醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督與法律適用

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督與法律適用 溫州市衛(wèi)生監(jiān)督所 陳春達(dá),1,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格二、超范圍開展診療活動(dòng)三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員,2,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格,3,醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第十五條 任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動(dòng)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十四條,4,衛(wèi)生部醫(yī)政

2、司關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證有效期限問題的批復(fù)衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔1999〕第66號(hào),湖南省衛(wèi)生廳：一、衛(wèi)生部統(tǒng)一印制的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本要求注明的有效期限是指《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本的有效使用期限。二、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期分為1年和3年兩種，而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本可用于5次校驗(yàn)結(jié)果的登記。因此，一般情況下，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本的有效使用期限可依據(jù)持證醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)期的不同，分別定為5年

3、或15年。地方性法規(guī)對(duì)有效期限另有規(guī)定的，按地方性法規(guī)辦理,注意：校驗(yàn)期決定有效期！,,5,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》,第十一條 單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請(qǐng)：（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)；（二）床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和?？漆t(yī)院按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請(qǐng)。第二十二條 床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu),其>每年校驗(yàn)1次;床位在100張以

4、上的醫(yī)療機(jī)構(gòu),其>每3年校驗(yàn)一次.校驗(yàn)由原登記機(jī)關(guān)辦理。,6,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十一條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批。第三十五條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)

5、院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為三年；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為一年。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前三個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)。,7,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》,第四十五條　違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；拒不校驗(yàn)的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。,8,衛(wèi)生行政許可有效期屆滿后

6、繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)視為非法（無證）生產(chǎn)經(jīng)營 取締,《衛(wèi)生行政許可管理辦法》第四十五條衛(wèi)生行政部門接到延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定作出受理或者不予受理的決定。受理延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在該衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 衛(wèi)生行政部門作出不受理延續(xù)申請(qǐng)或者不準(zhǔn)予延續(xù)決定的，應(yīng)當(dāng)書面告知理由。 被許可人未按照規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)和衛(wèi)生行政部門不受理延續(xù)申請(qǐng)或者不準(zhǔn)予延

7、續(xù)的，衛(wèi)生行政許可有效期屆滿后，原許可無效，由作出衛(wèi)生行政許可決定的衛(wèi)生行政部門注銷并公布。,,,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期屆滿不能補(bǔ)辦校驗(yàn) 取締,,9,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》,第四十四條 違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。,10,醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則,第七十七條 對(duì)未取

8、得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款： （一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰； （二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員； （三）擅自執(zhí)業(yè)時(shí)間在三個(gè)月以上； （四）給患者造成傷害； （五）使用假藥、劣藥蒙騙患者； （六）以行醫(yī)

9、為名騙取患者錢物； （七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。,11,衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)農(nóng)村非法行醫(yī)依法監(jiān)管工作中有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2004]312號(hào)）： 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，任何單位何個(gè)人開展診療活動(dòng)，必須依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，必須有合適的場所和與開展醫(yī)療活動(dòng)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，為非法行醫(yī)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條處

10、理。 第四十四條 違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。,12,衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)非法采供血液和單采血漿、非法行醫(yī)專項(xiàng)整治工作中有關(guān)法律適用問題的批復(fù) （衛(wèi)政法發(fā)[2004]224號(hào)）,1.有下列情形之一的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的第四十四條規(guī)定予以處罰： （1）使用通過買賣、轉(zhuǎn)讓、

11、租借等非法手段獲取的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動(dòng)的； （2）使用偽造、變?cè)斓摹夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動(dòng)的； （3）在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營機(jī)構(gòu)開展診療活動(dòng)的；,13,衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)非法采供血液和單采血漿、非法行醫(yī)專項(xiàng)整治工作中有關(guān)法律適用問題的批復(fù) （衛(wèi)政法發(fā)[2004]224號(hào)）,（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)在登記的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)以外開展診療活動(dòng)； （5）非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員或者其他機(jī)構(gòu)承包、承租醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室或房

12、屋并以該醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義開展診療活動(dòng)的?！　　　〉谒氖鶙l　違反本條例第二十三條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。,14,衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于中醫(yī)推拿按摩等活動(dòng)管理中有關(guān)問題的通知國中醫(yī)藥發(fā)[2005]45號(hào),一、以治療疾病為目的，在疾病診斷的基礎(chǔ)上，按照中醫(yī)理論和診療規(guī)范等實(shí)施中醫(yī)推拿、按摩、刮

