獸用注射液中細菌內(nèi)毒素檢測技術(shù)的建立及其應(yīng)用.pdf

1、目前國內(nèi)外藥品中熱原的檢測技術(shù)主要有熱原檢查法(家兔法)和細菌內(nèi)毒素檢查法(鱟試法)。但隨著人們對熱原本質(zhì)的深入研究，目前普遍的觀點認為藥品中沒有細菌內(nèi)毒素檢出就沒有熱原性物質(zhì)，故細菌內(nèi)毒素檢查法替代家兔法是必然的趨勢。作為體外熱原檢查法，細菌內(nèi)毒素檢查法主要有凝膠法和光度測定法，凝膠法系限量或半定量內(nèi)毒素的檢測方法，光度法為定量方法。該法又可分為濁度法和顯色基質(zhì)法。與凝膠法相比，光度法具有更高的靈敏度和準確性。目前，雖然2005年版中

2、國藥典和2005年版中國獸藥典附錄都收載了該法，但只是該法的標準操作規(guī)程，在獸用注射液中的具體應(yīng)用，還需試驗條件的摸索與驗證。為此，本文對獸用注射液中細菌內(nèi)毒素的檢測技術(shù)進行了研究，并采用鱟試驗法建立了獸用注射液中細菌內(nèi)毒素檢測的方法，且應(yīng)用于日常的獸藥檢測中去，加快了獸用注射液中細菌內(nèi)毒素檢測技術(shù)的研究應(yīng)用步伐，以期保證獸用注射液的質(zhì)量與臨床用藥安全。 本文分別采用凝膠法和光度法對獸用注射液中的細菌內(nèi)毒素檢測方法進行了研究。在

3、凝膠法研究中，油混懸注射液采用0.1mol/L氫氧化鈉、1％土溫-80溶液，并用0.1mol/L鹽酸調(diào)節(jié)樣品液中的pH值，解決了樣品的溶解問題，用稀釋法排除樣品對細菌內(nèi)毒素檢查法的干擾；喹諾酮類注射液在樣品稀釋過程中加入適量的二價金屬陽離子(Mg<'2+>)，以補充因螯合作用而減少的部分，從而消除此類樣品對內(nèi)毒素檢查法的抑制作用。在光度測定法中，分別采用甲硝唑和丹參注射液進行定量檢測方法的研究，通過對標準曲線的可靠性試驗、預(yù)干擾試驗和干