淺談我區(qū)藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證后存在的問題及對(duì)策

1、118新疆中醫(yī)藥2006年第24卷第5期(總第105期)淺談我區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證后存在的問題及對(duì)策哈密地區(qū)藥品檢驗(yàn)~i)i：(839000)高曉莉新疆哈密市紅十字會(huì)醫(yī)院(839o00)高瑩《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證在一定程度上規(guī)范了藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，但是一些企業(yè)只是在認(rèn)證期間規(guī)范經(jīng)營(yíng)，認(rèn)證通過以后，便不能嚴(yán)格按照GSP規(guī)范地進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。認(rèn)為拿到了認(rèn)證證書就萬事大吉，各種管理工作開始松懈。筆者僅就認(rèn)證后藥品零售企

2、業(yè)存在的一些問題談一點(diǎn)看法。1主要存在的問題人員流動(dòng)頻繁，影響認(rèn)證后各項(xiàng)工作的保持。醫(yī)藥行業(yè)為特殊行業(yè)，對(duì)人員的專業(yè)素質(zhì)要求較高，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員要求是藥學(xué)專業(yè)人員或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人員。由于藥學(xué)專業(yè)人員欠缺，使得許多藥學(xué)人員在甲企業(yè)認(rèn)證完后又到乙企業(yè)參與認(rèn)證；有的企業(yè)認(rèn)證通過以后，聘請(qǐng)的藥學(xué)人員便不能在職在崗。企業(yè)則在檢查時(shí)以各種理由搪塞檢查人員；一些企業(yè)在檢查期間認(rèn)真做好員工教育培訓(xùn)工作，認(rèn)證通過以后，就把繼續(xù)教育培訓(xùn)當(dāng)作一種形

3、式?？床坏浇逃嘤?xùn)及學(xué)習(xí)的記錄；特別是因?yàn)槿藛T的頻繁流動(dòng)，有的企業(yè)部分上崗人員尚未進(jìn)行上崗前專業(yè)培訓(xùn)，營(yíng)業(yè)員藥品知識(shí)欠缺；制定的管理制度不能有效落實(shí)。如：藥品的購進(jìn)驗(yàn)收制度，有的企業(yè)在認(rèn)證通過以后，藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄不能堅(jiān)持認(rèn)真去做，要么不完整、要么沒記錄。有的則將沒有記錄的藥品藏起來，以躲避檢查。2對(duì)策21藥品零售企業(yè)正確認(rèn)識(shí)GSP認(rèn)證的意義。藥品是用于預(yù)防、治療和診斷疾病的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安危。

4、藥品GSP認(rèn)證規(guī)范從藥品購進(jìn)到銷售，采用了科學(xué)全面的管理和嚴(yán)格的存貯條件來保證陳列和儲(chǔ)存期藥品的質(zhì)量，是國(guó)家對(duì)規(guī)范藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的最基本要求。遵守這些準(zhǔn)則，克服藥品經(jīng)營(yíng)過程中的不良習(xí)慣，可預(yù)防藥品在陳列、儲(chǔ)存和銷售過程中的一些差錯(cuò)及污染等事故的發(fā)生。藥品零售企業(yè)應(yīng)糾正為“認(rèn)證而認(rèn)證”的思想。轉(zhuǎn)變觀念，將藥品GSP認(rèn)證的各項(xiàng)要求扎扎實(shí)實(shí)落實(shí)到藥品購進(jìn)和銷售的全過程中，不斷提高質(zhì)量管理人員的管理水平，切實(shí)保證人民群眾用藥安全、有效。2

5、2藥品監(jiān)管部門在藥品GSP認(rèn)證工作完成以后，應(yīng)不斷加強(qiáng)跟蹤檢查力度。為充分保證藥品質(zhì)量，鞏固藥品GSP認(rèn)證成果，遵循“監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的方針，藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證后的跟蹤檢查，幫助企業(yè)按照藥品GSP認(rèn)證的要求，不斷規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，以防止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證后出現(xiàn)管理松懈現(xiàn)象。23充分發(fā)揮藥檢所的作用。藥檢所是藥品監(jiān)督管理的“眼睛”，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)充分發(fā)揮藥檢所的技術(shù)支持作用，加強(qiáng)系統(tǒng)之間的合作，共同維護(hù)藥品質(zhì)量。藥檢所

6、應(yīng)不斷加大藥品檢驗(yàn)力度，擴(kuò)大檢測(cè)面，定期將轄區(qū)藥品的質(zhì)量狀況公告市民。為讓老百姓吃上放心藥，提高他們的藥品質(zhì)量意識(shí)，從多方面把好藥品質(zhì)量關(guān)，迫使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)更規(guī)范的經(jīng)營(yíng)。24加強(qiáng)GSP認(rèn)證后的繼續(xù)教育培訓(xùn)工作，提高藥品零售人員的管理水平及藥品知識(shí)。一方面，藥品監(jiān)管部門在GSP認(rèn)證工作結(jié)束后，仍然要加強(qiáng)藥品零售人員藥學(xué)知識(shí)的再培訓(xùn)工作，增強(qiáng)員工的法律意識(shí)和藥品質(zhì)量意識(shí)，使藥品零售人員充分認(rèn)識(shí)GSP認(rèn)證的意義，明白在自己的崗位應(yīng)該做什么、怎

