指紋圖譜等同系數(shù)的理論、方法及應用.pdf

1、中藥指紋圖譜法是中藥質(zhì)量評價和質(zhì)量控制的一個重要環(huán)節(jié)。在這一環(huán)節(jié)里，針對中藥實際應用所需選擇合適的圖譜評價方法，并建立與方法相適應的圖譜等同系數(shù)是實現(xiàn)中藥批次間產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性判定的關鍵。建立一個圖譜等同系數(shù)指標對于實現(xiàn)中藥藥政管理的科學化和合理化，實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，確保和監(jiān)控同一中藥不同批次以及仿制與原創(chuàng)中藥質(zhì)量穩(wěn)定性具有重要的現(xiàn)實意義。目前，相關圖譜的相似性評價方法研究眾多，但相應用于最終判定圖譜等同指標的體系研究尚未見報道。為此，

2、針對這一現(xiàn)象，本文提出了圖譜等同系數(shù)概念、圖譜等同理論和方法，并將理論結(jié)合實際，研究了理論與方法在實際應用中的情況。最后通過這些理論研究，建立了適合中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展所需的同一中藥不同批次及其仿制產(chǎn)品質(zhì)量合格與否的判定理論體系與評價指標，為促進我國中藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化和國際化發(fā)展提供了一定的技術(shù)和理論支持。本文研究的主要內(nèi)容及取得的主要成果如下： 一、對現(xiàn)有存在的主要中藥指紋圖譜相似性評價方法進行了深入的研究和探討，挖掘了各方法的共性

3、與個性，及各方法在實際應用中的主要不足，最后結(jié)合實際應用指出了現(xiàn)有方法進一步改進的理論依據(jù)和基本思路。 二、依據(jù)現(xiàn)有圖譜相似性評價方法基本原理，在以上改進思路的指導下，構(gòu)建了一個圖譜等同系數(shù)計算新模型。并應用計算機仿真實驗和實例研究數(shù)據(jù)進行檢驗，結(jié)果表明新模型可彌補現(xiàn)有圖譜相似評價方法在實際應用中的局限性。新模型的優(yōu)勢在于其突出了等同系數(shù)對中藥批次產(chǎn)品間實際質(zhì)量的波動范圍內(nèi)的敏感性，從而提高了新模型在中藥質(zhì)量控制中的實際應用性。