藥物臨床試驗的監(jiān)督管理李見明

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA),機構(gòu)： 辦公室 食品安全協(xié)調(diào)司 食品安全監(jiān)察司 藥品注冊司 醫(yī)療器械司 藥品安全監(jiān)管司 藥品市場監(jiān)督司 ……,SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能,參與制定、修訂6個規(guī)章及其相應(yīng)的實施辦法?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

2、（ GCP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP） “醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（DGMP）,SFDA認(rèn)證中心,設(shè)置： 檢查一處：GLP、GCP 檢查二處：GAP、GMP 檢查三處：GSP ……,藥物臨床試驗相關(guān)文件,《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實

3、施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》（試行）《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 藥品臨床試驗、統(tǒng)計指導(dǎo)原則 藥品研究監(jiān)督管理辦法 藥物研究機構(gòu)備案,《中華人民共和國藥品管理法》,30條：藥物的……臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范29條：藥物臨床試驗機構(gòu)資格

4、的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。,《中華人民共和國藥品管理法》,79條……藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷……藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。,《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批

5、準(zhǔn)后,申報人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗機構(gòu)。,《藥品臨床研究的若干規(guī)定》（一）,I--Ⅲ期臨床試驗的研究單位，應(yīng)是國家藥品臨床研究基地；Ⅳ臨床研究的負(fù)責(zé)單位，必須是參加該藥品Ⅱ期、 Ⅲ期臨床試驗的研究單位；協(xié)作單位，由申辦者和臨床試驗的負(fù)責(zé)單位…預(yù)防性疫苗、特殊疾病的藥品及部分特殊藥品，可根據(jù)其臨床研究的特殊性選擇臨床研究單位。藥品臨床研究單位不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準(zhǔn)進(jìn)行藥品

6、臨床研究的單位。,《藥品臨床研究的若干規(guī)定》（二）,藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得同時進(jìn)行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時進(jìn)行過多品種的臨床研究（一般不超過3個品種）藥品臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事， …，IV期臨床報告……,《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》,藥品研究實驗記錄是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實驗、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲 像等原始資料。實驗記錄的基本要求：真實、

7、及時、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。,藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)狀（一）,申請： 機構(gòu)：328 專業(yè)：2892（其中新：2312，原586）現(xiàn)場檢查： 機構(gòu)：261 專業(yè)：2403（新1912，原491）公告： 機構(gòu)：158（其中西醫(yī)院129，中醫(yī)院29）,藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)狀（二）,專業(yè)：10

8、30限期整改：8家I期臨床試驗研究室,藥物臨床試驗的監(jiān)督管理,藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定日常監(jiān)督檢查隨機檢查有因檢查藥品注冊現(xiàn)場核查,藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定,認(rèn)定依據(jù): 《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法》,藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定,資格認(rèn)定程

9、序,省衛(wèi)生廳（局）,省食品藥品監(jiān)督局,藥物臨床試驗機構(gòu)資格申請,國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查、審批,SFDA藥品認(rèn)證中心,技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查,,,,,不合格,不合格通知,公告,證書,衛(wèi)生部,,,,,,,,,,,,受理資料,檢查報告,藥物臨床試驗機構(gòu),合格的專業(yè)及相應(yīng)資格能力的研究者開展藥品臨床研究工作的設(shè)施與條件完善的管理制度與質(zhì)量保證體系接受申辦者派遣的監(jiān)查與稽查接受SFDA、PFDA視察,監(jiān)督檢查(一),按照G

10、CP要求對藥物臨床試驗全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查 SFDA批準(zhǔn)臨床試驗的批件 臨床試驗方案 倫理委員會的審批 受試者知情同意書的簽署 藥物臨床試驗的記錄,監(jiān)督檢查(二),病例報告表和原始資料 試驗用藥品的管理 藥物臨床試驗嚴(yán)重不良事件的報告 臨床試驗的設(shè)施設(shè)備 臨床試驗的監(jiān)查 臨床試驗人員的培訓(xùn),有因檢查,舉報: 舉報機構(gòu)：根據(jù)機構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試

11、 驗的情況核查負(fù)責(zé)項目和 協(xié)作項目。 舉報品種：核對數(shù)據(jù)。,國際多中心臨床試驗,符合中國法律、法規(guī)談話臨床試驗方案的依從性CRF和原始數(shù)據(jù),藥品注冊現(xiàn)場核查（一）,核查范圍主要包括兩部分： 2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請。 2006年1月1日