shí)驗(yàn)室技術(shù)14</p><p>　　一 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施要求14</p><p>　　二 實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)要求15</p><p>　　三 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室人員（防護(hù)）要求15</p><p>　　四 實(shí)驗(yàn)儀器、設(shè)備管理15</p><p>

5、　　五 檢驗(yàn)器具要求15</p><p>　　六 檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料的管理16</p><p>　　七 檢驗(yàn)標(biāo)本的準(zhǔn)備與存放17</p><p>　　八 檢驗(yàn)后的清場(chǎng)及廢棄物處理要求18</p><p>　　九 實(shí)驗(yàn)室有效數(shù)值的確定、修約與計(jì)算18</p><p>　　十 實(shí)驗(yàn)室文件、記錄的管理19<

6、/p><p>　　第三章 原料血漿單采技術(shù)21</p><p>　　一 原料血漿采集基本要求21</p><p>　　二 單采血漿機(jī)械的操作基本要求21</p><p>　　三 原料血漿的采集24</p><p>　　四 供血漿者的護(hù)理25</p><p>　　五 原料血漿采集的清場(chǎng)26

7、</p><p><b>　　六 衛(wèi)生控制26</b></p><p>　　七 原料血漿采集的記錄29</p><p>　　第四章 原料血漿的凍結(jié)、包裝、貯存與運(yùn)輸31</p><p>　　一 原料血漿的凍結(jié)、包裝與貯存的設(shè)施、設(shè)備基本要求31</p><p>　　二 原料血漿的凍結(jié)前的檢

8、查31</p><p>　　三 原料血漿的凍結(jié)和包裝31</p><p>　　四 原料血漿的貯存32</p><p>　　五 原料血漿的運(yùn)輸32</p><p>　　第五章 單采血漿站儀器設(shè)備管理34</p><p>　　一 儀器、設(shè)備管理的基本原則34</p><p>　　二 儀器

9、、設(shè)備管理的主要內(nèi)容34</p><p>　　三 儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)及維修35</p><p>　　四 計(jì)量器具校驗(yàn)35</p><p>　　五 儀器、設(shè)備文件和檔案管理36</p><p>　　第六章 單采血漿站物料管理37</p><p>　　一 物料管理的基本原則37</p><

10、p>　　二 供應(yīng)商的管理37</p><p>　　三 物料的購(gòu)入管理38</p><p>　　四 物料的驗(yàn)收管理38</p><p>　　五 物料的抽樣及檢驗(yàn)38</p><p>　　六 物料的入庫(kù)41</p><p>　　七 物料的儲(chǔ)存管理41</p><p>　　八 物料的

11、發(fā)放及使用41</p><p>　　九 不合格物料的管理41</p><p>　　第七章 生物安全控制42</p><p>　　一 危害程度分級(jí)及危害評(píng)估42</p><p>　　二 實(shí)驗(yàn)室生物安全控制42</p><p>　　三 血液標(biāo)本及原料血漿采集生物安全控制47</p><p&g

12、t;　　四 不合格血漿及血液標(biāo)本管理、報(bào)廢、銷毀控制47</p><p>　　五 廢棄物的處理47</p><p><b>　　六 消毒48</b></p><p>　　第八章 原料血漿統(tǒng)計(jì)50</p><p>　　一 建立原料血漿信息管理50</p><p>　　二 供血漿者管理的統(tǒng)計(jì)

13、50</p><p>　　三 供血漿者體檢、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)51</p><p>　　四 供血漿者特異性免疫統(tǒng)計(jì)51</p><p>　　五 供血漿者血漿采集統(tǒng)計(jì)51</p><p>　　六 原料血漿質(zhì)量統(tǒng)計(jì)51</p><p>　　七 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告的統(tǒng)計(jì)51</p><p><

14、b>　　八 月報(bào)表51</b></p><p><b>　　九 年報(bào)表52</b></p><p>　　第九章 單采血漿站質(zhì)量控制53</p><p>　　一 質(zhì)量保證體系的建立53</p><p><b>　　二 自檢53</b></p><p>

15、;　　三 原料血漿質(zhì)量檢查54</p><p>　　四 物料質(zhì)量控制54</p><p>　　五 實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)55</p><p>　　六 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法及記錄56</p><p><b>　　附錄60</b></p><p>　　附錄Ⅰ ABO血型測(cè)定60

16、</p><p>　　附錄Ⅱ 血紅蛋白測(cè)定61</p><p>　　附錄Ⅲ 血清（血漿）蛋白質(zhì)含量檢測(cè)（雙縮脲法）64</p><p>　　附錄Ⅳ 血清電泳檢測(cè)64</p><p>　　附錄Ⅴ 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測(cè)（賴氏法）66</p><p>　　附錄Ⅵ 梅毒檢測(cè)68</p><

17、;p>　　附錄Ⅶ 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）檢測(cè)（酶聯(lián)法）69</p><p>　　附錄Ⅷ 丙型肝炎病毒抗體（HCV抗體）檢測(cè)（酶聯(lián)法）70</p><p>　　附錄Ⅸ 人類免疫缺陷病毒1+2型抗體(HIV1+2型抗體) 檢測(cè)（酶聯(lián)法）72</p><p>　　附錄Ⅹ pH值測(cè)定法73</p><p>　　附錄Ⅺ 不溶性微

18、粒檢查法75</p><p>　　附錄Ⅻ 環(huán)氧乙烷殘留量檢查法78</p><p>　　附錄ⅩⅢ 鈉鹽與氯化物的鑒別反應(yīng)檢查法79</p><p>　　附錄ⅩⅣ 重金屬檢查法80</p><p>　　附錄ⅩⅤ 可見異物檢查法81</p><p>　　附錄ⅩⅥ 最低裝量檢查法83</p><

19、;p>　　附錄ⅩⅦ 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法83</p><p>　　附錄ⅩⅧ 無(wú)菌檢查法89</p><p>　　附錄ⅩⅨ 沉降菌測(cè)試法96</p><p>　　專業(yè)術(shù)語(yǔ)與名詞解釋99</p><p><b>　　總則</b></p><p>　　為了加強(qiáng)單采血漿站管理，保證原料血漿的

20、質(zhì)量與安全，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)藥典》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》，及《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，特制定本規(guī)程。</p><p>　　本規(guī)程是單采血漿站原料血漿采集管理的指導(dǎo)原則，適用于單采血漿站采集原料血漿的全過(guò)程。</p><p><b>　　第一章 血源管理</b&

21、gt;</p><p><b>　　一 供血漿者管理 </b></p><p>　　（一）供血漿者的招募</p><p>　　1單采血漿站應(yīng)按規(guī)定在指定區(qū)域內(nèi)組織、動(dòng)員供血漿者，并進(jìn)行相應(yīng)的健康教育。</p><p>　　2 單采血漿站應(yīng)在站內(nèi)明顯位置張貼國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《供血漿者須知》及宣傳掛圖，作為對(duì)供血漿者

22、開展健康教育的窗口，并以多種形式積極開展以預(yù)防經(jīng)血液途徑傳播疾病為中心的供血漿者健康教育宣傳。</p><p>　?。ǘ┕┭獫{者的選擇</p><p><b>　　1供血漿者建檔條件</b></p><p>　　1.1供血漿者必須是劃定的采漿區(qū)域內(nèi)具有當(dāng)?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民。</p><p>　　1.2在接待

23、新供血漿者時(shí)，必須要求出示申請(qǐng)人本人有效證件（身份證、軍人證、護(hù)照等）原件，并提交2年內(nèi)免冠證件照或現(xiàn)場(chǎng)采集照片，并檢查申請(qǐng)人雙手手臂是否有遺留的針眼，排除不適宜者申請(qǐng)供血漿。</p><p>　　1.3在確定供血漿者之前，應(yīng)由醫(yī)師向申請(qǐng)供血漿者解釋采集血漿的方法和過(guò)程，以及在采集血漿過(guò)程中可能發(fā)生的不良反應(yīng)及危險(xiǎn)，并征得書面同意。供血漿自愿書主要內(nèi)容應(yīng)包括：供血漿者被告知并理解了單采血漿的要求及過(guò)程、遵守單采血