7、么做，嚴(yán)格按照GSP的要求規(guī)范自己的行為，充分保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。另一方面，藥品零售企業(yè)在認(rèn)證完以后也應(yīng)自覺按照GSP的要求不斷規(guī)范企業(yè)行為，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部繼續(xù)教育工作，擴(kuò)大員工的藥品知識(shí)面，使消費(fèi)者在購藥過程中能充分得到藥學(xué)人員的咨詢服務(wù)，預(yù)防因盲目購藥而帶來的安全隱患。25加強(qiáng)GSP認(rèn)證后的自檢工作，不斷提高和完善各項(xiàng)管理。藥品零售企業(yè)應(yīng)定期或不定期地對(duì)本企業(yè)實(shí)施GSP的情況進(jìn)行自檢，制定自檢的內(nèi)容和程序，并按規(guī)定的程序認(rèn)真檢查。如

8、：各項(xiàng)管理制度是維普資訊新疆中醫(yī)藥2006年第24卷第5期(總第105期)ll9中藥治療慢性乙型肝炎思考蠢萑葬皋饜中醫(yī)醫(yī)院(8一)劉慶烏魯木齊市血液中6(83oooo)王利軍摘要我國(guó)是乙型肝炎高發(fā)區(qū)之一。HBV在抗病毒藥物停用后常常出現(xiàn)病毒含量和肝臟生化學(xué)指標(biāo)的反跳，而反跳現(xiàn)象導(dǎo)致肝臟細(xì)胞經(jīng)受再次破壞和纖維化。目前尚無一種藥物能抑制或清除共價(jià)閉合環(huán)狀DNA(cccDNA)，筆者以“辨病與辨證相結(jié)合，再用現(xiàn)代藥理的研究來辨藥”做為原則，用

9、來治療HBV，這樣針對(duì)性強(qiáng)，可以提高乙型肝炎治療的效果，縮短病程。關(guān)鍵詞病毒性肝炎；乙型肝炎；辨病與辨證；現(xiàn)代藥理研究1病毒性肝炎現(xiàn)狀我國(guó)是病毒性肝炎的高發(fā)區(qū)。病毒性肝炎分為5型即：甲、乙、丙、丁、戊型，該5種類型病毒性肝炎在我國(guó)均有發(fā)生和流行。我國(guó)病毒性肝炎的年發(fā)病率為950／10萬，在法定傳染病中其發(fā)病率居第三，與1988年美國(guó)疫情報(bào)告的其病毒性肝炎的年發(fā)病率僅為231／10萬相比，我國(guó)為美國(guó)的4l倍多?，F(xiàn)就我國(guó)乙型肝炎的流行現(xiàn)狀進(jìn)

10、行回顧。2乙型肝炎現(xiàn)狀全世界大約有35億乙型肝炎病毒(玎BV)攜帶者，這種感染者集中分布于包括我國(guó)在內(nèi)以及東南亞、東亞、非洲的撒哈拉地區(qū)。我國(guó)是乙型肝炎高發(fā)區(qū)之一，據(jù)1992年我國(guó)HBV血清流行病學(xué)調(diào)查，F(xiàn)IBV感染總流行率為5763％，我國(guó)約有7億人感染過HBV，我國(guó)HBsAg總流行率為975％。HBsAg流行率農(nóng)村高于城市，分別為tO49％和8o8％；長(zhǎng)江以南明顯高于長(zhǎng)江以北地區(qū)，分別為1088％和854％；東部沿海地區(qū)高于西部邊疆

11、地區(qū)，分別為1112％和87l％；在性別上HBsAg陽性率男性高于女性，分別為1133％和823％；在職業(yè)上HB~Lg流行率農(nóng)民高于工人，分別為993％和85l％。3新疆乙型肝炎現(xiàn)狀新疆由于是多民族地理區(qū)域，各民族的免疫狀況、發(fā)病狀況、流行病學(xué)和乙型肝炎感染的類型不同等因素，新疆乙型肝炎流行病學(xué)調(diào)查與全國(guó)一些報(bào)道有所不同。全疆各地均以乙型肝炎為主，城市高于農(nóng)村，分別為599％和401％。乙型肝炎以l5～40歲年齡組為主占704％，職業(yè)以

12、工人、干部、學(xué)生、農(nóng)民為多，分別為244％、211％、186％、162％；漢族高于維吾爾族，分別為791％和128％；時(shí)間上新疆地區(qū)乙型肝炎在3、4、5三個(gè)月發(fā)病率較高。病原學(xué)分型乙型肝炎為709％，混合感染乙型肝炎為883％J。從流行病學(xué)觀察，新疆地區(qū)的病毒性肝炎以乙型肝炎感染為主，這與人們對(duì)病毒性肝炎認(rèn)識(shí)不足和對(duì)其防治知識(shí)缺乏有關(guān)，只有患病后才重視。新疆地區(qū)的乙型肝炎發(fā)病率近lO多年是呈上升趨勢(shì)，感染率已超過40／10萬。4乙型肝炎

13、治療存在的問題目前，世界公認(rèn)的抗病毒藥物僅有拉米夫定、賀維力、博路定和干擾素。然而這兩種藥物僅僅對(duì)病毒的復(fù)制有一定抑制作用，無殺滅和消除病毒作用。用藥期間部分病人可顯示HBV—DNA下降，HBeAg血清轉(zhuǎn)換。在抗病毒藥物停用后常常出現(xiàn)病毒含量和肝臟生化學(xué)指標(biāo)的反跳，這種現(xiàn)象主要是由于失去了藥物對(duì)病毒的抑制，病毒重新活躍再復(fù)制所造成，而反跳現(xiàn)象導(dǎo)致肝臟細(xì)胞經(jīng)受再次破壞和纖維化，這對(duì)肝臟非常不利。因此HBV是長(zhǎng)期復(fù)制和存否得到落實(shí)、藥品購進(jìn)