多維高效液相色譜法的建立及其在清開靈質(zhì)量控制中的應(yīng)用.pdf

1、中藥成分繁多、性質(zhì)復(fù)雜，盡管指紋圖譜在一定程度上提高了中藥及其制劑的質(zhì)量，但采用單一的分離模式難以解決分離與檢測(cè)兩大問題，造成信息的大量丟失。本課題選擇清開靈注射液為分析樣品，運(yùn)用多維高校液相色譜技術(shù)對(duì)清開靈注射液中進(jìn)行全面快速分析，涵蓋了極性大的氨基酸類、核苷類成分，中等極性的有機(jī)酸類、梔子苷、黃芩苷類成分以及極性較小得膽酸類成分。 第一部分多維高效液相色譜法的建立，在多維高效液相色譜的理論指導(dǎo)下，設(shè)想了不同的連接模式，并對(duì)每

2、種模式進(jìn)行實(shí)踐研究，分析了每種模式下可能的影響因素，建立了適合分析清開靈注射液樣品分析的色譜連接模式。對(duì)色譜分析的色譜柱、流動(dòng)相、檢測(cè)條件進(jìn)行了考察，以清開靈注射液中六類十一種成分為指標(biāo)(核苷類的腺苷、鳥苷，有機(jī)酸類的咖啡酸、綠原酸，氨基酸類的苯丙氨酸、色氨酸，環(huán)烯醚萜類的梔子苷、膽酸類的豬去氧膽酸、鵝去氧膽酸、膽酸，以及黃芩苷)建立了清開靈樣注射液品的色譜分析方法。 第二部分對(duì)多維高效液相色譜法進(jìn)行了方法學(xué)考察，通過系統(tǒng)適應(yīng)性

3、、精密度、穩(wěn)定性、線性、檢測(cè)限、定量限、回收率等實(shí)驗(yàn)，證明該模式下所建立的對(duì)的清開靈注射液分析方法符合要求，可用于多成分的定量分析。 第三部分應(yīng)用多維高效液相色譜技術(shù)，配合紫外檢測(cè)器、蒸發(fā)光檢測(cè)器對(duì)清開靈注射液的十一種指標(biāo)性成分進(jìn)行定量分析，配合質(zhì)譜檢測(cè)器、電化學(xué)檢測(cè)器對(duì)清開靈注射液進(jìn)行定性分析，從而提高了該制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)對(duì)該研究所建立的多維色譜技術(shù)進(jìn)行了理論上的探討，包括其傳遞技術(shù)、色譜參數(shù)的優(yōu)化，為以后的工作奠定了基礎(chǔ)