臨床實(shí)驗(yàn)注冊的詳細(xì)解析解讀

1、臨床試驗(yàn)注冊,王令,主要內(nèi)容,什么是臨床試驗(yàn)注冊？為什么要臨床試驗(yàn)注冊？如何注冊？臨床試驗(yàn)注冊的展望,臨床試驗(yàn)注冊簡介,一種新藥或干預(yù)措施的臨床試驗(yàn)的起始階段，需要在公共數(shù)據(jù)庫上公開其所有設(shè)計(jì)信息，并跟蹤已注冊試驗(yàn)的結(jié)果。使臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施透明化 ，讓所有人都可以通過網(wǎng)絡(luò)免費(fèi)查詢和評價(jià)注冊的臨床試驗(yàn)。,臨床試驗(yàn)注冊簡介,2004年11月，由世界衛(wèi)生組織（WHO）牽頭建立國際臨床試驗(yàn)注冊平臺（ICTRP），之后英國、美國、澳大利

2、亞都紛紛成立了自己的臨床實(shí)驗(yàn)注冊中心。,2005年在四川大學(xué)華西醫(yī)院建成了中國臨床試驗(yàn)注冊中心（ChiCTR）。,哪些試驗(yàn)應(yīng)該注冊？,任何以人為對象的前瞻性研究試驗(yàn)，都應(yīng)該先注冊后實(shí)施。,臨床試驗(yàn)注冊的原因,未注冊臨床試驗(yàn)不能成為其循證其醫(yī)學(xué)貢獻(xiàn)。國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會：只有注冊過的臨床試驗(yàn)的研究論文稿件才會被考慮刊登于該委員會所屬的醫(yī)學(xué)期刊上。當(dāng)前全世界至少有近600種醫(yī)學(xué)期刊遵循這個(gè)制度。,學(xué)術(shù)要求,,,,,倫理學(xué)要求,從倫

3、理學(xué)角度看，病人參與臨床試驗(yàn)，有權(quán)獲悉試驗(yàn)結(jié)果，保障受試者權(quán)益。主辦者有責(zé)任按照倫理學(xué)的原則進(jìn)行研究并誠實(shí)地報(bào)告臨床試驗(yàn)的結(jié)果。,,,,通過深入了解現(xiàn)有試驗(yàn)及其結(jié)果，將有助于減少不必要的重復(fù)研究。另一個(gè)重要功能是核查一稿多投，避免重復(fù)發(fā)表。,提高科研效率，防止一稿多投,,主要的國際臨床試驗(yàn)注冊庫,美國國立注冊資料庫（http://www.clinicaltrials.gov） 英國國立研究注冊庫（http://www.nrr

4、.nhs.uk）澳大利亞臨床試驗(yàn)注冊庫（http://www.actr.org.au/）英國當(dāng)前對照試驗(yàn)注冊庫（http://www.controlled-trials.com）Trials Central注冊庫//www.trialscentral.org/）,,ICMJE為臨床試驗(yàn)注冊庫制定了一系列標(biāo)準(zhǔn),免費(fèi)向公眾開放,由非盈利性機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理,向所有注冊者開放,可以實(shí)現(xiàn)電子檢索,,包含有效資料和最少資料等,,

5、,,,如何注冊,目前中國的臨床試驗(yàn)注冊可以在中國臨床注冊中心以及美國的Clinical-Trials.gov上進(jìn)行注冊，獲取全球唯一的試驗(yàn)注冊號，便于將來在國際醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果。,ClinicalTrials.gov,ClinicalTrials.gov是美國政府創(chuàng)建的第一個(gè)臨床試驗(yàn)資料庫，而且同時(shí)提供試驗(yàn)注冊服務(wù)，2004年后開始對國際上的臨床試驗(yàn)開放ClinicalTrials.gov被列為公開化、國際化臨

6、床試驗(yàn)注冊的典范。,,http://prsinfo.clinicaltrials.gov/gettingOrgAccount.html注冊個(gè)人PRS賬號兩個(gè)工作日之ClinicalTrials.gov就可生成賬號并通過電子郵件說明如何在PRS上注冊臨床試驗(yàn)。,,,中國臨床試驗(yàn)注冊中心（ChiCTR）,ChiCTR作為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊平臺一級注冊機(jī)構(gòu)，依托衛(wèi)生部中國循證醫(yī)學(xué)中心、和國際臨床流行病學(xué)網(wǎng)、華西資源與培訓(xùn)中心，聯(lián)合

7、 多家核心期刊（現(xiàn)增至 52 家）于2006 年4 月發(fā)起成立了中國臨床試驗(yàn)注冊與發(fā)表協(xié)作網(wǎng)。,中國臨床試驗(yàn)注冊中心（ChiCTR）,2004年開始籌建，2005年開始受理注冊申請。2007 年 7 月 25日，臨床試驗(yàn)注冊中心在四川大學(xué)華西醫(yī)院開始運(yùn)行。,注冊方式,,注冊方式,中國臨床注冊中心收費(fèi),中、英文雙語注冊,注冊是否需要 費(fèi)用？,免費(fèi),,500元,1500元,？,3000元,,研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)費(fèi),倫理審查、費(fèi)