2018年衛(wèi)生管理培訓

1、衛(wèi)生管理規(guī)程培訓,2018年06月,生產技術部,衛(wèi)生管理規(guī)程制定的目的,1、保證藥品質量(安全 均一 穩(wěn)定)2、防止生產中的污染、混淆、交叉污 染和人為差錯的產生。,衛(wèi)生管理在制藥企業(yè)重要性,藥品是用來預防、治療疾病和恢復、調節(jié)機體功能的一種特殊商品。藥品質量的優(yōu)劣直接影響到人民的身體健康和生命安全。藥品的衛(wèi)生狀況對于患者來說是十分重要的，例如注射藥品，是通過皮膚進入肌肉和血液循環(huán)，如果藥品中存在未殺滅的細菌毒素等，則可以隨藥

2、物進入患者體內，導致病情的復發(fā)或引起新的感染，甚至導致死亡。,衛(wèi)生管理在制藥企業(yè)重要性,如眼用制劑，由于作用于眼角膜，這類藥物污染了細菌，可以造成感染甚至造成失明，就是采取必要衛(wèi)生措施，以防藥品藥品受微生物的污染及其他雜質的污染。在制藥工業(yè)的歷史上，由于不注意加強衛(wèi)生管理而發(fā)污染藥品的事故是不勝枚舉的。法規(guī)中明確規(guī)定:一個被污染的藥品是按假藥處理,可以看出,衛(wèi)生管理在制藥企業(yè)中是一項非常重要的工作。,藥品污染的事故舉例1,上海一制藥廠發(fā)

3、生壓縮空氣污染藥品事故：損失達30萬。據了解，造成該事故的是一臺因為缺乏保養(yǎng)的無油空壓機“這臺無油空壓機已經遠遠超過保養(yǎng)清洗時間了，但是一直沒有進行保養(yǎng)，它所產出的壓縮空氣本身已經不合格了，存在很多雜質。但是由于一直得不到重視，因此也沒有得到處理。在出廠檢測藥品質量的時候，才發(fā)現有一部分藥品被污染、不合格。,藥品污染的事故舉例2,2007年，山西青年小王因被確診為“急性B淋巴細胞白血病”到北京大學人民醫(yī)院治療。醫(yī)院為其注射了上海醫(yī)藥（集

4、團）有限公司華聯制藥廠生產的甲氨蝶呤藥物。此后，他便逐漸出現雙下肢癱瘓、排泄困難等不良反應。衛(wèi)生部對甲氨蝶呤事件進行調查后認定，上海華聯制藥廠在生產注射用甲氨蝶呤時，多個批次的藥品被污染，致使一些白血病患者神經系統(tǒng)受到不同程度損傷，屬于重大藥品生產質量責任事故。小王將人民醫(yī)院及華聯制藥廠一并起訴，索賠近千萬元。,藥品污染的事故舉例3,2008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了

5、標示為黑龍江省完達山制藥廠(2008年1月更名為黑龍江完達山藥業(yè)公司)生產的兩批刺五加注射液(批號： 200712272 1、200712151 1，規(guī)格：100ml/瓶)出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。10月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生部組成聯合調查組，對事件原因展開調查。經查，這是一起由藥品污染引起的嚴重不良事件。完達山藥業(yè)公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。,衛(wèi)生

6、管理的內容,衛(wèi)生管理規(guī)程,一般生產區(qū)、庫房、潔凈生產區(qū)、環(huán)境等均應制定相應的衛(wèi)生管理規(guī)程、各項衛(wèi)生管理規(guī)程一經頒布，即為衛(wèi)生管理的基準性文件，是質量保證部門實施衛(wèi)生監(jiān)控、生產部門實施衛(wèi)生管理，建立清潔規(guī)程的依據和準則。任何管理不得背離這一標準，任何人不得任意修改，以確保能夠建立有效的預防交叉污染和微生物污染的措施。,衛(wèi)生管理規(guī)程,衛(wèi)生管理規(guī)程的實施 為確保衛(wèi)生標準的實施，QA必須組織生產部門建立各種衛(wèi)生標準實施的標準操作程序

7、——清潔規(guī)程。 生產過程中涉及人、機、料、法、環(huán)的每一個環(huán)節(jié)都必須有相應的清潔規(guī)程，不得遺漏，以保證企業(yè)全面達到衛(wèi)生管理規(guī)程的標準要求。,衛(wèi)生管理標準,生產過程中衛(wèi)生措施的實施和結果由QA隨時按有關的衛(wèi)生監(jiān)控規(guī)程進行監(jiān)控。清潔過程的狀態(tài)標志管理要嚴格按《生產狀態(tài)標識管理規(guī)程(SC.SMP.01.006-00)》進行管理。每次生產前，應由質量保證部門的QA質監(jiān)員確認生產區(qū)域及設備、設施、容器等與即將生產的產品無關的物料、文件、記錄，無關的

