醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)操作規(guī)程及檢驗(yàn)記錄

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)操作規(guī)程 醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)操作規(guī)程1目的通過無菌檢驗(yàn)，確保滅菌后產(chǎn)品能夠達(dá)到無菌的要求。2適用范圍適用于滅菌后醫(yī)療器械產(chǎn)品（列舉）的無菌檢驗(yàn)。3檢驗(yàn)依據(jù)本廠產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)）EN1174-1996醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品中微生物數(shù)量的評(píng)估《中國(guó)藥典》 （2005年版）GB14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)4儀器、設(shè)備百級(jí)層流超

2、凈工作臺(tái)、電熱干燥箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、集菌儀（器） 、電子天平、PH 計(jì)、冰箱、恒溫水浴鍋、酒精燈、三角燒瓶，接種環(huán)、無菌棉簽、鑷子，試管架，大試管若干等。5無菌檢驗(yàn)室的環(huán)境要求5.1無菌檢驗(yàn)應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部百級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。5.2緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無菌檢驗(yàn)室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持正壓，陽性對(duì)照室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持負(fù)壓。無菌檢驗(yàn)室與室外大氣之間靜壓差應(yīng)大于10Pa。無菌檢驗(yàn)室的

3、室溫應(yīng)保持18～26℃，相對(duì)濕度：45～65%。5.3無菌檢驗(yàn)室的單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的監(jiān)測(cè)。每年至少檢測(cè)一次。5.4無菌檢驗(yàn)過程中應(yīng)同時(shí)檢查超凈工作臺(tái)單向流空氣中的菌落數(shù)：每次操作時(shí)在層流空氣所及臺(tái)面的左中右置3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養(yǎng)48小時(shí)，菌落數(shù)平均應(yīng)不超過1CFU/平板。6無菌檢驗(yàn)前的準(zhǔn)

4、備6.1器具滅菌、消毒6.1.1滅菌：試驗(yàn)過程中與供試品接觸的所有器具必須采用可靠方法滅菌?？山?jīng)電熱干燥箱160℃以上干烤2小時(shí)，或置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃蒸汽滅菌30分鐘后使用（根據(jù)滅菌效果驗(yàn)證決定滅菌參數(shù)） 。所有的滅菌物品不應(yīng)超過2周即用畢，否則應(yīng)重新滅菌。8.1.1所用試劑酪胨（胰酶水解）15.0g葡萄糖5.0gL-胱氨酸0.5g硫乙醇酸鈉0.5g（或硫乙醇酸） （0.3ml）酵母浸出粉5.0g氯化鈉2.5g新配制的0.1%刃

5、天青溶液1.0ml瓊脂0.75g水1000ml8.1.2制備除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微溫溶解，調(diào)節(jié) pH 為弱堿性，煮沸，濾清，加入葡萄糖和刃天青溶液，搖勻，調(diào)節(jié) pH 為7.1±0.2。8.1.3硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)劑氧化層的顏色要求在供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基深度的1/5，否剛需經(jīng)100℃水浴加熱到粉紅色消失（不超過20分鐘）迅速冷卻，只限加熱一次，并應(yīng)防止被污染。8.2霉菌培養(yǎng)基（改良馬

6、丁培養(yǎng)基）的制備8.2.1所用試劑胨5.0g酵母浸出粉2.0g葡萄糖20.0g磷酸二氫鉀1.0g硫酸鎂0.5g水1000 ml8.2.2制備除葡萄糖外，取上述成分混和，微溫溶解，調(diào)節(jié) pH 值約為6.8，煮沸，加葡萄糖溶解后，搖勻，濾清，調(diào)節(jié) pH 為6.4±0.2。8.3還可使用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基，按照使用說明書配制。8.4培養(yǎng)基配制后應(yīng)盡快滅菌，避免微生物繁殖。一般采用高壓蒸汽121℃滅菌30分鐘。8.5制備