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1、第0頁(yè)共11頁(yè)醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程一、一、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序1、采購(gòu)員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。2、采購(gòu)計(jì)劃提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人、修改、審定。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核采購(gòu)負(fù)責(zé)人審批后交采購(gòu)員具體執(zhí)行。4、每月采購(gòu)員與銷售員溝通商品在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問(wèn)題,以便及時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。二、合格供貨單位的選擇程序1、采購(gòu)員應(yīng)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人
2、建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械,查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證,了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械,收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書(shū),收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章,進(jìn)口醫(yī)療器械必須要有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。5、根據(jù)購(gòu)貨計(jì)劃表,以“合格供貨方”檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供
3、貨單位。6相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。三、采購(gòu)合同的簽訂程序1、采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款:產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;附產(chǎn)品合格證;產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件,購(gòu)銷協(xié)議要明確質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄,對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。4、要求供貨方提供
4、相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。四、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序第2頁(yè)共11頁(yè)醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程一、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證(銷后退回通知單、供貨方隨貨同行運(yùn)單、)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械逐批按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。二、驗(yàn)收時(shí),首先清點(diǎn)大件,要求到貨與入庫(kù)憑證相符,然后對(duì)照入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核
5、對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。三、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣,并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。四、驗(yàn)收完畢后,對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽,及時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄,做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。五、醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢,特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢,電腦打出入庫(kù)單,并簽名負(fù)責(zé)。六、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械,堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量
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