我國有關(guān)食品添加劑生產(chǎn)、經(jīng)營與使用的管理法規(guī)與標準

1、衛(wèi)生標準及其管理制度,2013年11月19日 鄭云雁,主要內(nèi)容,標準概念及衛(wèi)生標準概況衛(wèi)生標準管理標準的編寫地方衛(wèi)生標準工作,2008年三聚氰胺奶粉事件,標準概念,標準：為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認機構(gòu)批準，共同使用的和重復使用的一種規(guī)范性文件。（GB/T 20000.1-2002 標準化工作指南 第1部分: 標準化和相關(guān)活動的通用詞匯）標準化：為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同

2、的和重復使用的規(guī)則的活動，即制定、發(fā)布及實施標準的過程。,,重復性事物 集體決策 協(xié)商一致 法定的批準機構(gòu) 程序的規(guī)范性 特定格式,標準與違法行為治理,目標多變生產(chǎn)成本行政效率達標的產(chǎn)品不合法,誰是標準,？《綜合醫(yī)院評審標準》（部令）？《三級綜合醫(yī)院評審標準》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕33號）？《高壓氧臨床應用技術(shù)規(guī)范》WS/T422-2013,標準的性質(zhì),各種文件的法律地位 法律

3、法規(guī) 規(guī)章（部令） 規(guī)范性文件 衛(wèi)生部文件(部發(fā)文)（衛(wèi)XX發(fā)XX號，標委會成立） 通告（發(fā)布衛(wèi)生標準）、公告（征集標準項目、發(fā)布食品標準） 部函（衛(wèi)XX函XX號，下達標準計劃，標準解釋） 辦公廳文件(衛(wèi)辦XX發(fā)XX號) 辦公廳函（衛(wèi)辦XX函XX號，向國標委報標準，標準解釋）《行政訴訟法》法院審理行政案件，以法律和法規(guī)為依據(jù)。參照部門規(guī)章。標準化法：“強制性標準，必須執(zhí)行。不符合強制

4、性標準的產(chǎn)品，禁止生產(chǎn)、 銷售和進口?！睒藴书g及與規(guī)范文件矛盾：依法、部門解釋、法院裁決,標準與其他規(guī)范性文件,什么情況下發(fā)標準，什么情況下發(fā)文件 技術(shù)性強（如何做） 職責任務(wù)（誰做） 常規(guī) 常規(guī)或臨時性 穩(wěn)定 緊急 成熟

5、 試行，經(jīng)常調(diào)整 公開推廣 不宜向社會公開舉例：《城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集 》 2009年以辦公廳文件發(fā)布試行 2011年以通告發(fā)布標準,標準的分類及代號,按標準性質(zhì) 強制性標準 推薦性標準 /T

6、 標準化指導性技術(shù)文件 GB/Z根據(jù)標準化法，我國標準分四類 國家標準 GB GB/T 行業(yè)標準 WS WS/T 地方標準 DB加行政區(qū)劃代碼 (食品安全地方標準 DBS ) 企業(yè)標準 Q根據(jù)職業(yè)病防治法 國家職業(yè)衛(wèi)生標準 GBZ GBZ/T,衛(wèi)生標準概況,現(xiàn)行有效

7、 衛(wèi)生標準1120項 食品衛(wèi)生標準481項（清理前） 食品安全國家標準299項 衛(wèi)生標準 國家標準337項 衛(wèi)生行

8、業(yè)標準407項 國家職業(yè)衛(wèi)生標準376項 強制性標準507項 推薦性標準613項,公共衛(wèi)生監(jiān)督標準,疾病控制標準,臨床和其他標準,衛(wèi)生標準管理組織,國家標準化管理機構(gòu)：國家標準化管理委員會衛(wèi)生標準管理機構(gòu)（歸口管理