8、物品已經移去，廢棄物已清除，并嚴格執(zhí)行各項清潔規(guī)程，QA在生產前檢查記錄上復核簽字后，方可開始生產。,,一、人員衛(wèi)生,人員衛(wèi)生,人是潔凈室最大的污染源，污染的途徑和方式主要有：（1）人的頭發(fā)和皮膚上散發(fā)出的微生物或微粒；（2）呼吸和咳嗽產生的塵粒污染和微生物污染；（3）衣著散落出的纖維和磨損脫落的微粒；（4）化妝品和珠寶首飾引起的塵粒和微生物污染。,【法規(guī)要求】,《藥品生產質量管理規(guī)范》2010修訂版： 第二十九條 所有人員都

9、應接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產造成的污染風險。 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。,【法規(guī)要求】,第三十一條 企業(yè)應對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。 第三十二條 企業(yè)應采取適

10、當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。 第三十三條 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。,【法規(guī)要求】,第三十四條 任何進入生產區(qū)的人員均應按規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。 第三十五條 進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 第三十六條 生產區(qū)、倉儲區(qū)應禁止

11、吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。 第三十七 條操作人員應避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。 第一百九十七條 第5款 在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應穿戴該區(qū)域專用的防護服,【實施指導】,人體產生和散發(fā)的污染物的形式多種多樣，應采取合理、有效措施，達到個人衛(wèi)生要求，防止或者減少人對藥品的污染。人員衛(wèi)生這一概念涵蓋的內容包括：人員從事生產操作時所穿的服裝，人員衛(wèi)生行為準則，手

12、部的清洗和消毒，人員健康要求以及相關培訓，其中人員著裝的要求與所生產藥品的種類，以及員工工作環(huán)境的要求相一致。,個人健康,全體員工，必須每年體檢一次，并建立員工健康檔案。 對不符合要求的員工，必須調離該崗位。 因病暫時離開崗位的人員，康復以后必須持蓋有醫(yī)院印章的醫(yī)生開具的合格證明，方可考慮重新上崗。 如人員身體不適，應主動報告，經核實不符合要求后，調離崗位。 如發(fā)現員工有不符合該崗位要求的情況，應馬上調離該崗位。 健康要求詳見

13、健康要求表（表 3-1）。,個人健康,健康要求表,工作服裝,原則上說，工裝必須行使不同的功能： ? 保護人員不受藥品的污染 ? 保護藥品不受人員的污染 ? 表明所從事的活動（例如：作為警告）工作服裝包括帽子、頭套、手套、口罩、工作鞋和衣褲。,工作服裝,（１）選材 工作服的材質要發(fā)塵量少、不脫落纖維和顆粒性物質，不起球，不斷絲、質地光滑，不易產生靜電，不粘附粒子、洗滌后平整、柔軟、穿著舒適；潔凈服應為有機復合導電纖維類，表面光滑

14、平整、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質，耐清洗、耐高溫，質地輕薄。對洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性。,工作服裝,（2）式樣及顏色各區(qū)域的工作服裝式樣、顏色分明，易于識別，有個人編號；不同空氣潔凈度級別的的工作服不能混用。 式樣及顏色企業(yè)自定，以線條簡潔、色彩淡雅為宜。 潔凈服要求線條簡潔，不設口袋，接縫處無外露纖維，領口、袖口、褲口等要加松緊口，不應用紐扣。 生產人員與非生產人員，維修人員、質管人員與操作人員，參觀人員的

15、服裝式樣和顏色應有所區(qū)別。 潔凈服裝舉例，見“服裝式樣表”（表 3-2）。,工作服裝,（3）穿戴 應根據各生產區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。 穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求帽子要包蓋全部頭發(fā)，口罩要罩住口鼻，衣服要拉（扣）好，鞋子要提好等。 離開生產場地時，必須脫掉所有工作服裝。 工作服裝應編號，專人專用。,工作服裝,（4）清洗周期 一般生產區(qū)的工作服及工作鞋需要定期清洗，（每周至少清洗二

16、次；意外污染立即清洗）以保證工作服及工作鞋的潔凈。在D級空氣潔凈度級別的潔凈服，每班結束后清洗一次潔凈衣褲帽和口罩和潔凈鞋；（更換品種；超過清潔有效期；意外污染時，必須換洗工作服裝）。潔凈工作服裝清洗后的存放周期（48小時），應經驗證。,工作服裝,（5）清洗方法和要求 明確洗滌劑種類、用量、洗衣程序等，可使用飲用水洗滌；工作服和工作鞋的清洗要嚴格分開。 應對產塵量大的工序的潔凈服分開單獨進行洗滌；工作服洗滌時不應帶入附加的顆粒

17、物質。 干燥、滅菌后的工作服要疊放整齊逐套裝入同編號的衣物袋內存放。 應采用固定的洗衣液作為洗滌劑，對某一品牌的洗滌劑的洗滌效果進行確認。,工作服裝,另外需要特別關注： 工作服應有專人負責洗滌，專人保管，專人發(fā)放并登記。 更換下來的工作服應分區(qū)域集中，裝入專用容器中，標記明顯。 干凈的工作服應于與使用工作服凈度級別一致的保管室中保管。 已清洗與待清洗的工作服應由不同通道出入。 潔凈工作服應逐套分別裝于衣袋中，袋上明顯標上工

