中醫(yī)臨床研究結(jié)題質(zhì)量評價.pdf

1、近年來，國家加大了對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的扶持力度，設(shè)立了多項中醫(yī)藥臨床的國家級重大科研項目，中醫(yī)藥項目在我國科技資源配置中占有的份額逐漸增大，因此，其項目的設(shè)立、研究過程的執(zhí)行及最終結(jié)果的評定將對我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
　　質(zhì)量控制(quality control，QC)是指為達(dá)到一定的質(zhì)量要求所采取操作技術(shù)和活動。在中醫(yī)臨床研究中，質(zhì)量控制是保證研究設(shè)計與實施的科學(xué)性、倫理管理的合理性、研究數(shù)據(jù)與研究結(jié)論的真實可靠性的必

2、要措施。因此，科技部首次在“十一五”國家科技支撐計劃”重大疑難疾病中醫(yī)防治研究”項目的中，專門設(shè)立”中醫(yī)臨床研究的方案優(yōu)化及質(zhì)量控制研究”課題(No.2006BA104A21)，探討和研究適合中醫(yī)臨床研究的質(zhì)量控制體系和模式，通過建立四級質(zhì)量保障體系，開展臨床研究質(zhì)量控制，保證研究的質(zhì)量和水平。
　　本研究針對“重大疑難疾病中醫(yī)防治研究”項目的42個疾病課題組實施質(zhì)量控制監(jiān)查，根據(jù)監(jiān)查結(jié)果對中醫(yī)臨床研究進(jìn)行結(jié)題質(zhì)量評價。
　

3、　一、研究目的:
　　1.在中期和過程評價量化指標(biāo)基礎(chǔ)上，構(gòu)建中醫(yī)臨床研究結(jié)題質(zhì)量評價量化指標(biāo)體系。
　　2.分析中醫(yī)臨床研究結(jié)題質(zhì)量評價量化指標(biāo)的信度和效度，探討該指標(biāo)體系在中醫(yī)臨床研究結(jié)題質(zhì)量評價中的應(yīng)用。
　　3.運(yùn)用圖形化手段，結(jié)合實際質(zhì)量控制監(jiān)查情況評價中醫(yī)臨床研究的結(jié)題質(zhì)量。
　　4.探索建立中醫(yī)臨床研究質(zhì)量等級動態(tài)變化模型，分析課題質(zhì)量等級的變化趨勢。
　　二、研究方法:
　　1.針對中

4、醫(yī)臨床研究結(jié)題中的關(guān)鍵問題，在前期工作基礎(chǔ)上，通過專家咨詢、核心小組討論等方法，確定了12個中醫(yī)臨床研究結(jié)題質(zhì)量評價指標(biāo)。通過專家經(jīng)驗法確定指標(biāo)的主觀權(quán)重，并根據(jù)主觀權(quán)重計算課題的結(jié)題質(zhì)量評價得分；采用科隆巴赫系數(shù)、組合信度和平均析出方差評價指標(biāo)的信度，采用結(jié)構(gòu)方程模型評價指標(biāo)的效度：通過偏最小二乘法估計指標(biāo)的客觀權(quán)重。根據(jù)指標(biāo)主、客觀權(quán)重及指標(biāo)分?jǐn)?shù)相加計算各疾病課題的結(jié)題質(zhì)量評價得分并進(jìn)行排名；將主觀加權(quán)排名、客觀加權(quán)排名與指標(biāo)分?jǐn)?shù)排

5、名進(jìn)行對比分析及質(zhì)量等級劃分；探索采用多元顯示圖形一閃電圖，觀察各等級課題結(jié)題質(zhì)量評價指標(biāo)平均得分的差異。
　　2.嘗試采用雷達(dá)圖法將質(zhì)量控制監(jiān)查數(shù)據(jù)圖形化，結(jié)合實際監(jiān)查情況，對中醫(yī)臨床研究進(jìn)行結(jié)題質(zhì)量評價。
　　3.探索建立中醫(yī)臨床研究質(zhì)量動態(tài)變化過程MARKOV模型，通過課題質(zhì)量等級轉(zhuǎn)移強(qiáng)度矩陣，觀察分析課題質(zhì)量等級的變化趨勢。
　　三、研究結(jié)果:
　　1.初步構(gòu)建的中醫(yī)臨床研究結(jié)題評價量化指標(biāo)，由1個準(zhǔn)則(

