藥品法律法規(guī)

1、藥品管理法律法規(guī),第一章 法學概要,一、法的基本概念（一）法的含義和作用法的定義：是反映統(tǒng)治階級意志的，由國家制定或認可并以國家強制力保證實施的行為規(guī)則的總和。法律的定義：是指擁有立法權的國家機關依照立法程序制定和頒布的規(guī)范性文件。,（二）法律體系,⑴憲法 ⑹勞動法（社會保障法）⑵行政法 ⑺婚姻法⑶刑法 ⑻訴訟法⑷民法 (9)軍事法⑸經濟法 (10

2、)仲裁法,二、法律淵源（即法的形式）（一）我國立法體制和立法程序(1)憲法(2)法律(3)行政法規(guī)(4)行政規(guī)章(5)地方性法規(guī) (6)國際條約,廣義、狹義的法律,狹義上的法律僅指全國人大及其常委會依照立法程序制定的規(guī)范性文件。如：《藥品管理法》、《食品安全法》、《刑法》、《行政處罰法》。廣義上的法律，除了全國人大及其常委會制定的法律之外，還包括行政法規(guī)、行政規(guī)章（部門、地方）、地方性法規(guī) 。,（二）法律淵源的效力關系,

3、1.下位法服從上位法2.一般法服從特別法3.后法優(yōu)于前法,三、違法和法律責任,構成違法必須具備以下幾個要件：違法必須是人的行為。違法必須是侵害法律所保護的社會關系的行為。違法的主體必須是具有法定責任能力的人。行為人主觀上出于故意和過失。,法律責任：,1、刑事責任 2、民事責任 3、行政責任,第二章 我國藥品管理立法的發(fā)展,1.藥品行政法規(guī)管理階段（1949～1983）2.藥品管理法律法規(guī)體系建立階段（1984～1997

4、）3.藥品管理法律體系調整和完善階段（1998年以后）,背景資料：藥品監(jiān)督管理體制的演變及改革,1953年4月27日衛(wèi)生部設置藥政司，1957年6月29日經國務院批準藥政司改為藥政管理局，1961年1月9日衛(wèi)生部成立醫(yī)療器械工業(yè)局。1978年7月22日經國務院批準成立國家醫(yī)藥管理總局，1979年1月1日總局成立了中國藥材公司、中國醫(yī)藥工業(yè)公司、中國醫(yī)療器械工業(yè)公司和中國醫(yī)藥公司。從1978年至1980年，各省、自治區(qū)、直轄市相繼建立

5、了醫(yī)藥管理局或總公司（行政性公司），一些地縣也相應建立了醫(yī)藥管理機構。雖然自此以后，醫(yī)藥事業(yè)從中央到地方實現了統(tǒng)一管理的體制，結束了長期分散多頭管理的局面，但行政性公司既擔任“裁判員”又當“運動員”，存在很多弊端。其后，又經過了幾次改革，如1985年《藥品管理法》誕生并規(guī)定國家衛(wèi)生部主管全國藥品監(jiān)督管理工作、1988年5月3日國務院決定在國家中醫(yī)管理局的基礎上成立國家中醫(yī)藥管理局等等，可一直未解決行政執(zhí)法職能與行業(yè)管理職能分離的問題。,

6、背景資料：藥品監(jiān)督管理體制的演變及改革,1998年3月，經第九屆全國人民代表大會第一次會議通過，撤消國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部藥政局，決定組建國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作，將原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產、流通監(jiān)管的職能，衛(wèi)生部的藥政、藥檢職能，國家中醫(yī)藥管理局中藥生產、流通監(jiān)管的職能，統(tǒng)一交國家藥品監(jiān)督管理局行使，以加強對藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質量。2000年6月，國務院批轉了《藥品監(jiān)督管理體制改革的方案》，對地方政府藥