13、痧、拔罐等方法，屬于醫(yī)療活動(dòng)，必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由在本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)人員實(shí)施，不得聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員開展內(nèi)此類活動(dòng)。三、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活動(dòng)，在機(jī)構(gòu)名稱、經(jīng)營項(xiàng)目名稱和項(xiàng)目介紹中不得使用“中醫(yī)”、“醫(yī)療”、“治療”及疾病名稱等醫(yī)療專門術(shù)語，不得宣傳治療作用。,15,關(guān)于有關(guān)舉報(bào)案件中涉及中醫(yī)診療行為判定事宜的函國中醫(yī)藥政函〔2009

14、〕42號(hào),吉林省衛(wèi)生廳： 2009年9月18日我司收到衛(wèi)生部醫(yī)管司轉(zhuǎn)辦你廳有關(guān)中醫(yī)診療行為判定請(qǐng)示的函后，即組織專家進(jìn)行了認(rèn)真研究，現(xiàn)提出如下意見，供參考：一、對(duì)于被舉報(bào)方為患者實(shí)施診脈、量血壓、看舌苔、開具中藥方及其說明讓患者服用的行為，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十八條之規(guī)定，視為中醫(yī)診療行為。二、對(duì)于非醫(yī)師運(yùn)用其自身掌握的醫(yī)學(xué)知識(shí)幫助對(duì)方的行為是否認(rèn)定為非法行醫(yī)行為，請(qǐng)按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《

15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、衛(wèi)生部等七部委《關(guān)于印發(fā)打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕156號(hào)）和《關(guān)于深入開展打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)行動(dòng)的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕131號(hào)）中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 二〇〇九年十月二十日,16,衛(wèi)生部法監(jiān)司關(guān)于對(duì)“潔齒”行業(yè)如何進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督的答復(fù),上海市衛(wèi)生局： 你局滬衛(wèi)法（2000）6號(hào)《

16、對(duì)“潔齒”行業(yè)如何進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督的請(qǐng)示》收悉。經(jīng)研究，答復(fù)如下： 潔齒在牙醫(yī)學(xué)中的正式名稱為潔治術(shù)，主要是通過清除堆積在牙齒上的可致病的牙石與菌斑，消除牙齦的炎癥，保持健康的牙齦，達(dá)到預(yù)防與治療牙周疾病的目的。潔齒是對(duì)牙周疾病的基礎(chǔ)治療，系醫(yī)療行為，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的有關(guān)規(guī)定實(shí)行監(jiān)督管理。,17,衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)使用醫(yī)療器械開展理療活動(dòng)有關(guān)定性問題的批復(fù)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕373號(hào),北京市衛(wèi)生局：

17、 你局《關(guān)于使用醫(yī)療器械開展“免費(fèi)理療”活動(dòng)定性問題的請(qǐng)示》（京衛(wèi)法字〔2004〕32號(hào)）收悉。經(jīng)研究，批復(fù)如下： 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十八條規(guī)定，“理療”屬于診療活動(dòng)。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定，任何單位和個(gè)人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得開展診療活動(dòng)，否則為非法行醫(yī)。 此復(fù)。 二〇

18、〇四年十一月十一日,18,關(guān)于以提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)有關(guān)問題的批復(fù)國食藥監(jiān)市〔2006〕203號(hào) 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：　　　在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的“免費(fèi)體驗(yàn)”，法律、法規(guī)沒有禁止性條款，但要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。一是根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)營“喜來健”等二、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍進(jìn)行合法經(jīng)營，發(fā)生違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)依法

19、處理；二是醫(yī)療器械產(chǎn)品的宣傳應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)進(jìn)行，如存在違反醫(yī)療器械廣告審查管理規(guī)定的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行查處。  國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○六年五月十一日,19,國家中醫(yī)藥管理局辦公室、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)辦公廳關(guān)于打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)行動(dòng)中有關(guān)中

