藥品零售企業(yè)gsp條款釋義蕭山企業(yè)2016

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》釋義,,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,潘巧珍2016年9月,,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,《5個(gè)附錄》,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,檢查組檢查內(nèi)容分工,■一、質(zhì)量管理與職責(zé) 人員管理 文件■二、設(shè)施與設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)■三、采購與驗(yàn)收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理,藥品零售企業(yè)GSP條

2、款釋義,現(xiàn)場檢查內(nèi)容之一,零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)的核實(shí)：企業(yè)名稱經(jīng)營方式注冊地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營范圍倉庫地址營業(yè)場所面積與申報(bào)資料是否一致,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,現(xiàn)場檢查內(nèi)容之二,企業(yè)基礎(chǔ)情況的核實(shí)與了解：經(jīng)營模式各部門崗位設(shè)置日常排班情況醫(yī)保情況結(jié)合人員與文件進(jìn)行檢查,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,■共2項(xiàng) （**00401---**00402）■嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)■主要缺陷項(xiàng)目

3、0項(xiàng)■一般缺陷項(xiàng)目0項(xiàng),藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。（**00401）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（**00402）,藥品經(jīng)營企業(yè)《中華人民共和國藥品管理法》第100條藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)?！吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第83條藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。 藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。 藥品批發(fā)企

4、業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售（連鎖）是零售的一種模式。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十九條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。,,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。（**00401）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止

5、任何虛假、欺騙行為。（**00402）,依法經(jīng)營： 法律行政法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》（中華人員共和國主席令第45號）《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)施條例（國務(wù)院令第360號） 部門規(guī)章《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號） 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第13號）等 工作文件 國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范性文件 其他： 各省、自治區(qū)、直轄市制

6、定的流通監(jiān)督管理規(guī)定等。,,,,,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。（**00401）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（**00402）,誠實(shí)守信：從業(yè)者自覺按照國家政策法規(guī)和社會主義道德原則，規(guī)范自己的行為，誠實(shí)待人、誠實(shí)辦事、講信譽(yù)、講信用，做到規(guī)范有效、取信于民。,《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證

7、》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批發(fā)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第十八條第二款：企業(yè)填報(bào)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。企業(yè)不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查或判定其認(rèn)證不合格。,藥

8、品零售企業(yè)GSP條款釋義,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。（**00401）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（**00402）,飛行檢查查出企業(yè)故意弄虛作假，被下**00402缺陷的概率： 國家總局2014年對14家涉嫌違法銷售含可待因復(fù)方口服溶液的飛行檢查，發(fā)現(xiàn)14家100%都存在**00402這一缺陷； 國家總局2015年初對6家藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)6家生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為100%都存在**00

9、402這一缺陷； 國家總局2015年6月對9家已通過新修訂藥品GSP的藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)8家(89%)存在**00402這一缺陷； 國家總局2015年8月對6家已通過新修訂藥品GSP的藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)4家（67%)都存在**00402這一缺陷。 **00402嚴(yán)重缺陷項(xiàng)被查出的概率： 32/35Χ100% = 91% 對計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)造假、驗(yàn)收出庫等記錄造假

10、、溫濕監(jiān)測數(shù)據(jù)造假、購銷票據(jù)造假、人員資質(zhì)造假、報(bào)告（驗(yàn)證、核準(zhǔn)、內(nèi)審）造假，直接上《規(guī)范》**00402項(xiàng)。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。（**00401）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（**00402）,常見問題把握原則： 1.檢查發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為外單位在職在崗人員，只是將執(zhí)業(yè)藥師證注冊在該企業(yè)。直接扣**00402，判定企業(yè)弄虛作假；而不要單獨(dú)去扣*02301（

11、企業(yè)質(zhì)量管理崗位人員不得兼職）。 2.檢查發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)的培訓(xùn)卷子全部為一人所答，簽名也是一人的筆跡。通過調(diào)查固定證據(jù)后，直接扣**00402，判定企業(yè)弄虛作假；而不要單獨(dú)去扣*02501（未按規(guī)定對各崗位人員開展培訓(xùn)）。 3.檢查發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液未開具發(fā)票。直接扣**09301（銷售開具發(fā)票，票賬貨款要一致）；不要單獨(dú)扣*09501（未按規(guī)定銷售國家有專門管理的藥品）。 4.檢查發(fā)現(xiàn)，并有充分

