Ti-6Al-7Nb合金生物相容性及膨脹芯體型堅(jiān)固內(nèi)固定器械生物力學(xué)性能的研究.pdf

1、目的：生物醫(yī)用鈦合金以其與骨骼相近似的彈性模量、良好的生物相容性和機(jī)械加工性能及在生物環(huán)境下優(yōu)良的抗腐蝕性等優(yōu)點(diǎn)，引起了國(guó)內(nèi)外學(xué)者的廣泛關(guān)注，并在臨床上得到了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。下頜骨骨折是最常見的頜面部損傷,堅(jiān)固內(nèi)固定術(shù)是治療下頜骨骨折的常用方法。本研究旨在通過(guò)細(xì)胞毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、組織埋置試驗(yàn)評(píng)價(jià)Ti-6Al-7Nb 合金的生物相容性。使用此合金制造并通過(guò)生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)一種膨脹蕊體型堅(jiān)固內(nèi)固定器材用于治療犬下頜骨骨折的生物力學(xué)穩(wěn)定

2、性。 方法： 1、細(xì)胞毒性試驗(yàn)：按照GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)的方法進(jìn)行。將實(shí)驗(yàn)材料分為5 組：Ti-6Al-7Nb合金組、Ti-6Al-4V合金組、純鈦組、純鉛組、空白組。將對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期的L-929 細(xì)胞用胰蛋白酶消化后制備成濃度為1×107/L的細(xì)胞懸液，接種于培養(yǎng)板，待細(xì)胞貼壁生長(zhǎng)后棄去原培養(yǎng)液。磷酸鹽緩沖液沖洗后分別加入4 種金屬材料的浸提液和空白對(duì)照組的DMEM培養(yǎng)液。培養(yǎng)1、3、5

3、、7 日后在倒置相差顯微下觀察細(xì)胞形態(tài)。每孔加入MTT后繼續(xù)培養(yǎng)，抽出培養(yǎng)液，磷酸鹽緩沖液沖洗后加入二甲基亞砜，在490nm波長(zhǎng)下用酶聯(lián)免疫檢測(cè)儀測(cè)定光吸收值并根據(jù)公式計(jì)算細(xì)胞相對(duì)增殖率。 2、急性溶血性試驗(yàn)：抽取新西蘭兔血20 mL 制備成新鮮抗凝兔血。將Ti-6Al-7Nb 及Ti-6Al-4V 合金各5g 浸泡入放有10 mL 生理鹽水的試管。陽(yáng)性組及陰性組分別為10 mL 蒸餾水及生理鹽水。每個(gè)試管加入0.2 mL 稀釋

4、兔血，離心后取上清液，用分光光度計(jì)在545 nm 波長(zhǎng)下測(cè)光吸收值，根據(jù)公式計(jì)算出溶血率。 3、組織埋置試驗(yàn)：選取20 只新西蘭兔，分別在皮下制備皮囊及肌肉內(nèi)制備肌囊并植入實(shí)驗(yàn)材料。囊底至切口及兩囊間距離應(yīng)≥ 10mm，使值入材料之間相互不接觸。每只兔植入試驗(yàn)材料各1 個(gè)。于術(shù)后1、4、12 周麻醉后處死動(dòng)物各3 只，取材料周圍組織行蘇本精-伊紅染色，觀察炎性細(xì)胞數(shù)量及種類，測(cè)量纖維包囊厚度并進(jìn)行組織反應(yīng)分級(jí)。 4、生物

5、力學(xué)實(shí)驗(yàn)：選取十只健康雜種犬做為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，于犬雙側(cè)下頜骨人工造成線性骨折,使用膨脹蕊體型堅(jiān)固內(nèi)固定器材(實(shí)驗(yàn)組)及鈦螺紋釘堅(jiān)固內(nèi)固定器材(對(duì)照組)固定頜骨。2周后處死動(dòng)物取出下頜骨，在材料試驗(yàn)機(jī)上進(jìn)行兩個(gè)方向的三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)及固位釘拔出試驗(yàn)，測(cè)定其最大破壞力，標(biāo)出載荷-位移曲線。 結(jié)果： 1、在細(xì)胞毒性試驗(yàn)中，3 種鈦金屬材料浸泡7 日時(shí)L-929 細(xì)胞形態(tài)正常，生長(zhǎng)至近匯合，排列密集規(guī)則；純鉛組可見大量細(xì)胞死亡。Ti-6

6、Al-7Nb 合金細(xì)胞毒性等級(jí)為0 級(jí)，無(wú)細(xì)胞毒性。 2、在急性溶血性試驗(yàn)中，Ti-6Al-7Nb 合金溶血率為0.9％，遠(yuǎn)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的5％，沒有急性溶血性。 3、在組織埋置試驗(yàn)中，肉眼可見實(shí)驗(yàn)材料被纖維包囊包裹，3 種鈦金屬材料周圍包囊透明且較薄，純鉛組包囊較厚呈現(xiàn)半透明乳白色。術(shù)后12 周時(shí)3 種鈦金屬材料周圍炎性細(xì)胞密度較低，包囊致密且較前期進(jìn)一步變薄。純鉛組炎性細(xì)胞數(shù)量及包囊厚度均較3 種鈦金屬為高，組織反

7、應(yīng)較重。Ti-6Al-7Nb 合金炎性細(xì)胞及組織反應(yīng)程度分級(jí)為Ⅰ級(jí)，具有良好的組織相容性。 4、經(jīng)過(guò)生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)組垂直向MBS、MAS 分別為275±33N、1136±117N，側(cè)向MBS、MAS 分別為103±11N、1035±115N。對(duì)照組垂直向MBS、MAS 分別為185±23N、895±53N，側(cè)向MBS、MAS 分別為80±7N、657±43N。實(shí)驗(yàn)組及對(duì)照組MPS分別為351±14N、262±10N。實(shí)驗(yàn)組各