20、醫(yī)監(jiān)督問題的批復(fù)國中醫(yī)藥辦法監(jiān)發(fā)〔2014〕9號(hào),各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委(衛(wèi)生廳局)、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：按照國家衛(wèi)生計(jì)生委、公安部、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部、武警后勤部衛(wèi)生部等六部門的統(tǒng)一部署，全國正在開展進(jìn)一步整頓醫(yī)療秩序打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)行動(dòng)。最近，一些地方就打擊非法行醫(yī)工作中有關(guān)中醫(yī)監(jiān)督問題提出請(qǐng)示，經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：一、中醫(yī)診療活動(dòng)是以疾病診斷和治療為目的，在中醫(yī)理論指

21、導(dǎo)下通過各種檢查，使用藥物、技術(shù)、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。,20,國家中醫(yī)藥管理局辦公室、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)辦公廳關(guān)于打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)行動(dòng)中有關(guān)中醫(yī)監(jiān)督問題的批復(fù)國中醫(yī)藥辦法監(jiān)發(fā)〔2014〕9號(hào),二、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動(dòng)中不得使用針刺、瘢痕灸、發(fā)泡灸、牽引、扳法、中醫(yī)微創(chuàng)類技術(shù)、中藥灌洗腸以及其他具有創(chuàng)傷性、侵入性或者高危險(xiǎn)性的技術(shù)方法

22、；不得開具藥品處方；不得宣傳治療作用；不得給服務(wù)對(duì)象口服不符合《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片或者《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片。對(duì)違反規(guī)定的行為，應(yīng)當(dāng)按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)。,21,國家中醫(yī)藥管理局辦公室、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)辦公廳關(guān)于打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)行動(dòng)中有關(guān)中醫(yī)監(jiān)督問題的批復(fù)國中醫(yī)藥辦法監(jiān)發(fā)〔201

23、4〕9號(hào),三、任何機(jī)構(gòu)和人員開展醫(yī)療氣功活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合原衛(wèi)生部《醫(yī)療氣功管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)生部令第12號(hào))的規(guī)定。四、在中醫(yī)醫(yī)療監(jiān)督工作中，發(fā)現(xiàn)以涉及中醫(yī)藥的“預(yù)防”、“保健”、“養(yǎng)生”、“氣功治病”、“醫(yī)學(xué)研究”、“疾病研究”、“健康咨詢”、“理療”等為名，或假借中醫(yī)理論和術(shù)語開展宣傳、培訓(xùn)、講座、體驗(yàn)等涉嫌虛假宣傳、欺詐消費(fèi)者，牟取不正當(dāng)利益的行為，對(duì)不屬于本機(jī)關(guān)管轄的，應(yīng)當(dāng)按照《行政處罰法》、《衛(wèi)生行政處罰程序》的有關(guān)規(guī)定移送有

24、管轄權(quán)的機(jī)關(guān)處理。  國家中醫(yī)藥管理局辦公室 國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳 2014年3月18日,22,食品藥品監(jiān)管總局辦公廳　國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品銷售監(jiān)督管理工作的通知 食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕156號(hào),各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理

25、局、衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生廳局）：今年以來，媒體連續(xù)報(bào)道個(gè)別幼兒園違規(guī)使用處方藥和個(gè)別零售藥店違規(guī)銷售抗生素等問題，引發(fā)較大社會(huì)反響，公眾對(duì)規(guī)范藥品銷售問題日益關(guān)注。為加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)管，督促藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：　　一、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位資質(zhì)，只能將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的企業(yè)或單位,并與其經(jīng)營和使用范圍相適應(yīng)。要加強(qiáng)對(duì)購貨單位采購人員身份的核實(shí)，防止無資質(zhì)企業(yè)、

26、單位和個(gè)人冒用他人合法資質(zhì)套購藥品。二、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理的規(guī)定，對(duì)于必須憑處方銷售的藥品，銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行處方審核、簽章和留存等規(guī)定，不能提供醫(yī)師處方的，一律嚴(yán)禁銷售。要認(rèn)真落實(shí)執(zhí)業(yè)藥師在崗執(zhí)業(yè)的要求,為消費(fèi)者提供必要的藥學(xué)服務(wù)和合理用藥指導(dǎo)。開展診療活動(dòng)，如坐堂行醫(yī)、開具處方等，必須依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并符合相關(guān)管理規(guī)定。,23,三、地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品

27、行為的日常監(jiān)督，加大對(duì)企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中的審核資質(zhì)、開具票據(jù)或銷售憑證、執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，以及執(zhí)業(yè)藥師在崗執(zhí)業(yè)情況等方面的檢查力度。對(duì)違反上述規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動(dòng)或存在非醫(yī)師行醫(yī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門依法處理?！　?

