gsp認(rèn)證后藥品零售企業(yè)實(shí)施gsp存在的主要問(wèn)題及建議

1、44黑龍江醫(yī)藥HeilongjiangMedicineJournalVo121No22008醫(yī)藥論壇GSP認(rèn)證后藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP存在的主要問(wèn)題及建議時(shí)健沈陽(yáng)藥科大學(xué)高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院(沈陽(yáng)110026)摘要通過(guò)組織調(diào)研和分析多個(gè)省市藥品監(jiān)督管理部門(mén)跟蹤檢查的結(jié)果，針對(duì)通過(guò)GsP認(rèn)證后部分藥品零售企業(yè)在實(shí)施GSP的過(guò)程中出現(xiàn)滑坡的現(xiàn)象總結(jié)GsP認(rèn)證后藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP存在的主要問(wèn)題，并提出了自己的建議。關(guān)鍵詞藥品零售企業(yè)；GSP／

2、&i~；實(shí)~GSP；主要問(wèn)題；建議中圖分類(lèi)號(hào)：R28271文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1006—2882(2008)02—44—022004年底，我國(guó)全面完成了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GsP認(rèn)證工作，藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理水平得到了全面提升。但是，部分藥品零售企業(yè)通過(guò)證以后，重企業(yè)經(jīng)濟(jì)利益，輕企業(yè)內(nèi)部管理，使企業(yè)在GSP認(rèn)證后，出現(xiàn)滑坡的現(xiàn)象，個(gè)別企業(yè)還十分嚴(yán)重。針對(duì)這一問(wèn)題，筆者通過(guò)組織調(diào)研和分析多個(gè)省市藥品監(jiān)督管理部門(mén)跟蹤檢查的結(jié)果，總結(jié)了GsP

3、認(rèn)證后藥品零售企業(yè)實(shí)施G存在的主要問(wèn)題，并提出了自己的建議。1G認(rèn)證后藥品零售企業(yè)實(shí)施GsP存在的主要問(wèn)題11倉(cāng)儲(chǔ)面積不足，設(shè)施、設(shè)備不完善部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在通過(guò)GSP認(rèn)證后，硬件設(shè)施嚴(yán)重縮水，如倉(cāng)儲(chǔ)面積、驗(yàn)護(hù)設(shè)備等。其主要原因是個(gè)別企業(yè)為了順利通過(guò)GsP認(rèn)證從別處租用庫(kù)房，或者是從別處借用驗(yàn)收設(shè)施或養(yǎng)護(hù)設(shè)備，認(rèn)證結(jié)束后自然就出現(xiàn)了設(shè)施設(shè)備不能滿足GSP要求的狀況。12設(shè)備未有效利用有些企業(yè)硬件設(shè)施配備良好，但因考慮到每日的開(kāi)銷(xiāo)或因使用

4、起來(lái)比較繁瑣，設(shè)施、設(shè)備沒(méi)有得到很好的利用，如很多企業(yè)有空調(diào)，為了節(jié)電而不使用，致使溫濕度不達(dá)標(biāo)。個(gè)別企業(yè)干濕溫度計(jì)不注水，達(dá)不到測(cè)量要求。13相關(guān)制度制定不合理個(gè)別企業(yè)存在胡編亂造、照搬照抄其他企業(yè)GsP認(rèn)證軟件的情況，如無(wú)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，卻制定出中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存的管理制度，致使工作中無(wú)法執(zhí)行。14相關(guān)制度執(zhí)行、管理不到位141執(zhí)業(yè)藥師在職不在崗或兼職。由于個(gè)別地區(qū)存在執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足的現(xiàn)象，個(gè)別藥品零售企業(yè)出現(xiàn)藥師“掛名”

5、現(xiàn)象，即在職不在崗，形成事實(shí)上的藥師證租用關(guān)系。142銷(xiāo)售憑處方銷(xiāo)售藥品不規(guī)范。一些藥品零售企業(yè)為了擴(kuò)大銷(xiāo)售額，對(duì)必需憑處方銷(xiāo)售的藥品不索要處方，或采取一些變通措施，如處方銷(xiāo)售后找醫(yī)師補(bǔ)處方或由坐堂醫(yī)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)方。還有部分企業(yè)處方的審方、調(diào)配人員不按規(guī)定簽字。14，3記錄不完整部分企業(yè)認(rèn)證后，隨意填寫(xiě)各種記錄，存在藥品購(gòu)銷(xiāo)等記錄不規(guī)范，內(nèi)容不完整，缺乏可追蹤性。如藥品名稱(chēng)不寫(xiě)通用名稱(chēng)，而是寫(xiě)商品名；藥店陳列藥品按月檢查記錄品種不全；藥品購(gòu)進(jìn)