12、證據(jù)證明某批發(fā)企業(yè)將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給了個(gè)人。直接扣**00401，判定企業(yè)違法經(jīng)營，不要單獨(dú)扣*09501（未按規(guī)定銷售國家有專門管理的藥品）。 5.檢查發(fā)現(xiàn)，某藥品批發(fā)企業(yè)違法將疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素（除胰島素外）、米非司酮銷售給零售藥店。直接扣**00401，判定企業(yè)違法經(jīng)營，不要僅扣*09101（未將藥品銷售給合法資質(zhì)的購貨單位）。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,現(xiàn)場檢查內(nèi)容之三,按檢查方案分工檢查,藥品零售企

13、業(yè)GSP條款釋義,,■共19項(xiàng)（12301—12616）■嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目1項(xiàng)■主要缺陷項(xiàng)目7項(xiàng)■一般缺陷項(xiàng)目11項(xiàng),藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。（條款12301）,質(zhì)量管理文件是規(guī)范一切業(yè)務(wù)經(jīng)營管理的基本準(zhǔn)則和工作依據(jù)，企業(yè)所有的業(yè)務(wù)經(jīng)營管理工作必須嚴(yán)格遵循質(zhì)量管理文件正確開展，使藥品經(jīng)營管理活動(dòng)有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，確保經(jīng)

14、營活動(dòng)合法。零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件要求：符合現(xiàn)行法律法規(guī)及本《規(guī)范》第一百三十五條、第一百三十六條和第一百三十八條要求。質(zhì)量管理活動(dòng)：包括采購、收貨、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后等按照企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件要求開展經(jīng)營活動(dòng)，且過程記錄真實(shí)、完整、可追溯。質(zhì)量管理文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理制度各部門和崗位的質(zhì)量職責(zé)操作規(guī)程以及經(jīng)營過程中產(chǎn)生的質(zhì)量管理記錄和原始憑證。重點(diǎn)關(guān)注：文件內(nèi)容、文件真實(shí)性、文件執(zhí)行情況,藥品

15、零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十一條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)（條款**12401）,經(jīng)營范圍：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）第七條　藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應(yīng)先核定

16、經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知 國食藥監(jiān)安[2005]409號零售企業(yè)禁止經(jīng)營：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化

17、學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十一條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)（條款**12401）,經(jīng)營規(guī)模：是根據(jù)企業(yè)職工人數(shù)、銷售額、資產(chǎn)總額等指標(biāo)，直接以統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為依據(jù)，判定企業(yè)的綜合實(shí)力。組織機(jī)構(gòu)與人員：是開展經(jīng)營活動(dòng)的保障，根據(jù)企業(yè)自身的規(guī)模與經(jīng)

18、營管理的實(shí)際需求設(shè)置。組織機(jī)構(gòu)包括設(shè)立的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、部門、崗位及職責(zé)；人員有資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、知識的要求。設(shè)施設(shè)備：是實(shí)現(xiàn)經(jīng)營活動(dòng)的基礎(chǔ)。設(shè)施包括營業(yè)場所、倉庫布局、面積、容積；設(shè)備有藥品陳列儲存、溫濕度監(jiān)測及調(diào)控、藥品拆零、飲片處方調(diào)配設(shè)備等。質(zhì)量管理文件：是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保障關(guān)鍵。包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：是新增的內(nèi)容，通過信息化管理手段實(shí)現(xiàn)藥品在經(jīng)營過程中的可追溯管理，包括服務(wù)器、終

19、端設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫等。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十二條：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。（ 條款*12501 ）,企業(yè)負(fù)責(zé)人：是指《藥品經(jīng)營許可證》中載明的人員,是企業(yè)日常經(jīng)營的最高管理者，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作，負(fù)責(zé)人、財(cái)、物的支持，組織協(xié)調(diào)各部門（崗位）執(zhí)行法律法規(guī)和規(guī)范的要求。授權(quán)質(zhì)量管

20、理人員行使質(zhì)量職責(zé)，保證質(zhì)量管理工作有效開展。對藥品經(jīng)營提出質(zhì)量要求，簽發(fā)質(zhì)量管理文件，協(xié)調(diào)各部門，保證藥品經(jīng)營和服務(wù)符合《規(guī)范》要求。企業(yè)經(jīng)營過程中出現(xiàn)任何質(zhì)量問題，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)主要責(zé)任。單體藥店和連鎖店的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有注冊執(zhí)業(yè)藥師資格。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（條款*12601-12616）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百