28、 為督促各地切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，了解相關(guān)規(guī)定執(zhí)行情況，食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委將開展聯(lián)合督查，重點(diǎn)檢查處方藥銷售和診療活動(dòng)的監(jiān)管情況。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)工作不力的地方和部門，將予以通報(bào)批評(píng)。 　　                   

29、        國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳 國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳　                        &

30、#160;            2014年8月1日,24,衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)醫(yī)療市場監(jiān)督執(zhí)法中有關(guān)法律適用問題的批復(fù)（衛(wèi)政法發(fā)[2005]81號(hào)）：1.對(duì)個(gè)人未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證非法設(shè)立診療場所進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)的行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條的規(guī)定，進(jìn)行處罰。《醫(yī)療機(jī)

31、構(gòu)管理?xiàng)l例》“第四十四條 違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款?！?25,《衛(wèi)生部關(guān)于取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)師在家中擅自診療病人造成死亡適用法律有關(guān)問題的批復(fù)》 (衛(wèi)政法發(fā)[2005]428號(hào) ),根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)執(zhí)業(yè)。任何單位和個(gè)人，未取

32、得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動(dòng)。醫(yī)師在家中擅自診療病人的行為違反了上述法律法規(guī)的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條予以處罰。,26,如何適用《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》 第四十四條？,27,《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》,第三十九條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬

33、元以下的罰款；對(duì)醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的， 依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,28,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》,第四十四條　違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。,29,《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條將無證行醫(yī)違法行為模式分為了兩類，一是非醫(yī)師行醫(yī)，二是醫(yī)師“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)

34、行醫(yī)”，在適用法律上難以明確的就是有關(guān)醫(yī)師“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)”或稱之為“未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)”這一問題，因?yàn)槭聦?shí)上二皆的違法行為模式相類似，但法律后果（法律處理）卻明顯不同，如何適用法律？,30,1.上位法優(yōu)于下位法。 雖然《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條對(duì)于醫(yī)師未經(jīng)批準(zhǔn)（即未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）擅自執(zhí)業(yè)的違法行為，規(guī)定了不同的法律后果，但從兩個(gè)法律規(guī)范的違法

35、主體上看，可以看出，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)”的違法主體是“醫(yī)師”，而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條的違法主體是一般主體，因此，對(duì)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自行醫(yī)的醫(yī)師來說，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》是上位法，按照上位法優(yōu)于下位法，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定的適用原則，對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)（即未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）執(zhí)業(yè)的醫(yī)師應(yīng)適用《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條。,31,2.醫(yī)師“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)”的違法

36、行為屬牽連性違法行為。 醫(yī)師擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的目的是行醫(yī)，其擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是為了達(dá)到行醫(yī)目的采用的一個(gè)方法（手段），雖然這一牽連性違法行為同時(shí)觸犯了《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，但兩個(gè)法律規(guī)范規(guī)定的法律后果比較，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》顯然比《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》法律后果更重，因此，根據(jù)牽連性違法行為擇一重罰處理原則，對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)（即未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）行醫(yī)的醫(yī)師，應(yīng)適用《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條。

37、,32,鹿城區(qū)張三藥店已取得《藥品經(jīng)營許可證》，但未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，聘用李四在開展診療活動(dòng)，李四未取得《醫(yī)師資格證書》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，請(qǐng)問該如何處罰？,33,1.設(shè)置者與行醫(yī)者不是同一人（1）對(duì)設(shè)置者，適用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條。（2）對(duì)行醫(yī)者，醫(yī)師 適用《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條。非醫(yī)師 適用《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條。2.設(shè)置者與行醫(yī)者是同一人未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)，﹙醫(yī)師、非

