中國(guó)醫(yī)院倫理組織機(jī)制優(yōu)化研究.pdf

1、研究背景和意義：
　　 近年來(lái)，隨著生物醫(yī)學(xué)科技的飛速發(fā)展、患者自主權(quán)利意識(shí)的不斷覺(jué)醒和醫(yī)療管理模式改革的相對(duì)滯后，醫(yī)患關(guān)系受到了前所未有的挑戰(zhàn)，醫(yī)患矛盾日益尖銳。醫(yī)療和科研活動(dòng)中存在的倫理學(xué)問(wèn)題成為廣大醫(yī)療工作者和生物醫(yī)學(xué)研究人員面臨的普遍問(wèn)題。為了幫助解決臨床和科研中存在的倫理難題，緩解醫(yī)患矛盾，從20世紀(jì)70年代開(kāi)始，世界各國(guó)陸續(xù)建立了將倫理理論應(yīng)用于解決現(xiàn)實(shí)難題的獨(dú)特組織-醫(yī)學(xué)倫理組織。我國(guó)的醫(yī)院倫理組織始建于上個(gè)世紀(jì)九

2、十年代初，進(jìn)入本世紀(jì)以來(lái)，我國(guó)醫(yī)院倫理組織發(fā)展迅速，在實(shí)際工作中發(fā)揮了獨(dú)特的作用，并展示出強(qiáng)大的生命力，但由于我國(guó)的醫(yī)院倫理組織仍處于建設(shè)運(yùn)作和發(fā)展完善的初級(jí)階段，其職能也逐漸由最初的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育拓展到對(duì)涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究、藥物（器械）臨床試驗(yàn)、器官移植、輔助生殖等事項(xiàng)的倫理審查，甚至拓展到衛(wèi)生資源分配、處理人力資源問(wèn)題等多方面，其自身的建設(shè)運(yùn)作和發(fā)展完善過(guò)程中出現(xiàn)了很多亟待解決的問(wèn)題。充分了解我國(guó)醫(yī)院倫理組織的構(gòu)成和日常運(yùn)作模式現(xiàn)

3、狀，將有助于進(jìn)一步規(guī)范新醫(yī)學(xué)模式下我國(guó)醫(yī)院倫理組織工作和促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的科學(xué)運(yùn)行，對(duì)于更好地保護(hù)醫(yī)務(wù)人員、患者及受試者的安全權(quán)益和隱私，為醫(yī)療、教學(xué)和科研工作的開(kāi)展提供倫理學(xué)保障以及正確處理醫(yī)學(xué)發(fā)展與人類(lèi)的長(zhǎng)遠(yuǎn)利益之間的矛盾等方面具有重要的意義。
　　 研究目的：
　　 通過(guò)對(duì)醫(yī)院倫理組織發(fā)展的回顧分析和現(xiàn)狀調(diào)查，評(píng)價(jià)其構(gòu)成、日常運(yùn)作模式及其功能發(fā)揮的情況，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)院倫理組織運(yùn)行機(jī)制，更好地保障醫(yī)患雙方的權(quán)益

4、與安全。
　　 研究?jī)?nèi)容和方法：
　　 研究?jī)?nèi)容:回顧分析國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)文獻(xiàn)，了解國(guó)內(nèi)外醫(yī)院倫理組織運(yùn)行現(xiàn)狀，并自行設(shè)計(jì)《醫(yī)院倫理組織構(gòu)建與運(yùn)行模式調(diào)研問(wèn)卷》、《醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)學(xué)倫理及醫(yī)院倫理組織的認(rèn)知狀況調(diào)查》及《住院患者對(duì)醫(yī)學(xué)倫理及醫(yī)院倫理組織的認(rèn)知狀況調(diào)查》三類(lèi)問(wèn)卷進(jìn)行調(diào)研。第一份問(wèn)卷針對(duì)軍隊(duì)師級(jí)醫(yī)院、某軍區(qū)團(tuán)級(jí)醫(yī)院及江蘇省三甲醫(yī)院所設(shè)置的各類(lèi)倫理組織展開(kāi)，內(nèi)容包括醫(yī)院基本情況、倫理組織構(gòu)建與運(yùn)行情況兩部分，其中

