新型藥物的質(zhì)量標準研究.pdf

1、噻洛芬酸為非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥,能減輕腫脹、減輕關(guān)節(jié)僵硬、緩解疼痛、改善關(guān)節(jié)運動。噻洛芬酸還未獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準上市,其合成工藝目前已經(jīng)逐漸成熟,進入質(zhì)量研究階段。本研究運用現(xiàn)代分析技術(shù),按照中國藥典新藥質(zhì)量標準建立的要求,對比英國藥典,研究了噻洛芬酸性狀、鑒別、檢查、含量測定初步建立了其質(zhì)量標準。
　　 具體的研究工作包括以下幾個方面:
　　 1.噻洛芬酸的性狀
　　 主要考察了噻洛芬酸原料

2、藥的外觀和形狀、溶解度、熔點等。
　　 2.噻洛芬酸的鑒別
　　 采用四種方法,紅外光譜法,高效液相法,紫外分光光度法和熔點測定法。與英國藥典對比,本研究采用了高效液相法,舍棄了薄層層析法,因為高校液相色譜法,分析速度快,準確度高。
　　 3.噻洛芬酸的檢查
　　 分別對噻洛芬酸原料藥的溶液顏色、旋光度、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬及相關(guān)物質(zhì)做了檢查研究。相關(guān)物質(zhì)的檢查方法,本研究采用高效液相色譜法,色譜柱

3、為ODS-3(4.6 mmx250mm)；檢測波長264nm；柱溫40℃；流速1 mL／min；流動相:甲醇,2‰的乙酸水溶液(60:40 V／V)。英國藥典則采用硅膠色譜柱(4.6 mmx250-mm)；檢測波長250nm；流速1 mL／min；流動相:水,乙酸,己烷,二氯甲烷(0.25:20:500:500 V／V／V／V)。與英國藥典相比,本研究采用的方法,更易于檢查雜質(zhì),溶劑價格低廉,準確度高,易于推廣開來。
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