18、作服編號，還應有注明有效期的已清潔的狀態(tài)標示卡。 工作服洗滌前及整理時要檢查工作服有無破損、拉練損壞、掉鈕子、縫線脫落等。使用前檢查工作服是否符合要求，發(fā)現污染及應及時報告并更換。 凡有粉塵、高致敏物質、激素類、抗腫瘤類、避孕藥、有毒、有害物質等操作崗位的工作服應分別存放、洗滌、干燥、滅菌。,工作服裝,（6）口罩 口罩：常用的口罩由4～6層紗布制成（不同紗布層數的口罩阻菌率統(tǒng)計，見下表）。帶口罩一定要全部遮住口、鼻；不能帶潮濕的口

19、罩；不可正反兩面使用，口罩應限定洗滌次數。也可采用一次性口罩，但應對其生產條件和包裹方式提出要求。 紗布阻菌率統(tǒng)計表（洗滌15次）,個人衛(wèi)生,隨時保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲，勤理發(fā)剃須，勤換衣服，勤洗澡。 工作前洗干凈手，不涂抹化妝品，上崗時不佩戴飾物、手表。 離開工作場地（包括吃飯、上廁所），必須更衣。 不攜帶個人物品進入生產區(qū)，不在生產區(qū)內吃東西。休息室要干凈、整齊，對生產不造成污染。 潔凈室內隨時保持手的清

20、潔，注意消毒，應規(guī)定消毒劑的有效期（30天）。手在消毒以后，不再接觸與工作無關的物品，避免裸手直接接觸藥品。,,個人衛(wèi)生,進出潔凈生產區(qū)程序進出,,換拖鞋更一般區(qū)工服,洗手,烘手,戴一次性頭套更潔凈服、鞋,手消毒,緩沖間,緩沖間,脫潔凈工作服,換鞋,,,,,,,,,,,進入潔凈生產區(qū),個人衛(wèi)生,穿衣：進入二更室，從更衣柜中取出潔凈衣袋，從潔凈衣袋中取出潔凈工作服，按從上至下的順序即：先戴工作帽，頭發(fā)不得外

21、露→戴好口罩，不得漏出口鼻→穿上衣，上衣的下擺放在褲子里→穿褲子，重新穿好工作鞋，不得塌著→ 手消毒。在生產崗位上開始生產，接觸藥品時應 戴手套。離開潔凈區(qū)時脫工作服程序相反，即從下至上，可不必進行手消毒程序。,個人衛(wèi)生,洗手：進入緩沖間，先用水淋濕后，取洗手液洗手，洗手時認真搓洗手指和手指之間，去處掌心的油脂，剔除指甲污物，用飲用水沖洗干凈，檢查如有污跡重新清洗，最后用烘手器將手烘干。,人員衛(wèi)生,手消毒程序：,人員衛(wèi)生,75%乙醇消毒

22、原理： 酒精能夠吸收細菌蛋白的水分，使其脫水變性凝固，從而達到殺菌的目的，如果使用高濃度的酒精，對細菌蛋白脫水過于迅速，使細菌表面蛋白質首先變性凝固，形成了一層堅固的包膜，酒精反而不能很好的滲入細菌內部，以致影響其殺菌能力，如果使用75％的酒精，既能使組成細菌的蛋白質凝固，又不能形成薄膜，能使酒精繼續(xù)向內部滲透，而使其徹底消毒殺菌。經實驗，若酒精的濃度低于70％，也不能徹底殺死細菌。,,二、工藝衛(wèi)生,一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,原

23、輔料的衛(wèi)生。原輔料、包裝材料的包裝要求完好，無受潮、混雜、變質、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等，各種標記齊全，符合藥用標準，檢驗合格并有質量放行單，方可進入車間。原輔料存放在規(guī)定的區(qū)域，按照品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標記，必須放置在潔凈托盤上。,一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,原輔料進入操作間前，應在脫外間脫去外包裝,保證清潔、無塵，并定置碼放在暫存間。生產結束后，應將裝有剩余原輔料的容器密閉或塑料袋口扎緊存放，車間剩余物料應盡快與同品種的最

24、近一批使用，并做詳細記錄。超過五天不使用的應及時辦理退庫手續(xù),一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,生產過程的衛(wèi)生。各藥品生產車間、工序、崗位應根據品種及生產要求建立相應的清潔規(guī)程。主要內容包括：清潔范圍，清潔實施的條件，清潔所用的設備，清潔設備的清洗，清潔設備的存放，允許使用的清潔劑及配制方法、使用濃度、清潔的頻次、清潔方法、清潔效果的評價及清潔用水等內容，以保證藥品生產過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。 不得存放與藥品生產無關的物料或雜物。清潔用具及清

25、潔劑、消毒劑應分別存放在衛(wèi)生清潔間，以避免對藥品生產過程造成污染。,一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,生產中使用的各種容器具應清潔，表面不得有遺留物。潮濕、高溫地區(qū)（或區(qū)域）應注意防止發(fā)霉及微生物污染，不得有霉斑、菌團。容器具在用后應立即按清潔規(guī)程清洗干凈，不得有清潔劑、消毒劑的殘留物，以防造成對藥品的交叉污染。生產工序或流水線的設備及容器具均應有衛(wèi)生狀態(tài)標記。更換品種或生產結束時要嚴格執(zhí)行清場管理規(guī)程，保證容器具、設備、操作間以及場地的清

