保健食品的研發(fā)與審批簡介

1、1,保健食品的研發(fā)與審批簡介 --- 葉祖光（中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員）,李慧馨2013.11.15,2,一、保健品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展二、有關(guān)管理方面的法規(guī)和規(guī)定三、保健品的審評程序四、保健品審批與生產(chǎn)的規(guī)范化五、保健品申報與技術(shù)要求六、保健品的原料七、保健品常用的植物及其成分八、保健功能九、國內(nèi)保健品近況,3,一、保健品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,1、美國保健品產(chǎn)業(yè)是朝陽企業(yè)

2、在美國，營養(yǎng)素補充劑生產(chǎn)企業(yè)的增長速度是最快的企業(yè)之一。 美國通過電話調(diào)查，結(jié)果顯示：家中設(shè)有電話的成人數(shù)目約1.86億，其中1.581億人服用營養(yǎng)素補充劑，總計每年花費85億美元用在營養(yǎng)素補充劑上。,4,5,2、中國保健品產(chǎn)業(yè)方興未艾,安利（中國）,天獅集團,健康元藥業(yè)集團,6,二、有關(guān)管理方面的法規(guī)和規(guī)定,1、人大（2009年）：“食品安全法”2、國務(wù)院行政管理部門（SFDA） ：《保健食品注冊管理辦法》（2005

3、年7月1日施行）3、國務(wù)院行政管理部門（衛(wèi)生部和SFDA）：補充規(guī)定以及技術(shù)要求和有關(guān)指導(dǎo)原則,7,三、保健品的審評程序,1、審批制不是備案制（國外）（1）保健品的申報為“一報一批”（2）保健品的申報到批準(zhǔn)上市為一步到位（3）沒有申報臨床研究這一審評程序,8,2、兩級審批程序（省級和國家級）,9,10,四、保健品生產(chǎn)與臨床的規(guī)范化,1、保健品生產(chǎn)的規(guī)范化---GMP（1）衛(wèi)生部制定了保健品生產(chǎn)企業(yè)的GMP（不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的G

4、MP）。（2）保健品送檢樣品必須在GMP認證企業(yè)進行生產(chǎn)（沒有該GMP的企業(yè)可進行研發(fā)，然后在GMP認證企業(yè)進行加工生產(chǎn)）。（3）美國也起草了保健品GMP，剛剛實施。,11,2、保健品臨床方面的規(guī)范化（1）衛(wèi)生學(xué)（2）毒理學(xué)（3）功能試驗（4）人體食服,12,五、保健品申報的技術(shù)要求,1、保健品的分類（1）聲稱具有特定保健功能的保健食品（2）營養(yǎng)素補充劑（維生素、礦物質(zhì)）,13,2、申報資料,（1） 國產(chǎn)保健食品注冊申請

5、表（2） 申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或身份證復(fù)印件（3） 保健食品的名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（4） 申請人對他人已取的的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書（5） 商標(biāo)注冊證復(fù)印件（未注冊商標(biāo)的不需提供）（6） 產(chǎn)品研發(fā)報告（7） 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)（現(xiàn)代研究和中醫(yī)文獻論證論證）、原輔料的來源及使用依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（8） 功效成份、含量及功效成份的檢驗方法（9） 生產(chǎn)工藝詳細說明、簡圖及有關(guān)的研究資料（10） 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)

6、準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及其起草說明（包括原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）（11） 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)（12） 指定的檢驗機構(gòu)出具的試驗報告（毒理學(xué)、功能評價報告、興奮劑及違禁藥品檢測、標(biāo)志性成分試驗、穩(wěn)定性及衛(wèi)生學(xué)）（13） 產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書樣稿（14） 其它有助于產(chǎn)品評審的資料（支持功能的科學(xué)依據(jù)）（15） 未啟封的最小銷售包裝的樣品2件 （GMP認證企業(yè)生產(chǎn)）,14,六、保健品的原料,天然產(chǎn)物中藥（約7

