半胱氨酸蛋白酶抑制劑C測定的檢驗程序驗證及三種測定方法比較.pdf

1、目的：本文依據(jù)美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)評價方案系列文件，對Cystatin C測定的三種方法進行驗證比較。在掌握NCCLS評價方案和熟悉檢驗程序驗證過程的基礎上，建立我實驗室的檢驗程序驗證方法。 方法：以美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)評價方案系列文件中的，EP5-A(臨床化學設備操作精密度評價)，EP6-A(定量分析方法的線性評價)，EP7-P(臨床化學試驗干擾)，EP9-A(用病人樣本進行方法學比較和

2、偏倚估計)，對三種方法測定Cystatin C的精密度、分析靈敏度、病人結果可報告范圍、干擾試驗、準確度進行驗證和比較。 結果：①A試劑測定的批內(nèi)和批間變異系數(shù)分別為0.98-1.46％和1.35-2.25％。B試劑測定的批內(nèi)和批間變異系數(shù)分別為3.54-6.28％和5.93-9.22％。C試劑測定的批內(nèi)和批間變異系數(shù)分別為0.65-1.55％和0.77-1.51％。 ②A試劑和B試劑的分析靈敏度均為0.2mg/L，c試

3、劑的分析靈敏度為0.025mg/L。 ③≤5g/L的Hb溶液、≤19mmol/L的TG溶液和≤200μmol/L的BIL溶液，對A試劑和C試劑均不構成干擾；19mmol/L的TG溶液和200μmol/L的BIL溶液對B試劑有干擾。 ④A試劑和B試劑的病人結果可報告范圍均為0.42-4.83mg/L，小于試劑說明書的病人結果可報告范圍。C試劑的病人結果可報告范圍為0.42-9.25mg/L。 ⑤A試劑與C試劑比較的

4、回歸方程為：Y=0.9248X+0.02385，r=0.9931；B試劑與C試劑比較的回歸方程為：Y=0.8976X+0.1382，r=0.9711。 結論：①通過三種方法的驗證和比較，發(fā)現(xiàn)評價結果與試劑說明書注明的結果有不同之處，所以在新試劑的使用前很有必要進行性能指標的評價，從而了解試劑的真實性能。 ②本文比較結果顯示，A試劑精密度好、準確性高，在其線性范圍內(nèi)可以代替C試劑進行Cystatin C的檢測。 ③