伊維菌素聚乳酸納米粒的初步研究.pdf

1、本研究以聚乳酸納米粒為載體，制備新型、高效、安全的伊維菌素納米粒，并對(duì)其質(zhì)量及其穩(wěn)定性、毒性和藥效進(jìn)行了研究。 試驗(yàn)一：伊維菌素聚乳酸納米粒的制備。采用改良的自乳化溶劑擴(kuò)散法制備伊維菌素聚乳酸納米粒，以伊維菌素作為伊維菌素納米粒含量測(cè)定的指標(biāo)性成分，建立伊維菌素納米粒的紫外分析方法，對(duì)其回收率、精密度等進(jìn)行研究。結(jié)果表明，伊維菌素納米粒在245nm處有最大吸收，在10～80μg/mL范圍內(nèi)線(xiàn)性關(guān)系良好，其平均回收率為97.87％

2、。回收率的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)為3.05％、進(jìn)樣重復(fù)性的RSD為1.98％、日內(nèi)精密度的RSD小于5％，日間精密度的RSD小于7％。本研究建立的分析方法回收率高、精密度和重復(fù)性良好，可滿(mǎn)足其質(zhì)量控制研究。 試驗(yàn)二：伊維菌素聚乳酸納米粒的質(zhì)量及穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。對(duì)利用透射電鏡、激光粒度分布儀、黏度計(jì)、折光儀和電導(dǎo)儀等對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)；通過(guò)離心、加速、光照、低溫、長(zhǎng)期和經(jīng)典恒溫加速試驗(yàn)對(duì)其穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果表明，制備的伊維菌素聚乳酸納

3、米粒為淡藍(lán)色透亮均一的液體，其平均粒徑為(67.9a±2.7)nm；測(cè)出其有效期為25個(gè)月。本研究制備的伊維菌素聚乳酸納米粒質(zhì)量穩(wěn)定。 試驗(yàn)三：伊維菌素聚乳酸納米粒的毒性研究。通過(guò)急性毒性和細(xì)胞毒性試驗(yàn)對(duì)伊維菌素聚乳酸納米粒的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果表明，伊維菌素聚乳酸納米粒對(duì)小鼠的LD50為62.675mg/kg，是原料藥組的2.67倍，屬于無(wú)毒級(jí)；對(duì)細(xì)胞毒性為1級(jí)，無(wú)明顯毒性。本研究制備的伊維菌素聚乳酸納米粒安全無(wú)毒。