國產(chǎn)雷帕霉素涂層支架預(yù)防支架內(nèi)再狹窄的臨床對(duì)比研究.pdf

1、目的：通過國產(chǎn)Firebird雷帕霉素涂層支架與進(jìn)口Cypher雷帕霉素涂層及進(jìn)口Driver裸金屬支架經(jīng)橈動(dòng)脈途徑治療冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變的即刻效果和隨訪6個(gè)月冠狀動(dòng)脈再狹窄狀態(tài)及主要心血管事件的發(fā)生率的比較，評(píng)價(jià)國產(chǎn)雷帕霉素涂層支架預(yù)防支架內(nèi)再狹窄的安全性和有效性。 方法：采用單盲對(duì)照分組方法選擇我院2005年2月至2006年9月首次行經(jīng)橈動(dòng)脈途徑冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneous coronary interventi

2、on,PCI)的190例住院患者，狹窄程度80％～100％，其中男159例、女31例；平均年齡58.39±10.42歲。根據(jù)置入支架不同，分為Firebird組76例，其中男64例，女12例，平均年齡57.86±10.94歲；Cypher組72例，其中男62例，女10例，平均年齡57.72±10.16歲；Driver組42例，其中男33例，女9例，平均年齡60.50±9.86歲；分別比較術(shù)前、術(shù)后即刻和6個(gè)月冠脈造影最小管腔直徑(min

3、imal luminal diameter,MLD)、狹窄度(diameterstenosis,DS)及6個(gè)月再狹窄率(restenosis rate)和主要不良心臟事件(realior adverse cardiac events,MACE)發(fā)生率。三組在年齡、性別、病變部位和病變長度等方面無顯著性差別。患者至少于術(shù)前3天口服腸溶阿斯匹林300mg，日一次，至術(shù)后1個(gè)月改為100mg日一次長期維持；氯吡格雷首次口服300mg，以后75

4、mg日一次，至少應(yīng)用12個(gè)月，患者術(shù)前行雙側(cè)Allen’s試驗(yàn)，陽性者入選。先應(yīng)用4FJudkins造影管行左、右冠狀動(dòng)脈造影，根據(jù)造影結(jié)果選擇指引導(dǎo)管、指引鋼絲，根據(jù)參照血管內(nèi)徑選擇球囊和支架，支架與參照血管內(nèi)徑比值為1.0～1.1：1.0，支架長度覆蓋整個(gè)病變，擴(kuò)張壓力9～16atm，擴(kuò)張時(shí)間10～30秒，如果擴(kuò)張效果不滿意，可行第二次擴(kuò)張或后擴(kuò)張。PCI成功的定義為支架附壁好、殘余狹窄<20％，TIMI血流3級(jí)，患者無不適癥狀。記

5、錄住院期間相關(guān)心血管事件、電話及門診隨訪院外事件，術(shù)后6個(gè)月復(fù)查冠狀動(dòng)脈造影，投照體位和支架置入時(shí)相同，應(yīng)用定量冠脈造影分析(quantitative coronary analysis，QCA)技術(shù)對(duì)冠狀動(dòng)脈造影圖像進(jìn)行記錄并量化比較參考血管的內(nèi)徑、病變的長度、MLD、DS，由兩位盲知的心臟介入醫(yī)師測(cè)量后取平均值。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，應(yīng)用方差分析或非參數(shù)檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率或百分?jǐn)?shù)表示，應(yīng)用x<'2>檢驗(yàn)，以P<0.05為有顯著

6、性差異。 結(jié)果：全部生存患者進(jìn)行了門診及電話隨訪，78例患者復(fù)查了冠脈造影，冠脈造影隨訪率41.05％，其中男71例，女7例，平均年齡58.06±9.72歲；Firebird組30例，其中男29例，女1例，平均年齡57.50±9.23歲；Cypher組28例，其中男24例，女4例，平均年齡57.18±9.81歲：Driver組20例，其中男18例，女2例，平均年齡60.15±10.49歲。平均隨訪時(shí)間Firebird組185.3