7、品監(jiān)督管理機構的設置及其職能作了規(guī)定，即實行省以下垂直管理的行政執(zhí)法機構。,背景資料： 藥品監(jiān)督管理體制的演變及改革,2008年11月，國務院辦公廳下發(fā)了《關于調整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制的有關問題的通知》（國辦發(fā)[2008]123號），其中提出：現行食品藥品監(jiān)督管理機構，由省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導和監(jiān)督。國辦發(fā)[2008]123號文件明確，省級食品藥品監(jiān)督管理局作為省級

8、政府的工作機構，由同級衛(wèi)生部門管理；市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構機構作為同級政府的工作機構，,1.藥品行政法規(guī)管理階段（1949～1983）,在中華人民共和國立法史上，為某一種商品專門制定一部法律的現象并不多見。新中國成立后，國家十分重視藥品管理法制建設，制定了一系列有關藥品管理的法規(guī)文件。早在1950年，經政務院批準，衛(wèi)生部就制定公布了我國藥品管理的第一個行政法規(guī)《管理麻醉藥品暫行條例》。 1963年，衛(wèi)生部、化工部和商業(yè)部聯合頒布了《

9、關于加強藥政管理的若干規(guī)定》，這是關于藥品管理的第一個綜合性規(guī)章。但在“十年文革”期間遭到了嚴重破壞。,1949～1983,1978年黨的十一屆三中全會后，我國藥品管理立法工作邁上了新臺階。 1978年，國務院頒布和批準頒布了《藥政管理條例》、《麻醉藥品管理條例》。但由于《藥政管理條例(試行)》沒有規(guī)定相應的處罰條款，內容簡單，幾乎全是義務性規(guī)定，再加上法制建設不健全，致使一些違法行為得不到及時處理。,2.藥品管理法律法規(guī)體系建立階

10、段（1984～1997）,1980年，在全國藥政處長、藥檢所長工作會議上，與會人員反映，一些地方亂售偽劣藥品現象比較突出。對此，國務院在批轉衛(wèi)生部、公安部、國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理總局的《關于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告》中，明確要求衛(wèi)生部牽頭，會同有關部門，以《藥政管理條例（試行）》為基礎，擬訂“藥政法”，使藥品生產、供應、使用、檢驗、標準和外貿進出口等方面有一部完整的法律加以規(guī)范。就這樣，我國第一部藥品管理法律的起草工

11、作在這一年的12月16日拉開了序幕。,（1984～1997）,經過多次修改，1984年4月17日，經國務院常務會議討論，同意將藥政法（草案）提請全國人大常委會審議。,（1984～1997）,1984年9月20日，是我國藥品管理立法史上值得銘記的日子。這一天，全國人大法律委員會副主任委員沈鴻在第六屆人大常委會第七次會議上作了《關于〈中華人民共和國藥政法（草案）〉（修改稿）兩點修改意見的說明》，指出“有些委員提出，《藥政法》的名稱不夠確切，

12、因此，建議改為《藥品管理法》。”同日，《藥品管理法》經審議通過，自1985年7月1日起施行。至此，經過7次重大修改的《藥品管理法》終于誕生了。,3.藥品管理法律體系調整和完善階段（1998年以后）,隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的飛速發(fā)展，1984年頒布的《藥品管理法》逐漸暴露出了一些缺點與不足，如法律責任規(guī)定的粗疏、與其他法律銜接不協調等。再加上1998年國家藥品監(jiān)管局的成立，整個藥品管理體制開始發(fā)生深刻變革。于是，國家藥品監(jiān)管局在1998年10月

13、啟動了《藥品管理法修正案（草案）》的起草工作。不到3年時間，修訂后的《藥品管理法》于2001年2月28日在第九屆全國人大常委會第二十次會議上審議通過。修訂后的《藥品管理法》明確了藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法主體地位，統(tǒng)一了對新開辦企業(yè)和藥品的審批，規(guī)定了實行藥品認證制度、藥品分類管理制度和藥品不良反應報告制度等內容。,1998年以后,法的形成是一個永無止境的過程。2008年，國家食品藥品監(jiān)管局又啟動了《藥品管理法》的修訂工作，以適應當今社會條件

