藥物臨床試驗協(xié)議模版 - 南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院

1、<p>　　合同類別：委托研究 合同編號：藥合（ ）第（ ）號</p><p><b>　　××××××</b></p><p><b>　　藥物臨床試驗合同書</b></p><p><b>　　試

2、驗名稱：</b></p><p><b>　　方案編號：</b></p><p>　　研究單位：南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院</p><p><b>　　主要研究者：</b></p><p><b>　　申辦方：</b></p><p><b&

3、gt;　　CRO公司：</b></p><p>　　簽約日期：××××年××月××日</p><p>　　××××××藥物臨床試驗合同書</p><p>　　甲方：××××&#

4、215;×××（申辦方/CRO）（以下簡稱甲方）</p><p><b>　　地址： </b></p><p><b>　　郵編：</b></p><p>　　乙方：南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院（以下簡稱乙方）</p><p><b>　　地址： </b>

5、</p><p><b>　　郵編：</b></p><p>　　甲方研制的××××（藥品名）已獲得CFDA藥物臨床試驗批件（批件號：×××），現(xiàn)需進行×××臨床研究。次此項研究中，計劃由乙方承擔(dān)完成的病例數(shù)為××例（根據(jù)該中心入組進度快慢及完成質(zhì)量

6、情況隨時調(diào)整病例數(shù)），甲方委托×××（CRO）對該項臨床試驗進行全面執(zhí)導(dǎo)和管理。</p><p>　　本合同簽約雙方就本合同描述項目的以下各條件所涉及的相關(guān)的技術(shù)和法律問題經(jīng)過平等協(xié)商，在平等互利的基礎(chǔ)上，甲方及乙方對研究中雙方的權(quán)利和義務(wù)達成以下一致協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。</p><p>　　一、雙方合作的方式、目的和內(nèi)容：</p><

7、;p>　　方式：由甲方委托乙方對×××治療×××進行臨床試驗。</p><p>　　目的：對×××類新藥×××進行×××××××××臨床試驗。</p><p>　　內(nèi)容：觀察&

8、#215;××治療×××的安全性和有效性。</p><p>　　二、雙方權(quán)利與義務(wù)：</p><p>　?。ㄒ唬┘追綑?quán)利與義務(wù)：</p><p>　　1、甲方與CRO共同負(fù)責(zé)此項臨床試驗的培訓(xùn)、監(jiān)查和協(xié)調(diào)工作；</p><p>　　2、甲方負(fù)責(zé)向乙方免費提供臨床研究資料、藥物及相關(guān)物資；<

9、;/p><p>　　3、甲方遵循付款計劃按時將研究經(jīng)費付給乙方；</p><p>　　4、甲方向乙方提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保：對參加臨床試驗所發(fā)生的與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者（除外原發(fā)疾病進展導(dǎo)致的損傷）承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟賠償，但由于違背GCP及研究方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程所致者除外；</p><p>　　5、甲方負(fù)責(zé)委派監(jiān)查員履行GCP規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，在臨床試驗

10、過程中，對與本試驗有關(guān)的全部臨床研究資料，進行定期監(jiān)查和審核，監(jiān)督試驗質(zhì)量，并負(fù)責(zé)回收剩余藥物。如果監(jiān)查員在監(jiān)查過程中未發(fā)現(xiàn)問題或未反饋給乙方，則視為甲方認(rèn)可乙方試驗工作。甲方如果未盡責(zé)任，試驗過程中未發(fā)現(xiàn)問題，直到臨產(chǎn)試驗結(jié)束后或上報資料后出現(xiàn)問題，不管任何原因，甲方絕不和乙方對峙到法庭（院），也絕不上訴乙方；</p><p>　　6、甲方與乙方共同處理所發(fā)生的不良事件及嚴(yán)重不良事件。嚴(yán)重不良事件應(yīng)在二十四小時

11、內(nèi)向受理藥品注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、國家食品藥品監(jiān)督局和本中心倫理委員會報告，同時向進行該藥物臨床試驗的其他醫(yī)療機構(gòu)通報；</p><p>　　7、甲方提前終止或暫停臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)通知乙方、乙方倫理委員會和受理藥品注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局，并說明理由；</p><p>　　8、如果甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴(yán)格執(zhí)行試驗方案