7、0%的保健品中含有中藥成分）維生素和氨基酸營養(yǎng)性礦物質(zhì)其它,15,1、中藥可以作為3種商品的原料：,普通食品,16,2、保健品中中藥的分類衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2002] 51 號）藥食兩用品種（不限制）可用品種（限4味）禁用品種其它中藥（限1味）,17,表6-1　藥食兩用品種（87種） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代

8、花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、

9、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香,18,表6-2　　可用品種（114種，不能用于普通食品） 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、

10、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草

11、、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲,19,表6-3　　禁用品種（59種） 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防已、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、

12、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥,20,注意事項：（1）動植物原料總數(shù)不超過14個，且產(chǎn)地、制作方法應(yīng)予注明。（2）列入名單的中藥，如為新的用藥部位，應(yīng)作新資源食品評價，如三七莖葉、人參花、杜仲籽等。（3）經(jīng)典的藥方不能作為保健食品的組方。（

13、4）不審批熊膽粉、肌酸（2001年起）和金屬硫蛋白（2002年起）為原料生產(chǎn)的保健食品。,21,（5）生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、漏蘆、路路通、生長激素等一般也不能用于保健食品。,22,3、可能增加的中藥 人參花、三七花、山苦荬、山楂葉、烏藥、肉蓯蓉、沙棘籽油、紫蘇籽油,23,4、野生動植物類保健食品原料的規(guī)定（1）國家保護的動植物

14、 禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品。 國家一級：人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培也不可 國家二級：人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培可用， 但要經(jīng)農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門審批,,24,（2）甘草、麻黃草、蓯蓉、雪蓮的規(guī)定--- 禁止使用野生甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為保健食品成份。--- 使用人工栽培的甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為保健食品

15、成份的，應(yīng)提供原料來源、購銷合同以及原料供應(yīng)商出具的收購許可證（復(fù)印件）。（3）其他野生動物--- 馬鹿、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇可用--- 不提倡使用麻雀、青蛙、老鼠等,25,5、中藥原料的其他問題（1）提取物：得率要明確（折合藥材量）（2）服用量：《藥典》推薦量，不得超過上限，可波動于下限（3）注意配伍（4）選用與主要功能相關(guān)的原料（5）提取工藝多采用傳統(tǒng)工藝，發(fā)酵、酶解、有機溶媒不能用（6）部分品種需要鑒定報告：靈芝

16、、蘆薈、紅景天、冬蟲夏草,26,七、保健品常用的植物及其成分,1、我國常用的天然植物番茄紅素：免疫、抗氧化葡萄籽提取物（原花青素）：抗氧化大豆提取物（大豆異黃酮）：增加骨密度越橘提取物：視力魔芋：減肥、降血脂苦瓜：降血糖南瓜：降血糖,27,2、國外常用的植物原料纈草：鎮(zhèn)靜安神紫錐菊：免疫乳薊子：保肝、肝炎（銷售前十位）匙更藤：降血糖鋸葉棕：前列腺增生芹菜籽：記憶可拉果：興奮（可樂中含有）巴拉圭茶、越橘、黑升

17、麻、迷迭香、百里香、萬壽菊、藥用鼠尾草、羅勒等,28,八、保健功能（27種）,1、只做動物實驗或人體實驗（1）僅做動物實驗（7種） 調(diào)節(jié)免疫、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、增強骨密度、輔助保護肝（2）僅做人體實驗（4種） 祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分/油分、改善視疲勞,29,2、人體和動物實驗均做（16種） 調(diào)節(jié)血脂、調(diào)節(jié)血糖、調(diào)節(jié)血壓、改善營養(yǎng)性貧血、清咽潤喉、改善記憶、促進排鉛、促進生