14、下藥品監(jiān)管的客觀要求，為改進和加強藥品監(jiān)管提供更加有力的法律支持。,1998年以后,截至目前，國務院共頒布了17部與藥品相關的行政法規(guī)。根據《藥品管理法》，國家藥品監(jiān)管部門制定了44個部門規(guī)章。特別是2006年以來，針對整頓和規(guī)范藥品市場秩序中出現的情況、新問題，國家藥品監(jiān)管部門改進立法方式，立法質量得到不斷提升。,,——《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》修訂頒布，規(guī)范了通用名稱和商品名的使用，強制要求藥品通用名稱明顯標注，限制不合理的商品

15、名和商標的使用；并強調藥品生產企業(yè)未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書，由此引起的不良后果由該藥品生產企業(yè)承擔。,,——《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂頒布，規(guī)定了藥品生產、經營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品；明確了藥品經營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑，并規(guī)定藥品零售企業(yè)應當憑處方銷售處方藥。,,——《藥品注冊管理辦法》修訂實施，著重加強了真實性核查，強化了對資料真實性核查及生產

16、現場檢查的要求；抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”，確保樣品的真實性和代表性；調整了新藥生產申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。,,——與國家工商總局聯合頒布修訂《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查發(fā)布標準》，明確了藥品廣告審批和備案的程序和時限，進一步嚴格了藥品廣告審查管理，規(guī)范了藥品廣告的發(fā)布內容，加強了后續(xù)監(jiān)管，加大了對違法藥品廣告的懲治力度。,,——《藥品召回管理辦法》對外公布，明確了藥品召回的含

17、義、級別和召回主體，強化了企業(yè)責任，充分體現了企業(yè)是藥品安全第一責任人意識。,,醫(yī)療器械管理法規(guī)不斷完善。2000年，國務院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。根據該條例，國家藥品監(jiān)管部門制定了10個規(guī)章，主要包括《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械的分類規(guī)則》《醫(yī)療器械標準管理辦法》等。,,目前，《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《處方藥和非處方藥分類管理條例》等法律法規(guī)的制定、修訂工作也已列入計劃，正在抓緊進行。2006年，國家局

18、還建立了規(guī)范性文件定期清理制度，對1998年以來的490多件局發(fā)規(guī)范性文件進行了全面清理。與此同時，各地藥品監(jiān)管部門充分發(fā)揮主動性、積極性，因地制宜，出臺了一些地方性法規(guī)或政府規(guī)章，如《山東省藥品使用條例》、《云南省藥品管理條例》、《內蒙古自治區(qū)實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》、《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》等。,《藥品管理法》有待于完善之處,一、《藥品管理法》應對醫(yī)療機構藥品使用管理與藥品經營企業(yè)的管理過程相一致，違反藥品的購進驗收

19、程序，購進驗收記錄不符合規(guī)定，違反藥品保管、儲存要求等行為應做出相應的處罰規(guī)定。,,二、《藥品管理法》中關于同一違法事項處罰標準應當統(tǒng)一?！端幤饭芾矸ā返诎耸畻l規(guī)定，藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。而第八十四條規(guī)定，醫(yī)

20、療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。兩個條款相比較，我們發(fā)現，相同違法事項中不同的行為者（購與銷）處罰的規(guī)定和幅度不一致。對于假藥罰則規(guī)定，應于《國務院特別規(guī)定》相符。,,三、藥品不良反應補償有待法律規(guī)定?！端幤饭芾矸ā芳啊端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》規(guī)定，國家實行藥品不良反應報告制度，并對如何報告、評價與控制藥品不良反應（ADR

21、）做出了規(guī)定。但是對在正常使用藥品中出現ADR，尤其是嚴重的ADR給患者造成不良后果而涉及的責任承擔和經濟賠償這些問題沒有相關的法律規(guī)定。因此，應盡快出臺適合我國國情的ADR補償制度。四、近些年來我國藥品監(jiān)督管理中“藥品不良事件”提法時有出現，我們認為應該對此含義做出法律界定以免引起歧義。,,五、藥品召回制度有待建立。藥品召回制度是一種國際通行的制度。在我國，藥品召回制度雖然沒有法律規(guī)范，但在實際的藥品市場活動中已經出現這種召回行為，

