themegallerypowertemplate-中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院藥物

1、技術(shù)名稱,主要研究者：科室：,技術(shù)背景,試驗?zāi)康脑囼灡尘邦A(yù)期的進(jìn)度和完成日期、達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù),研究手冊要點,既往應(yīng)用研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該技術(shù)有關(guān)的臨床試驗結(jié)果(I期、II期結(jié)果）已知對人體的可能危險與受益，藥物相互作用研究結(jié)果及結(jié)論。外單位應(yīng)用的情況說明；動物實驗安全性評價的主要結(jié)果。,技術(shù)方案設(shè)計,1）總體設(shè)計2）適應(yīng)癥及適應(yīng)癥的常規(guī)臨床治療方案3）給藥方法、給藥劑量、療程及依據(jù)4）伴隨治療5

2、）安全性評價指標(biāo)，有效性評價指標(biāo),技術(shù)方案,受試者選擇條件（主要的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)），如是IV期項目寫與Ⅲ期試驗的區(qū)別 剔除標(biāo)準(zhǔn)受試者的招募受試者退出條件試驗中止條件緊急情況下破盲的規(guī)定,技術(shù)方案,試驗過程，試驗隨訪時間及檢查、檢驗項目、試驗結(jié)束后的隨訪,技術(shù)方案,對照選擇及選擇依據(jù)，如為安慰劑對照，應(yīng)詳細(xì)說明其理由和風(fēng)險及應(yīng)急預(yù)案,知情同意,知情同意：包括知情同意書和知情同意過程,,其他相關(guān)的倫理說明，如如受試者受益補(bǔ)償、試