5、關(guān)于倫理組織部分是核心內(nèi)容，包含倫理組織架構(gòu)、成員組成、規(guī)章制度及倫理審查運(yùn)作情況等;第二份問(wèn)卷由醫(yī)務(wù)人員填寫(xiě)，其中包括醫(yī)務(wù)人員個(gè)人情況、醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)學(xué)倫理和醫(yī)院倫理組織的認(rèn)知等;第三份問(wèn)卷由住院患者填寫(xiě)，內(nèi)容主要包括患者基本信息及對(duì)醫(yī)學(xué)倫理的認(rèn)知等。最后在分析問(wèn)卷調(diào)查所得結(jié)果基礎(chǔ)上提出優(yōu)化倫理組織構(gòu)建與運(yùn)行機(jī)制的對(duì)策。
　　 研究方法:文獻(xiàn)分析法;問(wèn)卷調(diào)研法;專(zhuān)家咨詢(xún)法;采用SPSS18.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
　　 研

6、究結(jié)果：
　　 1.倫理組織構(gòu)建與運(yùn)行的現(xiàn)狀
　　 總體而言，醫(yī)院倫理組織構(gòu)建與運(yùn)行機(jī)制是在不斷發(fā)展和完善的。醫(yī)院倫理組織主要集中分布在全國(guó)各地的三甲醫(yī)院，以“藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)倫理審查組織”、“器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理審查組織”、“輔助生殖技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理審查組織”及“新技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查組織”等形式的設(shè)立為主，“藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)倫理審查組織”由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

7、監(jiān)督管理，其它由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管。
　　 大多數(shù)現(xiàn)有的醫(yī)院倫理組織其組織架構(gòu)、成員背景、部分規(guī)章制度等已較為合理、日漸完備，甚至少數(shù)醫(yī)院已達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，上海、北京等發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)院倫理組織的建設(shè)走在全國(guó)的前列。國(guó)內(nèi)有些醫(yī)院主動(dòng)參與世界衛(wèi)生組織(WHO)專(zhuān)門(mén)針對(duì)發(fā)展中國(guó)家開(kāi)展的國(guó)際認(rèn)證項(xiàng)目:“發(fā)展倫理委員會(huì)審查能力的戰(zhàn)略行動(dòng)(Strategic Initiativefor Developing Capacity

8、 in Ethical Review，SIDCER)”。但是和歐美國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)院倫理組織仍然存在一些不足和問(wèn)題，特別是在以下幾個(gè)方面:(1)認(rèn)證機(jī)構(gòu)缺位:缺乏權(quán)威的、有法律效力的醫(yī)院倫理組織認(rèn)證機(jī)構(gòu)，無(wú)法確保各類(lèi)別倫理組織自身的資質(zhì)和合法性;(2)名稱(chēng)的不統(tǒng)一:有的稱(chēng)“醫(yī)院倫理委員會(huì)”，有的稱(chēng)“機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)”，還有的稱(chēng)“倫理審查委員會(huì)”，多數(shù)以“倫理委員會(huì)”冠名;(3)管理隸屬關(guān)系不夠統(tǒng)一規(guī)范，甚至較為混亂;(4)有的制度建設(shè)也較

9、為完備，卻不能很好執(zhí)行，還未能做到常態(tài)化運(yùn)行;(5)經(jīng)費(fèi)來(lái)源少:除藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)外，其他倫理組織主要依靠本單位經(jīng)費(fèi)支持;(6)倫理審查能力有限:尤其是科學(xué)性審查無(wú)法保證。
　　 2.倫理組織構(gòu)建與運(yùn)行的問(wèn)卷調(diào)研結(jié)果
　　 (1)本研究共發(fā)放醫(yī)院倫理組織調(diào)研問(wèn)卷81份，回收68份，回收率84.0％，有效68份，有效率100％。回收問(wèn)卷的68家醫(yī)院，包括軍隊(duì)19家?guī)熂?jí)醫(yī)院、某軍區(qū)24家團(tuán)級(jí)醫(yī)院及江蘇25家

10、地方三甲醫(yī)院。68家醫(yī)院共設(shè)置102個(gè)倫理組織;其中，軍隊(duì)師級(jí)醫(yī)院成立倫理組織比例高達(dá)100％，某軍區(qū)團(tuán)級(jí)三級(jí)醫(yī)院成立倫理組織比例為100％，其它10家非三甲醫(yī)院中有6家未設(shè)置任何倫理組織，江蘇三甲醫(yī)院設(shè)置倫理組織比例為88％。68家醫(yī)院倫理組織主要有3種設(shè)置方式，軍隊(duì)師級(jí)醫(yī)院以“設(shè)置多個(gè)獨(dú)立運(yùn)行倫理組織”為主，某軍區(qū)團(tuán)級(jí)醫(yī)院和江蘇三甲醫(yī)院以“僅設(shè)置一個(gè)醫(yī)學(xué)倫理組織”為主、其它設(shè)置方式還有“設(shè)置一個(gè)醫(yī)院（基本）倫理組織和多個(gè)獨(dú)立運(yùn)行倫理