24、漿站的規(guī)章制度、有權(quán)同意或停止供血漿、單采血漿站有權(quán)接收或拒絕供血漿、按規(guī)定取得補(bǔ)貼等內(nèi)容。</p><p>　　1.4供血漿者的確定，應(yīng)通過(guò)對(duì)申請(qǐng)供血漿者進(jìn)行詢問健康狀況、體檢和化驗(yàn)，由有執(zhí)業(yè)資格并經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)的醫(yī)師作出能否供血漿的決定，并對(duì)其負(fù)責(zé)。</p><p><b>　　2詢問健康狀況</b></p><p>　　體檢醫(yī)生應(yīng)根據(jù)實(shí)際情

25、況對(duì)供血漿者進(jìn)行健康詢問，以排除不能或暫時(shí)拒絕情況者供血漿。</p><p>　　2.1有下列情況之一者不能供血漿</p><p>　　2.1.1體弱多病，經(jīng)常頭昏、眼花、耳鳴、暈血、暈針、經(jīng)常暈倒史及有美尼爾氏病者。</p><p>　　2.1.2.有性病、麻風(fēng)病、艾滋病，以及HIV-1和HIV-2抗體陽(yáng)性者。</p><p>　　2.1.

26、3.有肝病史、經(jīng)檢測(cè)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性、丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽(yáng)性。甲型肝炎臨床治愈一年后，連續(xù)三次每次間隔一個(gè)月ALT化驗(yàn)正常者，可供血漿。</p><p>　　2.1.4.患反復(fù)發(fā)作過(guò)敏性疾病、蕁麻疹、支氣管哮喘、藥物過(guò)敏者（患單純性蕁麻疹不在急性發(fā)作期者可以供血漿）。</p><p>　　2.1.5.有肺結(jié)核、腎結(jié)核、淋巴腺結(jié)核、骨結(jié)核等病史者。</p>

27、;<p>　　2.1.6.有心血管疾病及病史，各種心臟病、高血壓、低血壓、心肌炎、血栓性靜脈炎者。</p><p>　　2.1.7.呼吸系統(tǒng)?。ò灾夤苎?、肺氣腫、支氣管擴(kuò)張、肺功能不全）患者。</p><p>　　2.1.8.消化系統(tǒng)疾?。ㄈ巛^嚴(yán)重的胃及十二指腸潰瘍、慢性胃腸炎、慢性胰腺炎）患者。</p><p>　　2.1.9.泌尿系統(tǒng)疾?。?/p>

28、如急慢性腎炎、慢性泌尿系統(tǒng)感染、腎病綜合征以及急慢性腎功能不全等）患者。</p><p>　　2.1.10.各種血液?。òㄘ氀?、白血病、真性紅細(xì)胞增多癥及各種出血凝血性疾?。┗颊摺?lt;/p><p>　　2.1.11.內(nèi)分泌疾患或代謝障礙性疾?。ㄈ缂卓?、肢端肥大癥、尿崩癥、糖尿病等）患者。</p><p>　　2.1.12. 器質(zhì)性神經(jīng)系統(tǒng)疾患或精神?。ㄈ缒X炎、腦外

29、傷后遺癥、癲癇、精神分裂癥、癔癥、嚴(yán)重神經(jīng)衰弱等）患者。</p><p>　　2.1.13.寄生蟲病及地方?。ㄈ绾跓岵?、血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、絳蟲病、肺吸蟲病、克山病、大骨節(jié)病等）患者。</p><p>　　2.1.14惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤者。</p><p>　　2.1.15.已做過(guò)切除胃、腎、膽囊、脾、肺等重要臟器手術(shù)者。</p>&l

30、t;p>　　2.1.16.接觸有害物質(zhì)、放射性物質(zhì)者。</p><p>　　2.1.17.易感染人免疫缺陷病毒的高危人群，如有吸毒史者、同性戀及有多個(gè)性伙伴者。</p><p>　　2.1.18. 克雅?。–JD）和變異克雅?。╲CJD）患者及有家族病史者、接受過(guò)人和動(dòng)物腦垂體來(lái)源物質(zhì)（如生長(zhǎng)激素、促性腺激素、甲狀腺刺激素等）治療者。接受器官（含角膜、骨髓、硬腦膜）移植者?，F(xiàn)在或曾處

31、于vCJD疫區(qū)的人群，包括：1980年至1996年底在英國(guó)累計(jì)居住或旅游達(dá)3個(gè)月以上（含3個(gè)月）者；1980年至今在法國(guó)累計(jì)居住或旅游達(dá)5年以上（含5年）者。</p><p>　　2.1.19.慢性皮膚病患者，特別是傳染性、過(guò)敏性及炎癥性全身皮膚?。ㄈ琰S癬、廣泛性濕疹及全身性牛皮癬等）患者。2.1.20. 自身免疫性疾病及膠原性疾病（如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、皮肌炎、硬皮病等）患者。</p><p&

32、gt;　　2.1.21. 被攜帶狂犬病病毒的動(dòng)物咬傷者。</p><p>　　2.1.22. 醫(yī)生認(rèn)為不能供血漿的其他疾病患者。</p><p>　　2.2有下列情況者暫不能供血漿</p><p>　　2.2.1半月內(nèi)曾作過(guò)拔牙或其他小手術(shù)者。</p><p>　　2.2.2婦女月經(jīng)前后3天，月經(jīng)失調(diào)、妊娠期、流產(chǎn)后未滿6個(gè)月，分娩及哺乳期未

33、滿1年者。</p><p>　　2.2.3.感冒、急性胃腸炎患者病愈未滿1周，急性泌尿系統(tǒng)感染病愈未滿1月，肺炎病愈未滿半年者。</p><p>　　2.2.4.來(lái)自某些傳染病和防疫部門特定的傳染病流行高危地區(qū)的供血漿者。痢疾病愈未滿半年，傷寒、布氏桿菌病病愈未滿1年，3年內(nèi)有過(guò)瘧疾病史者。</p><p>　　2.2.5.接受過(guò)輸血治療者，2年內(nèi)不得供血漿。<

34、;/p><p>　　2.2.6.被血液或組織液污染的器材致傷者或污染傷口以及施行紋身術(shù)后未滿一年者。</p><p>　　2.2.7.與傳染病患者有密切接觸史者，自接觸之日起至該病最長(zhǎng)潛伏期。</p><p>　　2.2.8.接受動(dòng)物血清制品注射未滿4周者。</p><p>　　2.2.9.接受乙型肝炎免疫球蛋白注射者未滿一年者。</p&g

35、t;<p>　　2.2.10醫(yī)師認(rèn)為暫不宜供血漿的其他情況。</p><p>　　2.3供血漿者接受免疫接種后供血漿的規(guī)定</p><p>　　除特異性免疫血漿制備時(shí)的免疫接種外，近期接受過(guò)免疫接種的無(wú)癥狀供血漿者，經(jīng)下列期限后方可供血漿：</p><p>　　麻疹、腮腺炎、黃熱、脊髓灰質(zhì)炎、甲型肝炎減毒活疫苗免疫者最后一次免疫2周后，風(fēng)疹活疫苗、狂犬

36、病疫苗最后一次免疫4周后可供血漿。</p><p>　　2.4 醫(yī)師應(yīng)告知供血漿者，如果對(duì)上述詢問內(nèi)容作不真實(shí)回答，將承擔(dān)由此帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任。</p><p>　　3供血漿者體格檢查標(biāo)準(zhǔn)</p><p>　　3.1年齡：18～55周歲（含55周歲）。</p><p>　　3.2體重：男不低于50kg，女不低于45kg。</p>