22、國內的企業(yè)多是以主動請求退換貨的形式，而外資企業(yè)則直接提出召回。我國有的地方已實行藥品召回制度。藥品召回制度是對藥品上市后的一種監(jiān)管方式，應該以法律來明確規(guī)定其程序、監(jiān)督和賠償等。,,六、對藥品廣告的監(jiān)管銜接不緊密。按照《藥品管理法》的規(guī)定，省食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品廣告的審批，不負責藥品廣告最后發(fā)布的審核、準入、監(jiān)管。在審批轉入發(fā)布的過程中，造成了藥品廣告監(jiān)管鏈銜接不緊密的問題。而藥品廣告的監(jiān)管在實際工作中，很大部分都是在廣告發(fā)布這

23、一環(huán)節(jié)，目前發(fā)現的違法廣告都是未經審批擅自刊播的，我們中能將發(fā)現的有問題的藥品違法廣告移交其他部門查處，無法實現從源頭到末梢的監(jiān)管。,,七、對中藥的民間驗方沒有明確的準入規(guī)定。中草藥是我國千百年來勞動人民的智慧結晶，是我國古文化的重要組成，在救死扶傷，強身健體方面發(fā)揮了巨大的作用。一些民間驗方起到了西藥無法比擬的治療效用，這是不容置疑的。但民間驗方在生產、使用方面卻沒有明確的標準來保證配制藥品的質量，而《藥品管理法》中也沒有對民間驗方所

24、配制的藥品進行監(jiān)督管理的規(guī)定，而是都一律按非法制劑管理。,,八、對軍隊醫(yī)院監(jiān)管還有漏洞。一是以軍隊名義的醫(yī)療機構，二是軍隊醫(yī)院對外承包科室，而向社會開診，所購入、使用的藥品完全處于無序監(jiān)管狀態(tài)，而《藥品管理法》中沒有規(guī)定對軍隊醫(yī)院所使用的藥品的監(jiān)管，只在《藥品管理法》第105條規(guī)定：中國人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。解放軍聯勤部和屬地藥監(jiān)部門都無法律依據進行監(jiān)督，造成了監(jiān)管盲區(qū)。,,對醫(yī)療機構藥房的

25、規(guī)定不完善。對醫(yī)療機構藥房的規(guī)定還不夠完善。醫(yī)療機構作為保證人民群眾身體健康，救死扶傷的重要部門，其藥房使用的藥品質量關系著患者的生命安全。當前，患者在醫(yī)療機構用藥與自行購藥相比，占有絕對的比例，而《藥品管理法》對醫(yī)療機構使用環(huán)節(jié)的藥品監(jiān)督管理的規(guī)定卻很少、很模糊，在日常的藥品監(jiān)管工作中沒有明確的法律依據，很難監(jiān)管到位，造成了藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管盲區(qū)。,第三章 我國藥品管理的法律體系,一、藥品管理法及其實施條例二、特殊藥品管理的法律規(guī)范

26、三、藥品研制及注冊管理法律規(guī)范四、藥品生產領域管理法律規(guī)范五、藥品流通領域管理法律規(guī)范六、藥品使用領域管理法律規(guī)范七、執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)范八、其他藥品管理法律規(guī)范九、與藥品管理相關的其他法律規(guī)范,第四章 《藥品管理法》,一、總則(1～6條),立法宗旨：(法第一條)加強藥品監(jiān)管保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康－藥品管理法的核心和根本目的維護人民用藥的合法權益,適用范圍： (法第二條),第二條 在中華人

27、民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。,發(fā)展藥品的方針： (法第三、四條),第三條 國家發(fā)展現代藥和傳統(tǒng)藥；國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。第四條 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護研究、開發(fā)新藥的合法權益。,藥品監(jiān)督管理體制:(法第五、六條),第五條 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。（第3頁 宏觀藥事管