6、結(jié)題質(zhì)量評價)，4個準(zhǔn)則(研究設(shè)計與執(zhí)行、研究記錄質(zhì)量、數(shù)據(jù)溯源、倫理管理與質(zhì)量控制)，12個指標(biāo)(試驗隨機(jī)設(shè)計與執(zhí)行、盲法設(shè)計與執(zhí)行、研究藥物數(shù)量及使用記錄、研究病歷完整性、研究病歷的不合理涂改、不良事件/不良反應(yīng)的記錄、是否采用第三方數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)庫與研究病歷關(guān)鍵指標(biāo)一致性、研究病歷原始數(shù)據(jù)溯源、知情同意書簽署完整規(guī)范性、一級檢查、二級監(jiān)查)組成。
　　信度分析結(jié)果顯示：全部潛變量的組合信度都在0.7以上，說明潛變量通過指標(biāo)能夠

7、對課題質(zhì)量進(jìn)行有效測量?！把芯吭O(shè)計執(zhí)行”、“研究記錄質(zhì)量”AVE接近0.5，“數(shù)據(jù)溯源”、“倫理管理及質(zhì)量控制”AVE高于0.5，接近0.6，說明各潛變量變異多來源于真實變異，各測量變量對潛變量有一定的解釋能力?！把芯吭O(shè)計執(zhí)行”、“研究記錄質(zhì)量”α系數(shù)接近0.5，“數(shù)據(jù)溯源”、“倫理管理及質(zhì)量控制”α系數(shù)接近或超過0.6，顯示了該結(jié)構(gòu)具有可接受的內(nèi)部一致性。
　　采用bootstrap方法來檢驗?zāi)Ｐ吐窂较禂?shù)、權(quán)重、載荷的顯著性，結(jié)

8、果顯示：所有載荷值均顯著非零，說明模型有較好的結(jié)構(gòu)效度。同時，使用Visual PLS和R進(jìn)行參數(shù)估計，同時重復(fù)抽樣1000次來估計載荷的標(biāo)準(zhǔn)誤，載荷的估計值是顯著非零的，說明該模型的結(jié)構(gòu)效度在可接受范圍內(nèi)：全部潛變量的AVE值均大于潛變量間的相關(guān)系數(shù)的平方，說明該模型潛變量具有較好區(qū)別效度。綜上所述，該模型具有較好的效度。
　　三種排名比較結(jié)果顯示：指標(biāo)分?jǐn)?shù)排名與客觀加權(quán)排名比較，第一個四分位區(qū)間的課題排名吻合度為80％，第二個

9、四分位區(qū)間到第三個四分位區(qū)間的課題排名吻合度為71％，最后一個四分位區(qū)間課題排名吻合度為70％1主觀加權(quán)排名與客觀加權(quán)排名比較，第一個四分位區(qū)間的課題的排名吻合度為90％，第二個四分位區(qū)間到第三個四分位區(qū)間的課題排名吻合度為86％，最后一個四分位區(qū)間課題排名吻合度為60％；主觀加權(quán)排名與指標(biāo)分?jǐn)?shù)排名比較，第一個四分位區(qū)間課題排名吻合度為90％，第二個四分位區(qū)間到第三個四分位區(qū)間的課題排名吻合度為90％，最后一個四分位區(qū)間課題排名吻合度為

