HBV標(biāo)志參比血清系統(tǒng)的建立及六種國產(chǎn)乙肝試劑診斷性能比較.pdf

1、目的：建立合適的HBV標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)參比血清系統(tǒng)和系列濃度標(biāo)準(zhǔn)品，作為評(píng)價(jià)其它試劑檢測效果的設(shè)定金標(biāo)準(zhǔn)；對比評(píng)價(jià)六個(gè)廠家乙肝三項(xiàng)檢測試劑(HBsAg、抗-HBs 和抗-HBc)的診斷效果。 方法：用 Abbott 酶免 (MEIA) 試劑對購自北京市血站的155份“廢血漿”進(jìn)行2次平行檢測，了解2次檢測結(jié)果是否一致、可靠；再通過估算參比血清樣本含量，分析此參比血清系統(tǒng)能否作為設(shè)定金標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)價(jià)其他乙肝試劑。然后根據(jù)Abbott微粒子酶免

2、法的檢測結(jié)果，分別從各項(xiàng)目中選取1份測量值適當(dāng)?shù)膮⒈妊?，將其濃度定義為1個(gè)單位，倍比稀釋形成系列濃度標(biāo)準(zhǔn)品，用Abbott MEIA試劑分別平行檢測各系列濃度標(biāo)準(zhǔn)品10次，了解其穩(wěn)定性、線性關(guān)系及稀釋濃度梯度是否合理。 選用國內(nèi)常用的5種酶標(biāo)試劑和1種放免試劑的HBsAg、抗-HBs和抗-HBc三項(xiàng)檢測試劑盒，分別對各項(xiàng)目參比血清和系列濃度標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢測，以Abbott試劑檢測參比血清的結(jié)果作為設(shè)定金標(biāo)準(zhǔn)，從真實(shí)性、可靠性、與

3、金標(biāo)準(zhǔn)的檢測一致性、線性關(guān)系擬合優(yōu)度和最低檢出限五個(gè)方面進(jìn)行對比評(píng)價(jià)。 結(jié)果：2次檢測155份血清HBsAg-S/N、抗-HBs濃度、抗-HBc-CO/S和抗-HBe-CO/S的平均變異系數(shù)都低于8.67％，而HBeAg-S/N的平均變異系數(shù)為 12.99％；2次檢測各項(xiàng)目一致率在99.35％以上，Kappa值也高于0.97，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，2次檢測結(jié)果一致(P<0.01)。HBsAg、抗-HBs和HBeAg標(biāo)準(zhǔn)品系列10次檢測結(jié)

4、果顯示，各濃度變異系數(shù)都低于7.81％；抗-HBc和抗-HBe標(biāo)準(zhǔn)品系列只有少部分濃度檢測結(jié)果變異系數(shù)高于10％。HBsAg、抗-HBs和HBeAg標(biāo)準(zhǔn)品系列曲線擬合R<'2>均在0.99以上；抗-HBc和抗-HBe標(biāo)準(zhǔn)品系列曲線擬合R<'2>也達(dá)到了0.96。以Abbott試劑檢測參比血清的結(jié)果作為設(shè)定金標(biāo)準(zhǔn)，HBsAg檢測，華美、科華試劑的靈敏度在90.00％以下；抗-HBs檢測，科華試劑特異度為82.96％；抗-HBc檢測，華美試

5、劑特異度為87.37％；其余各項(xiàng)目各廠家的靈敏度和特異度均達(dá)到了90.00％以上。各項(xiàng)目各廠家的約登指數(shù)在0.80～0.97之間。華美HBsAg試劑的Kappa值為0.80；科華抗-HBs試劑的Kappa值為0.73，其余各項(xiàng)目各廠家的Kappa值都在0.83以上。 五家酶標(biāo)試劑中，華美、萬泰、榮盛HBsAg試劑的板間變異大于20％；華美抗-HBs試劑的板間變異為83.98％，抗-HBc試劑的板間變異為22.36％；其余各項(xiàng)目各

6、廠家的板內(nèi)變異均小于15％，板間變異均小于20％。各廠家HBsAg、抗-HBs和抗-HBc三項(xiàng)檢測試劑曲線擬合優(yōu)度R<'2>均在0.96以上，大多數(shù)達(dá)到了0.99，各項(xiàng)最低檢出限值均為北方所最低，分別為1∶50、2.2 mIU/ml、1∶2326。 結(jié)論：Abbott公司試劑盒檢測參比血清及系列標(biāo)準(zhǔn)品，穩(wěn)定性好，檢測結(jié)果可靠； HBsAg、抗-HBs、抗-HBc和抗-HBe四項(xiàng)陰、陽性標(biāo)本樣本量均符合要求，可作為設(shè)定金標(biāo)準(zhǔn)用于下