21、二十三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（條款*12601-12616）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,■共16項(xiàng)（12701-13502）■嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)■主要缺陷項(xiàng)目5項(xiàng)■一般缺陷項(xiàng)目11項(xiàng),藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十四條：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形（ 條款12701）,本條款是對從事藥品零售經(jīng)

22、營或質(zhì)量管理工作人員資格的限定，目的要確保企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員具有良好的專業(yè)知識、工作經(jīng)驗(yàn)、職業(yè)道德等。藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；處方審核員、飲片調(diào)劑員、采購員、營業(yè)員、收銀員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員等。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十四條：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形（ 條款1

23、2701）,禁止從業(yè)規(guī)定：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條　　從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。第八十二條　　違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明

24、文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）的通知 國食藥監(jiān)辦[2012]219號 第八條,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十五條：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格（條款 *12801 ）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指

25、導(dǎo)合理用藥（ 條款*12802）,執(zhí)業(yè)藥師：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。是開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。檢查：1、對照《藥品經(jīng)營許可證》載明的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人，核查其學(xué)歷證明、職稱證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等資質(zhì)是否符合本《規(guī)范》要求。2、對照人員花名冊，核查企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否注冊在本單位并在有效期

26、內(nèi)。3、現(xiàn)場采用電話、網(wǎng)上查詢等方式，核查企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師是否在崗執(zhí)業(yè)。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十六條：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員、營業(yè)員；從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員、調(diào)劑等人員資質(zhì)要求 （ 條款12901-12904）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十七條：企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求

27、。（條款 *13001）第一百二十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)；（條款13101）培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案（條款13102）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十九條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識（條款13201）,本條款對特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品銷售人

28、員的培訓(xùn)提出要求，主要是針對經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)藥品提出要求。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百三十條：在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服（條款 13301 ）,本條款明確藥品零售企業(yè)工作人員在營業(yè)場所著裝管理要求，目的是加強(qiáng)藥店員工儀容、儀表及衛(wèi)生的管理，防止藥品污染，并體現(xiàn)員工良好的精神面貌和職業(yè)素養(yǎng)。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百三十一條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（條

29、款 13401 ）患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作（條款*13402）,員工身體健康管理，保證藥品質(zhì)量，防止藥品污染和疾病傳播。健康檢查：直接接觸藥品崗位人員：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、處方審核員、飲片調(diào)劑員、營業(yè)員等。體檢項(xiàng)目：肝功能、便培養(yǎng)、胸透、皮膚體征、視力和辨色力等，發(fā)現(xiàn)患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性

30、皮膚病等傳染性疾病或可能污染藥品疾病。體檢的類型：崗前及年度體檢。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百三十二條：在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。（ 條款*13501 ） 在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為（條款13502）,本條款是對藥品儲存和陳列區(qū)域的要求，目的是經(jīng)營秩序良好，避免任何差錯(cuò)、混淆和污染藥品的情況發(fā)生。藥品儲存、陳列等區(qū)域內(nèi)的人員不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影

31、響藥品質(zhì)量和安全的行為。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,■共12項(xiàng)（*13601---14501）■嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)■主要缺陷項(xiàng)目5項(xiàng)■一般缺陷項(xiàng)目7項(xiàng),藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百三十三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。（條款 *13601）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。 （條款13602）,本條款明確了企業(yè)

32、質(zhì)量管理文件制定的要求及內(nèi)容質(zhì)量管理文件制定的原則：系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、動(dòng)態(tài)性、有效性、指令性。一是符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定。二是符合企業(yè)實(shí)際。三是要按照法律法規(guī)變化和人員調(diào)整及時(shí)修訂質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件的類型質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證。文件的管理要求：起草、審核、保管、修訂等。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百三十四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)

33、量管理文件有效執(zhí)行。（ 條款*13701）,為確保質(zhì)量文件有效執(zhí)行，提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行力，克服質(zhì)量管理文件形式化，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施保證各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容。培訓(xùn)質(zhì)量文件的有效執(zhí)行培訓(xùn)是先決條件，因此，必須嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開展全員培訓(xùn)，確保各部門各崗位充分理解質(zhì)量文件內(nèi)容、要求。考核、監(jiān)督除了培訓(xùn)以外，還要定期開展對質(zhì)量制度執(zhí)行情況等的檢查和考核，通過督促、檢查、考核、改進(jìn)，不斷提高制度執(zhí)行力。,