38、醫(yī)師﹚均適用《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條。,,,34,但是有一點(diǎn)必須明白： 在查處無證行醫(yī)時(shí)，只要有證據(jù)證明違法者開展了診療行為(尤其是非醫(yī)師)，即必須對(duì)違法行醫(yī)者首先適用《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條。《無證行醫(yī)查處工作規(guī)范》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)【2016】25號(hào)）,35,適用《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》39條違反條款是什么？,《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中明確規(guī)定了：1、醫(yī)師行醫(yī)必須依法取得執(zhí)業(yè)資格，即取得醫(yī)師資格并經(jīng)注冊(cè)取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證

39、書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。2、醫(yī)師執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)在依法成立的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。3、執(zhí)業(yè)醫(yī)師若要開展個(gè)體行醫(yī)，還必須按照國家有關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得行醫(yī)。因此： 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)對(duì)應(yīng)的違反條款應(yīng)是《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第十四條、第十九條第一款； 非醫(yī)師行醫(yī)對(duì)應(yīng)的違反條款應(yīng)是《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第八

40、條、第十二條、第十三條、第十四條。,36,醫(yī)學(xué)畢業(yè)生 正規(guī)醫(yī)療專業(yè)畢業(yè)生實(shí)習(xí)、試用期：在上級(jí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下從事相應(yīng)的醫(yī)療活動(dòng)。,37,衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于正規(guī)醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷畢業(yè)生試用期間的醫(yī)學(xué)活動(dòng)是否屬于非法行醫(yī)的批復(fù)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2002]58號(hào),取得省級(jí)以上教育行政部門認(rèn)可的醫(yī)學(xué)院校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷的畢業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)試用，可以在上級(jí)醫(yī)師的指導(dǎo)下從事相應(yīng)的醫(yī)療活動(dòng),不屬于非法行醫(yī)。,38,衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)學(xué)生畢業(yè)后暫未取得醫(yī)師資格

41、從事診療活動(dòng)有關(guān)問題的批復(fù)　衛(wèi)政法發(fā)[2005]357號(hào) 醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)生在畢業(yè)第一年后未取得醫(yī)師資格的，可以在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行臨床實(shí)習(xí)，但不得獨(dú)立從事臨床活動(dòng)，包括不得出具任何形式的醫(yī)學(xué)證明文件和醫(yī)學(xué)文書。,39,衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)學(xué)生畢業(yè)后暫未取得醫(yī)師資格從事診療活動(dòng)有關(guān)問題的批復(fù)　衛(wèi)政法發(fā)[2005]357號(hào) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定安排未取得醫(yī)師資格的醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)生獨(dú)立從事臨床工作的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》

42、第四十八條的規(guī)定處理；造成患者人身損害的，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》處理。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條 違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。,40,衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)學(xué)生畢業(yè)后暫未取得醫(yī)師資格從事診療活動(dòng)有關(guān)問題的批復(fù)　衛(wèi)政法發(fā)[2005]357號(hào) 未取得醫(yī)師資格

43、的醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)生違反規(guī)定擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中獨(dú)立從事臨床工作的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條的規(guī)定處理；造成患者人身損害的，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第六十一條的規(guī)定處理。 《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰款；對(duì)醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)

44、任?！夺t(yī)療事故處理?xiàng)l例》第六十一條 非法行醫(yī)，造成患者人身損害，不屬于醫(yī)療事故，觸犯刑律的，依法追究刑事責(zé)任；有關(guān)賠償，由受害人直接向人民法院提起訴訟。,41,衛(wèi)生部關(guān)于執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師獨(dú)立從事診療活動(dòng)發(fā)生醫(yī)療事故爭議有關(guān)問題的批復(fù)衛(wèi)政法發(fā)〔2006〕497號(hào),天津市衛(wèi)生局： 你局《關(guān)于執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師獨(dú)立從事診療活動(dòng)發(fā)生醫(yī)療事故爭議有關(guān)處理問題的請(qǐng)示》（津衛(wèi)報(bào)〔2006〕81號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下： 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師違

45、反《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十條第一款的規(guī)定，獨(dú)立從事臨床活動(dòng)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定進(jìn)行處理，造成患者人身損害的，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 此復(fù)。 二〇〇六年十二月二十六日,,執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師獨(dú)立從事診療活動(dòng),，,非衛(wèi)生技術(shù)人員非法行醫(yī),≠,42,《衛(wèi)生