26、潔。,一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,設備衛(wèi)生機器、設備、管道應按照規(guī)定的設備操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清潔、保養(yǎng)。產塵而且又暴露的加工設備應加以封閉或遮蓋，并且有吸塵裝置。設備主體要清潔、整齊、無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設備見本色。設備周圍要做到無油垢、無污水及雜物。 設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、中間產品或藥品本身接觸。應將所有需要潤滑的部位盡可能與設備和產品接觸的開口處或接觸表面分隔開，防

27、止對藥品產生污染。,一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,設備盡可能安裝為可移動式，便于將設備移動到清潔間進行清潔保養(yǎng)。不能移動的設備要在安裝時充分考慮到利于就地清潔保養(yǎng)。設備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質脫落，并能承受沖洗清潔、消毒而不滲漏。 與設備相連的主要管道要根據國家醫(yī)藥管理總局頒布的“管道涂色規(guī)定”的要求對其進行涂色，標明輸送的介質內容和流向。,一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,操作間所使用的工具應存放在指定的工具柜

28、內，整齊碼放，專人保管。 操作間內的風扇、格柵、氣道必須定期清潔，不得有污物及浮塵。管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。管道要留有消毒、清潔口，并且有一定的坡度以保證排空。要求材質光滑，無粒子脫落，不與介質發(fā)生反應。,潔凈生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,潔凈生產區(qū)除應達到一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外，還必須達到以下要求： 原輔材料衛(wèi)生。進入潔凈生產區(qū)的原輔材料、內包裝材料、容器具均需從物流通道進入，首先在脫外間用吸

29、塵器或濕抹布對外包裝表面進行清潔處理，再脫去外包裝，用75%乙醇擦拭內包裝物表面后，然后移入緩沖間內，紫外燈照射自凈30分鐘后，進入潔凈生產區(qū)暫存間。,潔凈生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,運入潔凈生產區(qū)內使用的物料應控制在最低限度，以所需最小整包裝為限度，經《物料進出潔凈區(qū)操作規(guī)程》進出，并且嚴格記錄品名、批號、數量、操作人。潔凈生產區(qū)內不能存放多余的物料及與生產無關的物料。 潔凈生產區(qū)內的原輔材料、內包裝材料、容器具必須定置管理，放在規(guī)定區(qū)

30、域內。,潔凈生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,生產過程衛(wèi)生潔凈生產區(qū)的清潔必須在生產操作結束后進行，如有必要，應在生產前再次進行清潔。生產必須在空調凈化系統(tǒng)開機運行達到自凈時間以后方可開始進行。 應嚴格控制進入潔凈區(qū)人數，潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產人員和經批準的人員進入，外來人員不得隨意進入，如需進入應填寫《外來人員進入潔凈區(qū)審核表》經車間主任批準和必要的培訓后方可進入。,根據《中華人民共和國國家標準醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第9.1.3條，醫(yī)

31、藥潔凈室（區(qū)）內的新鮮空氣應保證室內每人新鮮空氣量不應小于40m3/h。每人最低需要面積=40m3/h÷20%÷15次/h÷2.7m=5m2（設新風量為總送風量的20%，換氣次數最高15次/h，層高2.7m），為限制人員進入人數保證環(huán)境潔凈度將每人最低需要面積增加2倍即每人10m2。 根據各車間和庫房潔凈區(qū)面積計算理論控制進入人數，實際控制進入人數應小于理論控制進入人數，本公司規(guī)定各車間潔凈區(qū)允許進入的最

32、多人數如下表。,潔凈區(qū)人員控制表,潔凈生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,不允許未穿潔凈服或劇烈活動后的人員進入潔凈生產區(qū)。潔凈生產區(qū)內操作人員在工作過程中動作要穩(wěn)、輕、準，盡量減少不必要的活動和交談，避免造成產塵，污染潔凈生產區(qū)空氣。更換品種（或每日工作結束后）必須將頂棚、墻面、地面（或窗戶）、臺面、工具擦試干凈，采取消毒措施。接觸藥物的容器具須清洗干凈消毒滅菌后使用。,潔凈生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,禁止進入生產潔凈區(qū)的物品：未按規(guī)定進行凈化的

33、物料、容器具、儀器等。與生產無關的印刷品及文件。不能用于記錄的鉛筆、圓珠筆等。作業(yè)人員的香煙、火柴、打火機、手表、首飾、化妝品、手紙、手帕、鑰匙，食品、手機等。,潔凈生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,設備衛(wèi)生。 潔凈生產區(qū)使用的容器、管路在進行清潔以后，最后兩次洗滌必須用純化水沖洗干凈，并采取有效的消毒措施方可使用。,潔凈生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,傳遞窗是潔凈區(qū)與一般生產區(qū)，或不同級別潔凈區(qū)之間的隔斷設備，用來防止非潔凈空氣對于潔凈空氣的污

