維藥老鼠瓜種子質(zhì)量控制研究.pdf

1、目的：維藥老鼠瓜種子是新疆維吾爾醫(yī)臨床中習(xí)用的一種藥材，具有悠久的歷史，國內(nèi)雖有幾篇化學(xué)成分系統(tǒng)研究的報道，但是缺少對其質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)?！毒S吾爾藥志》（1999版）中收載了維藥老鼠瓜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，要求較低，只有性狀鑒別、顯微鑒別和以β-谷甾醇為對照的薄層鑒別，沒有檢查和含量測定項(xiàng)。歷版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)均為收載。因此，為了提高藥老鼠瓜種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，本研究按照《中國藥典》（2010版）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則為依據(jù)，建立維藥老鼠瓜種子的薄層鑒別和指紋圖

2、譜，水分、浸出物（包括水浸出物和醇浸出物)、總灰分和酸不溶性灰分、重金屬和砷鹽限量檢查以及主要成分含量測定項(xiàng)，在此基礎(chǔ)上撰寫維藥老鼠瓜種子的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）及起草說明。
　　方法：1.采用 TLC建立維藥老鼠瓜種子中蘆丁的薄層鑒別方法，并考察了樣品處理方法、展開系統(tǒng)、硅膠薄層板類型以及溫度對維藥老鼠瓜種子中蘆丁薄層鑒別的影響。2.采用HPLC法建立維藥老鼠瓜種子中蘆丁、沒食子酸、鹽酸水蘇堿的含量測定方法，對方法學(xué)驗(yàn)證進(jìn)行了系統(tǒng)的研

3、究。3.按照中國藥典中相應(yīng)合適方法，分別檢查十個批次維藥老鼠瓜種子的水分、浸出物（包括水浸出物和醇浸出物)、總灰分和酸不溶性灰分、重金屬和砷鹽限量。4.采用HPLC法建立維藥老鼠瓜種子的HPLC指紋圖譜，進(jìn)行了方法學(xué)的研究，并采用相似度分析、聚類分析和主成分分析3種數(shù)學(xué)模型對維藥老鼠瓜種子中主要化學(xué)成分進(jìn)行整體分析。
　　結(jié)果：1.TLC鑒別中選用硅膠GF254薄層板，展開劑為甲苯:乙酸乙酯:甲酸（5:4:1），檢視波長為254n

4、m，室溫條件下，樣品中蘆丁和其它斑點(diǎn)有較好的分離效果。2.HPLC測定十個批次維藥老鼠瓜種子中蘆丁、沒食子酸、鹽酸水蘇堿的含量，結(jié)果蘆丁含量在5.69mg·g-1～9.82mg·g-1范圍內(nèi)，沒食子酸含量在1.08mg·g-1～6.53mg·g-1范圍內(nèi)，鹽酸水蘇堿在13.41mg·g-1～24.59mg·g-1。3.建立了維藥老鼠瓜種子的HPLC指紋圖譜，精密度、穩(wěn)定性和重復(fù)性的RSD均符合要求；采用3種數(shù)學(xué)模型對不同地區(qū)維藥老鼠瓜種

5、子中主要化學(xué)成分 HPLC指紋圖譜特征信息進(jìn)行提取和表達(dá)，結(jié)果顯示主要成分特征具有相似性。
　　結(jié)論：1.按照《中國藥典》（2010版）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則的要求，建立了維藥老鼠瓜種子的薄層鑒別、水分和總灰分等檢查項(xiàng)目、含量測定等方法，完成了維藥老鼠瓜種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）。2.建立了維藥老鼠瓜種子主要成分HPLC指紋圖譜，方法學(xué)均符合要求，可以用于有效控制維藥老鼠瓜種子質(zhì)量。3.本研究建立的維藥老鼠瓜種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以為《維吾爾藥志》（