納米羥基磷灰石-聚乙烯醇復(fù)合水凝膠的生物安全性評價.pdf

1、目的：按照國標(biāo)規(guī)定的一系列體內(nèi)，體外實(shí)驗(yàn)要求，對有可能成為軟骨替代材料的納米羥基磷灰石-聚乙烯醇(n-HA/PVA)復(fù)合水凝膠，進(jìn)行早期的生物安全性評價。 方法：按照GB/T16886.11-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第11部分，ISO10993-4：1992，ISO10993-10：1995醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第10部分以及ASTM標(biāo)準(zhǔn)的要求，并根據(jù)n-HA/PVA復(fù)合水凝膠的特定用途，選取樣本進(jìn)行如下生物學(xué)實(shí)驗(yàn)：急性毒性實(shí)

2、驗(yàn)，溶血試驗(yàn)，皮內(nèi)刺激試驗(yàn)和最大劑量法致敏試驗(yàn)。 結(jié)果：(1)急性毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，試驗(yàn)組與陰性對照組之間的活動表現(xiàn)及體重變化均無明顯差異，該材料浸提液沒有對小鼠產(chǎn)生可觀察到的毒性反應(yīng)。(2)直接接觸法溶血試驗(yàn)所得溶血率為0.27％，小于5％，表明該材料無溶血作用，間接接觸法在觀察期內(nèi)未發(fā)生溶血和凝聚，與直接接觸法結(jié)果相同。(3)皮內(nèi)刺激試驗(yàn)結(jié)果顯示，在注射浸提液后即刻，24h，48h和72h各時點(diǎn)的復(fù)合材料的原發(fā)性刺激指數(shù)分別