46、部關(guān)于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)的人員開展醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)有關(guān)問題的批復(fù)》（2004年6月3日，衛(wèi)政法發(fā)[2004]178號(hào)）1．對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用取得醫(yī)師資格但未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書的人員從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)定處理。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條 違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰

47、款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。,43,《衛(wèi)生部關(guān)于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)的人員開展醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)有關(guān)問題的批復(fù)》（2004年6月3日，衛(wèi)政法發(fā)[2004]178號(hào)）2．對(duì)于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書而從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的人員，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條的規(guī)定處理。 《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政

48、部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰款；對(duì)醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,44,《衛(wèi)生部關(guān)于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)的人員開展醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)有關(guān)問題的批復(fù)》（2004年6月3日，衛(wèi)政法發(fā)[2004]178號(hào)）3．取得醫(yī)師資格但未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書而從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)的人員在行醫(yī)過程中造成患者人身損害的，按照《醫(yī)療事故管理?xiàng)l例》第六十一條的規(guī)定處理。

49、 《醫(yī)療事故管理?xiàng)l例》第六十一條 非法行醫(yī)，造成患者人身損害，不屬于醫(yī)療事故，觸犯刑律的，依法追究刑事責(zé)任；有關(guān)賠償，由受害人直接向人民法院提起訴訟。,45,衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)李佺醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)問題的批復(fù)衛(wèi)政法發(fā)﹝2004﹞223號(hào),湖北省衛(wèi)生廳： 你廳《關(guān)于李佺醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)問題的請(qǐng)示》（鄂衛(wèi)生文﹝2004﹞117號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)答復(fù)如下： 已取得《醫(yī)師資格證書》，并具備申請(qǐng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊(cè)條件的醫(yī)師，非

50、本人原因?qū)е挛传@得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》前，在其人事關(guān)系所在單位和工作時(shí)間內(nèi)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)不屬非法行醫(yī)。 此復(fù)。 二〇〇四年七月七日,46,衛(wèi)生部關(guān)于非法行醫(yī)有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)政法發(fā)[2007]185號(hào)）,“已取得《醫(yī)師資格證書》，并具備申請(qǐng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊(cè)條件的醫(yī)師，非本人原因?qū)е挛传@得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》前，在其受聘的醫(yī)療預(yù)防保健

51、機(jī)構(gòu)和工作時(shí)間內(nèi)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)不屬于非法行醫(yī)?！?47,衛(wèi)生部關(guān)于紋身不納入醫(yī)療美容項(xiàng)目管理的批復(fù)衛(wèi)醫(yī)政函[2009]293號(hào),廣東省衛(wèi)生廳： 你廳《關(guān)于紋身活動(dòng)是否屬于醫(yī)學(xué)美容的請(qǐng)示》（粵衛(wèi)[2009]66號(hào)）收悉。經(jīng)研究，根據(jù)《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》和《醫(yī)療美容項(xiàng)目（試行）》，紋身不納入醫(yī)療美容項(xiàng)目管理。 此復(fù) 2009

52、年7月2日,48,二、超范圍開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)機(jī)構(gòu)注意： 核準(zhǔn)診療科目和特殊許可人員注意： 執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、特殊許可,49,機(jī)構(gòu)超范圍開展執(zhí)業(yè)活動(dòng) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)。 第四十七條 違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動(dòng)超出登記范圍的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以30

53、00元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。,50,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》及使用說明,2、一般只需填寫一級(jí)科目。3、在某一級(jí)科目下只開展個(gè)別二級(jí)科目診療活動(dòng)的，應(yīng)直接填寫所設(shè)二級(jí)科目，如某醫(yī)療機(jī)構(gòu)在精神科下僅開設(shè)心理咨詢服務(wù)，則填寫精神科的二級(jí)科目“臨床心理專業(yè)”。4、只開展某診療科目下個(gè)別?？撇≡\療的，應(yīng)在填寫的相應(yīng)科目后注明?？撇∶Q，如“骨科（頸椎病?？疲薄?、只提供門診服務(wù)的科目，應(yīng)注明“門診”字樣，如