34、藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百三十五條：藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下18方面（條款 *13801）,本條對企業(yè)應(yīng)建立的制度內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。制度是質(zhì)量管理文件中的綱領(lǐng)性文件，具有權(quán)威性和約束性，其規(guī)定的內(nèi)容特征為“何種可行，何種禁行”。質(zhì)量管理制度的內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營實(shí)際，制定并完善質(zhì)量管理制度。在制定質(zhì)量文件時(shí)，各項(xiàng)規(guī)定必須是切實(shí)可行的，或經(jīng)過努力可以做到的。各項(xiàng)規(guī)定要具體、明確、盡可能定量化，以便在實(shí)際中進(jìn)行

35、監(jiān)督與考核。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百三十六條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。（條款13901）第一百三十七條：質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。（ 條款*14001）,本條對企業(yè)建立的崗位職責(zé)內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。崗位職責(zé)是對組織機(jī)構(gòu)中各崗位工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果、承擔(dān)的責(zé)任提出明確要求，其規(guī)定內(nèi)容

36、特征為：“做什么”。藥品零售企業(yè)所設(shè)立的崗位均應(yīng)有相應(yīng)的崗位質(zhì)量職責(zé)，質(zhì)量職責(zé)是指對各類人員在質(zhì)量管理活動(dòng)中所承擔(dān)的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)限的具體規(guī)定。質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位職責(zé)質(zhì)量管理、處方審核崗位應(yīng)當(dāng)由具備資格的專門人員任職履責(zé)，其他崗位人員不得替代。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求

37、的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。,本條對企業(yè)建立操作規(guī)程的內(nèi)容做了規(guī)定。規(guī)程是藥品零售質(zhì)量文件的支持性文件，它是對藥品零售質(zhì)量管理要素及其開展質(zhì)量管理活動(dòng)采取方法的具體描述。操作規(guī)程是為了完成某項(xiàng)任務(wù)所規(guī)定的途徑和方法，明確“怎么做”。操作規(guī)程的基本要求就是必須符合企業(yè)實(shí)際。操作規(guī)程是各崗位操作人員正確開

38、展質(zhì)量工作的依據(jù)，是保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的規(guī)范。,第一百三十八條：藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括9方面。（條款 14101）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百三十九條：記錄管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真是、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。( 條款*14201)第一百四十條：記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 (條款14301)特殊管理的藥品記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。( 條款14302

39、),本條對企業(yè)建立質(zhì)量管理相關(guān)記錄的內(nèi)容做了規(guī)定。質(zhì)量記錄是基礎(chǔ)性文件，是對質(zhì)量管理活動(dòng)結(jié)果及質(zhì)量體系運(yùn)行狀況提供客觀憑證的文件。記錄要求做到規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，保證經(jīng)營行為的可追溯性。,1、檢查企業(yè)記錄類別相關(guān)管理文件，核實(shí)是否涵蓋本檢查項(xiàng)目規(guī)定的所有內(nèi)容。2、現(xiàn)場檢查全過程中，核實(shí)各項(xiàng)記錄的格式、內(nèi)容是否符合本規(guī)范要求；是否與企業(yè)質(zhì)量管理文件發(fā)布的記錄一致。是否與計(jì)算機(jī)中表單一致。3、現(xiàn)場抽查各類記錄記相關(guān)憑證是否

40、按規(guī)定保存——如發(fā)現(xiàn)記錄數(shù)據(jù)造假、刪除數(shù)據(jù)導(dǎo)致無法實(shí)現(xiàn)有效追溯的，直接適用**00402條款。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,第一百四十一條：通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（條款14401）第一百四十二條：電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。 （條款14501）,附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》14401項(xiàng)：

41、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。2、修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。3、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及

42、密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。4、系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。6、采用安全、可靠的方式存儲、備份。7、按日備份數(shù)據(jù)。8、備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。9、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。,藥品零售企業(yè)GS