28、理組織機構） 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。,藥品監(jiān)督管理行政機構,國家局省局市局縣局,,第六條 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。,藥品監(jiān)督管理技術機構,中國藥品生物制品檢定所省級藥品檢驗所市級藥品檢驗所國家藥典委員會國

29、家局藥品審評中心國家局藥品評價中心國家局藥品認證管理中心國家局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心,二、藥品生產企業(yè)管理（第7—13條）,開辦生產企業(yè)的審批規(guī)定和程序,申請驗收,30天,主管審批部門：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門,《藥品生產許可證》應當標明有效期限和生產范圍。有效期一般為5年。,開辦藥品生產企業(yè)的條件（第8條）,人員：具有依法經過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員以及相應的技術人員。設施設備：具有與藥品生產相適應

30、的廠房，設施和衛(wèi)生環(huán)境。質量控制：具有能夠對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構，人員以及必要的儀器設備。規(guī)章制度：具有保證藥品質量的規(guī)章制度。,《藥品生產質量管理規(guī)范》,藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。,三、藥品經營企業(yè)管理（第14-21條）,設置

31、藥品經營企業(yè)的審批部門1、藥品批發(fā)企業(yè)的審批部門： 省級藥品監(jiān)督管理部門2、藥品零售企業(yè)的審批部門：市級藥品監(jiān)督管理部門（初審：縣級藥品監(jiān)督管理部門）,開辦批發(fā)企業(yè)的程序,,申請驗收,30天,開辦藥品批發(fā)企業(yè)的程序,開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬

32、辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。,開辦零售企業(yè)的程序,,申請驗收,15天,開辦藥品零售企業(yè)的程序,開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和

33、實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商部門依法辦理登記注冊。,開辦藥品經營企業(yè)的條件規(guī)定,（法第15條）依法經過資格認定的藥學技術人員；與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；有保證經營藥品質量的

34、規(guī)章制度。,批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)的區(qū)別,藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。 藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。,經營方式、經營范圍,藥品經營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。 藥品經營范圍，是指經藥品監(jiān)督管理部門核準經營藥品的品種類別。如：抗生素、生化藥品、化學藥及其制劑，中成藥，生物制品，中藥材，疫苗等。,《藥品經營許可證》,《藥品經營許可證》有效期為

35、5年?！端幤方洜I許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。,《藥品經營許可證》變更,藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商部門依法辦理變更登記手續(xù)。,《藥品經營質量管理規(guī)范》,藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部

36、門依據本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。,藥品經營企業(yè),第十七條　　藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。,藥品經營企業(yè),第十八條　　藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、

37、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。,藥品經營企業(yè),第二十條　　藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。,四、醫(yī)療機構的藥劑管理,第二十二條 醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。,背景資料：藥學專業(yè)技術人員,執(zhí)業(yè)藥師職稱：高

38、級：主任藥師、副主任藥師 中級：主管藥師 初級：藥師 、藥士,全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報考條件,凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可報名參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。1、取得藥學、中藥學或相關專業(yè)中專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿7年。2、取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿5年。3、取得藥學、中藥學或相關專業(yè)本科學歷，從事藥學或中藥學專

39、業(yè)工作滿3年。4、取得藥學、中藥學或相關專業(yè)第二學士學位研究生班畢業(yè)或取得碩士學位，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿1年。5、取得藥學、中藥學或相關專業(yè)博士學位。,背景資料：安徽省藥學專業(yè)中初級職稱考試 （學歷及資歷條件）,1. 參加藥士（中藥士）資格考試的人員，應有中專學歷。2. 參加藥師（中藥師）資格考試的人員，應具備下列條件之一：（1）取得相應專業(yè)中專學歷后，從事藥學工作滿5年；（2）取得相應專業(yè)專科學