7、7±7.90天，Cypher組187.43±8.63天，Driver組195.65±13.01天。住院期間Firebird組無患者死亡，Cypher組有一例死亡，死于腦血管意外，Driver組有一例死亡，死于心衰并惡性心律失常。Cypher組有兩例于術(shù)后第三天出現(xiàn)急性心肌梗死，經(jīng)再次冠脈造影證實(shí)為亞急性支架內(nèi)血栓形成，經(jīng)再次開通并加強(qiáng)抗凝、抗栓后未再出現(xiàn)支架內(nèi)血栓形成。隨訪期間Firebird組有兩例心絞痛發(fā)作，其中一例為非支架血管病變

8、引起，另一例為支架內(nèi)再狹窄，予再次置入藥物支架。Cypher組有三例心絞痛發(fā)作，兩例為非支架血管病變引起，造影未見明顯再狹窄，一例為再狹窄形成，予再次置入藥物支架。Driver組八例患者于術(shù)后3～6個(gè)月有心絞痛發(fā)作，七例造影示再狹窄形成，再次PCI治療植入藥物支架，另一例造影未見再狹窄，考慮為非支架血管病變所致。三組管腔直徑最小處術(shù)后即刻MLD：Firebird組從術(shù)前的0.33±0.14mm增加到2.83±0.35mm，Cypher組

9、從術(shù)前的0.32±0.12mm增JJnN 2.80±0.34mm，Driver組從術(shù)前的0.39±0.14mm增加到2.95±0.38mm，管腔最小處早期獲得為Firebird組為2.50±0.35mm，Cypher組為2.49±0.30mm，Driver組為2.56±0.34mm，三組間比較無顯著性差異，P>0.05；DS：Firebird組從術(shù)前的88.96±4.55％減少到術(shù)后的6.03±1.41％，P<0.05，Cypher組從

10、術(shù)前的89.38±3.65％減少到術(shù)后的5.08±1.66％，P<0.05，Driver組從術(shù)前的87.78±3.87％減少到術(shù)后的7.48±1.23％P<0.05，三組間比較無顯著差異，P>0.05；三組間最大擴(kuò)張壓力無顯著性差異(13.76±1.62atm vs 13.78±1.65atm vs 13.79±1.75arm，P>0.05)。6個(gè)月造影結(jié)果顯示MLD：Firebird組與Cypher組2.70±0.35mm vs 2.

11、67±0.34mm，P>0.05、Firebird組、Cypher組與Drivet組2.70±0.35mm、2.67±0.34mm vs2.11±0.80，P<0.05，DS：Firebird組與Cypher組10.62±1.81％vs9.78±2.09％，P>0.05，F(xiàn)irebird組、Cypher組明顯小于Driver組10.62±1.81％、9.78±2.09％vs 35.13±20.28％，P<0.01)。 管腔最小處

12、晚期丟失Firebird組與Cypher組比較無顯著差異P>0.05，F(xiàn)irebird組、Cypher組顯著少于Driver組(分別為0.14±0.03mm、0.14±0.03mm和0.84±0.53mm，P<0.01)；再狹窄率Firebird組、Cypher組比較無差異，F(xiàn)irebird組、Cypher組顯著低于Driver支架組，(分別為1.32％、1.39％和16.67％，P<0.05)；MACE發(fā)生率Firebird組、Cyp

13、her組無差異，F(xiàn)irebird組、Cypher組顯著低于Driver支架組(分別為1.32％、5.56％和19.05％，P<0.05)。 結(jié)論：國產(chǎn)Firebird雷帕霉素涂層支架與進(jìn)口Cypher雷帕霉素涂層支架及進(jìn)口裸支架比較，F(xiàn)irebird支架治療冠脈病變的即刻效果與Cypher支架及裸支架無差異，遠(yuǎn)期再狹窄率和主要心臟事件發(fā)生率與Cypher支架比較無顯著差異，F(xiàn)irebird支架支架內(nèi)血栓形成少于Cypher支架，