鹽酸川芎嗪緩釋滴丸的制備工藝及質(zhì)量控制.pdf

1、目的：研究鹽酸川芎嗪緩釋滴丸的制備工藝,并對滴丸進(jìn)行了質(zhì)量檢查及體外釋放度及長期穩(wěn)定性的研究。
　　方法：對滴丸的制備成型試驗(yàn)中相關(guān)因素進(jìn)行單因素考察,以圓整度和拖尾為指標(biāo);以料液溫度,藥物與基質(zhì)的比例,聚乙二醇與硬脂酸的比例為考察因素,以圓整度、拖尾和累計(jì)釋放度為指標(biāo),進(jìn)行正交試驗(yàn),對制備工藝進(jìn)行優(yōu)選,確定最佳制備工藝。以HPLC和薄層色譜對所制備緩釋滴丸進(jìn)行質(zhì)量檢查。并且采用轉(zhuǎn)籃法,分別在鹽酸緩沖液和磷酸鹽緩沖液中,對緩釋滴丸

2、進(jìn)行了體外釋放度的考察。以鹽酸川芎嗪為指標(biāo),制劑釋放過程符合Higuchi方程。并對滴丸進(jìn)行了初步的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究。
　　結(jié)果：最佳工藝為:以PEG6000與硬脂酸為基質(zhì),其比例為4:1,藥物與基質(zhì)比例為1:3,料液溫度為70℃。冷凝柱溫度梯度為:30℃～0℃。調(diào)節(jié)滴速為45d·min-1,滴距為5cm。此工藝制備的鹽酸川芎嗪緩釋滴丸成形性良好,符合藥典規(guī)定。對滴丸的體外釋放度考察發(fā)現(xiàn),鹽酸川芎嗪緩釋滴丸與普通滴丸相比釋放速度緩慢