凱悅欣軟膏治療肺胃蘊(yùn)熱型尋常痤瘡有效性及安全性的臨床研究.pdf

1、目的:
　　通過本次研究進(jìn)一步評(píng)價(jià)凱悅欣軟膏治療肺胃蘊(yùn)熱型尋常痤瘡在改善皮損及相關(guān)癥狀等方面的有效性及安全性。
　　方法:
　　1、總體設(shè)計(jì):陽(yáng)性藥平行對(duì)照（迪康粉刺霜）、隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗(yàn)的方法。2、治療:溫水潔面后，將所領(lǐng)藥品（雙盲、隨機(jī)）均勻外用于患處，1-1.5g/次，3次/日，2周為1個(gè)療程，連用4周。3、觀察:受試者在初診及治療后2周、4周分別填寫觀察表格，記錄皮疹類型、數(shù)量、形態(tài)、癢痛等中醫(yī)證候的

2、改善情況，詢問用藥依從性，記錄不良反應(yīng)。4、療效評(píng)價(jià):參照2002年版《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則（試行）》中“中藥新藥治療尋常痤瘡的臨床研究指導(dǎo)原則”制定的療效判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行療效觀察，分別對(duì)治療前、中、后受試者的中醫(yī)證候、不良反應(yīng)等情況進(jìn)行如實(shí)記錄并按照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行積分，每2周一次，揭盲后根據(jù)記錄對(duì)治療組及對(duì)照組進(jìn)行療效評(píng)價(jià)及安全性評(píng)價(jià)。
　　結(jié)果:
　　1、兩組之間受試者性別、年齡、病程、治療前中醫(yī)證候主癥及次癥積分比較，差異均

3、無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，基線均衡，具有可比性。
　　2、綜合療效評(píng)價(jià):兩組組內(nèi)在不同療程（2周、4周）治療前后的比較均有明顯改善(P=0.00);兩組之間綜合療效在不同療程的比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，F(xiàn)AS（全分析數(shù)據(jù)集）與PPS（符合方案數(shù)據(jù)集）療效結(jié)果一致。
　　3、中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià):兩組組內(nèi)在不同療程（2周、4周）治療前后的比較均有明顯改善，(P=0.00);兩組之間中醫(yī)證候改善情況在不同療程的比

4、較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，F(xiàn)AS與PPS療效結(jié)果一致。
　　4、單項(xiàng)皮損癥狀（皮疹類型、數(shù)量、形態(tài)、癢痛等）療效評(píng)價(jià):兩組組內(nèi)在不同療程（2周、4周）的比較均有明顯改善;兩組之間各皮損癥狀改善情況在不同療程的比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，F(xiàn)AS與PPS療效結(jié)果一致。
　　結(jié)論:
　　1、凱悅欣軟膏與迪康粉刺霜治療肺胃蘊(yùn)熱型尋常痤瘡在改善皮損及相關(guān)癥狀等方面的有效性及安全性相當(dāng)，無顯著性差異。<