34、染。 因此，先開啟傳遞窗外門將物料放入后再關閉傳遞窗外門，開啟傳遞窗氣閘自凈或紫外燈消毒30分鐘后，方可開啟傳遞窗內門，取用物料。潔凈生產區(qū)清潔工具必須用不脫落纖維的材料進行清掃，潔凈生產區(qū)最終清潔用水應為純化水。,,三、環(huán)境衛(wèi)生,廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,廠區(qū)環(huán)境：生產區(qū)周圍的廠區(qū)環(huán)境清潔、整齊，排水暢通，無雜草，無積水，無蚊蠅滋生地。生產區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)分開，并有明顯、清晰的標志。空氣清新，符合國家規(guī)定的大氣標準，無酸

35、性煙霧及粉塵。不得焚燒雜草、樹葉。,廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,廠區(qū)道路：應為水泥路面，道路保持清潔、通暢、平整，不易產生灰塵。人流物流分開，運輸不對廠區(qū)污染并設相應的標志，車速為5km/h、禁鳴。廠區(qū)綠化：廠區(qū)綠化可以有效地吸塵，吸收有害氣體，減少大氣中的微生物，減少露土面積，美化環(huán)境。綠化以種植草坪及綠色灌木為主，不宜種植觀賞性花木、高大喬木及產生花粉、絨毛、花絮的樹種。,廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,廠區(qū)物品的存放：廠區(qū)內的車輛及其

36、他物品必須放在規(guī)定的區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。廢棄物及垃圾處理：廠區(qū)內不得堆放廢棄物及垃圾，生產廢棄物及垃圾必須采用有效的隔離措施，放在密閉容器內或塑料袋中，及時扔到規(guī)定的垃圾區(qū)，并與生活垃圾分別密閉存放，不得對廠區(qū)環(huán)境產生污染。垃圾區(qū)與廠區(qū)之間采用有效的隔離措施和消毒措施，位置遠離生產區(qū)，并由環(huán)衛(wèi)工定時清除，隨時將盛裝容器處理干凈、消毒。,廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,衛(wèi)生設施：廠區(qū)應設置與職工人數相適應的衛(wèi)生設施。衛(wèi)生間設施要

37、清潔、通暢、無堵塞物及排泄物，有專人清掃、管理，不得對環(huán)境造成污染。衛(wèi)生間洗手設施、烘干設施齊全。洗手、烘干設施不得造成交叉污染。衛(wèi)生間消毒設施健全，有專人負責消毒。環(huán)境衛(wèi)生由行政部負責人負責管理，每天清掃，必要時在水泥路面上灑水，避免揚塵。,一般生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,內容窗明壁凈見本色，無浮塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。地面光滑、平整、清潔、無積水、無雜物。廠房嚴密，無嚙齒類動物及其它害蟲，安裝捕鼠及昆蟲裝置，防

38、止蚊蠅進入。原輔料、中間產品應分類，定量、定置碼放在專用區(qū)域內，有明顯的狀態(tài)標志，防止交叉污染。,一般生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,一切非生產用品不得帶入生產區(qū)、倉庫、化驗室，不得在廠區(qū)內吸煙、不得在生產區(qū)吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產無關的活動。樓道、走廊不得放置任何生產用具或其它物品，不得堆放成品及中間產品，保持運輸通道的清潔，暢通。人流、物流分開，不得穿行。,一般生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,生產中的廢棄物應裝在密閉的專用垃圾容器內或

39、塑料袋，生產結束將裝有廢棄物的塑料袋口扎緊及時清理到規(guī)定的垃圾站。潔具使用后及時用清潔劑處理干凈，存放于指定地點，不得亂放。如遇特殊情況應及時對潔具采取消毒措施，不能對藥品生產環(huán)境造成污染。,一般生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,操作臺，地面應無撒落物料，無污物。操作間保證良好的通風環(huán)境。公司管理人員進入生產區(qū)，要嚴格執(zhí)行生產區(qū)的衛(wèi)生管理制度。外來參觀人員進入生產區(qū)，質量控制區(qū)和倉儲區(qū)的，必須取得相關區(qū)域負責人及質量部負責人審批同意后方可進

40、入,潔凈生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,保持潔凈生產區(qū)內所有的建筑物表面光滑、潔凈、完好。潔凈區(qū)的所有互鎖裝置應完好，兩側門不能同時打開。工作時操作間門必須關閉，盡量減少出入次數。潔凈生產區(qū)內進行各種操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關的動作，各種活動（操作）應限制在最低限度。,潔凈生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,不必要的物品不允許帶入潔凈生產區(qū)。所用各種容器具、設備、工具需用不發(fā)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進行清潔、消毒后方可放入潔凈生產區(qū)。應

41、避免使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥柜和設備潔凈區(qū)清潔間和清潔工具除應符合一般生產區(qū)的要求外，還應保持清潔間的通風干燥，生產中使用的清潔工具應在生產結束進行相應的處理如拖把、抹布等要及時用清潔劑清洗干凈，在0.5%季銨鹽和雙胍復配消毒液（QB）或月桂胺二亞丙基二胺、雙鏈季銨鹽、非離子表面活性劑復配消毒液（Plus），中浸泡5分鐘后用純化水漂洗三次，自然干燥，必要工序的清潔工具應進行滅菌，防止產生污染。消毒劑應定期更換使用，以免微生物