54、“肝炎專業(yè)門,51,《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理的若干規(guī)定》　　衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕35號(hào),(七)準(zhǔn)確核定診療科目。要嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》等規(guī)定核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目,確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍和服務(wù)項(xiàng)目與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模及所承擔(dān)的功能和任務(wù)相適應(yīng)。對(duì)在一級(jí)診療科目下設(shè)置二級(jí)學(xué)科(專業(yè)組),且具備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的,應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記二級(jí)診療科目;禁止只登記一級(jí)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大、配套設(shè)

55、備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。專科醫(yī)院原則上只能核準(zhǔn)與其所屬專業(yè)相關(guān)的診療科目。,52,衛(wèi)生部關(guān)于美容中醫(yī)科開展整形美容手術(shù)是否認(rèn)定超范圍執(zhí)業(yè)的批復(fù)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕41號(hào),江蘇省衛(wèi)生廳： 你廳《關(guān)于美容中醫(yī)科開展整形美容手術(shù)是否認(rèn)定超范圍執(zhí)業(yè)的請(qǐng)示》（蘇衛(wèi)醫(yī)〔2005〕90號(hào)）收悉。經(jīng)商國家中醫(yī)藥管理局，現(xiàn)答復(fù)如下： 根據(jù)《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第二條和《醫(yī)療美容項(xiàng)目（試行）》，診療科目僅登記為美容中

56、醫(yī)科的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展整形美容手術(shù)，應(yīng)認(rèn)定為超范圍執(zhí)業(yè)。,53,衛(wèi)生部關(guān)于未取得麻醉診療科目開展全身麻醉認(rèn)定問題的的批復(fù)衛(wèi)醫(yī)政函〔2009〕411號(hào),北京市衛(wèi)生局： 你局《關(guān)于未獲準(zhǔn)開展麻醉科診療科目大量施行全身麻醉手術(shù)是否違法問題的請(qǐng)示》（京衛(wèi)監(jiān)字〔2009〕175號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展全身麻醉應(yīng)當(dāng)取得麻醉科診療科目。未取得麻醉科診療科目開展全身麻醉的，屬于診療科目超出登記范圍，可按

57、照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條處理。 此復(fù)。 二OO九年九月十八日,54,衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療事故爭議中超范圍行醫(yī)性質(zhì)認(rèn)定問題的批復(fù)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕63號(hào),上海市衛(wèi)生局： 你局《關(guān)于醫(yī)療事故爭議中超范圍行醫(yī)的性質(zhì)認(rèn)定問題的請(qǐng)示》（滬衛(wèi)醫(yī)政〔2004〕218號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下： 該醫(yī)療機(jī)構(gòu)是你局核準(zhǔn)登

58、記的全民、綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其執(zhí)業(yè)登記所核準(zhǔn)的一級(jí)診療科目中有“外科”，但二級(jí)診療科目中沒有“腦外科”。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（以下簡稱“條例”）及有關(guān)規(guī)定，其開展腦外科手術(shù)的行為是屬于診療活動(dòng)超過登記范圍，不屬于“非法行醫(yī)”。因此，應(yīng)根據(jù)“條例”第四十七條進(jìn)行處理；由此引發(fā)的醫(yī)療事故爭議應(yīng)按《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》處理。,超范圍行醫(yī) 非法行醫(yī),≠,55,衛(wèi)生部關(guān)于全科醫(yī)療科診療范圍的批復(fù)衛(wèi)政法發(fā)〔2006〕498號(hào),安徽省衛(wèi)生廳

59、： 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔1994〕27號(hào)），全科醫(yī)療科為一級(jí)診療科目，其具體診療范圍應(yīng)參照《城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法（試行）》（衛(wèi)婦社發(fā)〔2006〕239號(hào)）第七條規(guī)定的“社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的基本醫(yī)療服務(wù)”的范圍。醫(yī)療機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記的診療科目僅為全科醫(yī)療科，卻設(shè)置了外科、婦科、口腔科等診療科目的，屬于超范圍執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定進(jìn)行行政處罰。,56,０２．　全科醫(yī)療

60、科 由醫(yī)務(wù)人員向病人提供綜合（不分科） 診療服務(wù)和家庭醫(yī)療服務(wù)的均屬此科目， 如基層診所、衛(wèi)生所（室）等提供的服務(wù)。,57,城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法 （試行）,第七條　社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)提供以下基本醫(yī)療服務(wù)：?。ㄒ唬┮话愠Ｒ姴?、多發(fā)病診療、護(hù)理和診斷明確的慢性病治療?！。ǘ┥鐓^(qū)現(xiàn)場應(yīng)急救護(hù)?！。ㄈ┘彝コ鲈\、家庭護(hù)理、家庭病床等家庭醫(yī)療服務(wù)?！。?/p>