40、歷后，從事藥學工作滿3年；（3）取得相應專業(yè)本科學歷后，從事藥學工作滿1年。,背景資料：安徽省藥學專業(yè)中初級職稱考試 （學歷及資歷條件）,3. 參加主管藥師（主管中藥師）資格考試的人員，除具備上述基本條件外，還應具備下列條件之一：（1）取得相應專業(yè)中專學歷后，從事藥學工作滿12年；（2）取得相應專業(yè)?？茖W歷后，從事藥學工作滿9年；（3）取得相應專業(yè)本科學歷后，從事藥學工作滿5年； 登錄：4—5月份

41、 安徽食品藥品人才網 報名,背景資料：全國藥學專業(yè)中初級職稱考試,凡符合衛(wèi)生部、人事部印發(fā)的《預防醫(yī)學、全科醫(yī)學、藥學、護理、其他衛(wèi)生技術等專業(yè)技術資格考試暫行規(guī)定》（衛(wèi)人發(fā)[2001]164號）中報名條件的人員，均可報名參加相應級別的考試。,背景資料： 全國資格考試的學歷及資歷條件,（一）參加藥士資格考試取得藥學專業(yè)中?；驅？茖W歷，從事本專業(yè)技術工作滿1年。（二）參加藥師資格考試1、取得藥學專業(yè)中專學歷，受聘擔任藥士職務

42、滿5年；2、取得藥學專業(yè)?？茖W歷，從事本專業(yè)技術工作滿3年；3、取得藥學專業(yè)本科學歷或碩士學位，從事本專業(yè)技術工作滿1年。,背景資料： 全國資格考試的學歷及資歷條件,（三）參加中級資格考試1、取得藥學專業(yè)中專學歷，受聘擔任藥師職務滿7年；2、取得藥學專業(yè)專科學歷，受聘擔任藥師職務滿6年；3、取得藥學專業(yè)本科學歷，受聘擔任藥師職務滿4年；,醫(yī)療機構配置制劑的管理,省級衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構

43、制劑許可證》。 許可證有效期5年。,醫(yī)療機構制劑,必須是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種醫(yī)療機構配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用；不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。,醫(yī)療機構藥品管理（法第26、28條）,第二十六條　　醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。第二十八條　　醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷

44、藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。,醫(yī)療機構采購藥品（條例26條）,醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。,五、藥品管理,（一）藥品注冊管理審批程序： 企業(yè)申報——省級局初審——國家局審批——發(fā)批準文號——企業(yè)生產,1.新藥的管理,新藥的定義（新型

45、化學成份藥品，指未曾在中國境內上市銷售的藥品）、新藥的審批（藥品注冊）GLP和GCPGLP：藥物非臨床研究質量管理規(guī)范GCP：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范新藥監(jiān)測期（不超過5年）,《藥品注冊管理辦法》,局令第28號《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予公布，自2007年10月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?局長：邵明立　　

46、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月十日,,藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。,藥品注冊類型,新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。 對已上市藥品改變劑型、改

47、變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。

48、,新藥證書號的格式,新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。,法：第三十一條,生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。,藥品批準文號的格式,國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中

49、藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。藥品批準文號的有效期為5年。,2.生產已有國家標準藥品,第三十一條，生產已有國家標準藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；,(二）國家藥品標準的管理規(guī)定,法：第三十二條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的

50、制定和修訂。國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。,藥品標準,2005年版《藥典》；國家局頒布的標準：《中國生物制品規(guī)程》、《藥品衛(wèi)生標準》以及所有未收載入藥典的藥品標準；《中藥飲片炮制規(guī)范》，如：《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》,(三）特殊管理的藥品規(guī)定,第三十五條　　國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。,國務院令第442號,《

51、麻醉藥品和精神藥品管理條例》已經２００５年７月２６日國務院第１００次常務會議通過，現予公布， 自２００５年１１月１日起施行。 總理 溫家寶 二ＯＯ五年八月三日,麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。,,實行管制,國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品

52、和精神藥品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。,部門分工和職責,國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與

53、麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。,種植,國務院藥品監(jiān)督管理部門根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。 國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應當根據年度種植計劃，種植麻醉藥品藥用原植物。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。,生產,國家對