42、產生耐藥性。,潔凈生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,記錄用紙、筆及生產所需文件放入塑料夾中，經消毒后由物料通道傳遞進入潔凈生產區(qū)。所用紙筆不產塵，不能使用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應用簽字筆。潔凈生產區(qū)內不設告示板、記事板。生產過程中產生的廢棄物應及時裝入潔凈的容器或塑料袋中，密閉放在潔凈生產區(qū)內指定地點，并按規(guī)定在工作結束后由廢棄物傳遞窗傳出潔凈生產區(qū)，送往指定地點。潔凈生產區(qū)空調應連續(xù)運行，工作間歇時空調應開啟值班風機運行，保持室內正壓。 潔

43、凈生產區(qū)每天必須有足夠的時間用于清潔或消毒。更換品種要保證有足夠的時間清場、清潔與消毒。,潔凈生產區(qū)空氣消毒滅菌管理規(guī)程,本企業(yè)潔凈生產區(qū)空氣消毒滅菌方法為臭氧滅菌。 臭氧滅菌原理：臭氧發(fā)生器發(fā)出臭氧，臭氧在常溫下自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），氧原子具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將其殺死。多余的氧原子則會自行重新結合成為普遍氧分子（O2），不存在任何有毒

44、殘留物。它不但對各種細菌有極強的殺滅能力，而且對殺滅霉菌也很有效。 車間D級潔凈區(qū)：每周進行一次臭氧消毒，消毒時間為2小時。,潔凈生產區(qū)空氣消毒滅菌管理規(guī)程,消毒滅菌操作程序關閉空調系統(tǒng)90%新風進口，關閉排風系統(tǒng)，啟動空調送風風機。開啟臭氧發(fā)生器，空調風機繼續(xù)運行，將發(fā)出臭氧送至潔凈室。送臭氧時間為2小時，關閉臭氧發(fā)生器?；謴托嘛L進口，開啟排風系統(tǒng)，HVAC系統(tǒng)繼續(xù)運行送新風30分鐘，臭氧濃度即降至安全生產環(huán)境條件。待潔凈

45、生產區(qū)達到安全操作條件后（臭氧濃度小于0.1ppm），操作人員方可進入。,潔凈生產區(qū)空氣消毒滅菌管理規(guī)程,注意事項空氣消毒滅菌前，生產車間必須對潔凈生產區(qū)進行全面清潔，空氣滅菌后不可再進行全面衛(wèi)生清潔?？諝庀緶缇?，潔凈生產區(qū)各操作間門必須關閉，操作人員要全部撤離，不得在潔凈室內滯留。臭氧對眼睛和呼吸道有刺激作用，對肺功能也有影響，當臭氧被過多的吸入呼吸道時，就會與呼吸道中的細胞、流體和組織很快反應，導致肺功能減弱和組織損傷。對那

46、些患有氣喘病、肺氣腫和慢性支氣管炎的人來說，臭氧的危害更為明顯。潔凈生產區(qū)內發(fā)生特殊污染情況或緊急需要消毒滅菌時，可通知各職能部門，臨時增加空氣滅菌次數?？諝鉁缇鷳M行嚴格的工作記錄。,工作服、鞋的管理規(guī)程,服裝材質 服裝（包括帽子、手套、口罩等）材質要求如下：發(fā)塵量小，不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現象。不易產生靜電，不易粘附粒子。耐有機溶媒、耐清洗、耐蒸汽滅菌。洗滌后不易皺折，能保持平直。透明度低，柔軟、穿著舒適。不妨

47、礙動作。易加工、縫制。,工作服、鞋的管理規(guī)程,服裝標準 各區(qū)工作服式樣標準應按不同潔凈要求明顯區(qū)分，不能混用。生產部操作人員與設備部維修人員的服裝顏色應有所區(qū)別。服裝標準如下：,工作服、鞋的管理規(guī)程,工作服,表格 1普通工作服標準,工作服、鞋的管理規(guī)程,表格 2潔凈服標準,工作服、鞋的管理規(guī)程,帽子：應能罩住全部頭發(fā)。手套：按工作需要確定長度，顏色選擇乳白色或根據需要?？谡郑喊垂しN需要選擇遮蓋面大，可選擇一次性口罩或根據

48、需要。 工作鞋：按工種需要選擇，潔凈區(qū)操作人員為白色防滑膠底工作鞋，一般生產區(qū)操作人員為藍色膠底工作鞋。,工作服、鞋的管理規(guī)程,工作服的更換次數一般生產區(qū)工作服每周至少洗兩次；D級潔凈區(qū)、C級潔凈區(qū)工作服每班清洗一次。發(fā)現特殊情況及時洗滌。保管和發(fā)放 工作服保管室的潔凈度與操作間的潔凈度相一致。 工作服由車間衛(wèi)生員專人發(fā)放。 工作服使用前要檢查工作服是否符合要求，發(fā)現污點或破損應及時報告并更換。工作服應編號，做到專人專用。