37、<p>　　3.3血壓：90 mmHg～140 mmHg／60 mmHg～90mmHg (12.0 kPa～18.7kPa／8.0 kPa～12.0 kPa)；脈壓差不低于30mmHg (不低于4.0kpa)。</p><p>　　3.4脈搏：節(jié)律規(guī)整，60-100次/分鐘，高度耐力的運(yùn)動(dòng)員≥50次/分鐘。</p><p>　　3.5體溫：體溫正常。</p>&

38、lt;p>　　3.6皮膚：無(wú)黃染，無(wú)創(chuàng)面感染，無(wú)大面積皮膚病，淺表淋巴結(jié)無(wú)明顯腫大。</p><p>　　3.7五官：無(wú)嚴(yán)重疾病，鞏膜無(wú)黃染，甲狀腺不腫大。</p><p>　　3.8四肢：無(wú)嚴(yán)重殘疾、無(wú)嚴(yán)重功能性障礙及關(guān)節(jié)無(wú)紅腫。雙臂靜脈穿刺部位無(wú)皮膚損傷，無(wú)靜脈注射藥物痕跡。</p><p>　　3.9胸部：心肺正常，無(wú)病理性呼吸音及病理性心臟雜音，心率6

39、0～100次/分鐘。新供血漿者進(jìn)行健康檢查時(shí)，必須做X光胸片檢查并存檔；固定供血漿者每年做一次胸片檢查并存檔。</p><p>　　3.10腹部：腹平軟、無(wú)腫塊、無(wú)壓痛、肝脾不腫大。</p><p><b>　　4供血漿者血液檢驗(yàn)</b></p><p>　　下列檢測(cè)項(xiàng)中，除另有規(guī)定外，單采血漿站應(yīng)在每次采漿時(shí)對(duì)供血漿者進(jìn)行檢測(cè)。新供血漿者（包

40、括第一次供血漿及兩次供血漿間隔超過(guò)半年以上者）應(yīng)在供血漿前檢測(cè)，化驗(yàn)結(jié)果有效期14天。對(duì)固定供血漿者（系指半年內(nèi)按照規(guī)定采漿間隔連續(xù)供漿2次及2次以上的供血漿者），可在采漿后留樣檢測(cè)，但血液檢測(cè)時(shí)間應(yīng)在供血漿后48小時(shí)內(nèi)。</p><p><b>　　4.1血型</b></p><p>　　用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的抗A抗B血型定型試劑測(cè)定。ABO血型以正反定型

41、法鑒定。新供血漿者必須檢測(cè)。</p><p><b>　　4.2血紅蛋白</b></p><p>　　采用硫酸銅法，男不低于1.0520，女不低于1.0500（相當(dāng)于男不低于120 g/L，女不低于110 g/L）。首次供血漿者應(yīng)檢測(cè)，固定供血漿者半年檢測(cè)一次。</p><p>　　4.3丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)</p><

42、;p>　　采用速率法應(yīng)不高于40單位；采用賴氏法應(yīng)不高于25單位。</p><p>　　4.4血漿/血清蛋白含量</p><p>　　采用附錄Ⅲ 第三法或折射儀法測(cè)定，血清蛋白含量應(yīng)不低于60g/L，血漿蛋白含量應(yīng)不低于55g/L。</p><p>　　4.5乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)</p><p>　　用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，

43、應(yīng)為陰性。</p><p>　　4.6丙型肝炎病毒抗體(HCV抗體)</p><p>　　用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)為陰性。</p><p>　　4.7艾滋病病毒抗體(HIV-1和HIV-2抗體)</p><p>　　用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)為陰性。</p><p><b>　　4.8梅毒</b>&

44、lt;/p><p>　　用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)為陰性。</p><p>　　4.9血清/血漿電泳</p><p>　　白蛋白應(yīng)不低于50％，并與前次比較無(wú)明顯變化。新供血漿者檢測(cè)（可在采集血漿后檢測(cè)），以后每年檢測(cè)一次。</p><p>　?。ㄈ┬鹿┭獫{者管理</p><p>　　1 新供血漿者指第一次供血漿及兩次供血

45、漿間隔超過(guò)半年以上者，應(yīng)在供血漿前進(jìn)行血液檢測(cè)。</p><p>　　2血源管理部門、血液標(biāo)本采集處、采漿室工作人員在各自的工作環(huán)節(jié)應(yīng)仔細(xì)確認(rèn)供血漿者身份，嚴(yán)防冒名頂替。</p><p>　　3身份確認(rèn)：核對(duì)申請(qǐng)人本人有效證件，并提交2年內(nèi)免冠證件照。（與1.3重復(fù)）</p><p>　　4經(jīng)健康詢問、體檢合格后采集血樣進(jìn)行化驗(yàn)。化驗(yàn)合格后填寫填寫供血漿者名冊(cè)，報(bào)所

46、在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。</p><p>　　《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：姓名、性別、年齡、民族、身份證號(hào)碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號(hào)。5將申請(qǐng)供血漿者的相關(guān)信息、照片、指紋、身份證號(hào)等錄入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，作為再次供血漿的身份核實(shí)依據(jù)。</p><p>　　6采集血漿前，工作人員應(yīng)根據(jù)已錄入的相關(guān)信息、指紋、照片等信息核實(shí)身份，無(wú)誤后方可進(jìn)行采漿操作。<

47、/p><p>　　7需進(jìn)行特異性免疫的供血漿者，應(yīng)告知特異性免疫的意義、作用、方法和步驟，取得書面同意，方可開展相應(yīng)免疫疫苗的接種，填寫供血漿者免疫注射記錄，并向供血漿者支付有關(guān)費(fèi)用。 </p><p>　　8 應(yīng)建立供血漿者健康詢問、體檢、化驗(yàn)及采血漿記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：</p><p>　　8.1 供血漿者姓名：應(yīng)與有效證件使用姓名一致。</p>&

48、lt;p>　　8.2供血漿者照片：供血漿者免冠近照（2年內(nèi)的免冠照片）。</p><p>　　8.3供血漿者有效證件名稱及號(hào)碼。</p><p>　　8.4供血漿者的性別、民族。</p><p>　　8.5供血漿者的出生日期。</p><p>　　8.6職業(yè)：指農(nóng)民、工人、軍人、學(xué)生、職員、公務(wù)員、自由職業(yè)者等。</p>

49、<p>　　8.7現(xiàn)家庭地址、郵政編碼、聯(lián)系電話。</p><p>　　8.8供血漿者編號(hào)：一個(gè)供血漿者只有一個(gè)編號(hào)，不得重復(fù)使用。供血漿者編號(hào)是永久性的。該供血漿者停止供血漿時(shí)，供血漿者編號(hào)不得被其他供血漿者使用。</p><p>　　8.9建檔日期：供血漿者初次到單采血漿站的登記日期。</p><p>　　8.10詢問健康狀況：詢問項(xiàng)目見本章“一 供血

50、漿者管理（二）供血漿者的選擇”中的2項(xiàng)。</p><p>　　8.11血型：指ABO血型。</p><p>　　8.12血漿類型：普通血漿和特異性免疫血漿等。</p><p>　　8.13體檢采血漿日期：供血漿者每次體檢、采血漿日期。</p><p>　　8.14體檢項(xiàng)目及結(jié)果：當(dāng)日供血漿者體檢項(xiàng)目見本章“三 體檢”。</p>

51、<p>　　8.15檢驗(yàn)編號(hào)：當(dāng)日供血漿者檢驗(yàn)編號(hào)，例如第一個(gè)采血樣者編為1號(hào)。</p><p>　　8.16檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果：檢驗(yàn)項(xiàng)目見本章“一 供血漿者管理 （二）供血漿者的選擇”中的4項(xiàng)。</p><p>　　8.17采血漿記錄：采血漿量，采血漿時(shí)間，循環(huán)次數(shù)，采漿耗材的生產(chǎn)廠家、批號(hào)，抗凝劑和氯化鈉注射液（若使用）的生產(chǎn)廠家、批號(hào)及用量等。</p><p

