藥事管理中藥師的作用

1、藥事管理中藥師的作用,北京積水潭醫(yī)院藥劑科甄健存,藥事管理法規(guī),《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第七條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）副主任委員。第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)?！短幏焦芾磙k法》 第三十六條 藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)

2、當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方。 藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。,藥事管理中藥師能做什么？,WHO藥物遴選原則,臨床研究獲得充分的關(guān)于其效能和安全性數(shù)據(jù)，并經(jīng)醫(yī)學(xué)環(huán)境的常規(guī)使用而得到證據(jù)的藥品建立質(zhì)量保證和確保穩(wěn)定性的預(yù)期貯藏條件當(dāng)兩種以上藥物相近時(shí)，通過(guò)評(píng)估相對(duì)效能、安全性、質(zhì)量、價(jià)格選擇價(jià)格比較應(yīng)該是全部治療費(fèi)用，而非藥品價(jià)格，必要時(shí)引入PE評(píng)價(jià)一

3、般情況下只考慮單方制劑考慮其他因素：藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏設(shè)施、可獲得性等藥品以通用名列入,WHO：處方集目錄藥品遴選的標(biāo)準(zhǔn),客觀循證，根據(jù)證據(jù)等級(jí)的強(qiáng)度遴選,,蘇格蘭學(xué)會(huì)際指南網(wǎng)（SIGN）的證據(jù)等級(jí),美國(guó)：處方集目錄藥品遴選的標(biāo)準(zhǔn),建立在循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上根據(jù)證據(jù)類(lèi)型和強(qiáng)度遴選 meta分析 隨機(jī)臨床試驗(yàn) 觀察性研究（病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究） 病例報(bào)告 協(xié)會(huì)共識(shí)聲明

4、 當(dāng)上述資料不可得時(shí)，專(zhuān)家意見(jiàn)也可作為依據(jù)藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家提供的資料應(yīng)當(dāng)心，客觀性有質(zhì)疑,,ASHP Guidelines on the Pharmacy and TherapeuticsCommittee and the Formulary System,2008,新增藥品評(píng)估原則,KathleenHolloway,et al.drug and therapeutics committees,2003,2-3ASHP Gu

5、idelines on the Pharmacy and TherapeuticsCommittee and the Formulary System,2008,《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)和使用若干規(guī)定》,《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)和使用若干規(guī)定》 -京衛(wèi)藥械字【2013】115號(hào)； （北京市衛(wèi)生局 2013年12月）第八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，按照以下規(guī)則確定本機(jī)構(gòu)的藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)：遴選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由主客

6、觀兩部分組成，且以客觀標(biāo)準(zhǔn)為主；客觀標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具體可操作，并保持相對(duì)穩(wěn)定；主觀部分應(yīng)清晰可評(píng)價(jià)，由專(zhuān)家打分或投票決定；遴選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。,9,,臨床科室集體討論提交新藥申請(qǐng)單,藥廠(chǎng)登陸醫(yī)院網(wǎng)站下載新藥申報(bào)表,,,藥劑科進(jìn)行資質(zhì)審查和質(zhì)量審核,初審專(zhuān)家組對(duì)新藥初篩,藥事會(huì)成員及專(zhuān)家?guī)鞂?zhuān)家會(huì)上討論，記名投票,紀(jì)檢監(jiān)督統(tǒng)計(jì)、宣布投票結(jié)果,采購(gòu)藥品，常規(guī)使用,刊登藥訊通知臨床科室,,,,我院新藥審批流程及要求,,5名副主任

7、以上醫(yī)師參加討論,核心產(chǎn)品如何進(jìn)入醫(yī)院基本藥物供應(yīng)目錄？,客觀評(píng)分： SFDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、說(shuō)明書(shū)質(zhì)量在指南中的地位病源及需求程度臨床操作方便性（復(fù)溶、特殊裝置）藥品貯存條件安全性（包括輔料、包材）報(bào)銷(xiāo)原則、價(jià)格企業(yè)資質(zhì)與良好的記錄法律范圍內(nèi)的促銷(xiāo)手段和力度,本品每天可以用到50mg劑量注：國(guó)內(nèi)尚無(wú)此大劑量使用本品的安全性和有效性資料,11,由文獻(xiàn)評(píng)估新藥有效性和安全性的注意事項(xiàng),與另一標(biāo)準(zhǔn)藥品的比較：與安慰劑或低效