49、,工作服、鞋的管理規(guī)程,工作服裝的洗滌和消毒 洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進行修補、更換或棄之。不同潔凈級別工作服要嚴格分開、分別清洗。D級潔凈區(qū)工作服用洗潔精水溶液洗滌、用純化水反復漂洗至洗出液無色透明。將清洗后的工作鞋整齊排放于底層的置物架上，然后將工作服懸掛于臭氧滅菌柜內（每次懸掛不超過8套）開啟低溫烘干臭氧滅菌柜，設定烘干溫度40℃，干燥時間2小時。干燥1小時后同時開啟臭氧滅菌柜進行臭氧滅菌30分鐘，到達設定烘

50、干時間打開柜門，取出工作服、工作鞋。整衣、裝袋、發(fā)放。消毒后存放時間超過48小時，使用前要重新消毒。,潔凈區(qū)崗位清場內容及要求,每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。,潔凈區(qū)崗位清場內容及要求,崗位區(qū)域內的清場不是簡單的衛(wèi)生清潔工作，它應該包括：物料的清理：清理剩余的原輔料、包裝材料、中間體、

51、半成品、成等移送規(guī)定的存放間; 清理廢棄的物料按規(guī)定處理。指令文件的清理：上班清場合格證副本歸附于本批（班）生產記錄內，與下批產品產無關的文件交管理人員管理。狀態(tài)標識清理：崗位、設備、容器上的生產物料信息狀態(tài)標識清理，設備的運行狀態(tài)標識更換為完好標識。崗位、設備、容器上的衛(wèi)生狀態(tài)標識清理。崗位區(qū)域衛(wèi)生清潔：應包括崗位區(qū)域內的一切衛(wèi)生工作清潔是一個立體的清潔。并應執(zhí)行正確的清潔順序，以免二次污染。先上后下、先里后外、先清除、再清洗

52、、最后消毒。,潔凈區(qū)崗位清場內容及要求,清場人員及監(jiān)督檢查人員工作職責：崗位生產操作人員對本崗位區(qū)域內的清場工作負責，清場人員必須按規(guī)定要求做好清場工作，并進行詳細的記錄和簽名。QA負責清場監(jiān)督檢查的職責，以簽發(fā)清場合格證的方式進行監(jiān)督檢查，清場準許合格后，簽發(fā)清場合格證，并簽名。,潔凈區(qū)崗位清場內容及要求,清場的程序：清場頻率：每批生產結束后；每班生產結束后；每天生產結束后；產品生產前；更換產品或規(guī)格時；超過清場有效期；共6種形

53、式。每一種形式的清場其內容應有所不同。,潔凈區(qū)崗位清場內容及要求,崗位區(qū)域衛(wèi)生清潔包括： 廠房表面（頂棚、墻壁、燈具）、設施、設備、管道、容器、生產工具、送風口、回風口、地面、地漏、操作臺、稱量器具、檢驗儀器、電話、更衣柜、手消毒器、更衣鏡、廢棄物、除塵系統(tǒng)、傳遞門、傳遞窗、洗手池、步步高、清潔工具（拖把、抹布、吸塵器、玻璃擦、水桶、梯等）、消毒劑、清潔劑清理等。,清潔工具管理規(guī)程,潔具的管理： 潔具不允許跨級別使用，潔

54、凈生產區(qū)和一般生產區(qū)的潔具嚴禁混用，潔具應有明顯的狀態(tài)標志，潔具的顏色、材質應符合要求。,清潔工具管理規(guī)程,抹布的顏色標志管理： 潔凈抹布分為紅色、綠色、黃色三種顏色標志。第一類抹布：潔凈毛巾（紅色）主要用于直接接觸藥品部位，包括：設備內表面、壓空軟管、毛刷等。第二類抹布：清潔毛巾（綠色）主要用于非直接接觸藥品部位，包括設備外表面、工作臺面等。第三類抹布：清潔毛巾（黃色）用于潔凈區(qū)廠房室內墻壁、門窗、燈具、風口等的擦洗和

55、消毒。,清潔工具管理規(guī)程,清潔工具的基本要求：不容易脫落纖維與顆粒物。所有清潔的最后程序都必須使用潔凈已經消毒處理的清潔工具。不同級別潔凈生產區(qū)的清潔工具不能混用。潔凈生產區(qū)不得選用含有木質的清潔工具。破損、污染嚴重的清潔工具應及時更換。,清潔工具管理規(guī)程,清潔工具的清潔、消毒、滅菌：嚴格依照《一般生產區(qū)工具、器具清潔規(guī)程SC·SOP·05·014-00》、《D級潔凈區(qū)潔具清潔操作規(guī)程SC

56、83;SOP·05·021-00》執(zhí)行。直接接觸物料及設備、容器具內表面的清潔工具,應和其它清潔工具分開清洗、使用、存放，不能混用。己滅菌潔具掛“已滅菌”卡,并在有效期內使用。,清潔工具管理規(guī)程,清潔工具的存放要求清潔工具的存放依據《生產現場定置管理規(guī)程》執(zhí)行。清潔工具應放在清潔工具存放房間。房間內不得放置其他區(qū)域使用的清潔工具。清潔工具使用后,應清洗干凈,掛在潔具架上,需要消毒的必須消毒。,潔凈生產區(qū)清