6、、驗(yàn)收僅是簡(jiǎn)單抄寫(xiě)發(fā)票，并不查驗(yàn)實(shí)物，且名稱(chēng)、規(guī)格、劑型填寫(xiě)不準(zhǔn)確，導(dǎo)致票、賬、物不一致等。個(gè)別企業(yè)還出現(xiàn)“少開(kāi)發(fā)票多進(jìn)貨”的現(xiàn)象，即某些藥品零售企業(yè)實(shí)際購(gòu)進(jìn)的藥品數(shù)量多于賬面驗(yàn)收數(shù)量。換言之，部分?jǐn)?shù)量的藥品有驗(yàn)收記錄，沒(méi)有做驗(yàn)收記錄的直接“暗地銷(xiāo)售”，銷(xiāo)售時(shí)無(wú)需處方。2建議21提高認(rèn)識(shí)，正確理解GsP的內(nèi)涵GSP本質(zhì)上是一種預(yù)防型的質(zhì)量保證體系，實(shí)施GSP是提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和效益，增加企業(yè)綜合實(shí)力，并盡快實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌的重要手段。加入

7、wIo后，國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)將快步進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，其雄厚的資金和先進(jìn)的運(yùn)作模式、技術(shù)將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥業(yè)造成巨大沖擊。我們要參與競(jìng)爭(zhēng)，就必須拋棄傳統(tǒng)的思維定勢(shì)、管理理念、運(yùn)作機(jī)制，按國(guó)際通行的模式和法規(guī)去迎接挑戰(zhàn)。藥品零售企業(yè)一定要在思想上樹(shù)立證與時(shí)俱進(jìn)觀念，變“要我認(rèn)證”為“我要認(rèn)證”。22加大員工崗位培訓(xùn)力度，制定考核制度企業(yè)要建立科學(xué)的培訓(xùn)管理體系，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)管理人員的素質(zhì)，把對(duì)員工的技能培訓(xùn)作為一項(xiàng)長(zhǎng)期工作來(lái)落實(shí)，有針對(duì)性地分層次、分崗位開(kāi)展對(duì)

8、企業(yè)管理者和從業(yè)人員的在培訓(xùn)和再教育，幫助他們提高法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。企業(yè)還應(yīng)制訂質(zhì)量管理制度和崗位責(zé)任制度，并制訂出與制度相對(duì)應(yīng)的考核標(biāo)準(zhǔn)及考核方式，經(jīng)常對(duì)員工進(jìn)行檢查考核，找出存在的問(wèn)題并督促其及時(shí)改正，將檢查考核工維普資訊黑龍江醫(yī)藥HeilongiiangMedicineJournalVo121I4o2200845腎缺血再灌注損傷發(fā)生機(jī)制的中西醫(yī)認(rèn)識(shí)進(jìn)展費(fèi)潔(綜述)陶富盛解珂(審校)南京中醫(yī)藥大學(xué)(210029

9、)摘要組織器官在缺血的基礎(chǔ)上恢復(fù)血流后，損傷反而加重的現(xiàn)象稱(chēng)為缺血一再灌注損傷(I)。腎對(duì)缺血缺氧比較敏感，缺血一再灌注損傷(RIRI)在臨床上較為常見(jiàn)。腎缺血再灌注損傷的病理機(jī)制十分復(fù)雜，本文擬從中醫(yī)學(xué)和現(xiàn)代西醫(yī)學(xué)兩個(gè)方面，對(duì)其發(fā)生發(fā)展的機(jī)制，作出一個(gè)較為系統(tǒng)的綜述。關(guān)鍵詞腎缺血再灌注；發(fā)生機(jī)制；中西醫(yī)認(rèn)識(shí)進(jìn)展中圖分類(lèi)號(hào)：R28271文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1006—2882(2008)02—45—031概述在缺血的基礎(chǔ)上恢復(fù)血流后，

10、組織器官的損傷反而加重的現(xiàn)象稱(chēng)為缺血一再灌注損傷(isch~zfiareperfusionmjury，IRI)。腎是高灌注器官，對(duì)缺血缺氧比較敏感，腎缺血一再灌注損傷(RenalIscherniareperfusionInjuryRIRI)在臨床上較為常見(jiàn)。造成腎缺血的原因有很多，臨床多見(jiàn)于休克腎、腎移植、腎部分切除、腎盂積水、選擇性尿道手術(shù)及膿毒癥等。傳統(tǒng)中醫(yī)沒(méi)有記載腎缺血一再灌注損傷的病名，當(dāng)代中醫(yī)醫(yī)家也尚未就此進(jìn)行專(zhuān)門(mén)論述。根據(jù)腎

