新藥活力素膠囊及其指紋圖譜研究.pdf

1、該研究為保證原方之療效,使原方之藥效學(xué)基礎(chǔ)物質(zhì)得以充分保留,針對(duì)方中水溶性成分、醇溶性成分之藥效學(xué)物質(zhì)特點(diǎn),應(yīng)用現(xiàn)代提取分離手段,通過(guò)嚴(yán)格的科學(xué)設(shè)計(jì),首次對(duì)該方進(jìn)行了水提取最佳工藝正交實(shí)驗(yàn)研究、醇提取最佳工藝正交實(shí)驗(yàn)研究和制劑最佳成型工藝的研究,確定了活力素膠囊劑的最佳制備工藝,基本實(shí)現(xiàn)了取其精華、去其糟粕、工藝先進(jìn),具有較高科技含量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力之目的.該研究應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù),針對(duì)方中代表性藥材及其主要功效物質(zhì),首次采用較先進(jìn)的薄層鑒

2、別和現(xiàn)代高效液相分析手段,對(duì)活力素膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了較系統(tǒng)的研究,制定了專(zhuān)屬性強(qiáng)、靈敏、可靠、操作方便的產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),為保證臨床用藥的穩(wěn)定性和安全性提供了科學(xué)的保證.該項(xiàng)研究對(duì)活力素膠囊的初步穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究表明,三批樣品在性狀、鑒別及含量測(cè)定指標(biāo)、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)諸方面,均顯示產(chǎn)品具有較高的穩(wěn)定性.該項(xiàng)研究首次應(yīng)用現(xiàn)代藥理學(xué)技術(shù)和方法,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了初步的主要藥效學(xué)試驗(yàn)研究,研究結(jié)果證明產(chǎn)品保持了原方所具有的補(bǔ)虛扶正、調(diào)和氣血、益氣養(yǎng)陰之

3、功效,療效確切,為其臨床推廣使用和進(jìn)入市場(chǎng)提供了較為充分的實(shí)驗(yàn)依據(jù).該研究首次采用現(xiàn)代分析技術(shù),進(jìn)行了產(chǎn)品的指紋圖譜研究.確定了建立活力素膠囊指紋圖譜的方法,作出了方法穩(wěn)定性和適用性的考查,建立了活力素膠囊的標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜,并計(jì)算得到了控制產(chǎn)品質(zhì)量的指紋圖譜判別系數(shù).將活力素膠囊的質(zhì)量控制提到了整體量化的高度,同時(shí)為中藥復(fù)方的指紋圖譜研究提供了范例.目前,尚未見(jiàn)文獻(xiàn)報(bào)道這方面的研究.該項(xiàng)目是傳統(tǒng)中醫(yī)理論和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合,提升傳統(tǒng)中藥科