醫(yī)藥企業(yè)實施gsp認證的意義與作用

1、<p>　　醫(yī)藥企業(yè)實施GSP認證的意義與作用</p><p>　　摘要：作為醫(yī)藥企業(yè)，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保證患者用藥的安全性和有效性，是維持企業(yè)持續(xù)經(jīng)營發(fā)展，保障社會穩(wěn)定的重要前提。醫(yī)藥企業(yè)嚴格遵守國家GSP認證要求，實施GSP認證工作具有重要的意義，本文從GSP認證的含義以及發(fā)展現(xiàn)狀入手，探討醫(yī)藥企業(yè)實施GSP認證工作的意義與作用。 </p><p>　　關(guān)鍵詞：醫(yī)藥企業(yè)

2、質(zhì)量 GSP認證 意義 </p><p>　　隨著我國醫(yī)藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理的國際化、現(xiàn)代化發(fā)展，保證企業(yè)藥品經(jīng)營的全過程質(zhì)量，保障全國人民的用藥安全顯得尤為重要。實施GSP認證是我國對醫(yī)藥企業(yè)在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中實施檢查監(jiān)督的過程和有效手段，對于指導(dǎo)企業(yè)藥品經(jīng)營活動、提高企業(yè)的管理水平有著重要的意義。 </p><p>　　一、GSP的定義和發(fā)展現(xiàn)狀 </p><p

3、>　　1、GSP的概念和內(nèi)容 </p><p>　　GSP即Good Supply Practice的英文縮寫，在我國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，它是在醫(yī)藥流通經(jīng)營的全過程環(huán)境對可能存在質(zhì)量隱患的環(huán)節(jié)實施控制和糾正，從而確保藥品的質(zhì)量安全有效。通過GSP的管理能夠?qū)︶t(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營情況展開有效的監(jiān)察，而醫(yī)藥企業(yè)實施GSP認證是加強藥品的管理，促進企業(yè)健康發(fā)展的重要保證。GSP認證是一項包含全過程、全員參與、

4、全企業(yè)的質(zhì)量管理行為。醫(yī)藥企業(yè)在藥品流通的過程中通過市場調(diào)查、分析、采購、流通、驗收入庫、儲存、養(yǎng)護、銷售等一系列經(jīng)營活動，通過企業(yè)全體員工的共同參與、團結(jié)協(xié)作，以及企業(yè)各職能部門充分發(fā)揮質(zhì)量管理工作，才能有計劃、有步驟、高效率地實施GSP活動，從每個環(huán)節(jié)把控藥品質(zhì)量管理，實現(xiàn)GSP認證的目標。 </p><p>　　2、GSP認證發(fā)展現(xiàn)狀 </p><p>　　我國第一部GSP是中國醫(yī)藥

5、公司于1984年發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，通過GSP實施的研究，經(jīng)過多年的試行并加以系統(tǒng)性修改，2013版《醫(yī)藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，2013年6月起開始實施。目前，我國的藥品企業(yè)已經(jīng)基本實施了GSP認證，建立了比較完善的藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度和認證管理體系，通總體而言，企業(yè)為GSP認證付出了很多努力，積累了認證的管理和監(jiān)督檢查的相關(guān)經(jīng)驗，同時也在不斷改進經(jīng)營管理水平，很大程度上促進了藥

6、品企業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。但是由于部分地區(qū)、部分企業(yè)的認證監(jiān)管力度尚未達到國家標準水平，認證管理的規(guī)章制度尚不完備，在GSP實際實施過程中存在部分的操作性問題，甚至部分藥品企業(yè)的藥品經(jīng)營管理過程中存在漏洞和疏忽，造成認證工作的開展出現(xiàn)障礙，影響了患者的用藥安全。 </p><p>　　二、實施GSP認證的意義和作用 </p><p>　　醫(yī)藥企業(yè)實施GSP認證是健全我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體系，規(guī)

7、范醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營活動，保障藥品質(zhì)量的重要過程，對醫(yī)藥企業(yè)的健康持續(xù)性發(fā)展具有重要的意義。 </p><p>　　1、為藥品經(jīng)營活動提供法律依據(jù)。醫(yī)藥企業(yè)從事的藥品經(jīng)營活動具有一定的特殊性，承擔(dān)著保證藥物供應(yīng)充足、穩(wěn)定藥品市場經(jīng)濟的重要作用。在藥品的經(jīng)營活動中存在著繁雜而周期性長的一系列環(huán)節(jié)，無論是市場調(diào)研還是采購和運輸?shù)龋踔潦卿N售過程，都需要有效的企業(yè)管理行為做保障，確保藥品的質(zhì)量。因此，藥品企業(yè)實施GSP認證，

