基于GMP的H中藥企業(yè)信息化管理系統(tǒng)分析設(shè)計(jì).pdf

1、中藥是我國的國寶，歷史源遠(yuǎn)流長，配方和生產(chǎn)工藝獨(dú)特。為了使藥品生產(chǎn)企業(yè)管理和國際接軌、使產(chǎn)品質(zhì)量得到保證，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)。GMP對廠房、人員、設(shè)備、質(zhì)量和工藝管理等都有詳細(xì)的規(guī)定，企業(yè)因此編制大量的規(guī)程、崗位SOP及執(zhí)行記錄；GMP不僅實(shí)現(xiàn)從原材料采購、生產(chǎn)到售后的整個(gè)環(huán)節(jié)的控制，而且強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程關(guān)鍵生產(chǎn)工序的現(xiàn)場監(jiān)

2、控。所有這些要求的執(zhí)行給藥品生產(chǎn)增加繁重的工作內(nèi)容，迫切需要將GMP和企業(yè)ERP管理及車間自動(dòng)化控制有機(jī)聯(lián)系在一起，這就是本文需要研究解決的主要問題。
　　本文首先基于GMP的基本要求和中藥注射劑的特殊性，分析H中藥生產(chǎn)管理模式、H中藥生產(chǎn)的主要內(nèi)容，指出中藥發(fā)展和GMP管理需要管理信息化和管控一體化。從H中藥企業(yè)現(xiàn)在應(yīng)用的用友U8的核心模塊中分析找出目前企業(yè)管理流程存在的不足，提出基本解決方案。其次，在詳細(xì)分析GMP的各種要求基

3、礎(chǔ)上，結(jié)合H中藥企業(yè)的實(shí)際，提出H中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)增加和完善的功能模塊，每個(gè)模塊中應(yīng)增加的功能和基本實(shí)現(xiàn)流程，從而完善了企業(yè)MIS系統(tǒng)的GMP管理內(nèi)容。最后就如何利用現(xiàn)有自動(dòng)化控制系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)母脑?，?shí)現(xiàn)生產(chǎn)系統(tǒng)集成，完成GMP對主要控制參數(shù)的及時(shí)監(jiān)控。在企業(yè)總體規(guī)劃中完成全廠局域網(wǎng)的拓展，逐步完成全廠各車間和各部門信息系統(tǒng)的集成，達(dá)到信息資源共享，以便幫助將工廠發(fā)展成為具有現(xiàn)代管理思想和管理技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)。
　　本文的創(chuàng)新之處有

4、三點(diǎn)，一是滿足GMP的需求，在企業(yè)MIS應(yīng)用中完善和增加必須的功能模塊，將GMP的各種管理完全信息化，使得MIS系統(tǒng)更加完善，GMP管理和企業(yè)其它管理聯(lián)系更加密切。二是將GMP關(guān)于“批生產(chǎn)”要求的相關(guān)內(nèi)容，通過對企業(yè)中藥自動(dòng)化提取系統(tǒng)（DCS系統(tǒng)）的擴(kuò)展，完成對凍干、分裝生產(chǎn)線的改造和管理流程再造，從而完成中藥粉針生產(chǎn)系統(tǒng)的數(shù)字采集和重點(diǎn)參數(shù)監(jiān)控的集成，達(dá)到GMP對“批生產(chǎn)”過程的自動(dòng)監(jiān)控，自動(dòng)記錄，減少了人為因素的干擾。三是基于企業(yè)信