61、四）轉(zhuǎn)診服務(wù)?！。ㄎ澹┛祻?fù)醫(yī)療服務(wù)。?。┱l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的其他適宜醫(yī)療服務(wù)。,58,醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法,第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。第三十五條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應(yīng)專業(yè)診療科目及其項(xiàng)下準(zhǔn)

62、予登記的醫(yī)療技術(shù)，并及時(shí)向社會(huì)公告。,59,醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法,第四十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定給予處罰?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條 違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動(dòng)超出登記范圍的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)

63、療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條 除急診和急救外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款；（一） 超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以下；（二） 給患者造成傷害。有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：（一） 超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以上；（二） 給患者造成傷

64、害；（三） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,,情節(jié)嚴(yán)重,60,不屬于超范圍執(zhí)業(yè)情況,1.對(duì)病人實(shí)施緊急醫(yī)療救護(hù)的；2.臨床醫(yī)師依據(jù)《住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)規(guī)定》和《全科醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)試行辦法》等，進(jìn)行臨床轉(zhuǎn)科的；3.依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，經(jīng)醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的衛(wèi)生支農(nóng)、會(huì)診、進(jìn)修、學(xué)術(shù)交流、承擔(dān)政府交辦的任務(wù)和衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的義診等；4.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。,《關(guān)于醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)中執(zhí)業(yè)范圍的暫行規(guī)定

65、》,61,診療活動(dòng)超出范圍,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處罰： 違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十七條，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條予以處理。 注意有些特殊診療科目如母嬰保健、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)、人體器官移植、傳染病(性病)、人類輔助生殖技術(shù)等，因國家有相應(yīng)的《傳染病防治法》、《母嬰保健法》、《人口與計(jì)劃生育法》、《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》、《人體器官移植條例》、《性病防治管理辦法》、《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》等法律法規(guī)

66、規(guī)定，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可擅自開展這方面活動(dòng)的，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)法律法規(guī)的特別規(guī)定進(jìn)行處理。,62,對(duì)醫(yī)師超范圍行醫(yī)處罰：,1.對(duì)醫(yī)師超范圍行醫(yī)： A.符合《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條規(guī)定情形的，按照第三十七條處理； B.不符合第三十七條規(guī)定情形的，依照違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第十四條規(guī)定，責(zé)令立即改正。2.還可按照《醫(yī)師定期考核管理辦法》第十八條第二十六條給予提前考核、暫停執(zhí)業(yè) 3-6 月、注銷注冊(cè)等處理。,63,《執(zhí)

67、業(yè)醫(yī)師法》,第三十七條　醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的；（二）由于不負(fù)責(zé)任延誤急?；颊叩膿尵群驮\治，造成嚴(yán)重后果的；（三）造成醫(yī)療責(zé)任事故的；（四）未經(jīng)親自診查、調(diào)查，簽署診斷、治療、流行病學(xué)等證明文件或者有關(guān)出生、死

68、亡等證明文件的；（五）隱匿、偽造或者擅自銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料的；,64,《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》,（六）使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的；（七）不按照規(guī)定使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的；（八）未經(jīng)患者或者其家屬同意，對(duì)患者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的；（九）泄露患者隱私，造成嚴(yán)重后果的；（十）利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財(cái)物或者牟取其他不正當(dāng)利益的； （十一）發(fā)生自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事

69、故以及其他嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時(shí)，不服從衛(wèi)生行政部門調(diào)遣的；（十二）發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情，患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡，不按照規(guī)定報(bào)告的。,65,醫(yī)師定期考核管理辦法,第五條 醫(yī)師定期考核分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師考核和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師考核?？己祟悇e分為臨床、中醫(yī)（包括中醫(yī)、民族醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合）、口腔和公共衛(wèi)生。醫(yī)師定期考核每兩年為一個(gè)周期。第十八條 在考核周期內(nèi)，擬變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的或者有《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條所列情形之一