10、90％。采用Kendall's tau相關(guān)的計算方法，分析三種排序方法的整體一致性程度，指標(biāo)分?jǐn)?shù)排名與主觀加權(quán)排名的相關(guān)系數(shù)為0.967；主觀加權(quán)排名與客觀加權(quán)排名的相關(guān)系數(shù)為0.74，指標(biāo)分?jǐn)?shù)排名與客觀加權(quán)排名的相關(guān)系數(shù)為0.731。
　　通過閃電圖可以觀察到各等級課題在“研究病歷原始數(shù)據(jù)溯源”、“一級檢查”、“盲法設(shè)計與執(zhí)行”3個指標(biāo)平均分較低：各等級課題在“研究病歷的完整性”、“不良事件/不良反應(yīng)的記錄”、“采用第三方制定數(shù)

11、據(jù)庫”、“知情同意書簽署完整規(guī)范性”4個指標(biāo)平均分較高；其他指標(biāo)的平均得分則呈現(xiàn)與課題等級一致的由高到低差異性分布。
　　2.從MARKOV模型課題等級變化趨勢分析結(jié)果可知：①就“優(yōu)秀”等級的課題而言，轉(zhuǎn)移到“良好”等級的強(qiáng)度較高(1.106)，而轉(zhuǎn)移為“中等”和“較差”等級的強(qiáng)度較低(分別為0.0356和0.117)；②就“良好”等級的課題而言，轉(zhuǎn)移到“優(yōu)秀”等級的強(qiáng)度與轉(zhuǎn)移到“中等”等級的強(qiáng)度近似相等(分別為0.8724和0.

12、9082)；轉(zhuǎn)移到“較差”等級的強(qiáng)度相對較低(0.5892)；③就“中等”等級的課題而言，轉(zhuǎn)移到“優(yōu)秀”和“良好”等級的轉(zhuǎn)移強(qiáng)度相對較高(分別為0.3455和0.5469)，轉(zhuǎn)移到“較差”等級的轉(zhuǎn)移強(qiáng)度較低(0.1729)；④就“較差”等級的課題而言，轉(zhuǎn)移到“良好”等級的強(qiáng)度較高(0.6843)，轉(zhuǎn)移到“優(yōu)秀”和“中等”等級的強(qiáng)度較低(分別為0.0181和0.0259)，以上結(jié)果顯示各等級課題正向轉(zhuǎn)移的趨勢比較明顯。
　　四、研究

13、結(jié)論:
　　1.中醫(yī)臨床研究結(jié)題質(zhì)量評價指標(biāo)著眼于質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，具有導(dǎo)向作用。同時，指標(biāo)的信度和效度顯示均在可接受的范圍，說明該套指標(biāo)能有效的反映出課題的結(jié)題質(zhì)量水平。
　　2.將根據(jù)基于專家意見的主觀加權(quán)排名，和基于數(shù)理關(guān)系的偏最小二乘法計算的客觀加權(quán)排名，以及指標(biāo)得分相加的指標(biāo)分?jǐn)?shù)排名，兩兩進(jìn)行比較，第一個四分位區(qū)間和最后一個四分位區(qū)間，第二個四分位區(qū)間到第三個四分位區(qū)間課題的排名吻合度都在60％以上，說明三種排名

14、方法一致性較高。
　　3.運(yùn)用雷達(dá)圖可以將結(jié)題質(zhì)量評價數(shù)據(jù)以圖形化的形式展現(xiàn)出來，清晰、直觀的反映出課題研究的執(zhí)行情況，是評價課題質(zhì)量的有效圖形化輔助工具。
　　4.運(yùn)用閃電圖可以將各等級課題結(jié)題評價指標(biāo)平均得分上的差異進(jìn)行直觀性的比較，既可以觀察出各等級課題在某一個指標(biāo)上表現(xiàn)的差異，也可以觀察某一等級課題在各指標(biāo)上的表現(xiàn)差異，從而分析造成課題整體質(zhì)量差異的原因。
　　5.MARKOV模型結(jié)果顯示各等級的課題質(zhì)量總體轉(zhuǎn)