57、潔工具清潔消毒操作規(guī)程,各區(qū)域所用的清潔工具：潔凈生產區(qū)使用的清潔工具：吸水拖把、潔凈抹布、刮水板、水桶、笤帚、簸箕等。清潔地點：潔具清潔間。清潔劑：飲用水、純化水。消毒劑：0.5%季銨鹽和雙胍復配消毒液（QB）或月桂胺二亞丙基二胺、雙鏈季銨鹽、非離子表面活性劑復配消毒液（Plus）（各消毒劑每月應輪換使用）。清潔方法及頻率：D級潔凈區(qū)使用的清潔工具，每次用完后用洗潔凈清洗干凈，用飲用水反復漂洗至無泡沫，再用純化水漂洗三次，用

58、消毒劑浸泡5分鐘，再用純化水漂洗三次，晾干備用。,清潔劑、消毒劑的配制使用及發(fā)放管理規(guī)程,清潔劑、消毒劑的配制清潔劑、消毒劑的配制使用嚴格按照《清潔劑、消毒劑的配制使用標準操作規(guī)程》操作。清潔劑、消毒劑的發(fā)放配制好的清潔劑、消毒劑經QA確認后按數量計數發(fā)放并及時做好發(fā)放記錄《消毒劑、清潔劑配制、使用、發(fā)放記錄》。定期做好消毒劑的定期更換，以防產生耐藥性，消毒劑的更換周期為一個月。,清潔劑、消毒劑的配制及使用操作規(guī)程,清潔劑、消毒

59、劑的配制：采用稀釋法配制消毒劑，其公式是：CV=C1V1C：濃溶液的濃度 V：需用濃溶液的體積C1：稀溶液的濃度 V1：欲配制稀溶液的體積,清潔劑、消毒劑的配制及使用操作規(guī)程,消毒劑的配制方法：75%乙醇溶液配制：用量筒量取95%乙醇789ml加純化水至1000ml配成75%乙醇。充分攪拌后，用酒精計測量濃度，將取樣筒中盛滿乙醇，再把酒精計放入取樣筒內，注意不要貼筒壁，稍等片刻，準確讀出溫度和酒精

60、度，適量補充部分乙醇或純化水配制成75%乙醇。0.1%過氧乙酸消毒滅菌溶液配制：用量筒取過氧乙酸消毒滅菌濃縮液1ml加純化水至1000ml。0.5%季銨鹽和雙胍復配消毒液（QB）配制：用量筒取季銨鹽和雙胍復配消毒濃縮液1ml加純化水至200ml。0.5%月桂胺二亞丙基二胺、雙鏈季銨鹽、非離子表面活性劑復配消毒液（Plus）配制：用量筒取月桂胺二亞丙基二胺、雙鏈季銨鹽、非離子表面活性劑復配消毒濃縮液1ml加純化水至200ml。,清潔

61、劑、消毒劑的配制及使用操作規(guī)程,消毒劑的使用：手部消毒時用75%乙醇溶液或0.1%過氧乙酸。潔凈室內墻面、地面、容器具、清洗池消毒時用0.5%季銨鹽和雙胍復配消毒液（QB）或月桂胺二亞丙基二胺、雙鏈季銨鹽、非離子表面活性劑復配消毒液（Plus）或75%乙醇溶液清潔工具、潔凈工作服、工作鞋消毒用0.5%季銨鹽和雙胍復配消毒液（QB）或月桂胺二亞丙基二胺、雙鏈季銨鹽、非離子表面活性劑復配消毒液（Plus）或75%乙醇溶液,清潔劑、消毒

62、劑的配制及使用操作規(guī)程,D級潔凈區(qū)配制消毒劑應用純化水消毒劑配制完成后及時填寫《消毒劑配制記錄》配制的消毒劑儲存期為30天。潔凈生產區(qū)用清潔劑、消毒劑在潔具清洗間存放盛裝清潔劑、消毒劑的容器必須有明顯的狀態(tài)標示，并注明名稱、濃度、操作人、復核人、配制日期、有效期，禁止不同級別容器交叉使用。配制清潔劑、消毒劑時必須二人復核操作，作好配制、發(fā)放、使用記錄。配制清潔劑、消毒劑必須戴保護用品，避免燒傷。消毒劑應密閉保存，并在規(guī)定的

63、有效期內使用，超過有效期未領用完的消毒劑應銷毀處理。消毒劑定期更換，每月輪換使用。,生產區(qū)地漏清潔消毒操作規(guī)程,清潔頻次：D級潔凈區(qū)每天一次，一般生產區(qū)每周一次。所用的清潔劑、消毒劑：清潔劑：洗衣粉(一般生產區(qū))、1%洗潔凈（潔凈區(qū)）。消毒劑：0.5%季銨鹽和雙胍復配消毒液（QB）或月桂胺二亞丙基二胺、雙鏈季銨鹽、非離子表面活性劑復配消毒液（Plus）,生產區(qū)地漏清潔消毒操作規(guī)程,清潔方法：用手指壓地漏中心的活動鍵，使其打開，提