奶牛產(chǎn)后保健復(fù)方中草藥片劑的制備與防治試驗.pdf

1、本研究在中醫(yī)理論的基礎(chǔ)上，依據(jù)臨床經(jīng)典驗方，針對奶牛產(chǎn)后疾病的發(fā)病率高、危害大，采用現(xiàn)代制劑技術(shù)開發(fā)研制出一種服用劑量小、毒副作用小、便于攜帶、能提高機體免疫力，適用于奶牛產(chǎn)后保健的制劑——中草藥復(fù)方片劑。本論文主要從制劑的制備工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性及安全性、抗體水平監(jiān)測及臨床療效等方面進行研究，試驗結(jié)果表明:
　　1、根據(jù)臨床驗方，藥片的主要配方組成為:黨參、黃芪、當歸、丹參、枸杞子、靈芝、白芍、益母草、紫花地丁、干姜、炙甘草;

2、通過正交試驗對輔料進行篩選，優(yōu)化本制劑的處方及制備工藝。結(jié)果表明:片劑輔料配方為，藥粉50％、預(yù)膠化淀粉20％、MCC15％、糊精5％、微粉硅膠2％、羧甲基纖維素鈉1.5％、硬脂酸鎂0.3％、及十二烷基硫酸鈉0.2％。制備工藝采用濕顆粒制粒法，噴以3％PVPK30無水乙醇溶液過40目篩干燥制粒后壓片。驗證試驗的結(jié)果均符合藥典規(guī)定的質(zhì)量標準要求，說明此制備工藝流程具有可行性。
　　2、通過對中藥復(fù)方片劑的物理性狀，即外觀性狀、崩解時

3、限及分散均勻度檢測，結(jié)果均符合藥典規(guī)定。此外，同時又對益母草、枸杞子、紫花地丁、當歸、白芍、靈芝等主要成分用TLC法進行檢測，結(jié)果顯示:供試品溶液均與對照品溶液和藥材對照溶液在相應(yīng)的位置顯出相同的斑點。HPLC法測定中藥復(fù)方片劑中鹽酸水蘇堿的平均含量為2.3910 mg/g左右。各項質(zhì)量考察指標的結(jié)果證實中藥復(fù)方片劑的質(zhì)量控制標準穩(wěn)定，符合藥典規(guī)定。
　　3、通過小鼠急性毒性試驗對中藥復(fù)方片劑進行了毒理評價，結(jié)果表明:小鼠腹腔注射

4、半數(shù)致死量LD50=42884mg/kg，標準誤SlogLD50=0.0397，LD5095％的可信限范圍35222.77～50545.23mg/kg。根據(jù)毒理學評價標準，該片劑毒性遠遠小于國家規(guī)定毒性標準，證實該藥片安全無毒，可在臨床上安全使用。
　　4、臨床上使用中藥復(fù)方制劑，對產(chǎn)后牛的各種指標做了監(jiān)控和檢測，結(jié)果顯示:試驗組比對照組的牛只抗體水平顯著提高(P＜0.05)，經(jīng)統(tǒng)計，試驗組產(chǎn)后奶牛的胎衣滯留的發(fā)生率相對降低了50