口服長春瑞濱聯(lián)合順鉑和靜滴長春瑞濱聯(lián)合順鉑治療晚期非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床試驗.pdf

1、目的：這個隨機開放的Ⅱ期臨床試驗的主要目的是評價口服長春瑞濱聯(lián)合順鉑和靜滴長春瑞濱聯(lián)合順鉑治療不可切除的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌患者(NSCLC)的療效；次要目的是評價兩組患者的無進展生存期、毒性反應(yīng)以及治療的安全性。
　　 方法：符合入組標準的病人按1：1比例隨機分配到口服長春瑞濱聯(lián)合順鉑的試驗組(A組)和靜滴長春瑞濱聯(lián)合順鉑的對照組(B組)。兩組均接受每三周一次的化療方案。第一療程中口服長春瑞濱按60mg/m2,D1，8

2、、靜滴長春瑞濱按25mg/m2,D1，8，順鉑均按80mg/m2,D1.若第一療程中未出現(xiàn)嚴重的血液學(xué)毒性，則第二療程開始口服長春瑞濱的劑量增加至80mg/m2，靜滴長春瑞濱的劑量增至30mg/m2。若升高劑量后出現(xiàn)嚴重的血液毒性，則下療程降回原劑量。除非出現(xiàn)無法耐受的毒性，每個病人至少接受2個療程的化療，最多為4個療程。在2個療程及4個療程結(jié)束后按RECIST標準評價腫瘤緩解情況?；颊叩母鞣N毒性分級根據(jù)NCI-CTC2.0版本來評價。

3、
　　 結(jié)果：中山大學(xué)腫瘤防治中心共入組39例合格受試者，隨機分配入試驗組19例，對照組各20例，兩組受試者在性別、年齡、KPS評分、臨床分期、組織學(xué)類型及吸煙狀況是均衡的。采用意向性分析方法分析，38個患者均接受至少2療程化療參與評價，中位隨訪時間10.7月。試驗組和對照組的客觀緩解率分別為36.1％和50.0％(p=0.272)，中位無進展生存期分別為3.5月和5.3月(p=0.524)，中位生存期分別為13.8個月和10.

4、2個月(P=0).363)，1年生存率分別為63.2％和44.1％(P＞0.05)。除靜脈炎外，其他主要不良反應(yīng)兩組相似，為血液毒性反應(yīng)和胃腸道反應(yīng)。對照組觀察到1例治療相關(guān)性死亡，及其他3例發(fā)生嚴重不良事件，試驗組未觀察到治療相關(guān)性死亡及嚴重不良事件。其中3/4級中性粒細胞減少癥和貧血的發(fā)生率對照組均高于試驗組(75.0％和63.2％,p=0.480；30.0％和10.6％，p=0.235)，但均無統(tǒng)計學(xué)意義。1/2級靜脈炎發(fā)生率對照

5、組明顯高于試驗組(65.0％ vs21.1％)，有統(tǒng)計學(xué)意義(p=0.045)。3/4級嘔吐發(fā)生率兩組相似(對照組25.0％，試驗組15.8％，p=0.695)。1/2級腹瀉發(fā)生率，試驗組高于對照組，但無統(tǒng)計學(xué)意義(試驗組36.8％，對照組25.0％，p=1.000)。
　　 結(jié)論：口服長春瑞濱聯(lián)合順鉑的化療方案和靜滴長春瑞濱聯(lián)合順鉑的方案在治療晚期非小細胞肺癌的療效相似，而毒副作用較輕，尤其靜脈炎明顯減輕，臨床應(yīng)用更為方便，值