18、長、促進泌乳、減肥、抗氧化、抗突變、改善胃腸道功能（腸道菌群、促進消化、潤腸通便、保護胃黏膜）,30,3、保健功能的問題（1）一個保健品允許有兩個保健功能（2）合理將兩個功能搭配（3）合理將現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和中醫(yī)藥相結(jié)合（4）原料的功效必須有科學(xué)文獻依據(jù),31,九、近幾年國內(nèi)保健食品的情況,1、違法添加違禁藥物現(xiàn)象普遍北京（2012年12月）：“和諧通腎牌蛇力康膠囊”: 新野神州神藥業(yè)有限責(zé)任公司；生產(chǎn)日期/批號：20110104

19、/20110103；標(biāo)示的批準(zhǔn)文號：國食健字G20050104號）經(jīng)檢測，違禁藥物“枸櫞酸西地那非”呈陽性。 “左旋360纖體黑咖啡”：潮安縣浮洋鎮(zhèn)優(yōu)崔萊營養(yǎng)食品廠；生產(chǎn)日期/批號：20110803/20110803；標(biāo)示的批準(zhǔn)文號：衛(wèi)食健字（1997）第053號）經(jīng)檢測，違禁藥物“西布曲明衍生物”呈陽性。,32,上海（2012年12月）,33,34,廣州（2012年7月）,35,廣州（2013年7月） “膚姿美閃電瘦膠囊”：

20、經(jīng)藥檢技術(shù)人員現(xiàn)場快速檢測，其檢測結(jié)果西布曲明、酚酞呈強陽性反應(yīng)，該產(chǎn)品涉嫌非法添加禁用化學(xué)物質(zhì)西布曲明。,36,表9-1 保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單（第一批）,37,2、虛假宣傳 “極草5X冬蟲夏草”：嚼七根不如含一片、是特殊專利技術(shù)破壁后的冬蟲夏草純粉。質(zhì)疑：（1）“破壁”是指破除花粉的細胞壁，使其中的物質(zhì)更好地釋放出來，但目前冬蟲夏草的對人體有效的成分是不確定的，有效的成分不一定全部都在細胞內(nèi)部。（2）《冬蟲夏草用

21、于保健食品試點工作方案》：雖然是國家藥監(jiān)局第一次允許冬蟲夏草直接被用為保健食品的原料，但由于條件苛刻，目前(2012年)尚未有廠家能夠獲得冬蟲夏草的保健品批號。,38,解釋： “極草”不是藥品、不是保健品、也不是食品，“極草”是中藥飲片。 想在冬蟲夏草身上作文章，也只有在監(jiān)管不太嚴格的“中藥飲片”上發(fā)揮了。,39,3、原因分析（1）按照營養(yǎng)與保健食品的“十二五”規(guī)劃，到2015年末中國的保健品產(chǎn)值將達到1萬億

22、---利益驅(qū)使（2）委托加工生產(chǎn)紊亂（3）制假售假行為趨于隱蔽（4）處罰力度不足,40,保健品的“四非”問題： 非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加、非法宣傳 2013年5月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在京召開打擊保健食品“四非”專項行動動員部署大會，決定自5月初至9月底，在全國范圍內(nèi)開展打擊保健食品“四非”專項行動，效果顯著。,41,4、購買時注意“四看” “兩查”（1）看“小藍帽”標(biāo)志；看批準(zhǔn)文

23、號；看保健功能；看生產(chǎn)廠家。（2）查國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站相關(guān)產(chǎn)品信息；查產(chǎn)品包裝上標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等相關(guān)資料。,衛(wèi)食健字（20XX）第XXX號中華人民共和國衛(wèi)生部批準(zhǔn),42,中國保健協(xié)會 http://www.chc.org.cn/,微信關(guān)注：“醫(yī)藥地理”,43,謝 謝！,44,,45,2013年10月10日，國家食品藥品監(jiān)管總局向國務(wù)院報送了《中華人民共和國食品安全法(修訂草案送審稿)》(以下簡稱送審稿)。送審