43、P條款釋義,,■共21項(xiàng)（*14601-15401）■嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)■主要缺陷項(xiàng)目7項(xiàng)■一般缺陷項(xiàng)目14項(xiàng),藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百四十三條：企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 （條款*14601）企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。（條款14602）,營業(yè)場所規(guī)模要求：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，保證藥品陳列、儲存環(huán)境與經(jīng)營秩序，最大限度的避

44、免污染、混淆和混亂，為藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理創(chuàng)造良好條件。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百四十四條：營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。（ 條款14701）,本條款是對營業(yè)場所環(huán)境具體規(guī)定：,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百四十五條：營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備（條款14801-14806）,本條款是對藥品零售營業(yè)設(shè)備的具體要求,,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,附錄2《藥品

45、經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》*14901項(xiàng)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。1、藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。2、藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （1）建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。（2）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。（3）拒絕國家有專門管理要求的藥品

46、超數(shù)量銷售。（4）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄。（5）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制。（6）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃。（7）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷。3、及時(shí)對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能。,第一百四十六條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管

47、理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。 原條款*14901),藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百四十七條：企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全保護(hù)、防盜等措施。 （條款15001）,1、庫房內(nèi)部墻面是否采取平整裝修處理、是否出現(xiàn)裸露磚墻。2、庫房屋頂及結(jié)構(gòu)材料、管線等是否掛灰塵。3、門窗是否存在關(guān)閉不嚴(yán)、縫隙較大、透光明顯等情況,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百四十八條：倉庫應(yīng)當(dāng)有以下

48、設(shè)施設(shè)備：（條款15101-*15107）,本條款是為了保證藥品按其管理狀態(tài)、特性及儲存條件合理存放，防止藥品混淆及各種環(huán)境因素對藥品質(zhì)量的影響。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百四十九條：經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施（條款*15201）,本條款是嚴(yán)格特殊藥品儲存的管理，儲存特殊藥品應(yīng)具備符合國家規(guī)定的存儲設(shè)施。醫(yī)療用毒性藥品：應(yīng)專柜加鎖并有專人保管，做到雙人、雙鎖，專賬記錄。麻醉藥品（限罌粟殼）在藥品庫房中設(shè)立

49、獨(dú)立的專庫或?qū)９駜Υ?，專庫?yīng)當(dāng) 防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置。專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９瘛?藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十條：儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。（條款15301）,本條款是要求藥品零售企業(yè)根據(jù)中藥飲片的特性對中藥飲片進(jìn)行針對性養(yǎng)護(hù)和儲存。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十一條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等

50、定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。（條款15401）,本條款是保證計(jì)量器具和溫濕度監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)確性，確保藥品在規(guī)定的儲存條件下儲存，確保顧客用藥安全和切身利益。藥品零售企業(yè)使用的計(jì)量器具主要包括：戥秤、天平、臺秤、砝碼等。溫濕度監(jiān)測設(shè)備包括：溫度計(jì)、濕度計(jì)、溫度指示調(diào)節(jié)儀、溫度自動(dòng)控制儀等。附錄5《驗(yàn)證管理》1、驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。2、校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。3、驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證

51、設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為正負(fù)0.5℃。——庫房、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否驗(yàn)證從其地方局要求。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,■共30項(xiàng)（*15501 -16105）■嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目1項(xiàng)■主要缺陷項(xiàng)目10項(xiàng)■一般缺陷項(xiàng)目19項(xiàng),藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十二條 企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。

52、（條款*15501）,供貨單位的合法資格：1、藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品管理法》第7條：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。2、藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品管理法》第14條：開辦藥品批發(fā)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給

53、《藥品經(jīng)營許可證》的，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！端幤饭芾矸ā返?4條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十二條 企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。企業(yè)采購藥品，應(yīng)收集審核首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員資格，保質(zhì)其合法性（條款*15504、*15505、*15507）,

54、藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十二條 企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（條款15502）企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保

55、證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。（條款15508),本條款明確了質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力，協(xié)議可以單獨(dú)簽訂，也可以將協(xié)議內(nèi)容列入購銷商務(wù)合同中。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十二條 企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票并建立采購記錄。（條款*15509、15510、**

56、15511、15512、15513）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十三條：藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按照采購記錄，對照供貨單位的隨貨通行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、帳、貨相符。 （條款*15601）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。（條款*15701）,驗(yàn)收管理： *15701-15707,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,驗(yàn)收管理（*15701-15707）,第一百五十四