8、為藥品經(jīng)營各活動環(huán)節(jié)提供了標準有效的法律依據(jù)，實現(xiàn)合法的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作，提高藥品經(jīng)營管理的水平。 </p><p>　　2、改善企業(yè)經(jīng)營管理思想。傳統(tǒng)的醫(yī)藥企業(yè)在整個企業(yè)發(fā)展過程中盲目追求藥品的銷售數(shù)量，卻忽視了企業(yè)在社會的綜合地位，給企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展帶來難以磨滅的影響。隨著國家藥品監(jiān)督管理對GSP認證的大力督促，醫(yī)藥企業(yè)實施GSP認證，能夠改變原有的企業(yè)經(jīng)營理念，從藥品的質(zhì)量和數(shù)量上嚴格把關(guān)，保證企業(yè)銷售

9、盈利的基礎(chǔ)上重視藥品的質(zhì)量，實現(xiàn)企業(yè)全體員工重視經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理，改善工作的態(tài)度，從而實現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益同步提升的目標。 </p><p>　　3、確保藥品質(zhì)量安全。藥品由于自身的特殊性在經(jīng)營全過程中十分容易受到污染或者出現(xiàn)差池。根據(jù)多年的經(jīng)營總結(jié)，GSP能夠針對藥品品種多樣化、流通繁瑣性等特點，通過采取相應(yīng)的措施加以嚴格控制，例如在藥品驗收入庫時按照不同的產(chǎn)品批號和效期分條件分區(qū)域的登記管理；保留藥

10、品物流和商流數(shù)據(jù)，追蹤藥品來源和去向等。在醫(yī)藥企業(yè)實施GSP的過程中從制度、組織、設(shè)備和人員等構(gòu)成企業(yè)完善的質(zhì)量管理體系，才能確保藥品經(jīng)營活動的有效開展，確保藥品的經(jīng)營質(zhì)量。 </p><p>　　4、調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)，改革藥品流通體制。醫(yī)藥企業(yè)實施GSP認證，是為藥品經(jīng)營的資格設(shè)置了有力的技術(shù)標準，雖然對于企業(yè)的經(jīng)營成本造成部分的負擔(dān)，但長此以往必定對企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量和企業(yè)的綜合素質(zhì)帶來積極的作用，同時能夠促進醫(yī)

11、藥企業(yè)的聯(lián)合、兼并以及重組等行業(yè)結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)?；F(xiàn)代化和集約化的發(fā)展進程，從而改變我國現(xiàn)有藥品市場秩序混亂的局面，對提高醫(yī)藥企業(yè)的整體綜合素質(zhì)起到了相當積極的作用。 </p><p>　　5、實現(xiàn)技術(shù)進步。GSP認證中對于信息技術(shù)的要求促使醫(yī)藥企業(yè)在整體管理過程中通過借助計算機等高科技的現(xiàn)代化管理方式，能夠?qū)崿F(xiàn)自動化的管理，對醫(yī)藥銷售和儲存等情況實現(xiàn)適時監(jiān)控，并采取及時的糾正行為，最大限度上保證藥品的

12、合法性和安全性。 </p><p>　　6、提高企業(yè)市場競爭力水平。醫(yī)藥企業(yè)實施GSP認證，是對其經(jīng)營活動資格的一種依法確認，也是衡量該企業(yè)是否能夠在醫(yī)藥市場中持續(xù)經(jīng)營的重要指標。醫(yī)藥企業(yè)在其藥品經(jīng)營允許范圍內(nèi)，嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范對于采購、運輸、儲存、養(yǎng)護、銷售以及人員培訓(xùn)等相關(guān)要求，做到企業(yè)行為規(guī)范化，信息網(wǎng)絡(luò)集成化的企業(yè)管理，對于提高企業(yè)的管理水平和社會信譽有極大的意義，從而不斷提高企業(yè)在醫(yī)藥市場大環(huán)境

13、下的競爭力水平，實現(xiàn)企業(yè)的健康發(fā)展。 </p><p><b>　　三、結(jié)語 </b></p><p>　　加快醫(yī)藥企業(yè)實施GSP認證步伐，不僅是我國藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)藥市場發(fā)展形勢下提出的任務(wù)，對于解決當前醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營管理調(diào)控也是有力的手段。隨著時代的歷史變遷，我國人民對于用藥安全意識也在不斷地加強，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當清楚地認識到實施GSP認證對于企業(yè)發(fā)展的重要性，

14、通過結(jié)合企業(yè)的具體情況，規(guī)范GSP認證行為，才能確保藥品的質(zhì)量安全，實現(xiàn)企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益雙豐收。 </p><p><b>　　參考文獻： </b></p><p>　　[1]李正奇，尹宏文，韓冰，楊連春；GSP認證實施情況調(diào)研分析[J].中國藥品監(jiān)管，2004，02：29-32. </p><p>　　[2]李正奇；全面監(jiān)督實施藥品G