52、>　　8.18體檢醫(yī)師、化驗(yàn)操作者、采血漿操作護(hù)士簽名：是指直接對(duì)供血漿者進(jìn)行體檢、血液樣品化驗(yàn)或者采血漿的人員，在完成具體操作后，必須簽本人的全名。</p><p>　　8.19血漿編號(hào)（或血漿條形碼）：供血漿者每次所供血漿的編號(hào)。</p><p>　　9新供血漿者健康詢問、體檢、化驗(yàn)任何一項(xiàng)不合格，醫(yī)生應(yīng)在供血漿者健康詢問、體檢、化驗(yàn)記錄上注明不合格的原因，并注明永久淘汰或暫時(shí)拒

53、絕，登記在不合格供血漿者名冊(cè)中，歸入永久淘汰或暫時(shí)拒絕檔案中。不合格供血漿者名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括：姓名、性別、民族、出生年月、有效證件號(hào)碼、家庭住址或單位地址、建檔日期、淘汰或暫時(shí)拒絕日期、原因、簽名及備注欄等。</p><p>　?。ㄋ模┕潭ü┭獫{者管理</p><p>　　1 固定供血漿者指半年內(nèi)按照規(guī)定采漿間隔連續(xù)供漿2次及2次以上的供血漿者。</p><p>　　

54、2 取得《供血漿證》的供血漿者，才可納入固定供血漿者的管理。</p><p>　　3身份確認(rèn)：供血漿者持有效證件和《供血漿證》到血源管理部門登記，核實(shí)身份后進(jìn)行詢問健康狀況、體檢、血標(biāo)本采集。</p><p>　　4固定供血漿者可在采漿后留樣檢測(cè)，但檢測(cè)時(shí)間應(yīng)在供血漿后48小時(shí)內(nèi)。</p><p>　　5除另有規(guī)定外，單采血漿站應(yīng)在每次采漿時(shí)對(duì)供血漿者進(jìn)行體格檢查。

55、</p><p>　　二 詢問健康狀況要求</p><p>　　1詢問方式可根據(jù)情況采取單獨(dú)詢問或分批次詢問，詢問結(jié)束后需經(jīng)供血漿者簽名確認(rèn)。</p><p>　　2為保證供血漿者身體健康和供血漿者隊(duì)伍的穩(wěn)定，涉及供血漿者隱私內(nèi)容時(shí)，應(yīng)充分尊重其隱私權(quán)，在單獨(dú)房間內(nèi)，由醫(yī)師進(jìn)行單獨(dú)詢問。</p><p>　　3 對(duì)首次供漿者應(yīng)詳細(xì)詢問其健康狀

56、況，確保對(duì)高危行為者的有效屏蔽。</p><p>　　4如供血漿者有不能（或暫時(shí)不能）供血漿的病史或正在從事高危行業(yè)，醫(yī)師應(yīng)單獨(dú)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)，勸其立即到醫(yī)院進(jìn)行診斷治療，按程序?qū)⒚麊斡浫胗谰锰蕴ɑ驎簳r(shí)拒絕）名冊(cè)。</p><p>　　5體檢醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格為供血漿者保密，不得向無(wú)關(guān)人員透露供血漿者不能繼續(xù)供血漿的原因。</p><p><b>　　三 體檢&l

57、t;/b></p><p><b>　　1體檢步驟</b></p><p>　　1.1目測(cè)一般健康情況，發(fā)育，營(yíng)養(yǎng)，有無(wú)特殊體型和體質(zhì)。</p><p>　　1.2觀察五官，皮膚，觸摸淺表淋巴結(jié)，甲狀腺等有無(wú)異常。</p><p>　　1.3 體重：以千克為單位。記錄供血漿者除去厚重衣服后的重量，如果供血漿者在二個(gè)

58、月內(nèi)重量增加或減少5千克，應(yīng)詢問原因。</p><p>　　1.4血壓：用經(jīng)檢定合格的血壓表，取坐位測(cè)量。如果供血漿者緊張或匆忙跑到體檢室，應(yīng)待其平靜后再測(cè)量。血壓不合格者，可休息30分鐘后復(fù)查，如仍不符合要求，則作不合格記錄。固定供血漿者血壓不符合規(guī)定，可2周后復(fù)查，合格可恢復(fù)采漿，否則應(yīng)淘汰。</p><p>　　1.5脈搏：三指放于腕部橈側(cè)中等力度按壓1分鐘計(jì)數(shù)或其他適宜方法。<

59、;/p><p>　　1.6體溫：將體溫計(jì)放于腋窩深處，放置5～10分鐘后，讀數(shù)。也可用其他適宜方法測(cè)體溫。如果體溫37.5℃以上已持續(xù)一周，體檢醫(yī)生應(yīng)詢問原因。</p><p>　　1.7心肺聽診，肝脾肋下觸診。</p><p>　　1.7.1保持診室安靜，溫暖，舒適。心臟聽診以二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣順序進(jìn)行仔細(xì)辨別心率、心音、心律及雜音（心率至少聽診1～3

60、分鐘，心率異常者必要時(shí)可休息30分鐘后復(fù)查）。允許生理性雜音。</p><p>　　1.7.2 肺部聽診應(yīng)仔細(xì)辨別呼吸音是否清晰，有無(wú)干濕羅音、哮鳴音等，有疑問者可隨時(shí)作X光胸片。</p><p>　　1.7.3 肝臟檢查時(shí)受檢者仰臥，兩側(cè)膝關(guān)節(jié)屈曲，放松腹肌，肋下觸及注意肝臟大小，軟硬等。</p><p>　　1.7.4脾臟正常情況下肋下不應(yīng)觸及。</p&g

61、t;<p>　　1.8體檢醫(yī)師必須正確掌握體檢標(biāo)準(zhǔn)，確保檢查項(xiàng)目完整，記錄清楚。</p><p>　　1.9以上檢查完成后，體檢醫(yī)師應(yīng)在體檢記錄上寫明供血漿者體檢是否合格，并簽名（蓋章）。</p><p><b>　　2體檢區(qū)的基本要求</b></p><p>　　2.1體檢區(qū)應(yīng)能夠保證對(duì)供血漿者進(jìn)行保密性征詢和正確的體檢。<

62、;/p><p>　　2.2體檢室應(yīng)有體檢用床、手套、聽診器、體溫計(jì)、血壓表、體重身高測(cè)量?jī)x、叩診錘等綜合體檢設(shè)備。配有消毒物品、污物桶、洗手池等消毒隔離設(shè)施。設(shè)有屏風(fēng)、診察桌椅、室溫控制設(shè)備。</p><p>　　2.3 所用的器材設(shè)備在每日工作結(jié)束后進(jìn)行清潔消毒并記錄。</p><p>　　3體檢醫(yī)師的基本要求</p><p>　　3.1體檢醫(yī)

63、師應(yīng)為具有中等專科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)專業(yè)，具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的人員。</p><p>　　3.2體檢醫(yī)師需經(jīng)血液安全、急救知識(shí)的培訓(xùn)，掌握常見急救知識(shí)并具備處理供血漿者不良反應(yīng)的能力。 </p><p>　　3.3應(yīng)具備和供血漿者良好溝通的技巧。</p><p>　　四 血液標(biāo)本的采集及化驗(yàn)</p><p>　　1操作人員應(yīng)要求對(duì)供血漿者進(jìn)行身份核

