一種細(xì)菌性陰道病聯(lián)合檢測方法的建立.pdf

1、目的:建立一種細(xì)菌性陰道病的聯(lián)合檢測方法,并進(jìn)行臨床評價。
　　方法:利用反應(yīng)產(chǎn)物顏色的變化探索研發(fā)的唾液酸酶底物與酶標(biāo)準(zhǔn)品的最佳反應(yīng)條件;通過不同的具體實施方式驗證酶液各成分的含量范圍;將研發(fā)試劑、BV BLUE、臨床廣泛應(yīng)用具有代表性的國產(chǎn)盛康試劑分別對臨床標(biāo)本進(jìn)行對比檢測,判斷研發(fā)試劑的性能和臨床應(yīng)用價值。
　　結(jié)果:研發(fā)的唾液酸酶底物在pH值6.4,37℃,15min,MSTT為10μg時與酶標(biāo)準(zhǔn)品達(dá)到最佳反應(yīng)狀態(tài)。

2、臨床實驗中,研發(fā)試劑的唾液酸酶項與BV BLUE對BV的檢測效果差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05,χ2=0.917),符合率為97％。而國產(chǎn)盛康試劑盒與BV BLUE對BV的檢測效果差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01,χ2=0.390),符合率僅為67%。研發(fā)試劑的過氧化氫、白細(xì)胞酯酶和pH項的敏感性和特異性均高于國產(chǎn)盛康試劑。
　　結(jié)論:研發(fā)試劑的唾液酸酶項幾乎具有與BV BLUE相同的檢出效果,其他項目也均優(yōu)于國內(nèi)同類產(chǎn)品,更有利于