歸芍頭痛顆粒藥學(xué)及穩(wěn)定性研究.pdf

1、偏頭痛是一種常見(jiàn)頭痛病,為一種反復(fù)發(fā)作的血管性頭痛,呈一側(cè)或兩側(cè)疼痛,典型發(fā)作者常伴有眩暈、惡心、嘔吐、畏光等.目前發(fā)病率有逐年升高的趨勢(shì).其發(fā)病率高,易反復(fù)發(fā)作,遷移難愈,西醫(yī)對(duì)該病的治療并不理想,中醫(yī)藥治療的獨(dú)到優(yōu)勢(shì)越來(lái)越受到人們的重視.中醫(yī)理論認(rèn)為,不管偏頭痛是因多風(fēng)、多瘀、多濕、多虛引起,其基本病理病機(jī)是相同的:"瘀血阻絡(luò),不通則痛".由于風(fēng)、瘀是該病主要的、也是具有普遍性的病機(jī),故以活血祛風(fēng)為主組成的基本方有較為廣泛的適應(yīng)性.

2、在具體運(yùn)用時(shí),可根據(jù)其不同的病機(jī),在此基礎(chǔ)上酌證加減.歸芍頭痛顆粒是多年來(lái)臨床總結(jié)的有效方劑,由當(dāng)歸、白芍、地黃、白芷、羌活、桔梗、海風(fēng)藤、細(xì)辛、甘草9味藥組成,具有養(yǎng)血疏風(fēng)、通絡(luò)止痛的功效,主要用于治療血瘀、血虛兼受風(fēng)邪所致頭暈頭痛.該課題在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,依照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求,對(duì)本方進(jìn)行了制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性的研究,并對(duì)阿魏酸的穩(wěn)定性從溫度、濕度和光照等方面進(jìn)行了研究.制劑工藝研究部分,運(yùn)用正交設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)分別對(duì)處方

3、中揮發(fā)性成分、醇溶性成分、水溶性成分進(jìn)行了工藝優(yōu)選,確定了最佳提取工藝,并根據(jù)成型工藝最終確定了制法.在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中,確定了成品中白芍、白芷、桔梗和甘草的薄層鑒別方法和阿魏酸高效液相法的含量測(cè)定,制定了原料及制劑中阿魏酸的含量限度范圍.通過(guò)1年室溫條件下的穩(wěn)定性考察,歸芍頭痛顆粒各項(xiàng)考察指標(biāo)均符合規(guī)定,證明該制劑在現(xiàn)有包裝狀況下,基本穩(wěn)定.在穩(wěn)定性試驗(yàn)中,運(yùn)用經(jīng)典恒溫法預(yù)測(cè)了當(dāng)歸提取物、歸芍頭痛顆粒的有效期;并得出光照對(duì)阿魏酸含量無(wú)明