12、或未嚴(yán)格執(zhí)行GCP，甲方或監(jiān)查員應(yīng)及時通知研究者進行整改，直至整改合格，并達到試驗申辦方滿意。申辦方或CRO監(jiān)查員的監(jiān)查記錄對試驗數(shù)據(jù)和質(zhì)量的認(rèn)同即代表試驗申辦方或CRO最終確認(rèn)接受試驗數(shù)據(jù)?；趯@些數(shù)據(jù)的接受，試驗申辦方或CRO將不得再對日后發(fā)現(xiàn)的試驗數(shù)據(jù)差異或其他質(zhì)量問題要求試驗場所承擔(dān)責(zé)任；</p><p>　　9、甲方派出的監(jiān)查員以及其他任何人員和甲方委托的CRC等與甲方有關(guān)的一切人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)

13、審核等一切活動中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，甲方將承擔(dān)所有的相關(guān)法律責(zé)任；</p><p>　　10、甲方負(fù)責(zé)對臨床試驗結(jié)果進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計并完成統(tǒng)計分析報告；</p><p>　　11、×××臨床研究成果歸甲方所有，甲方負(fù)責(zé)文章發(fā)表事宜，乙方若要公開發(fā)表，應(yīng)征得甲方同意。</p><p>　　（二）乙方權(quán)利與義務(wù)：&l

14、t;/p><p>　　1、乙方應(yīng)按照GCP的要求嚴(yán)格遵從實驗方案并以目前普遍認(rèn)可的技術(shù)和知識執(zhí)行本研究方案，對受試者在研究期間因參加本研究所導(dǎo)致的人身傷害給予及時妥善的治療；</p><p>　　2、乙方應(yīng)保證將數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實、及時、合法地記錄在CRF表、臨床研究病例等試驗資料上，并配合監(jiān)查員的定期監(jiān)查工作；</p><p>　　3、乙方有責(zé)任對甲方提供的任何研究

15、資料以及在研究中得到的試驗數(shù)據(jù)保密，在得到甲方或×××公司（CRO）書面同意的基礎(chǔ)上方可向第三方公開；</p><p>　　4、乙方不承擔(dān)試驗期××××年××月至××××年××月因試驗病例數(shù)量不足所導(dǎo)致的任何責(zé)任；</p><p>　　5、乙

16、方提前終止或暫停臨床試驗時必須通知甲方、受試者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由；</p><p>　　6、乙方在收到統(tǒng)計分析報告后，如無異議，應(yīng)在3周內(nèi)完成臨床試驗分中心小結(jié)報告；</p><p>　　7、因不可抗力所造成的一切損失乙方不負(fù)任何責(zé)任。</p><p>　　8、乙方將免費保管研究資料至試驗結(jié)束后5年。如果需要延長保管時間，乙方將按照每年

17、2000元收取保管費，且此項經(jīng)費需在小結(jié)/總結(jié)報告蓋章之前支付到醫(yī)院賬上。</p><p>　　三、研究經(jīng)費及支付方式：</p><p><b>　　1、研究經(jīng)費：</b></p><p>　　本項研究計劃完成病例數(shù)××例，稅前臨床研究經(jīng)費：××××元（檢查費：××

18、××元/例；觀察費：××××元/例），稅后臨床研究經(jīng)費總計：××××元（含8.5%的稅費）。</p><p><b>　　2、支付方式：</b></p><p>　　研究經(jīng)費分×××兩次進行支付，合同簽署生效后即支付×50%（&#

19、215;×××元），第二階段支付×%（××××元），總結(jié)報告完成后，按實際完成病例數(shù)支付余下款項，乙方在確認(rèn)收到剩余款項后在小結(jié)/總結(jié)報告上蓋章。如果研究在預(yù)期結(jié)束前提前終止，甲方為該項臨床研究已支付的費用將按照實際發(fā)生的部分結(jié)算。乙方須向甲方出具正規(guī)臨床試驗費發(fā)票。</p><p>　　乙方開戶名：南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院</p&

20、gt;<p>　　開戶銀行：南昌銀行利民支行</p><p>　　賬號：188170018091124297</p><p><b>　　四、其他：</b></p><p>　　1、本合同一式四份，雙方簽字后各持兩份，具有同等法律效力；</p><p>　　2、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，若不能在同一天

21、簽字并蓋章，以后簽字并蓋章一方的日期為本合同生效日；</p><p>　　3、本合同一經(jīng)簽訂，即發(fā)生法律約束力，雙方都應(yīng)遵照執(zhí)行。如一方違約，應(yīng)賠償守約方由此造成的所有損失；</p><p>　　4、雙方一致同意，對本合同的內(nèi)容保密，不經(jīng)另一方允許，任何一方不得將本合同內(nèi)容透露給第三方；</p><p>　　5、本合同未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具