中國本土制藥企業(yè)新藥研究開發(fā)發(fā)展的研究.pdf

1、藥品關(guān)系社會公眾的身體健康和生命安全,新藥對于保證公眾健康意義更加重大。新藥研究開發(fā)不但關(guān)系著一國的國計民生,更加關(guān)系一國制藥工業(yè)的興衰。以目前制藥工業(yè)最為發(fā)達的美國為例,第二次世界大戰(zhàn)后,世界現(xiàn)代制藥工業(yè)取得了飛躍式的長足發(fā)展。這期間最引人矚目是美國制藥工業(yè)的迅速崛起。 現(xiàn)代制藥工業(yè)起步的重要標志即是藥學(xué)科學(xué)研究者和企業(yè)家開始親密合作,整個制藥行業(yè)從單純的化學(xué)生產(chǎn)線成長為藥學(xué)科學(xué)研究的重要載體,這種結(jié)合既成就了美國制藥工業(yè)的迅

2、速發(fā)展,同時為公眾健康提供了重要保障,研究開發(fā)新藥成為制藥工業(yè)發(fā)展的重要組成部分。由以上的事實我們不難發(fā)現(xiàn),在現(xiàn)代制藥工業(yè)起步之初,研究新化合物的實驗室就是制藥企業(yè)發(fā)展重要陣地,掌握新藥資源與否也成為一個企業(yè)乃至一國制藥工業(yè)立足的根本。 隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上每個環(huán)節(jié)的關(guān)聯(lián)度更加密切,新藥開發(fā)事業(yè)在整個制藥業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈中的作用愈加明顯和重要。以美國而言,由于其掌握了大量的新藥資源,并依托國內(nèi)完善的知識產(chǎn)權(quán)保護

3、體系,其本國制藥工業(yè)發(fā)展迅速,成就了輝瑞、默克、雅培這些國際制藥工業(yè)巨頭。新藥資源是打開制藥企業(yè)乃至整個制藥行業(yè)發(fā)展之路的一把鑰匙,是否掌握新藥資源是決定制藥企業(yè)能否在競爭中掌握主動權(quán)的決定性因素之一。同時全球制藥行業(yè)面臨著資源緊缺、原材料價格上漲造成的藥物研發(fā)成本逐年增高,以及尋找新化合物難度增大等一系列問題。全球各大跨國制藥企業(yè)對新藥資源的爭奪也進入了白熱化。 面臨這樣的形勢,年輕的中國本土制藥工業(yè)也迎來了重大機遇和嚴峻挑戰(zhàn)

4、。 中國現(xiàn)代制藥工業(yè)起步于20世紀50年代,相對較晚,但通過不斷的努力,中國本土制藥工業(yè)50年間形成了強大的藥品生產(chǎn)能力,滿足了公眾基本用藥的需求,取得了成功。但是,中國本土制藥企業(yè)始終沒有掌握足夠的新藥資源,在國內(nèi)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)藥品的制藥企業(yè)如鳳毛翎角。隨著全球經(jīng)濟一體化和區(qū)域經(jīng)濟合作化腳步的加快,中國本土制藥工業(yè)能否在國際競爭中取得主動,是否掌握新藥資源成為其中重要的決定性因素之一。 本文主要介紹了中國本土制藥工業(yè)

5、新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀,包括本土制藥工業(yè)的技術(shù)力量、產(chǎn)業(yè)集中度、知識產(chǎn)權(quán)保護等影響因素。同時對這些因素進行了分析和闡述,旨在為中國本土制藥工業(yè)新藥研究開發(fā)的發(fā)展提供建議。 在分析中我們了解到,中國本土制藥工業(yè)從起步至今,整體技術(shù)水平并不遜于歐美等制藥強國,并且中國本土CRO企業(yè)迅速崛起也使其成為中國本土制藥工業(yè)一種重要的新興力量；但是,由于中國本土制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度一直比較低,這影響了整個行業(yè)新藥研究開發(fā)的各方面投入力度,以至于眾多依

6、靠本土技術(shù)力量取得的新藥成果無力進行跟進一步的市場推廣,市場轉(zhuǎn)化效果很不理想；同時,由于國內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)保護的法律環(huán)境模糊,立法司法的各個環(huán)節(jié)均有待改進,并且企業(yè)自身知識產(chǎn)權(quán)保護意識淡漠,這也是本土制藥企業(yè)頻頻在知識產(chǎn)權(quán)保護問題上吃虧的重要原因之-。 因此,筆者認為,在現(xiàn)階段推動本土制藥工業(yè)新藥研究開發(fā)的發(fā)展首先應(yīng)當首先通過行業(yè)內(nèi)部的整合,優(yōu)化資源配置,提高企業(yè)自身的綜合實力,并且通過轉(zhuǎn)變新藥研究開發(fā)的基本機制,強化項目管理,同時