64、實(shí)，確證無(wú)誤方可采集血液標(biāo)本。</p><p>　　1.1血液標(biāo)本編號(hào)為登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后自動(dòng)生成的順序號(hào)，標(biāo)簽應(yīng)粘貼于一次性試管上2/3處。</p><p>　　1.2 采集血液標(biāo)本時(shí)須嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作。須用有批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào)、經(jīng)檢定合格并在有效期內(nèi)的一次性注射器（或真空采血管）。</p><p>　　1.3選擇穿刺點(diǎn)時(shí)應(yīng)盡量選取肘正中靜脈。</p>&l

65、t;p>　　1.4 以穿刺點(diǎn)為中心，用2%碘酒棉球（或其他適宜的有效消毒劑）由里向外涂拭消毒面積6×8cm2。待碘酒干后，再用75%酒精棉球擦拭脫碘。</p><p>　　1.5 對(duì)已經(jīng)消毒的部位不得再用手指接觸，否則必須重新消毒。</p><p>　　1.6 在消毒區(qū)域外，用左手繃緊供血漿者手臂的皮膚，使靜脈相對(duì)固定不致滑動(dòng)。</p><p>　　

66、1.7 右手持注射器針筒（或真空采血管），使針筒刻度及針口斜面向上，沿靜脈的一側(cè)將針頭平行刺入皮下，觸及靜脈管壁后將針刺入靜脈管腔。</p><p>　　1.8 輕拉注射器活塞，取血到所需刻度處（采集標(biāo)本血量為1.5～4ml），解除止血帶并囑供血漿者松開拳頭，用消毒棉球輕輕覆蓋針眼上，并立即拔出針頭壓住針眼1～2分鐘，防止出血。</p><p>　　1.9 血液標(biāo)本采集后立即按“ 附錄Ⅱ

67、血紅蛋白測(cè)定 第一法”進(jìn)行全血比重測(cè)定。</p><p>　　1.10取掉注射器針頭，并將其輕輕放入有消毒液的專用容器中浸泡。</p><p>　　1.11將注射器內(nèi)的血液標(biāo)本，沿著已貼好標(biāo)簽的空試管管壁徐徐注入（不可用力過(guò)大，防止溶血）。注射器放入有消毒液的容器中浸泡、毀形后處理。</p><p>　　1.12 按順序?qū)⒀簶?biāo)本試管輕輕放在試管架中（防止試管碎裂）

68、。</p><p>　　1.13填寫血液標(biāo)本采集記錄和全血比重檢測(cè)記錄。</p><p><b>　　2血液標(biāo)本的轉(zhuǎn)運(yùn)</b></p><p>　　2.1 檢查血液標(biāo)本，若發(fā)現(xiàn)有空缺、漏樣等情況時(shí)，應(yīng)逐一寫明，重新采集血液標(biāo)本。</p><p>　　2.2檢查無(wú)誤后及時(shí)把全血比重測(cè)定記錄及血液標(biāo)本試管置于帶蓋專用塑料箱（

69、盒）內(nèi)，按規(guī)定通道轉(zhuǎn)運(yùn)至化驗(yàn)室。</p><p>　　2.3做好血液標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)交接記錄。</p><p>　　3供血漿者供血漿前化驗(yàn)結(jié)果以單采血漿站結(jié)果為準(zhǔn)，固定供血漿者可以采漿后作血液檢測(cè)。

70、

71、 </p><p><b>　　4清場(chǎng)</b></p><p>　　4.1 使用后的一次性無(wú)菌注

72、射器采血針頭、針筒（管）應(yīng)毀形，其他與血液接觸和已被血液污染的廢棄物，放入專用垃圾袋內(nèi)，送醫(yī)療廢棄物暫存點(diǎn)，按要求進(jìn)行處理。</p><p>　　4.2 未拆內(nèi)包裝的一次性無(wú)菌注射器歸還原位。</p><p>　　4.3 對(duì)容器、桌面、地面應(yīng)用有效消毒液消毒。若已知被感染性材料污染，應(yīng)用2000～5000mg/L有效氯溶液或其他有效消毒液徹底消毒。</p><p>

73、　　4.4填寫清場(chǎng)記錄，內(nèi)容應(yīng)包括：一次性無(wú)菌注射器使用量及毀形情況，清潔消毒的內(nèi)容，消毒劑名稱、配制批號(hào)及使用量等。</p><p>　　五 供血漿者檔案管理</p><p>　　1申請(qǐng)供血漿者檔案分為合格、永久淘汰和暫時(shí)拒絕三種。</p><p>　　1.1合格供血漿者檔案至少包括：供血漿者基本信息、身份證（或其他有效證件）復(fù)印件、X光胸片報(bào)告單、供血漿自愿書、

74、供血漿者健康詢問、體檢、化驗(yàn)及采血漿記錄、特異性免疫自愿書、特異性免疫供血漿者記錄、供血漿者采血漿過(guò)程中不良反應(yīng)記錄、供血漿者名冊(cè)等。</p><p>　　1.2暫時(shí)拒絕供血漿者檔案與合格供血漿者檔案內(nèi)容相同，但應(yīng)在記錄中注明暫時(shí)拒絕原因。</p><p>　　1.3永久淘汰供血漿者檔案包括：加蓋永久淘汰章的合格供血漿者檔案、永久淘汰供血漿者名冊(cè)、供血漿證。</p><

75、p>　　2單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立申請(qǐng)供血漿者檔案管理制度和身份識(shí)別系統(tǒng)。記錄其健康檢查情況和供血漿情況等。</p><p>　　3建立申請(qǐng)供血漿者檔案名冊(cè)，采用計(jì)算機(jī)管理。</p><p>　　4須采取安全有效的措施，確保數(shù)據(jù)安全并定期備份，嚴(yán)控非授權(quán)人員進(jìn)（侵）入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)等。</p><p>　　5應(yīng)專人專柜放置供血漿者檔案，永久淘

76、汰供血漿者檔案應(yīng)用專柜加鎖保管。</p><p>　　6各類檔案應(yīng)分類編號(hào)、排序管理，便于查找。</p><p>　　7未經(jīng)漿站或本部門負(fù)責(zé)人授權(quán)，任何人不得查閱、借閱、復(fù)制各類檔案。</p><p>　　8永久淘汰供血漿者檔案需永久保存，合格供血漿者的檔案應(yīng)當(dāng)保存至該供血漿者達(dá)到規(guī)定的最大供血漿年齡期滿后10年。</p><p>　　8除公

77、安機(jī)關(guān)進(jìn)行刑事偵查取證、行業(yè)監(jiān)督管理、技術(shù)審查和本單位管理工作需要外，沒有供血漿者簽名的同意書，不能向任何人透露供血漿者的信息。</p><p>　　六 暫時(shí)拒絕和永久淘汰供血漿者的步驟</p><p>　　1血源管理部門接到供血漿者不合格報(bào)告單，應(yīng)核對(duì)報(bào)告單上的不合格內(nèi)容，并告知供血漿者。</p><p>　　2屬暫時(shí)拒絕的，應(yīng)記錄暫時(shí)拒絕的原因，歸入暫時(shí)拒絕檔案

78、中，并預(yù)約下次供漿時(shí)間。</p><p>　　3屬永久淘汰的，應(yīng)記錄永久淘汰的原因，歸入永久淘汰檔案中，同時(shí)收回該供血漿者的供血漿證并加蓋永久淘汰章，注明淘汰日期。</p><p>　　2.1在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的合格供血漿者名冊(cè)中將該供血漿者的信息移至不合格供血漿者名冊(cè)，注明淘汰原因、日期。</p><p>　　2.2 淘汰不合格供血漿者的工作應(yīng)在接到不合格報(bào)告單的當(dāng)天完