8、藥品比較？患者的代表性： 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：使用具有臨床意義的重要結(jié)果，血壓mmHg合適的研究設(shè)計(jì)：最好使用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，患者數(shù)量足夠采取適當(dāng)措施保證結(jié)果不發(fā)生偏倚：如采用盲法合適的統(tǒng)計(jì)分析,藥師應(yīng)是藥品目錄管理的主角,廠(chǎng)家資質(zhì)GMP、生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證（進(jìn)口藥品注冊(cè)證）、供貨商資質(zhì)、是否有不良記錄藥品質(zhì)量藥品基本情況（品種、劑型、劑量、操作、輔料、儲(chǔ)存、指南中地位……）新品技術(shù)參數(shù)（含量測(cè)

9、定、檢驗(yàn)方法（同批次廠(chǎng)檢和省檢）提取方法及輔料）臨床應(yīng)用性 -藥品在疾病診療指南中的地位 -本院基本藥物供應(yīng)目錄中同類(lèi)藥品情況、新品優(yōu)勢(shì)、可替代性 -申請(qǐng)科室業(yè)務(wù)量（門(mén)診量、床位數(shù)）及已有品種儲(chǔ)存條件,,藥品質(zhì)量對(duì)比考察報(bào)告,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),值得注意的問(wèn)題,貯存及運(yùn)輸溫度冷鏈 胰島素、鮭魚(yú)降鈣素、多西他賽溫鏈 甘露醇低限投料,藥品評(píng)價(jià)指標(biāo),pH值,包裝,說(shuō)明書(shū),外在質(zhì)量,,適用性,臨床

10、使用中可能遇到的問(wèn)題,說(shuō)明書(shū)描述不清,,,,,申請(qǐng)藥物,其他廠(chǎng)家說(shuō)明書(shū),藥學(xué)部門(mén)使用中可能存在的問(wèn)題,外包裝是否易混我院已有品種 申請(qǐng)藥品,藥學(xué)部門(mén)使用中可能存在的問(wèn)題,對(duì)患者用藥教育時(shí)需注意鼻噴劑按壓力度噴出液體的大小力度噴出藥液的味道,藥師承擔(dān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商的選擇,藥師負(fù)責(zé)從眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商中進(jìn)行挑選，履行自己非常重要的職責(zé)：即確?；颊攉@得最優(yōu)質(zhì)、最低廉的

11、藥品及相關(guān)用品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)PATC制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄從同一生產(chǎn)商處獲取所有的大容量腸外營(yíng)養(yǎng)組分，除非有足夠的理化數(shù)據(jù)證明非同一來(lái)源產(chǎn)品穩(wěn)定性、相容性、安全性與同一來(lái)源產(chǎn)品的數(shù)據(jù)相一致。改變腸外營(yíng)養(yǎng)品牌，需由藥學(xué)人員對(duì)新產(chǎn)品是否配伍相容進(jìn)行驗(yàn)證。,《美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會(huì)實(shí)踐指南匯編》2010版,到底誰(shuí)是決策者？技術(shù)決策？管理決策？,藥師對(duì)藥品配送商進(jìn)行評(píng)價(jià),藥師對(duì)藥品配送商進(jìn)行評(píng)價(jià),藥師對(duì)藥品配送商進(jìn)行評(píng)價(jià),,,,

12、,,,,,,,,處理問(wèn)題,巡視,QA會(huì)議,安全信息培訓(xùn),藥品質(zhì)量問(wèn)題退換貨,,藥品質(zhì)量監(jiān)察網(wǎng),藥品質(zhì)量監(jiān)察網(wǎng),25,藥品質(zhì)量安全問(wèn)題上報(bào)目的,及時(shí)發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)信號(hào)從全局上監(jiān)控質(zhì)量安全狀況 阻止危害的發(fā)生或進(jìn)一步擴(kuò)大促進(jìn)藥品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)保證藥品質(zhì)量、確?；颊哂盟幇踩?藥品質(zhì)量監(jiān)控管理,特殊管理藥品高危藥品手術(shù)室衛(wèi)星藥房病房中備用藥品采購(gòu)藥品質(zhì)量驗(yàn)收臨床用藥過(guò)程中藥品質(zhì)量控制靜脈配液中心的藥品管理退藥管理突發(fā)事件