54、麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)的數量和布局。,生產,從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；從事第二類精神藥品制劑生產的企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。,生產,定點生產企業(yè)生產麻

55、醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。 未取得藥品批準文號的，不得生產麻醉藥品和精神藥品。,經營,國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局。藥品經營企業(yè)不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。,經營,跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（指全國性批發(fā)企業(yè)），應當經

56、國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（指區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。,經 營,專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。,經 營,全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售

57、麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。,經營,麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。,使用,醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向

58、本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。,使用,醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢鹊穆樽硭幤泛偷谝活惥袼幤贰?流入非法渠道,發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應當立即采取必要的控制措施，同時報

59、告所在地縣級公安機關和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構發(fā)生上述情形的，還應當報告其主管部門。,醫(yī)療用毒性藥品管理辦法,1988年12月27日國務院發(fā)布毒性藥品管理品種一、毒性中藥品種（29種）砒石（紅砒、白砒） 砒霜 水銀 生馬前子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧陽花 雪上一枝蒿 紅升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃二、西藥毒藥品

60、種（12種）去乙酞毛花貳丙 阿托品 洋地黃毒貳 氫澳酸后馬托品 三氧化二砷 毛果蕓香堿 升汞 水楊酸毒扁豆堿 亞砷酸鉀 氫澳酸東菩莫堿 士的年,放射性藥品管理辦法,1989年1月13日，國務院令第25號發(fā)布施行。放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內或制劑內含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。,（四）藥品管理

61、制度的規(guī)定,1、中藥品種保護制度：《中藥品種保護條例》，1992年10月14日中華人民共和國國務院令第106號發(fā)布，1993年1月1日起施行。,中藥保護品種的保護期限,中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年?！≈兴幎壉Ｗo品種為七年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。,中藥一級保護品種,中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業(yè)和有關的藥品生產經營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關單位

62、和個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、企業(yè)和單位應當按照國家有關規(guī)定，建立必要的保密制度。,中藥一級保護品種,向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。,2、處方藥與非處方藥分類管理制度,《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）于1999年6月11日經國家藥品監(jiān)督管理局

63、局務會審議通過，現予發(fā)布。本辦法自2000年1月1日起施行。 一九九九年六月十八日,處方藥與非處方藥的定義,處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。,,非處方藥分為甲、乙兩類。處方藥只準在藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播

64、媒介進行廣告宣傳。,處方藥的要求（修改稿）,符合下列條件之一的，應當確定為處方藥： (一)具有依賴性潛力或者易導致濫用的； (二)因藥物的毒性或者其他潛在風險，患者自行使用不安全的； (三)用藥方法有特殊要求，必須在醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員指導下使用的； (四)注射劑、上市不滿5年的由新活性成分組成的新藥； (五)其他不適合按非處方藥管理的。,非處方藥的要求（修改稿）,非處方藥應當符合下列條件： (一)藥品成分毒性低，無依賴

65、性； (二)適應癥或者功能主治適于自我判斷，病癥不嚴重，療效易于觀察； (三)用藥方法無特殊要求，可以自我使用; (四)具有良好的安全性記錄。,3.進口藥品的管理,禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。 藥品進口須經國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》） 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關憑藥品監(jiān)督管理部

66、門出具的《進口藥品通關單》放行。,《進口藥品注冊證》證號的格式,《進口藥品注冊證》證號的格式為： H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產品注冊證》（港、澳、臺）證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。《醫(yī)藥產品注冊證》：港、澳、臺,,藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期

67、為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。,,從2004年1月1日起，國外生產的藥品將只允許由北京市、天津市、上海市等18個城市口岸進口，其中，首次在中國境內銷售的藥品和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品將只能從北京市、上海市和廣州市3個口岸城市進口。,4、采購渠道,第三十四條　　藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥

68、材除外。,5、從業(yè)人員,藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。,傳染病或者其他可能污染藥品的疾病,患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙藥品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接藥品的工作。,(五）關于藥品檢驗的規(guī)定,規(guī)定了實施強制性檢驗的三類藥品：1、國務院藥品監(jiān)