11、缺血一再灌注損傷的病理特征及臨床表現(xiàn)等，可以將其歸入腰痛、血證、水腫范疇。2現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)腎缺血一再灌注損傷發(fā)生機(jī)制的認(rèn)識(shí)關(guān)于腎缺血一再灌注損傷的發(fā)生機(jī)制尚不完全明了，目前比較明確的有以下幾方面：21炎癥反應(yīng)腎缺血再灌注損傷時(shí)過(guò)度的細(xì)胞凋亡超過(guò)了吞噬細(xì)胞的吞噬能力，引起炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)與白細(xì)胞的激活，大量的研究表明，缺血再灌注性損傷早期產(chǎn)生的粘附因子和細(xì)胞因子是構(gòu)成缺血性損傷向炎癥性損傷轉(zhuǎn)變的基礎(chǔ)。一lp是一種在炎癥反應(yīng)中最早出現(xiàn)的起著前炎癥因

12、子作用的反應(yīng)強(qiáng)烈的細(xì)胞因子。目前業(yè)已證明一lp在各種缺血再灌注損傷中起著重要的作用。在腎臟的缺血再灌注損傷中，Iad等“發(fā)現(xiàn)用一1受體拮抗劑治療腎臟缺血再灌注的小鼠和用一1受體基因敲除小鼠建立的腎臟缺血再灌注模型炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)明顯減輕，再灌注24h的組織病理改變和腎功能明顯改善；Furuichi等和Leonant等。在研究免疫抑制劑對(duì)腎臟缺血再灌注腎損傷的療效時(shí)也證明抑制一lp的表達(dá)能減輕腎臟損傷。這說(shuō)明一1p在腎臟缺血再灌注損傷中起重要

13、的作用。一lp是一種多效性的1h2抗炎細(xì)胞因子，在體內(nèi)外試驗(yàn)中證明它能抑制各種促炎性細(xì)胞因子的產(chǎn)生和表達(dá)，包括一l8、一8、一6、TNF—n、G—CSF、M一1等細(xì)胞因子。一8、TNF—n主要是由單核細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞產(chǎn)生的細(xì)胞因子。TNF—n可促進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞表達(dá)粘附因子，增強(qiáng)白細(xì)胞與之粘著，促進(jìn)中性粒細(xì)胞的聚集和激活間質(zhì)組織釋放蛋白水解酶。一8是強(qiáng)有力的中性粒細(xì)胞的趨化因子和激活因子，它可使中性粒細(xì)胞的最大游走率提高81倍，1琳巴

14、細(xì)胞的最大游走率提高74倍。有文獻(xiàn)報(bào)道，在缺血和炎癥過(guò)程中，TNF—n和一8表達(dá)增加。NF—KB廣泛存在于真核細(xì)胞內(nèi)，是將信息從細(xì)胞漿傳到細(xì)胞核，引起相應(yīng)基因表達(dá)的主要轉(zhuǎn)錄因子，靜息情況下，NF—KB位于細(xì)胞漿內(nèi)與kB抑制蛋白(Inhibitor—KB，I—KB)結(jié)合作作為重要的自我改進(jìn)機(jī)制。23加大藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查力度與范圍，日常監(jiān)督檢查與抽查有機(jī)結(jié)合通過(guò)跟蹤檢查，進(jìn)一步了解藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP的現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)及存在的問(wèn)題，

15、根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)提出有針對(duì)性的整改意見(jiàn)。同時(shí)，通過(guò)檢查幫助企業(yè)認(rèn)清認(rèn)識(shí)自身問(wèn)題，引導(dǎo)企業(yè)自律經(jīng)營(yíng)，發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，保持質(zhì)量管理的自覺(jué)性，達(dá)到質(zhì)量管理較高水平。24加大對(duì)違規(guī)行為的處罰力度對(duì)在跟蹤檢查中出現(xiàn)的違反GSP的行為，應(yīng)嚴(yán)格按照及的規(guī)定予以處罰。對(duì)于在工作中弄虛作假，偽造記錄，有故意欺騙行為及屢教不改的行為應(yīng)加大處罰力度，從嚴(yán)處理，以促進(jìn)不具備經(jīng)營(yíng)條件的藥品零售企業(yè)被市場(chǎng)淘汰，形成良性市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。參考文獻(xiàn)：【1]汪中慶，加強(qiáng)藥品經(jīng)