13、藥品供應(yīng)與質(zhì)量管理用藥錯(cuò)誤藥品不良反應(yīng)/事件管理,藥物臨床應(yīng)用的干預(yù),習(xí)慣做法：藥師處方干預(yù)—醫(yī)師雙簽字—發(fā)藥說(shuō)明書(shū)：孕婦及哺乳期婦女禁用。2010版藥典，甲硝唑項(xiàng)下注明：孕婦與哺乳期婦女禁用醫(yī)師：此藥妊娠分級(jí)為B級(jí)，行業(yè)內(nèi)臨床常規(guī)3個(gè)月后為慎用。,,藥物臨床應(yīng)用的干預(yù)結(jié)果,醫(yī)務(wù)處、婦產(chǎn)科、藥劑科達(dá)成共識(shí)：孕期全程禁用甲硝唑片（包括口服、外用）對(duì)于該類(lèi)患者需遴選其他藥品,,藥物臨床應(yīng)用的干預(yù)結(jié)果,《北京市醫(yī)院管理局市屬醫(yī)院

14、藥事管理規(guī)范》,第七條：藥事會(huì)管理職責(zé)推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本醫(yī)院藥品使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥。建立科學(xué)的藥品遴選制度，按照集體決策、程序公開(kāi)、陽(yáng)光采購(gòu)的原則，審核本醫(yī)院臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜，醫(yī)院供應(yīng)目錄中藥品應(yīng)符合“一品兩規(guī)”要求。定期對(duì)本醫(yī)院臨床合理用藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)不合理用藥應(yīng)采取干預(yù)措施，必要時(shí)給

15、予警告、暫停使用或自醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄中刪除等方式予以糾正。,藥品刪除條件,《基本藥物供應(yīng)目錄》藥物刪除，主要應(yīng)由藥劑科、中藥房、采購(gòu)中心、醫(yī)療保險(xiǎn)辦公室、紀(jì)律檢查委員會(huì)等部門(mén)提出，出現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)提出刪除：藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政管理部門(mén)公布的撤市藥品及發(fā)生藥害事件的藥品；國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)的品種和質(zhì)量公報(bào)不合格的相關(guān)產(chǎn)品；臨床用藥中發(fā)生致死性藥物不良反應(yīng)；舉報(bào)有不正當(dāng)經(jīng)營(yíng)或促銷(xiāo)行為，經(jīng)紀(jì)檢監(jiān)察辦公室核實(shí)情況屬實(shí)的企業(yè)

16、及產(chǎn)品；不符合衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則及相關(guān)管理規(guī)定的； 屢次被市醫(yī)保拒報(bào)的藥品；因供貨方原因不能保證藥品持續(xù)供應(yīng)的或斷貨超過(guò)三個(gè)月的；連續(xù)一個(gè)月無(wú)處方發(fā)出的非搶救用藥；新藥批準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)院后連續(xù)三個(gè)月內(nèi)月使用量低于申請(qǐng)的最低使用量的藥品……………………,藥師在合理用藥中的作用（未來(lái)）,藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)（臨床藥學(xué)、合理用藥服務(wù)）評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品應(yīng)用 --負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物供應(yīng)目錄的主要技術(shù)審核 --評(píng)價(jià)

17、國(guó)家基本用藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄（減少用藥風(fēng)險(xiǎn)） --可突破國(guó)家基本用藥的條件 --醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要疾病藥物治療規(guī)范（有限的資源用于有效治療）通過(guò)合理預(yù)算和管理節(jié)省費(fèi)用 --優(yōu)化處方 --品牌替代 --集團(tuán)采購(gòu)/二次議價(jià)健康宣教，節(jié)省醫(yī)療花費(fèi) --減少生病 --減少就診,中國(guó)每年有250萬(wàn)人因用藥或藥物不良反應(yīng)致病住院，其中高達(dá)20萬(wàn)人死于用藥不當(dāng)。北京市2013年收集ME2108