紫外分光光度法在抗生素藥物分析中的應(yīng)用及方法評價研究.pdf

1、該文選擇擬注冊的抗生素(antibiotics)類藥物甲硝唑口頰片(MetronidazoleBuccal Tablets)、注射用甲硝唑磷酸二鈉(Metronidazole Disodium Phosphate forInjection)、注射用頭孢曲松鈉(Ceftriaxone Sodium for Injection)、克拉霉素片(Clarithromycin Tablets)和炎琥寧(Potassium Sodium Dehyd

2、roandroanDrographolide Succinate)為研究對象,應(yīng)用紫外分光光度法進行鑒別、檢查和含量測定研究.結(jié)果表明,紫外分光光度法用于分析具有紫外吸收特性的藥物及其制劑,具有可行性和可靠性.通過測定紫外最大吸收波長(λ<,max>)鑒別甲硝唑口頰片和炎琥寧、測定紫外最大吸收波長(λ<,max>)和最小吸收波長(λ<,min>)鑒別注射用甲硝唑磷酸二鈉,結(jié)合高效液相色譜(high performance liquid

3、chromatography-ultraviolet detector,HPLC-UV)中保留時間(t<,R>)的測定鑒別注射用頭孢曲松鈉和克拉霉素片,該文建立了藥物鑒別的紫外分光光度法.結(jié)果表明:①測定紫外最大吸收波長(λ<,max>277nm)可鑒別重慶醫(yī)科大學(xué)醫(yī)藥研究所制備的甲硝唑口頰片;②測定紫外最大吸收波長(λ<,max>321nm)和最小吸收波長(λ<,min>265nm)可鑒別重慶醫(yī)科大學(xué)醫(yī)藥研究所制備的注射用甲硝唑磷酸二

4、鈉;③測定HPLC-UV中的保留時間(t<,R>6.7min)可鑒別重慶科瑞制藥股份有限公司制備的注射用頭孢曲松鈉;④測定高效液相色譜的保留時間(t<,R>10.2min)可鑒別哈爾濱伊達制藥廠提供的克拉霉素片;⑤測定紫外最大吸收波長(λ<,max>254nm)可鑒別香港耀恒公司提供的炎琥寧.研究表明,結(jié)合HPLC分離,紫外分光光度法能順利地應(yīng)用于藥物檢查研究.結(jié)果如下:①用HPLC-UV法,在321nm處檢測,用歸一化法計算,控制各雜

5、質(zhì)峰面積的和,可檢查重慶醫(yī)科大學(xué)的注射用甲硝唑磷酸二鈉中的有關(guān)物質(zhì);②用HPLC-UV法,在254nm處檢測,控制雜質(zhì)峰面積的和及控制最大雜質(zhì)峰面積,可對重慶科瑞制藥股份有限公司的注射用頭孢曲松鈉中的有關(guān)物質(zhì)實施控制;③用HPLC-UV法,在254nm處檢測,按外標法計算,可檢查注射用頭孢曲松鈉中的聚合物;④用紫外分光光度法,在277nm波長處測定吸收度,按C<,6>H<,9>N<,3>O<,3>的吸收系數(shù)(E<,1cm><'1％>)為