益母草軟膠囊質(zhì)量控制方法研究.pdf

1、益母草軟膠囊為北京長城制藥廠研制的8類新藥，藥品批準(zhǔn)文號為:國藥準(zhǔn)字Z20050784;新藥證書編號為:國藥證字Z20050806;藥品標(biāo)準(zhǔn)編號為:YBZ29422005。具有活血調(diào)經(jīng)作用，用于月經(jīng)量少，產(chǎn)后腹痛。水蘇堿是益母草的主要有效成分之一，且在益母草中含量較高，因此我們選擇水蘇堿的含量作為藥品質(zhì)量的監(jiān)控指標(biāo)。針對益母草軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在其執(zhí)行期內(nèi)存在益母草生物堿含量測定重現(xiàn)性差的情況，本課題重點對益母草生物堿含量測定的影響因素進行

2、了相關(guān)研究，并建立了可靠的含量測定方法，修訂其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。具體內(nèi)容包括以下幾個部分:
　　 1、益母草軟膠囊原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
　　 對益母草軟膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行研究，考察其方法的可行性。
　　 2、紫外—可見分光光度法測定生物堿含量的研究
　　 采用紫外—可見分光光度法測定益母草軟膠囊中總堿含量，測定波長為520nm，通過單因素實驗考察益母草軟膠囊中總生物堿含量測定的影響因素。分別考察了益

3、母草飲片、益母草軟膠囊噴霧粉及益母草軟膠囊中生物堿含量測定的影響因素，確定了超聲時間、雷氏銨鹽的配制是影響紫外法測定益母草軟膠囊中生物堿的含量的主要因素，該法測定的是益母草中總生物堿的含量，為精密測定藥品中鹽酸水蘇堿的含量，我們擬采用高效液相色譜測定。
　　 3、高效液相色譜法測定生物堿含量的研究
　　 與紫外分光光度法相比，高效液相色譜法更加簡便，準(zhǔn)確、具有良好的重現(xiàn)性，為了更好地控制藥品的質(zhì)量，我們建立了高效液相色譜

4、法測定益母草軟膠囊中鹽酸水蘇堿的含量測定方法，并對益母草軟膠囊中鹽酸水蘇堿的含量做了限定:每粒含益母草以鹽酸水蘇堿計，不得少于6.0mg。
　　 4、穩(wěn)定性研究
　　 以性狀、鑒別、裝量、含量測定等為考察指標(biāo)，對益母草軟膠囊進行了長期穩(wěn)定性試驗，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在常溫保存條件下，已完成24個月的檢測結(jié)果表明，益母草軟膠囊各項檢測指標(biāo)與“0月”比較，均未見明顯變化，表明該制劑在常溫條件下保存24個月質(zhì)量穩(wěn)定，故確定該藥有效期為2