79、成。</p><p>　　2.3不合格供血漿者名冊(cè)應(yīng)永久性地保存。</p><p>　　七 供血漿者特異性免疫 </p><p>　　1應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的免疫用疫苗或其他免疫原，免疫操作應(yīng)按產(chǎn)品使用說(shuō)明書進(jìn)行。</p><p>　　2接受特異性免疫的供血漿者應(yīng)是合格的供血漿者。</p><p>　　3應(yīng)事先詳細(xì)告知有關(guān)注意

80、事項(xiàng)，如可能發(fā)生的局部或全身性免疫注射反應(yīng)等，特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和注意事項(xiàng)等，并取得供血漿者的同意并簽訂特異性免疫自愿書，方可開展相應(yīng)疫苗或免疫原接種，并向供血漿者支付有關(guān)的費(fèi)用。</p><p>　　4免疫程序應(yīng)盡可能采用最少劑量免疫原及注射針次?？梢圆煌谝呙绲某Ｒ?guī)免疫程序，但采用的特定免疫程序須證明其安全性，并經(jīng)批準(zhǔn)。</p><p>　　5如需要對(duì)同一供血漿者同步進(jìn)行

81、1種以上免疫原的接種，應(yīng)事先證明免疫接種的安全性。</p><p>　　6用人紅細(xì)胞免疫供血漿者，必須有特殊規(guī)定和要求，并經(jīng)批準(zhǔn)。</p><p>　　7免疫注射應(yīng)由有經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士在專用注射室進(jìn)行。應(yīng)熟悉免疫程序，嚴(yán)格按經(jīng)批準(zhǔn)的免疫程序、劑量、注射部位進(jìn)行免疫注射。現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)配備相應(yīng)的急救藥品和設(shè)施，并有取得執(zhí)業(yè)資格證的醫(yī)護(hù)人員在場(chǎng)。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)了解疫苗或免疫原免疫后可能發(fā)生的各種不良反應(yīng)，并及時(shí)

82、處理。</p><p>　　8在任何一次免疫接種后，應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察供血漿者至少30分鐘，確定是否有異常反應(yīng)，以防意外。</p><p>　　9對(duì)免疫后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，按不同疫苗或免疫原接種后不良反應(yīng)癥狀對(duì)癥進(jìn)行處理。出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，單采血漿站無(wú)法處理的，應(yīng)及時(shí)送醫(yī)院救治。</p><p>　　10應(yīng)建立特異性免疫供血漿者記錄，每次免疫注射記錄內(nèi)容包括：疫苗名稱、規(guī)格

83、、批號(hào)及生產(chǎn)廠家名稱、注射劑量、針次、日期、供血漿者姓名及編號(hào)、免疫引起的不良反應(yīng)及處理、注射者簽全名等。</p><p>　　八 供血漿者服務(wù)工作</p><p>　　1單采血漿站應(yīng)在大門值班室、供血漿者休息室、血源管理部門、標(biāo)本采集處、采漿部、餐廳等各環(huán)節(jié)，為供血漿者提供相關(guān)的服務(wù)。</p><p>　　2供血漿者休息室應(yīng)配有座椅，寬敞明亮，通風(fēng)設(shè)施良好，墻面粘

84、貼衛(wèi)生部頒發(fā)的《供漿者須知》宣傳圖。配備影像設(shè)備及相關(guān)宣傳資料。</p><p><b>　　九 緊急情況的處理</b></p><p>　　1供血漿者不良反應(yīng)的處理</p><p>　　1.1 做好采漿前準(zhǔn)備工作</p><p>　　1.1.1采集血漿人員在采漿前應(yīng)做好設(shè)備器材等的安全檢查，并做好供血漿者的心理咨詢，消

85、除其緊張情緒。</p><p>　　1.1..2 發(fā)現(xiàn)供血漿者在采集血漿時(shí)發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)停止采漿，立即通知巡視醫(yī)生并協(xié)助其采取相應(yīng)措施。</p><p>　　1.2 不良反應(yīng)及處理</p><p>　　1.2.1 昏厥反應(yīng)</p><p>　　由饑餓造成血糖過(guò)低或恐慌、緊張等造成血管舒張反應(yīng)，表現(xiàn)為頭昏、無(wú)力、臉色蒼白、惡心、出汗、脈率減慢

86、、血壓下降等癥狀。</p><p>　　1.2.1.1停止采漿，平臥，抬高下肢，解開衣服，冷敷，癥狀可自行緩解，喂適量糖水或靜脈輸注適量50％葡萄糖溶液。</p><p>　　1.2.1.2 使其處于良好的通風(fēng)環(huán)境。</p><p>　　1.2.1.3 經(jīng)以上處理癥狀部分緩解，可酌情補(bǔ)液（5％的葡萄糖生理鹽水）。</p><p>　　1.2.

87、2 惡心嘔吐</p><p>　　1.2.2.1 盡可能使供血漿者感到舒適，給予心理支持，指壓人中等；如果供血漿者想嘔吐，應(yīng)使患者頭偏向一側(cè)以防止嘔吐物（及假牙）吸入氣管，并提供嘔吐袋，準(zhǔn)備洗擦毛巾，冷敷前額或頸后。</p><p>　　1.2.2.2 如果供血漿者僅僅是惡心，指導(dǎo)其作深呼吸。</p><p>　　1.2.2.3 情況嚴(yán)重時(shí)應(yīng)立即送醫(yī)院救治。<

88、/p><p>　　1.2.3 枸櫞酸鈉過(guò)量反應(yīng)</p><p>　　枸櫞酸鈉過(guò)量進(jìn)入體內(nèi)會(huì)產(chǎn)生嘴唇麻木的感覺。</p><p>　　1.2.3.1 發(fā)生反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停止采漿，休息一段時(shí)間該癥狀可自行緩解，同時(shí)可口服適量鈣片。</p><p>　　1.2.3.2 癥狀較明顯時(shí)，可靜脈注射10％葡萄糖酸鈣（或者5％氯化鈣）。</p>&

89、lt;p>　　1.2.3.3 癥狀嚴(yán)重時(shí)，應(yīng)立即送醫(yī)院處理。</p><p><b>　　1.2.4 痙攣</b></p><p>　　供血漿者在痙攣發(fā)病期間往往力氣很大并且無(wú)自控能力，此時(shí)需多人協(xié)助，防止其自傷，尤其預(yù)防自嚼舌頭。</p><p>　　1.2.4.1盡量使痙攣者平臥，不要限制其手足活動(dòng)，但應(yīng)防止自傷或傷人。</p&

90、gt;<p>　　1.2.4.2痙攣嚴(yán)重且無(wú)法緩解者，應(yīng)立即送醫(yī)院處理。</p><p>　　1.2.5 呼吸困難或突發(fā)心臟病</p><p>　　1.2.5.1 氣管異物堵塞</p><p>　　發(fā)生氣管異物堵塞情況，應(yīng)立即停止采漿，取出堵塞異物或立即送醫(yī)院處理。</p><p>　　1.2.5.2 呼吸困難或突發(fā)心臟病應(yīng)立即

91、停止采漿，對(duì)其做心臟復(fù)蘇并立即送醫(yī)院急救處理。</p><p><b>　　1.2.6 血腫</b></p><p>　　若發(fā)生血腫，首先松開袖帶，用3～5條已消毒無(wú)菌毛巾放在腫塊上，用冰袋敷在毛巾面上，促進(jìn)腫塊吸收消散，按壓毛巾7～10分鐘，手臂位置應(yīng)高于胸線以上。</p><p>　　1.2.7 過(guò)敏反應(yīng)</p><p&

92、gt;　　表現(xiàn)為皮膚潮紅、呼吸困難，支氣管痙攣、肺部哮鳴音、咳嗽、氣短等。</p><p>　　1.2.7.1 口服非拉根或皮下注射1：1000腎上腺素，或注射地塞米松。</p><p>　　1.2.7.2 盡量維持呼吸道通暢，必要時(shí)吸氧，嚴(yán)重時(shí)送醫(yī)院急救處理。</p><p>　　1.2.8 發(fā)熱反應(yīng)</p><p>　　輕度者表現(xiàn)為不適、