9、,分工負責) 三級審查制衛(wèi)生計生委法制司歸口管理標準工作，負責組織標準的制定及相關(guān)管理工作。相關(guān)業(yè)務(wù)司局會同各專業(yè)標準委員會負責相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域衛(wèi)生標準的制修訂。衛(wèi)生監(jiān)督中心協(xié)助管理、格式協(xié)調(diào)審查、宣貫各專業(yè)委員會負責本專業(yè)衛(wèi)生標準的技術(shù)審查,第一屆全國衛(wèi)生標準技術(shù)委員會,1981年2月 65人5個分委員會：勞動衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、食品衛(wèi)生、學校衛(wèi)生、職業(yè)病診斷,第六屆衛(wèi)生部衛(wèi)生標準委員會,2008年2月27日成立 461

10、人委員會主任委員:陳竺 副主任委員:馬曉偉管理委員會 主任委員：馬曉偉 秘書處：政法司綜合處20個專業(yè)委員會： 環(huán)境衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生防護、學校衛(wèi)生、化妝品、消毒衛(wèi)生、職業(yè)病診斷、放射性疾病診斷、傳染病、臨床檢驗、血液、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療機構(gòu)管理、醫(yī)院感染控制、衛(wèi)生信息、病媒生物控制、寄生蟲病、地方病、 食品衛(wèi)生、食品添加劑2010年1月19日成立食品安全國家標準審評委

11、員會2010年8月30日成立營養(yǎng)標準專業(yè)委員會,第七屆國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生標準委員會（擬）,2013年 近600人委員會主任委員:李斌 副主任委員:劉謙 司局主要負責人 各專業(yè)委員會主任委員秘書處：法制司綜合與標準處下設(shè)17個專業(yè)委員會：衛(wèi)生信息、傳染病、寄生蟲病、地方病、營養(yǎng)、病媒生物控制、職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒衛(wèi)生、學校衛(wèi)生、醫(yī)療機構(gòu)管理、醫(yī)療服務(wù)、臨床檢驗、血液、醫(yī)院感染控

12、制、護理,衛(wèi)生標準管理制度,標準化法 標準化法實施條例 國家標準管理辦法 行業(yè)標準管理辦法 衛(wèi)生標準管理辦法(2006) 地方衛(wèi)生標準工作管理規(guī)范(2011) 衛(wèi)生標準制（修）訂項目管理辦法(2009)(補充規(guī)定2011) 衛(wèi)生標準編寫應用指南(2006) 國家標準制修訂經(jīng)費管理辦法(2008) 衛(wèi)生標準審查管理

13、辦法(2009) 衛(wèi)生部衛(wèi)生標準委員會章程（修訂待發(fā)布） 衛(wèi)生標準專業(yè)委員會工作量化評價辦法(2009) 衛(wèi)生部衛(wèi)生標準委員會委員道德守則(2011) 衛(wèi)生標準專業(yè)委員會印章管理規(guī)定（2013）,衛(wèi)生標準工作程序,衛(wèi)生計生委提出重點領(lǐng)域項目征集公告立項申請審查和評審項目計劃的下達和簽署委托協(xié)議起草、征求意見標委會、衛(wèi)生監(jiān)督中心、相關(guān)司局審查發(fā)布實施標準修改單標準的復審及解釋,實施

14、宣貫管理,標準發(fā)布后20個工作日內(nèi)在衛(wèi)生計生委網(wǎng)站上網(wǎng)應用指南、中國衛(wèi)生標準管理雜志 重大標準培訓班衛(wèi)生標準網(wǎng)授課視頻標準宣貫周活動地方實施工作,,,,激勵機制,《衛(wèi)生部人事司關(guān)于開展2012年度衛(wèi)生部直屬單位專業(yè)技術(shù)資格評審申報工作的通知》（衛(wèi)人才便函[2012]78號） “參與研究擬訂衛(wèi)生標準，可作為任職期 間科研情況申報”2012年起醫(yī)學會將標準列為中華醫(yī)學會科技獎的評獎對象（實施2年以上申請科技獎、