11、組織”，軍隊(duì)師級(jí)醫(yī)院中有一家“僅設(shè)置一個(gè)醫(yī)學(xué)倫理組織以分會(huì)形式運(yùn)行”;
　　 (2)軍隊(duì)19家?guī)熂?jí)醫(yī)院共設(shè)置45個(gè)醫(yī)院倫理組織，成員總數(shù)為597人，男性、女性成員比例為2.1∶1，其中生命倫理專(zhuān)業(yè)人員21人(3.5％);某軍區(qū)24家團(tuán)級(jí)醫(yī)院共設(shè)置25個(gè)醫(yī)院倫理組織，成員總數(shù)為304人，男性、女性成員比例為2.5∶1，生命倫理專(zhuān)家7人(2.3％)，法學(xué)專(zhuān)家14人(4.6％)，社區(qū)代表3人(1.0％);江蘇25家醫(yī)院共32個(gè)醫(yī)院倫理

12、組織，成員總數(shù)為443人，男性、女性成員比例為1.6∶1，生命倫理專(zhuān)家18人(4.1％)。成員參加培訓(xùn)情況:成員總數(shù)為1344人，692人(51.5％)參加過(guò)系統(tǒng)倫理培訓(xùn)，330人(24.6％)獲得培訓(xùn)證書(shū)。
　　 (3)軍隊(duì)師級(jí)醫(yī)院45個(gè)倫理組織，44個(gè)(97.8％)有工作章程，35個(gè)(77.8％)有利益沖突與回避制度，34個(gè)(75.6％)有檔案管理制度;某軍區(qū)團(tuán)級(jí)醫(yī)院25個(gè)倫理組織，23個(gè)(92.0％)有工作章程，14個(gè)(5

13、6.0％)有利益沖突申報(bào)及回避制度，16個(gè)(64.0％)有成員更換制度;江蘇三甲醫(yī)院32個(gè)倫理組織，32個(gè)(100.0％)有組織工作章程，其它制度還包括利益沖突申報(bào)及回避制度、成員更換制度等。本次調(diào)研的102個(gè)倫理組織，97個(gè)(95.1％)有倫理審查功能，47個(gè)(46.1％)有制規(guī)獻(xiàn)策功能，45個(gè)(44.1％)有研究交流功能。
　　 (4)本次共發(fā)放醫(yī)務(wù)人員調(diào)研問(wèn)卷350份，回收325份，回收率92.6％，有效312份，有效率9

14、6.0％。醫(yī)務(wù)人員對(duì)所在單位倫理組織的了解程度、對(duì)倫理組織功能、對(duì)相關(guān)倫理法規(guī)認(rèn)知、對(duì)醫(yī)學(xué)倫理原則的認(rèn)知和選擇及對(duì)需要倫理咨詢(xún)或?qū)彶樾袨榈日J(rèn)知度低。
　　 (5)本次共發(fā)放住院患者調(diào)研問(wèn)卷350份，回收335份，回收率95.7％，有效320份，有效率95.5％。住院患者對(duì)倫理組織的了解、對(duì)需要倫理咨詢(xún)或?qū)彶樾袨榈恼J(rèn)知、對(duì)自身權(quán)利與義務(wù)等認(rèn)知度低。
　　 3.倫理組織構(gòu)建與運(yùn)行機(jī)制優(yōu)化的對(duì)策
　　 (1)倫理組織的

15、基本架構(gòu):任何醫(yī)院均需設(shè)置倫理組織，包括設(shè)置一個(gè)以單位名稱(chēng)命名的醫(yī)院（基本）倫理組織和相應(yīng)以不同事項(xiàng)命名的獨(dú)立倫理組織。其中醫(yī)院（基本）倫理組織負(fù)責(zé)對(duì)除制度規(guī)范指定由特定倫理組織審查的事務(wù)之外的其他醫(yī)療和科研倫理事務(wù)進(jìn)行審查。對(duì)于未開(kāi)展藥物（器械）臨床試驗(yàn)、輔助生殖等醫(yī)療技術(shù)的中小規(guī)模醫(yī)院，設(shè)置一個(gè)以單位名稱(chēng)命名的醫(yī)院（基本）倫理組織即可滿(mǎn)足其日常需求;而開(kāi)展藥物（器械）臨床試驗(yàn)、或開(kāi)展輔助生殖等技術(shù)的大型綜合型醫(yī)院則需設(shè)置一個(gè)以單位名