93、畏寒、頭痛、胸悶；中度者除上述癥狀外發(fā)熱明顯；重度者為寒戰(zhàn)，體溫過(guò)高38～40℃，常發(fā)生在還輸15分鐘或1～3小時(shí)內(nèi)，同時(shí)伴惡心、嘔吐等癥狀，嚴(yán)重者可引起休克。</p><p>　　應(yīng)停止還輸、注意保暖，高熱者給與物理降溫，口服阿司匹林0.5～1g。嚴(yán)重者送醫(yī)院救治，保留所有采漿耗材。</p><p>　　1.2.9 溶血反應(yīng)</p><p>　　為紅細(xì)胞破碎引起，

94、此反應(yīng)為遲發(fā)反應(yīng)，表現(xiàn)為血尿、黃疸、體溫升高、心前區(qū)、腰部疼痛等癥狀。</p><p>　　1.2.9.1應(yīng)立即送醫(yī)院急救處理。</p><p>　　1.2.9.2平臥、保持安靜，高熱者給與物理降溫，給氧，開放靜脈通道，給5％葡萄糖鹽水，同時(shí)輸入低分子右旋糖酐，5％碳酸氫鈉溶液，甘露醇利尿，皮下或肌肉注射1：1000腎上腺素0.5～1mg/次等。</p><p>　

95、　1.2.10 空氣栓塞</p><p>　　空氣進(jìn)入靜脈所致，癥狀為：?jiǎn)芸?、胸痛，心率不?guī)則，血壓下降，呼吸困難，神志不清，瞳孔放大。</p><p>　　應(yīng)立即停止采漿，保持安靜，使供血漿者左側(cè)臥位、頭低位；給氧；西地蘭0.4mg加入50％葡萄糖20ml靜脈緩慢滴注；肌注1：1000腎上腺素0.5～1.0g。</p><p>　　1.2.11對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)的供血

96、漿者，無(wú)論輕重，都應(yīng)保持聯(lián)系，并將不良反應(yīng)的性質(zhì)及醫(yī)護(hù)記錄寫在文件中，記錄應(yīng)有醫(yī)務(wù)人員簽名確認(rèn)。</p><p><b>　　2突發(fā)疾病的救護(hù)</b></p><p>　　2.1當(dāng)供血漿者突發(fā)疾病如心臟病、昏倒、外傷等發(fā)生時(shí)，不要輕易搬動(dòng)傷者，應(yīng)迅速叫救護(hù)車，并協(xié)助醫(yī)護(hù)人員對(duì)其進(jìn)行急救。</p><p>　　2.2 事故處理和報(bào)告</p&

97、gt;<p>　　2.2.1 對(duì)受傷人員采取必要的急救措施時(shí)，應(yīng)迅速叫救護(hù)車，送醫(yī)院救治，不要輕易搬動(dòng)傷者。</p><p>　　2.2.2 立即向單位負(fù)責(zé)人報(bào)告事故。</p><p>　　2.2.3 填寫《事故報(bào)告表》。</p><p><b>　　2.3 火災(zāi)</b></p><p>　　2..3.1發(fā)

98、生火災(zāi)時(shí)應(yīng)立即發(fā)出火警報(bào)告，并撥打當(dāng)?shù)叵离娫?，同時(shí)及時(shí)通知建筑物內(nèi)人員撤離。</p><p>　　2.3.2 接到火警報(bào)告后，立即關(guān)掉各種開關(guān)，如電源、儀器設(shè)備開關(guān)。</p><p>　　2.3.3 疏導(dǎo)供血漿者和其他人員迅速撤離火災(zāi)區(qū)，防止儀器設(shè)備著火后有爆炸的可能性，所有人員不能滯留在建筑物中。</p><p><b>　　2.4 地震</b

99、></p><p>　　2.4.1 發(fā)生地震時(shí)，應(yīng)保持鎮(zhèn)靜，不要跳樓和乘坐電梯，避免因驚慌失措逃離現(xiàn)場(chǎng)而發(fā)生擁擠踩踏致人二次受傷。</p><p>　　2.4.2 就近躲避，盡量使自己處于承重墻較多的環(huán)境中，如廚房、衛(wèi)生間、墻角，或根據(jù)建筑物布局和室內(nèi)狀況，選擇安全空間和通道進(jìn)行躲避，減少人員傷亡。</p><p>　　2.4.3 地震時(shí)不要試圖離開建筑物。發(fā)

100、生火災(zāi)或嚴(yán)重塌方震動(dòng)后，應(yīng)立即撤離建筑物，離開外墻。</p><p>　　2.4.4 地震后單位負(fù)責(zé)人應(yīng)立即清查人員，了解傷亡情況，組織搶救。</p><p><b>　　2..5 水災(zāi)</b></p><p>　　2.5.1 發(fā)生水災(zāi)時(shí),應(yīng)立即關(guān)閉所有電源和儀器設(shè)備開關(guān)。</p><p>　　2.5.2 疏導(dǎo)人員迅速

101、轉(zhuǎn)移到高處或樓頂層;組織救生設(shè)備(如木制品或其他漂浮救生物)，將設(shè)備、儀器和實(shí)驗(yàn)室藥品等盡量轉(zhuǎn)移到高處。</p><p>　　2.5.3如發(fā)現(xiàn)電擊傷、溺水、窒息患者，應(yīng)立即采取行之有效的搶救措施（如心臟按壓，人工呼吸或藥物搶救），維持有效循環(huán)與呼吸。</p><p>　　2.5.4 水災(zāi)后，應(yīng)注意環(huán)境消毒, 采用疫源地消毒和預(yù)防性消毒措施，消除飲用水污染。同時(shí)采取有效措施切斷傳染病的傳播途

102、徑。</p><p>　　2.5.5 水災(zāi)后，應(yīng)請(qǐng)專業(yè)人員對(duì)各種儀器設(shè)備進(jìn)行全面檢查和維修，確保正常運(yùn)行。</p><p>　　十 供血漿者的疫情報(bào)告</p><p>　?。ㄒ唬┕┭獫{者HIV抗體篩查陽(yáng)性的確認(rèn)及上報(bào)</p><p>　　1供血漿者HIV抗體篩查陽(yáng)性的確認(rèn)</p><p>　　1.1對(duì)初檢呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣

103、品，必須進(jìn)行復(fù)檢。</p><p>　　1.2對(duì)初檢呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品，分別用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的檢測(cè)試劑重復(fù)檢測(cè)。</p><p>　　1.3兩種試劑復(fù)檢均呈陰性反應(yīng)，則報(bào)告HIV抗體陰性；如均呈陽(yáng)性反應(yīng)，或一陰一陽(yáng)，不能出陽(yáng)性報(bào)告，可出具“HIV抗體待復(fù)查”報(bào)告，同時(shí)，根據(jù)有關(guān)規(guī)定送艾滋病病毒抗體檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。</p><p>　　2

104、 HIV抗體篩查陽(yáng)性樣品的送樣要求</p><p>　　2.1檢測(cè)呈陽(yáng)性反應(yīng)的血清和血漿樣品應(yīng)在2～8℃條件下由專人運(yùn)送。用于CD4+/CD8+T淋巴細(xì)胞測(cè)定的樣品應(yīng)在18～23℃條件下由專人運(yùn)送。每一包裝的體積以不超過(guò)50ml為宜。</p><p>　　2.2需送上級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)測(cè)或確認(rèn)，需要填寫“HIV抗體復(fù)測(cè)送檢單”，經(jīng)一名檢驗(yàn)人員和一名具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員審核簽字，送當(dāng)?shù)匕?/p>

