金翹熱毒清顆粒治療風(fēng)熱感冒的有效性及安全性研究.pdf

1、金翹熱毒清顆粒為珠江醫(yī)院自主研發(fā)的院內(nèi)制劑，其具有疏風(fēng)解表、清熱解毒、利咽止咳等作用，在臨床上主要用于風(fēng)熱感冒的治療。作為傳統(tǒng)的中藥制劑，雖然金翹熱毒清顆粒的有效性和安全性在長(zhǎng)期的臨床應(yīng)用中已經(jīng)得到證實(shí)，但尚缺乏完整、規(guī)范的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。所以，迫切需要一個(gè)完整規(guī)范的臨床試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)金翹熱毒清顆粒治療風(fēng)熱感冒的有效性及安全性，為臨床使用該藥進(jìn)一步提供依據(jù)。
　　目的：
　　客觀評(píng)價(jià)金翹熱毒清顆粒治療風(fēng)熱感冒的有效性及安全性，為臨

2、床使用金翹熱毒清顆粒提供依據(jù)。
　　方法：
　　采用隨機(jī)雙盲雙模擬陽(yáng)性藥物平行對(duì)照試驗(yàn)。前瞻性收集珠江醫(yī)院中醫(yī)科門(mén)診部的風(fēng)熱感冒患者，將其隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。其中，試驗(yàn)組患者每次服用金翹熱毒清顆粒1袋及模擬連花清瘟膠囊4粒，對(duì)照組患者每次服用連花清瘟膠囊4粒及模擬金翹熱毒清顆粒1袋，2組患者均每日服藥3次，療程均為4天。
　　測(cè)量并記錄患者初次就診時(shí)的體溫。體溫升高者(≥37.3℃)首次服藥后每小時(shí)測(cè)體溫一次，連續(xù)

3、4次，此后，每日10:00、14:00、20:00各測(cè)體溫一次，連續(xù)測(cè)量4天。體溫正常者(＜37.3℃)，每日下午14:00測(cè)體溫一次，連續(xù)測(cè)量4天?；颊哂诜幒蟮?天來(lái)醫(yī)院復(fù)診，記錄患者兩次就診時(shí)的中醫(yī)癥候評(píng)分及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)。比較兩組患者治療前后的體溫變化、中醫(yī)癥候評(píng)分、體溫起效時(shí)間、解熱時(shí)間及有效率、顯效率等指標(biāo)。
　　結(jié)果：
　　1.本研究共篩選患者76例，排除4例不符合要求者，最終共入組72例。其中，試驗(yàn)組及對(duì)照組

4、各36例。兩組患者治療前年齡、性別、體溫、中醫(yī)癥候評(píng)分等基線資料無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具有可比性。
　　2.療效比較。治療后試驗(yàn)組總有效率為97.2％，對(duì)照組為100％，兩組總有效率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=1.00)。兩組總顯效率比較也無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.78)。進(jìn)一步的非劣效性檢驗(yàn)結(jié)果表明，試驗(yàn)組的有效率及顯效率都非劣于對(duì)照組。
　　3.起效時(shí)間、解熱時(shí)間比較。試驗(yàn)組中位起效時(shí)間為(4.00±7.78)h，對(duì)照組為(4.00±5.

5、46)h，兩組中位起效時(shí)間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.27)。此外，兩組中位解熱時(shí)間也無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.68）。
　　4.中醫(yī)癥候評(píng)分比較。試驗(yàn)組治療前平均中醫(yī)癥候評(píng)分為16.25±4.49，治療后為3.03±2.95，治療后癥候評(píng)分顯著減少(P=0.00)。對(duì)照組治療前平均中醫(yī)癥候評(píng)分為18.39±5.23，治療后為3.19±2.98，治療前后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.00)。但是治療后兩組平均中醫(yī)癥候評(píng)分無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.0