16、稱(chēng)命名的醫(yī)院（基本）倫理組織和相應(yīng)以不同事項(xiàng)命名的獨(dú)立倫理組織。通過(guò)搭建倫理組織共享平臺(tái)，包括設(shè)置倫理辦公室協(xié)助各類(lèi)別倫理組織處理日常事務(wù)、設(shè)置倫理咨詢(xún)專(zhuān)家?guī)旃└黝?lèi)別倫理組織因需抽調(diào)、設(shè)置倫理組織電子服務(wù)平臺(tái)以便各類(lèi)別倫理組織網(wǎng)上辦公、醫(yī)患交流及為決策者提供參考等，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)院倫理組織的綜合化管理、獨(dú)立性運(yùn)行和網(wǎng)絡(luò)化共享。其中成員組建方面，通過(guò)推薦、招聘等公開(kāi)方式，招募和遴選院內(nèi)外有資質(zhì)、有代表性、有責(zé)任感的醫(yī)藥、科學(xué)與非科學(xué)人員，組建

17、成醫(yī)院倫理咨詢(xún)專(zhuān)家?guī)?。一般各?lèi)別倫理組織設(shè)主任委員1名，以非行政領(lǐng)導(dǎo)兼職的臨床醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員擔(dān)任為佳，副主任委員若干，秘書(shū)1名，其他委員若干，因需聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。
　　 (2)倫理組織的運(yùn)行機(jī)制:醫(yī)院各類(lèi)別倫理組織要在清晰自身職能、進(jìn)行明確分工的基礎(chǔ)上，建立健全辦公室管理制度、工作章程、成員更換制度、教育培訓(xùn)制度、利益沖突申報(bào)與回避制度、財(cái)務(wù)管理制度、倫理審查制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及檔案管理制度等，充分發(fā)揮其審查監(jiān)督、倫理咨詢(xún)、宣傳培訓(xùn)

18、、制規(guī)獻(xiàn)策及研究交流等功能，實(shí)現(xiàn)倫理組織工作的規(guī)范化、制度化、程序化。其中規(guī)章制度的建設(shè)方面，尤其需要健全利益沖突及回避制度、成員更換及獎(jiǎng)懲制度等;倫理組織功能方面，應(yīng)強(qiáng)化跟蹤審查功能和培訓(xùn)宣教功能，提高制規(guī)獻(xiàn)策、研究交流等功能認(rèn)知及其發(fā)揮。
　　 (3)政府政策支持與監(jiān)督評(píng)估:制定有法律效力或者法律位階高的倫理組織相關(guān)制度規(guī)范;建立權(quán)威的有法律效力的倫理組織認(rèn)證機(jī)制;建立強(qiáng)制性長(zhǎng)效培訓(xùn)機(jī)制，保證倫理組織自身成員科學(xué)性和倫理性審

19、查能力;建立科學(xué)合理的經(jīng)費(fèi)資助體系，保證倫理組織正常運(yùn)行和相關(guān)科學(xué)研究的開(kāi)展;倫理組織自我監(jiān)督及國(guó)家設(shè)立職能明確的監(jiān)督管理部門(mén);建立第三方評(píng)估體系。
　　 研究結(jié)論：
　　 1.我國(guó)醫(yī)院倫理組織呈現(xiàn)多元化、多種并存、管理分散的特殊格局;國(guó)家對(duì)各類(lèi)倫理組織的構(gòu)建與運(yùn)行持有不同的觀點(diǎn)，具體政策要求方面也參差不齊;
　　 2.調(diào)研結(jié)果表明國(guó)內(nèi)醫(yī)院倫理組織設(shè)立不足;已經(jīng)設(shè)置的醫(yī)院倫理組織其構(gòu)建與運(yùn)行機(jī)制有很多需要進(jìn)一步細(xì)

20、化和完善之處;醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)知識(shí)及醫(yī)院倫理組織的認(rèn)知不足，年齡、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)類(lèi)別等是影響其倫理認(rèn)知的相關(guān)因素;住院患者對(duì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)知識(shí)及醫(yī)院倫理組織的認(rèn)知不足，年齡、學(xué)歷、收入水平是影響其倫理認(rèn)知的相關(guān)因素;
　　 3.需要適合當(dāng)前醫(yī)院改革的醫(yī)學(xué)倫理組織運(yùn)行機(jī)制優(yōu)化的對(duì)策，形成相對(duì)統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn);我們從加強(qiáng)倫理管理的角度提出醫(yī)院倫理組織構(gòu)建和運(yùn)行機(jī)制優(yōu)化的對(duì)策，具有較強(qiáng)的適應(yīng)性和靈活性。
　　 本研究的創(chuàng)新點(diǎn)：