105、病篩查中心實(shí)驗(yàn)室，再轉(zhuǎn)送艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室，或在本實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢后直接送確證實(shí)驗(yàn)室。</p><p><b>　　2.3送樣品的包裝</b></p><p>　　2.3.1應(yīng)采用世界衛(wèi)生組織提出的三級(jí)包裝系統(tǒng)</p><p>　　2.3.2第一層容器：裝樣品，要求防滲漏。樣品應(yīng)置于帶蓋的試管內(nèi)，試管上應(yīng)有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明樣品的編號(hào)或供漿員姓名和采集時(shí)

106、間。在試管的周圍應(yīng)墊有緩沖吸水材料，以免碰碎。隨樣品應(yīng)附有“HIV抗體待確認(rèn)送檢單”，送檢單應(yīng)與樣品分開放置。</p><p>　　2.3.3第二層容器：要求耐受性好、防滲漏、容納并保護(hù)第一層容器，可以裝若干個(gè)第一層容器。將試管裝入專用帶蓋的容器內(nèi)，容器的材料要易于消毒處理。</p><p>　　2.3.4第三層容器：放在一個(gè)運(yùn)輸用外層包裝內(nèi)，應(yīng)易于消毒。在第三層容器外面要貼標(biāo)簽，標(biāo)明數(shù)量

107、，收、發(fā)件人等內(nèi)容。</p><p>　　3 HIV抗體檢測(cè)情況季報(bào)的時(shí)間和程序</p><p>　　3.1應(yīng)于每季度首月5日前向當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告上季度檢測(cè)情況。沒有艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室的地區(qū)可直接向艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告。</p><p>　　3.2實(shí)驗(yàn)室上報(bào)檢測(cè)結(jié)果的同時(shí)，應(yīng)隨時(shí)報(bào)同級(jí)監(jiān)測(cè)人員，以便及時(shí)隨訪。</p><p>

108、;　　3.3供血漿者血液標(biāo)本檢測(cè)中經(jīng)HIV抗體檢測(cè)兩次初篩陽(yáng)性結(jié)果或經(jīng)艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)HIV抗體為陽(yáng)性的，單采血漿站必須根據(jù)陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果通知單及《傳染病信息報(bào)告管理規(guī)范》要求，填寫傳染病報(bào)告卡。于24小時(shí)內(nèi)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；未實(shí)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的責(zé)任報(bào)告單位應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)寄送出傳染病報(bào)告卡。</p><p>　?。ǘ?供血漿者的疫情報(bào)告</p><p>　　體檢醫(yī)師在進(jìn)行

109、體檢時(shí)，發(fā)現(xiàn)甲類傳染病和乙類傳染病中的肺炭疽、傳染性非典型肺炎、脊髓灰質(zhì)炎、人感染高致病性禽流感病人或疑似病人時(shí)，或發(fā)現(xiàn)其他傳染病和不明原因疾病暴發(fā)時(shí)，應(yīng)于2小時(shí)內(nèi)將傳染病報(bào)告卡通過(guò)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；未實(shí)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的責(zé)任報(bào)告單位應(yīng)于2小時(shí)內(nèi)以最快的通訊方式（電話、傳真）向當(dāng)?shù)乜h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于2小時(shí)內(nèi)寄送出傳染病報(bào)告卡。對(duì)其他乙、丙類傳染病病人、疑似病人和規(guī)定報(bào)告的傳染病病原攜帶者在診斷后，實(shí)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的責(zé)任報(bào)告單位應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)進(jìn)

110、行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；未實(shí)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的責(zé)任報(bào)告單位應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)寄送出傳染病報(bào)告卡。</p><p><b>　　（三）疫情報(bào)告管理</b></p><p>　　1疫情報(bào)告工作由分管業(yè)務(wù)的單采血漿站負(fù)責(zé)人直接管理，并指定一名責(zé)任疫情報(bào)告人。</p><p>　　2及時(shí)填寫《傳染病報(bào)告卡》及傳染病報(bào)告記錄、資料分析匯總。上述記錄保存3年。</p>

111、;<p>　　3作好傳染病疫情的保密工作，不得向當(dāng)事人以外的人員透露信息。</p><p>　　4不得漏報(bào)、少報(bào)、錯(cuò)報(bào)疫情，避免因此造成的傳染病擴(kuò)散、暴發(fā)、流行及傳染他人。</p><p>　　十一 原料血漿檢疫期管理</p><p>　　應(yīng)協(xié)助所供原料血漿的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施原料血漿檢疫期管理相關(guān)工作，如供血漿者的信息追蹤、檢疫期不合格供血漿者的淘汰管理等

112、。</p><p>　　第二章 單采血漿站實(shí)驗(yàn)室技術(shù)</p><p>　　單采血漿站實(shí)驗(yàn)室包括血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室等，開展的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)獲省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。</p><p>　　單采血漿站實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)中的有關(guān)規(guī)定，必須建立和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋檢測(cè)前、檢測(cè)和檢測(cè)后整個(gè)過(guò)程，包括質(zhì)量手冊(cè)

113、、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄。</p><p>　　一 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施要求</p><p>　　單采血漿站實(shí)驗(yàn)室為二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室，其建筑與設(shè)施應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》。</p><p>　　1實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房應(yīng)滿足檢測(cè)工作的需求，以保證安全有效地實(shí)施檢測(cè)。</p><p&

114、gt;　　2實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)與非控制區(qū)分開，有明顯的警示標(biāo)識(shí)，不得互相妨礙。</p><p>　　3實(shí)驗(yàn)室外應(yīng)設(shè)掛衣裝置，外衣應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室工作服分開。 </p><p>　　4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理設(shè)置控制區(qū)和非控制區(qū)。</p><p>　　5實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。</p><p>

115、;　　6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在靠近出口處設(shè)洗手池和洗眼裝置。 </p><p>　　7實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)牢固，防水、耐腐蝕、耐熱。 </p><p>　　8櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)之間應(yīng)有隔斷，便于操作和清潔。</p><p>　　9應(yīng)有適宜的溫度、濕度和通風(fēng)控制設(shè)備，如有可開啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗。</p><p>　　10應(yīng)根據(jù)檢測(cè)流程和檢測(cè)項(xiàng)目分設(shè)檢測(cè)作業(yè)區(qū)，至少包括樣

116、本接收、處理和儲(chǔ)存區(qū)，試劑儲(chǔ)存區(qū)，檢測(cè)區(qū)。</p><p>　　11不同檢測(cè)項(xiàng)目作業(yè)區(qū)，應(yīng)有防止交叉污染的措施。其他特殊區(qū)域的布局和設(shè)施應(yīng)符合相應(yīng)的要求。</p><p>　　12應(yīng)設(shè)置消毒設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對(duì)廢棄物進(jìn)行處理。 13實(shí)驗(yàn)室門可自動(dòng)關(guān)閉，應(yīng)有可視窗。 14應(yīng)有適宜操作的照明，避免反光和強(qiáng)光直射。</p><p>　　15緊急出口的標(biāo)

117、識(shí)應(yīng)在黑暗中可明確辨認(rèn)。 </p><p>　　16對(duì)于易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險(xiǎn)品，應(yīng)有安全可靠的存放場(chǎng)所。庫(kù)存量及庫(kù)存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并對(duì)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡(jiǎn)表(MSDS)。</p><p>　　17安全消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。</p><p>　　18實(shí)驗(yàn)室入口處須貼上生物危險(xiǎn)標(biāo)志，內(nèi)部顯著位置須貼上有關(guān)的

118、生物危險(xiǎn)標(biāo)志。</p><p>　　19設(shè)置與生物安全級(jí)別相適應(yīng)的生物安全柜或規(guī)定HIV的相關(guān)檢測(cè)操作應(yīng)在生物安全柜中進(jìn)行。</p><p>　　20在使用離心機(jī)處理感染性的樣本時(shí)應(yīng)采用安全離心杯。</p><p>　　二 實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)要求</p><p>　　實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)，保證血液檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論