15、衛(wèi)生管理獎）國標委 創(chuàng)新貢獻獎,標準立項及起草中應注意問題,,標準立項,法律法規(guī)規(guī)定 三定職責 標準發(fā)布后可監(jiān)管標準研制過程及內(nèi)容可公開標準實施情況可掌握并可公開,不宜立項,已經(jīng)有其他規(guī)范性文件或標準已經(jīng)有權(quán)威的行業(yè)學會文件發(fā)揮作用職責范圍外多數(shù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不具備實施條件實施情況無法掌握或不能公開,協(xié)調(diào)性：農(nóng)

16、夫山泉標準門可實施：生活飲用水解讀：公共廁所標準會議紀要：行政訴訟案格式：不沾鍋案,,標準與規(guī)范性文件及其他標準的協(xié)調(diào)性,消費者申請公開生活飲用水標準監(jiān)測結(jié)果,,,實施延期或例外的考慮消毒標準與行政許可引發(fā)的行政復議案,,標準編制說明會議紀要公開案—— 趙正軍,2004年特富龍不粘鍋案法制播報,,,,標準不是教科書,√ 應、不應、宜、不宜╳ 為了、因為、所以、由來、趨勢,地方的衛(wèi)生標準工作,,地方衛(wèi)生標準工作管理規(guī)范

17、,衛(wèi)政法發(fā)[2011]93號2011年12月29日發(fā)布2012年3月1日起施行,地方衛(wèi)生標準工作范圍,督導承擔衛(wèi)生部衛(wèi)生標準制(修)訂任務(wù)的單位，按照要求完成任務(wù) 對衛(wèi)生部組織制定的標準征求意見稿提出意見對發(fā)布的衛(wèi)生標準宣傳培訓和實施評價制修訂地方衛(wèi)生標準,工作分工,省級衛(wèi)生行政部門 歸口管理 指定法制職能處室（歸口管理、組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查） 其他業(yè)務(wù)處室（貫徹實施，政策業(yè)務(wù)把關(guān)）,,省衛(wèi)生行

18、政部門工作任務(wù)組織規(guī)劃支持督辦本省各單位承擔衛(wèi)生標準項目組織/委托省監(jiān)督疾控對標準草案提出意見組織制定地標、報衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心備案（各級衛(wèi)生行政部門）制定標準培訓制度、計劃進行標準實施評估制度通過各級衛(wèi)生行政部門在各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立標準工作聯(lián)絡(luò)員網(wǎng)絡(luò) 將衛(wèi)生標準的實施納入對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量的監(jiān)督評價和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的績效考核,工作分工（續(xù)）,省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)省級CDC指定的醫(yī)療相關(guān)機構(gòu)或?qū)W術(shù)團體指定標準管理工作處

19、室協(xié)助省廳衛(wèi)生監(jiān)督和疾控標準工作標準發(fā)布后實施前對本單位人員的標準宣傳培訓 負責本省標準培訓每年對至少兩項標準進行實施評估（評估報告送省廳）,工作分工（續(xù)）,省級以下各衛(wèi)生監(jiān)督、疾控、醫(yī)療機構(gòu)對本單位工作人員進行相關(guān)衛(wèi)生標準的宣傳培訓 指定聯(lián)絡(luò)員，傳遞標準信息、反饋意見對管理相對人和服務(wù)對象開展衛(wèi)生標準的宣傳培訓,2012-2013年發(fā)布的重點標準提示,信息標準3年發(fā)布66項醫(yī)政監(jiān)督：醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范、醫(yī)院空氣凈化

20、管理規(guī)范、臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間等臨床檢驗標準22項、質(zhì)控和技術(shù)操作規(guī)范環(huán)境衛(wèi)生：公共場所集中空調(diào)通風系統(tǒng)衛(wèi)生規(guī)范 （代替2006年的規(guī)范）；放射防護：臨床核醫(yī)學的患者防護與質(zhì)量控制規(guī)范 GB 16361-2012 慢性病患者膳食指導等營養(yǎng)標準10項,專業(yè)標準實施評估,探索建立制度框架醫(yī)院感染控制標準實施評估評估模型的推廣衛(wèi)生標準如何在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施,地方標準立