57、條： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。（條款*15702-15706）驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十四條： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 （條款15707）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十五條 冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查

58、。應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（ 條款*15801）收貨管理：冷藏藥品收貨,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十六條 ：驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。（條款15901）供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保持可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但

59、應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性（條款15902）,本條款對藥品零售企業(yè)驗(yàn)收查驗(yàn)同批號藥品檢驗(yàn)報(bào)告書提出明確要求，確保入庫或陳列的藥品是合格藥品。原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十七條：特殊的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。（條款*16001）,本條是對驗(yàn)收

60、特殊管理藥品的要求：驗(yàn)收的麻醉藥品（僅限罌粟殼），必須時(shí)合法生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的中藥飲片，而不是中藥材。驗(yàn)收精神藥品，只能是二類精神藥品，只有零售連鎖門店允許經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)直接配送，不得委托配送。驗(yàn)收的醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)當(dāng)是合法生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的中藥飲片，一般不是中藥材。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十八條：驗(yàn)收合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或上架。條款 16101）,本條款是對驗(yàn)收后藥品處理情況的要求：,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,■共

61、53項(xiàng)（16201-16731）■嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)■主要缺陷項(xiàng)目18項(xiàng)■一般缺陷項(xiàng)目35項(xiàng),藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十九條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和控制，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。（條款 16201）,經(jīng)營場所常溫要求根據(jù)監(jiān)測結(jié)果及時(shí)進(jìn)行調(diào)控，每日二次進(jìn)行監(jiān)測記錄，時(shí)間一般上午9點(diǎn)，下午2點(diǎn)。溫度記錄內(nèi)容至少包括：記錄日期、記錄時(shí)間、記錄溫度、調(diào)控措施、調(diào)控結(jié)果、記錄人。記錄表定期整理歸檔。,藥

62、品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百六十條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。（ 條款16301）存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠鄧措施，防止污染藥品。（條款16302）,本條是對藥品陳列的環(huán)境要求建立陳列管理、衛(wèi)生管理制度，對藥品陳列及店堂的衛(wèi)生進(jìn)行規(guī)定。對員工的行為進(jìn)行管理。配備相應(yīng)防蟲、防鼠設(shè)備，防止藥品污染。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百六十一條：藥品的陳列

63、應(yīng)當(dāng)符合以下要求：藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。 （ 條款*16401）藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。(條款16402 )陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。(條款16403)陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。 (條款16404 )處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。(條款*16405 )處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。(條款*16406 )外用藥與其他藥

64、品應(yīng)當(dāng)分開擺放。 (條款*16407 )拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。(條款16408 )第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。(條款16409 )冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。 (條款*16410) 按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。(條款16411) 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。 (條款16412) 裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗(條款16413) 應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止

65、飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。（條款16414） 不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。（條款16415）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。(條款*16416),藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百六十一條：藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合要求。,常見問題：1、藥品未按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；標(biāo)志不醒目、類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確、字跡不清晰。2、藥品陳列有放置于貨架（柜）以外、擺放零亂、陽光直射的現(xiàn)象。3、處方藥與非處方藥

66、未分區(qū)陳列，無專用標(biāo)識或?qū)Ｓ脴?biāo)識不準(zhǔn)確。4、處方藥開架自選。5、外用藥與其他藥品未分開擺放。6、拆零藥品未集中存放拆零專柜或?qū)^(qū)。7、冷藏藥品未放置冷藏柜內(nèi)、冷藏的溫度不符合要求、沒有冷藏溫度的記錄，溫度超過臨界值時(shí)沒有采取相應(yīng)措施。8、中藥飲片斗前未寫正名正字。裝斗未按規(guī)定進(jìn)行，有錯(cuò)斗、串斗的現(xiàn)象出現(xiàn)。不同批號的飲片裝斗前沒有清斗并 記錄。有生蟲、霉變的中藥飲片。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百六十二條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳

67、列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。 (條款16501)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。（條款*16502）,,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百六十三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用（條款16601）,藥品有效期：是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量

68、的期限。它是控制藥品質(zhì)量的指標(biāo)之一。企業(yè)應(yīng)建立有限期管理制度，對藥品在采購、陳列、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)中的管理作出規(guī)定。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管控，動(dòng)態(tài)掌握品種和數(shù)量變化情況，杜絕過期藥品銷售，一防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》：依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百六十四條：企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存